- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07353788
Potencia Mecánica en Ventilación Unipulmonar (POWEROL)
19 de enero de 2026 actualizado por: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Ankara University
Complicaciones y Resultados Postoperatorios Relacionados con la Potencia Mecánica en Ventilación de un Pulmón - Un Estudio Observacional Multicéntrico
La cirugía torácica suele requerir ventilación monopulmonar (VMP) para proporcionar acceso quirúrgico mientras se mantiene un intercambio gaseoso adecuado.
Sin embargo, la VMP se asocia con un mayor riesgo de CVP, una causa principal de morbilidad y mortalidad.
La potencia mecánica, un parámetro compuesto que incorpora volumen tidal, frecuencia respiratoria, presión de distensión y resistencia al flujo, se ha propuesto como un factor clave que influye en la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) y en el resultado postoperatorio.
Comprender la asociación entre la potencia mecánica durante la VMP y las CVP podría proporcionar información para optimizar las estrategias ventilatorias intraoperatorias y reducir la carga de las CVP.
Dado que la VMP altera inherentemente la mecánica pulmonar normal al disminuir la capacidad residual funcional e introducir desigualdades en la relación ventilación-perfusión, la complejidad de gestionar la potencia mecánica se vuelve aún más pronunciada.
Bajo estas condiciones alteradas, el riesgo de CVP, incluyendo atelectasia, neumonía e insuficiencia respiratoria, puede elevarse significativamente.
Factores como los ajustes ventilatorios, las estrategias de protección pulmonar y la duración de la VMP desempeñan roles fundamentales en la influencia sobre la entrega de potencia mecánica y, por lo tanto, en el impacto en la recuperación de la función pulmonar después de la cirugía.
La literatura actual indica una correlación entre estrategias inapropiadas de ventilación mecánica durante la VMP y una mayor incidencia de CVP.
Sin embargo, sigue existiendo una brecha en la comprensión de cómo precisamente la potencia mecánica, como medida cuantificable, influye en los resultados de los pacientes después de la VMP.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la potencia mecánica durante la VMP y el riesgo posterior de CVP.
Al dilucidar estas dinámicas, los hallazgos pueden informar las prácticas clínicas relacionadas con el manejo de la VMP, mejorando en última instancia la seguridad y los resultados de los pacientes en cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CIGDEM YILDIRIM GUCLU, Prof Dr
- Número de teléfono: +905324576648
- Correo electrónico: drcigdemyldrm@yahoo.com.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más,
- Estado físico ASA I-IV
- Todas las cirugías torácicas
- Período de ventilación unipulmonar >1 hora
- Pacientes capaces de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
1-Pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de PPC durante los primeros cinco días postoperatorios, definidos según criterios estándar
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del 5º día postoperatorio
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Complicaciones pulmonares postoperatorias ;(p. ej., neumonía, síndrome de dificultad respiratoria aguda [SDRA] o ventilación mecánica prolongada).Según la definición del grupo StEP-COMPAC [Abbott et al. 2018 Br J Anaesth 2018 May;120(5):1066-1079.]
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Desde la inclusión hasta el final del 5º día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Potencia mecánica umbral (J/min) asociada con PPCs
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el quinto día postoperatorio
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Desde el reclutamiento hasta el quinto día postoperatorio
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Tasas de ingreso no programado en UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 5º día postoperatorio
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Desde la inscripción hasta el 5º día postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias extrapulmonares (número de complicaciones)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el quinto día postoperatorio
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Desde la inscripción hasta el quinto día postoperatorio
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Duración de la estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: hasta el quinto día
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hasta el quinto día
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el quinto día postoperatorio
|
Desde la inscripción hasta el quinto día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15.10.2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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