- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07369440
ENTRENAMIENTO DE FUERZA BASADO EN LA COMUNIDAD EN ADULTOS MAYORES CON Y SIN CAÍDAS: UN ESTUDIO DE FACTIBILIDAD Y RIESGO DE CAÍDAS. (POWER-AEQ)
Entrenamiento de Potencia Basado en la Comunidad en Adultos Mayores con y sin Caídas: un Estudio de Factibilidad y Riesgo de Caídas.
El envejecimiento conduce a alteraciones sustanciales en los sistemas nervioso y muscular esquelético que finalmente resultan en una reducción de la "impulsión neural" y el rendimiento motor. Si bien la fuerza máxima comienza a disminuir desde los 50 años de edad, el envejecimiento trae reducciones aún mayores en la tasa de desarrollo de fuerza y la potencia muscular, que ha demostrado ser un predictor más fuerte de la independencia funcional y los deterioros del equilibrio.
Las caídas son una preocupación de salud importante, ya que un tercio de los adultos mayores de 65 años pierde el equilibrio y se cae cada año, y según un informe publicado, los costos estimados de atención médica asociados con las caídas en la Unión Europea son de 25 mil millones de euros.
La capacidad de recuperar el equilibrio disminuye con el envejecimiento, donde los individuos mayores a menudo recuperan el equilibrio con un mayor número de pasos de recuperación y estrategias de pisada no óptimas. Además, los adultos mayores tienen más dificultad para recuperar el equilibrio en la dirección medio-lateral. Los abductores de la cadera son fundamentales para controlar el movimiento del centro de masa del cuerpo en esta dirección durante las transferencias de peso al estar de pie, dar pasos y caminar.
Además, estos músculos parecen ser más susceptibles a los declives relacionados con la edad en composición y rendimiento que otros músculos de las extremidades inferiores, especialmente en individuos con mayor riesgo de caídas.
Desafortunadamente, las intervenciones comunes de equilibrio, como el entrenamiento de equilibrio funcional, Tai-Chi o danza, tienen una capacidad muy limitada para reducir el riesgo de caídas en adultos mayores. Curiosamente, el entrenamiento de resistencia es relativamente mejor que las intervenciones mencionadas para reducir este problema. Esto puede ocurrir mediante la mitigación de los déficits de rendimiento neuromuscular relacionados con la edad. Sin embargo, el entrenamiento de resistencia tradicional carece del énfasis en movimientos de alta velocidad requeridos para estrategias de pisada protectoras adecuadas para la prevención de caídas. El entrenamiento de potencia muscular es una alternativa segura y efectiva al entrenamiento de resistencia tradicional. Al enfatizar la velocidad máxima de ejecución, sus resultados suelen ser mejores que con el entrenamiento de resistencia tradicional, especialmente en resultados funcionales, con el potencial de mejorar la recuperación del equilibrio. Sin embargo, hay poca e inconsistente evidencia sobre los parámetros de ejercicio óptimos (como la velocidad) para la prevención de caídas.
Los programas de ejercicio multicomponente basados en la comunidad se utilizan a menudo para promover beneficios de salud y funcionales en la población de adultos mayores. Estos programas no solo tienen un impacto positivo en un mayor número de individuos que viven en la comunidad, sino que también pueden conducir a mejoras significativas. No obstante, estos programas son limitados en la reducción del riesgo de caídas. Considerando los efectos robustos del entrenamiento de potencia muscular en la población mayor, es concebible que una intervención de ejercicio multicomponente basada en la comunidad, que se enfoque en desarrollar potencia muscular y reducir el riesgo de caídas, pueda mejorar la capacidad de los individuos mayores para recuperar el equilibrio y, en consecuencia, aportar mayores beneficios a la comunidad de adultos mayores. Sin embargo, no hay información sobre la viabilidad de realizar un programa de ejercicio para desarrollar potencia muscular y reducir el riesgo de caídas en un entorno basado en la comunidad. Además, generalmente se desconoce si tal intervención de ejercicio puede mejorar la función, el equilibrio y reducir la ocurrencia de caídas en adultos mayores, especialmente entre aquellos que han caído en el pasado, que son la población objetivo más relevante tanto para estudios clínicos como para la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio adoptará un diseño de ensayo controlado aleatorizado que comparará un programa de ejercicio multicomponente basado en la comunidad centrado en la potencia muscular (MCP) con un programa de ejercicio multicomponente basado en la comunidad tradicional (TMC). Se asignará a cada grupo de intervención un número igual de adultos mayores con y sin antecedentes de caídas.<\/p>
Participantes<\/p>
Basándose en el tamaño del efecto calculado (0,55-1,75), para lograr una potencia estadística del 80% con una significación de p menor que 0,05, este estudio necesitaría reclutar aproximadamente 22 sujetos por grupo. Anticipando un 20% de abandono y deserción, y considerando que este estudio propondrá cuatro grupos diferentes, se reclutará un total de 120 adultos mayores que vivan en la comunidad del área metropolitana de Oporto a través de las asociaciones existentes con el municipio de Maia. La incidencia retrospectiva de caídas durante los 12 meses previos a la inscripción se utilizará para clasificar a los participantes como personas con caídas (n=60) o sin caídas (n=60). Mediante una aleatorización estratificada, los participantes serán asignados a uno de los cuatro grupos: TMC sin caídas (n=30), TMC con caídas (n=30), MCP sin caídas (n=30) o MCP con caídas (n=30).<\/p>
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013, y los requisitos del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Se obtendrá la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad de Maia antes de la inscripción de los participantes. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su participación.<\/p><\/li>
Procedimientos<\/p>
2.1.Cribado<\/p>
Un cribado inicial determinará si los participantes cumplen los criterios de inclusión/exclusión. Además, se aplicará el Cuestionario Internacional de Actividad Física para controlar la actividad física como factor de confusión.<\/p>
2.2.Evaluaciones<\/p>
Las sesiones Pre_Control, Pre_Intervención, Post_Intervención y Ret serán idénticas y consistirán en pruebas de movilidad funcional y equilibrio, incluyendo velocidad de la marcha, mini-BESTest, Prueba de Paso en Cuatro Cuadrados (FSST) y prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5STS). Evaluaciones neuromusculares, consistentes en contracciones voluntarias máximas isométricas (IMVC) de la fuerza de prensión manual (Gripwisetech, PT), extensores de rodilla, extensores de cadera y abductores de cadera (DESMOTEC, IT), con una frecuencia de recogida de 100Hz. Se instruirá a los participantes para que "empujen tan fuerte y tan rápido como sea posible" durante 15 segundos.<\/p>
Se utilizará un cuestionario que evalúa las perspectivas de los participantes sobre la intervención de ejercicio en la semana 13. Los eventos adversos y la incidencia de caídas se evaluarán mensualmente mediante cuestionario desde Pre_Control hasta Ret.<\/p><\/li>
Intervenciones<\/p>
Las intervenciones TMC y MCP se aplicarán durante 12 semanas, 3 veces por semana. Ambas intervenciones estarán compuestas por ejercicios aeróbicos, como caminar sobre el suelo y/o en una cinta de correr a la velocidad preferida, ejercicios de equilibrio que impliquen pasos y manipulación del centro de masa sobre la base de apoyo y entrenamiento de resistencia. En el entrenamiento de resistencia, los participantes realizarán ejercicios de extensión de rodilla, extensión de cadera y abducción de cadera, en un régimen de 3 series de 10 repeticiones al 60-75% de la repetición máxima del participante (1RM), con pesas y/o máquinas de pesas. La estimación de 1RM se realizará mediante un protocolo de 10RM y se aplicará la ecuación de Brzycki. La evaluación de 1RM se llevará a cabo en la primera sesión de entrenamiento y se repetirá cada 3 semanas para ajustar progresivamente las cargas del entrenamiento de resistencia.<\/p>
Mientras que en TMC se instruirá a los participantes para que realicen las repeticiones de los ejercicios de resistencia a un ritmo de 2s concéntrico y 2s excéntrico, en el MCP se instruirá a los participantes para que realicen cada repetición lo más rápido posible. Para mantener una alta velocidad en este grupo, se utilizará el 50% de la carga de entrenamiento de 1RM.<\/p><\/li>
Análisis Estadísticos<\/p>
Un modelo lineal de efectos mixtos probará los efectos principales de la intervención, el grupo y el tiempo, y sus interacciones, para un nivel de significación de p menor que 0,05.<\/p><\/li>
Resultados esperados<\/p>
Se espera que las intervenciones sean factibles y seguras y que tengan una adherencia positiva.Por lo tanto, se espera que la aplicación del entrenamiento de potencia muscular en un entorno multicomponente basado en la comunidad sea factible.<\/p>
Se espera que el programa de ejercicio multicomponente centrado en la potencia muscular (MCP) produzca mayores mejoras en el rendimiento neuromuscular y la movilidad funcional en comparación con el programa de ejercicio multicomponente tradicional (TMC).<\/p>
Se espera que los participantes con antecedentes de caídas demuestren mejoras relativas mayores en los resultados neuromusculares y funcionales en comparación con los que no tienen caídas, debido a mayores deficiencias basales.<\/p>
Se espera que las mejoras logradas tras la intervención MCP se mantengan en el tiempo y se asocien con una reducción en la incidencia de caídas durante el período de seguimiento posterior a la intervención.<\/p><\/li>
- Riesgos potenciales y planes de contingencia<\/li><\/ol>
Los programas de ejercicio multicomponente, incluido el entrenamiento orientado a la potencia muscular, se han aplicado previamente de forma segura en adultos mayores que viven en la comunidad. Por lo tanto, se considera bajo el riesgo de efectos adversos asociados con las intervenciones TMC y MCP.<\/p>
La seguridad de los participantes será monitoreada a lo largo del estudio, y cualquier síntoma o evento adverso será documentado y abordado en consecuencia.<\/p>
Existe la posibilidad de que las intervenciones no resulten en mejoras estadísticamente significativas. En caso de que los tamaños del efecto observados sean menores de lo anticipado, la falta de diferencias significativas puede atribuirse a limitaciones en el tamaño de la muestra. En tales casos, el reclutamiento puede extenderse para aumentar la muestra del estudio.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Óscar J Ribeiro, Master's Degree
- Número de teléfono: +351 911-529-487
- Correo electrónico: oscarjr23scp@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Óscar J Ribeiro, Master's Degree
- Número de teléfono: +351 911-529-487
- Correo electrónico: a032229@umaia.pt
Ubicaciones de estudio
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Porto District
-
Maia, Porto District, Portugal
- Reclutamiento
- Maia Municipal Sports Hall
-
Contacto:
- Óscar J Ribeiro, Master's Degree
- Número de teléfono: +355-911-529-487
- Correo electrónico: a032229@umaia.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 85 años;
- Historial de caídas durante los 12 meses previos al reclutamiento (grupo de personas con caídas).
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o lesión existente que afecte la capacidad o seguridad para realizar ejercicio;
- Toma de medicamentos que afecten el equilibrio (como sedantes, antidepresivos);
- Participación regular (más de 1 día/semana) en entrenamiento de resistencia con carga superior al peso corporal durante el último año;
- IMC superior a 32 kg/m².
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Resistencia Tradicional en Personas Mayores que Sufren Caídas
La incidencia retrospectiva de caídas de los 12 meses previos a la inscripción se utilizará para dividir a los participantes en no caedores (n=60) y caedores (n=60). En este brazo del estudio, 30 caedores mayores realizarán un programa de ejercicio multicomponente centrado en el entrenamiento de resistencia tradicional.
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La intervención se aplicará durante 12 semanas, 3 veces por semana. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos, y se instruirá a los participantes a realizar un calentamiento en equipo de cardiofitness, ejercicios de resistencia y ejercicios de equilibrio. Los participantes en los grupos de entrenamiento de resistencia tradicional (30 no caedores y 30 caedores) realizarán ejercicios de extensión de rodilla, extensión de cadera y abducción de cadera, en un régimen de 3 series de 10 repeticiones al 60-75% del máximo de 1 repetición (1RM) del participante, a un ritmo de 2s concéntrico y 2s excéntrico en máquinas de resistencia variable. La estimación del 1RM se determinará utilizando un protocolo de 10RM y aplicando la ecuación de Brzycki. La evaluación del 1RM se llevará a cabo durante la primera sesión de entrenamiento y se reevaluará cada 3 semanas para ajustar progresivamente las cargas del entrenamiento de resistencia. La progresión en el ejercicio de equilibrio (pasos y manipulación del centro de masa sobre la base de apoyo) se realizará igualmente cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de resistencia tradicional en adultos mayores no caedores
La incidencia retrospectiva de caídas de los 12 meses previos al reclutamiento se utilizará para dividir a los participantes en no caedores (n=60) y caedores (n=60). En este brazo del estudio, 30 adultos mayores no caedores realizarán un programa de ejercicio multicomponente centrado en el entrenamiento de resistencia tradicional.
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La intervención se aplicará durante 12 semanas, 3 veces por semana. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos, y se instruirá a los participantes a realizar un calentamiento en equipo de cardiofitness, ejercicios de resistencia y ejercicios de equilibrio. Los participantes en los grupos de entrenamiento de resistencia tradicional (30 no caedores y 30 caedores) realizarán ejercicios de extensión de rodilla, extensión de cadera y abducción de cadera, en un régimen de 3 series de 10 repeticiones al 60-75% del máximo de 1 repetición (1RM) del participante, a un ritmo de 2s concéntrico y 2s excéntrico en máquinas de resistencia variable. La estimación del 1RM se determinará utilizando un protocolo de 10RM y aplicando la ecuación de Brzycki. La evaluación del 1RM se llevará a cabo durante la primera sesión de entrenamiento y se reevaluará cada 3 semanas para ajustar progresivamente las cargas del entrenamiento de resistencia. La progresión en el ejercicio de equilibrio (pasos y manipulación del centro de masa sobre la base de apoyo) se realizará igualmente cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de Fuerza en Adultos Mayores con Riesgo de Caídas
La incidencia retrospectiva de caídas durante los 12 meses previos a la inscripción se utilizará para dividir a los participantes en no caedores (n=60) y caedores (n=60). En este brazo del estudio, 30 caedores mayores realizarán un programa de ejercicio multicomponente centrado en el entrenamiento de potencia.
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La intervención se aplicará durante 12 semanas, con una frecuencia de 3 veces por semana. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos, y se instruirá a los participantes a realizar un calentamiento en una cinta de correr u otro equipo de cardiofitness, entrenamiento de potencia y ejercicios de equilibrio. Los participantes en los grupos de entrenamiento de potencia (30 no caedores y 30 caedores) realizarán ejercicios de extensión de rodilla, extensión de cadera y abducción de cadera, en un régimen de 3 series de 10 repeticiones al 50% del máximo de una repetición (1RM) del participante, realizando cada repetición lo más rápido posible en máquinas de resistencia variable. La estimación del 1RM se determinará utilizando un protocolo de 10RM y aplicando la ecuación de Brzycki. La evaluación del 1RM se llevará a cabo durante la primera sesión de entrenamiento y se reevaluará cada 3 semanas para ajustar progresivamente las cargas de entrenamiento de resistencia. La progresión en el ejercicio de equilibrio (paso y manipulación del centro de masa sobre la base de apoyo) se realizará igualmente cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de Fuerza en Adultos Mayores No Caedores
La incidencia retrospectiva de caídas durante los 12 meses previos a la inscripción se utilizará para dividir a los participantes en no caedores (n=60) y caedores (n=60). En este brazo del estudio, 30 adultos mayores no caedores realizarán un programa de ejercicios multicomponente centrado en el entrenamiento de potencia.
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La intervención se aplicará durante 12 semanas, con una frecuencia de 3 veces por semana. Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos, y se instruirá a los participantes a realizar un calentamiento en una cinta de correr u otro equipo de cardiofitness, entrenamiento de potencia y ejercicios de equilibrio. Los participantes en los grupos de entrenamiento de potencia (30 no caedores y 30 caedores) realizarán ejercicios de extensión de rodilla, extensión de cadera y abducción de cadera, en un régimen de 3 series de 10 repeticiones al 50% del máximo de una repetición (1RM) del participante, realizando cada repetición lo más rápido posible en máquinas de resistencia variable. La estimación del 1RM se determinará utilizando un protocolo de 10RM y aplicando la ecuación de Brzycki. La evaluación del 1RM se llevará a cabo durante la primera sesión de entrenamiento y se reevaluará cada 3 semanas para ajustar progresivamente las cargas de entrenamiento de resistencia. La progresión en el ejercicio de equilibrio (paso y manipulación del centro de masa sobre la base de apoyo) se realizará igualmente cada 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones Neuromusculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza de prensión manual se evaluó mediante contracciones voluntarias máximas isométricas sostenidas (CVMI) utilizando un dinamómetro digital de prensión manual (Gripwisetech, PT).
Los participantes estaban sentados con el hombro aducido, el codo flexionado a 90°, el antebrazo en posición neutra y la muñeca en ligera extensión.
Se realizaron tres contracciones isométricas máximas de 15 segundos con la mano dominante, con 2 minutos de descanso entre ensayos.
La fuerza máxima se definió como el pico de fuerza más alto alcanzado durante la contracción.
La tasa de desarrollo de fuerza (TDF) se calculó como la pendiente de la curva fuerza-tiempo durante la fase inicial de la contracción (0-200 ms).
El mejor ensayo se utilizó para el análisis.
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12 semanas
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Evaluaciones Neuromusculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza isométrica máxima de los extensores de rodilla, extensores de cadera y abductores de cadera se evaluó mediante contracciones voluntarias máximas isométricas (IMVC) con un dinamómetro controlado por computadora (DESMOTEC, IT).
Todas las contracciones se realizaron en la posición articular neutra (0°) definida para cada prueba.
Los participantes realizaron las pruebas en posición sentada para la extensión de rodilla y en posición de pie para la extensión de cadera y abducción de cadera, utilizando posiciones de prueba estandarizadas.
Para cada grupo muscular, se realizaron tres contracciones isométricas máximas de 15 segundos, con 2 minutos de descanso entre ensayos.
La fuerza máxima se definió como el par máximo más alto alcanzado durante la contracción.
La tasa de desarrollo de fuerza (RFD) se calculó a partir de la pendiente de la curva par-tiempo durante la fase inicial de la contracción (0-200 ms).
Se utilizó el mejor ensayo para el análisis.
Los datos se muestrearon a 100 Hz.
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12 semanas
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Movilidad Funcional y Equilibrio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo para completar cuatro metros a la velocidad de marcha preferida (4MWT).
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12 semanas
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Movilidad Funcional y Equilibrio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo para completar la Prueba de Pasos de Cuatro Cuadrados (FSST).
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12 semanas
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Movilidad Funcional y Equilibrio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo para levantarse y sentarse cinco veces (5STS) lo más rápido posible.
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12 semanas
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Movilidad Funcional y Equilibrio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación total del Mini-BESTest (0-28 puntos).
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12 semanas
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Movilidad Funcional (TUG).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo para completar la prueba Timed Up and Go (segundos).
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12 semanas
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Movilidad Funcional bajo Tarea Dual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo para completar la prueba Timed Up and Go en condiciones de doble tarea (segundos).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (Tasa de Reclutamiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes elegibles que fueron inscritos en el estudio, expresada como porcentaje (%). El análisis de la viabilidad y seguridad de las intervenciones incluirá la tasa de reclutamiento, la adherencia a la intervención y los eventos adversos. |
12 semanas
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Viabilidad (Adherencia a la Intervención)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de sesiones de intervención prescritas a las que asistieron los participantes durante el período de intervención (%). El análisis de viabilidad y seguridad de las intervenciones incluirá la tasa de reclutamiento, la adherencia a la intervención y los eventos adversos. |
12 semanas
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Seguridad (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número y tipo de eventos adversos recogidos mensualmente mediante un cuestionario estructurado durante el periodo de control y el periodo de intervención. El análisis de la viabilidad y seguridad de las intervenciones incluirá la tasa de reclutamiento, la adherencia a la intervención y los eventos adversos. |
12 semanas
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Incidencia prospectiva de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia prospectiva de caídas se registrará como el número de caídas no intencionales que ocurran durante los 6 meses posteriores a la retirada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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