- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07369440
TREINO DE FORÇA BASEADO NA COMUNIDADE EM IDOSOS QUE SOFRERAM QUEDAS E NÃO SOFRERAM QUEDAS: UM ESTUDO DE VIABILIDADE E RISCO DE QUEDA. (POWER-AEQ)
Treino de Força Baseado na Comunidade em Idosos com e sem Quedas: Um Estudo de Viabilidade e Risco de Quedas.
O envelhecimento leva a alterações substanciais nos sistemas nervoso e muscular esquelético que, em última análise, conduzem a uma redução no "impulso neural" e no desempenho motor. Embora a força máxima comece a diminuir a partir dos 50 anos de idade, o envelhecimento traz reduções ainda maiores na taxa de desenvolvimento de força e na potência muscular, que se mostraram ser um preditor mais forte da independência funcional e dos défices de equilíbrio.
As quedas são uma grande preocupação de saúde, uma vez que um terço dos adultos com mais de 65 anos perde o equilíbrio e cai todos os anos e, com base num relatório publicado, os custos estimados de cuidados de saúde associados a quedas na União Europeia ascendem a 25 mil milhões de euros.
A capacidade de recuperar o equilíbrio diminui com o envelhecimento, sendo que os indivíduos mais velhos recuperam frequentemente o equilíbrio com um maior número de passos de recuperação e estratégias de passo não ótimas. Além disso, os adultos mais velhos têm mais dificuldade em recuperar o equilíbrio na direção médio-lateral. Os abdutores da anca são fundamentais no controlo do movimento do centro de massa do corpo nesta direção durante as transferências de peso em posição de pé, ao dar um passo e ao caminhar.
Além disso, estes músculos parecem ser mais suscetíveis aos declínios de composição e desempenho relacionados com a idade do que outros músculos dos membros inferiores, especialmente em indivíduos com maior risco de quedas.
Infelizmente, as intervenções comuns de equilíbrio, como o treino funcional de equilíbrio, Tai-Chi ou dança, têm uma capacidade muito limitada para reduzir o risco de quedas em adultos mais velhos. Curiosamente, o treino de resistência é relativamente melhor do que as intervenções mencionadas na redução deste problema. Isto pode acontecer através da mitigação dos défices de desempenho neuromuscular relacionados com a idade. No entanto, o treino de resistência tradicional carece da ênfase nos movimentos de alta velocidade necessários para estratégias de passo protetoras adequadas para a prevenção de quedas. O treino de potência muscular é uma alternativa segura e eficaz ao treino de resistência tradicional. Ao enfatizar a velocidade máxima de execução, os seus resultados são frequentemente melhores do que com o treino de resistência tradicional, especialmente nos resultados funcionais, com o potencial de melhorar a recuperação do equilíbrio. No entanto, existem poucas e inconsistentes evidências sobre os parâmetros de exercício ótimos (como a velocidade) para a prevenção de quedas.
Os programas de exercício comunitários de múltiplos componentes são frequentemente utilizados para promover a saúde e os benefícios funcionais na população idosa. Estes programas não só têm um impacto positivo num maior número de indivíduos que vivem na comunidade, como também podem levar a melhorias significativas. No entanto, estes programas são limitados na redução do risco de quedas. Considerando os efeitos robustos do treino de potência muscular na população idosa, é concebível que uma intervenção de exercício comunitária de múltiplos componentes, que se concentre no desenvolvimento da potência muscular e na redução do risco de quedas, possa melhorar a capacidade dos indivíduos mais velhos de recuperar o equilíbrio e, consequentemente, trazer maiores benefícios à comunidade idosa. No entanto, não existe informação sobre a viabilidade de realizar um programa de exercício para desenvolver a potência muscular e reduzir o risco de quedas num ambiente comunitário. Além disso, geralmente desconhece-se se tal intervenção de exercício pode melhorar a função, o equilíbrio e reduzir a ocorrência de quedas em adultos mais velhos, especialmente entre aqueles que já caíram no passado – que são a população-alvo mais relevante tanto para estudos clínicos como para a prática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo adotará um desenho de ensaio controlado aleatório comparando um programa de exercício multicomponente comunitário focado na potência muscular (MCP) com um programa de exercício multicomponente comunitário tradicional (TMC). Números iguais de idosos com e sem histórico de quedas serão alocados a cada grupo de intervenção.
Participantes
Com base no tamanho do efeito calculado (0,55-1,75), para alcançar um poder estatístico de 80% com uma significância de p inferior a 0,05, este estudo precisaria recrutar aproximadamente 22 sujeitos por grupo. Antecipando uma taxa de abandono e desistência de 20%, e considerando que este estudo proporá quatro grupos diferentes, um total de 120 idosos residentes na comunidade será recrutado da área metropolitana do Porto através de parcerias existentes com o município da Maia. A incidência retrospectiva de quedas durante os 12 meses anteriores à inscrição será utilizada para classificar os participantes como caidores (n=60) ou não caidores (n=60). Usando randomização estratificada, os participantes serão alocados a um dos quatro grupos: TMC não caidores (n=30), TMC caidores (n=30), MCP não caidores (n=30) ou MCP caidores (n=30).
O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia de 1975, revista em 2013, e os requisitos do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). A aprovação ética será obtida do Comité de Ética da Universidade da Maia antes da inscrição dos participantes. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da participação.
Procedimentos
2.1. Rastreio
Um rastreio inicial determinará se os participantes cumprem os critérios de inclusão/exclusão. Adicionalmente, o Questionário Internacional de Atividade Física será aplicado para controlar a atividade física como fator de confusão.
2.2. Avaliações
As sessões Pré_Controlo, Pré_Intervenção, Pós_Intervenção e Ret serão idênticas e consistirão em testes de mobilidade funcional e equilíbrio, incluindo velocidade da marcha, mini-BESTest, Teste de Passos em Quatro Quadrados (FSST) e teste de sentar e levantar cinco vezes (5STS). Avaliações neuromusculares, consistindo em contrações voluntárias máximas isométricas (IMVC) da preensão manual (Gripwisetech, PT), extensores do joelho, extensores da anca e abdutores da anca (DESMOTEC, IT), a uma frequência de recolha de 100Hz. Os participantes serão instruídos a "empurrar o mais forte e rápido possível" durante 15 segundos.
Um questionário avaliando as perspetivas dos participantes sobre a intervenção de exercício será utilizado na semana 13. Eventos adversos e incidência de quedas serão avaliados mensalmente via questionário desde o Pré_Controlo até Ret.
Intervenções
As intervenções TMC e MCP serão aplicadas durante 12 semanas, 3 vezes por semana. Ambas as intervenções serão compostas por exercícios aeróbicos, como caminhar no solo e/ou numa passadeira à velocidade preferida, exercícios de equilíbrio envolvendo passos e manipulação do centro de massa sobre a base de suporte e treino de resistência. No treino de resistência, os participantes realizarão exercícios de extensão do joelho, extensão da anca e abdução da anca, num regime de 3 séries de 10 repetições a 60-75% do máximo de 1 repetição (1RM) do participante, com pesos e/ou máquinas de pesos. A estimativa do 1RM será feita através de um protocolo de 10RM e aplicando a equação de Brzycki. A avaliação do 1RM será realizada na primeira sessão de treino e repetida a cada 3 semanas para ajustar progressivamente as cargas do treino de resistência.
Enquanto no TMC os participantes serão instruídos a realizar as repetições dos exercícios de resistência a um ritmo de 2s concêntrico e 2s excêntrico, os participantes no MCP serão instruídos a realizar cada repetição o mais rápido possível. Para manter alta velocidade neste grupo, será utilizada uma carga de treino de 50% do 1RM.
Análises Estatísticas
Um modelo linear de efeitos mistos testará os principais efeitos da intervenção, grupo e tempo, e suas interações, para um nível de significância de p inferior a 0,05.
Resultados Esperados
Espera-se que as intervenções sejam viáveis e seguras e que tenham uma adesão positiva. Portanto, espera-se que a aplicação do treino de potência muscular num ambiente multicomponente comunitário seja viável.
Espera-se que o programa de exercício multicomponente focado na potência muscular (MCP) produza maiores melhorias no desempenho neuromuscular e mobilidade funcional quando comparado com o programa de exercício multicomponente tradicional (TMC).
Espera-se que os participantes com histórico de quedas demonstrem melhorias relativas maiores nos resultados neuromusculares e funcionais em comparação com não caidores, devido a maiores deficiências basais.
Espera-se que as melhorias alcançadas após a intervenção MCP sejam mantidas ao longo do tempo e associadas a uma redução na incidência de quedas durante o período de acompanhamento pós-intervenção.
- Riscos potenciais e planos de contingência
Programas de exercício multicomponente, incluindo treino orientado para potência muscular, foram anteriormente aplicados com segurança em idosos residentes na comunidade. Portanto, o risco de efeitos adversos associados às intervenções TMC e MCP é considerado baixo.
A segurança dos participantes será monitorizada ao longo do estudo, e quaisquer sintomas ou eventos adversos serão documentados e tratados em conformidade.
Existe a possibilidade de as intervenções não resultarem em melhorias estatisticamente significativas. No caso de os tamanhos do efeito observados serem menores do que o antecipado, a falta de diferenças significativas pode ser atribuível a limitações no tamanho da amostra. Nesses casos, o recrutamento pode ser estendido para aumentar a amostra do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Óscar J Ribeiro, Master's Degree
- Número de telefone: +351 911-529-487
- E-mail: oscarjr23scp@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Óscar J Ribeiro, Master's Degree
- Número de telefone: +351 911-529-487
- E-mail: a032229@umaia.pt
Locais de estudo
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Porto District
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Maia, Porto District, Portugal
- Recrutamento
- Maia Municipal Sports Hall
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Contato:
- Óscar J Ribeiro, Master's Degree
- Número de telefone: +355-911-529-487
- E-mail: a032229@umaia.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 65-85 anos;
- Histórico de quedas nos 12 meses anteriores ao recrutamento (grupo com quedas).
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica ou lesão existente que afete a capacidade ou segurança para realizar exercício;
- Tomar medicação que afete o equilíbrio (como sedativos, antidepressivos);
- Participação regular (mais de 1 vez/semana) em treino de resistência com carga superior ao peso corporal durante o último ano;
- IMC superior a 32 kg/m².
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Força Tradicional em Idosos com Quedas
A incidência retrospectiva de quedas dos 12 meses anteriores à inscrição será utilizada para dividir os participantes em não quedistas (n=60) e quedistas (n=60). Neste braço do estudo, 30 idosos quedistas realizarão um programa de exercício multicomponente centrado no treino de resistência tradicional.
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A intervenção será aplicada durante 12 semanas, 3 vezes por semana. Cada sessão terá 45 minutos, e os participantes serão instruídos a realizar um aquecimento num equipamento de cardiofitness, exercícios de resistência e exercícios de equilíbrio. Os participantes dos grupos de treino de resistência tradicional (30 não caidores e 30 caidores) realizarão exercícios de extensão do joelho, extensão da anca e abdução da anca, num regime de 3 séries de 10 repetições a 60-75% do 1RM (1 repetição máxima) do participante, a um ritmo de 2s concêntrico e 2s excêntrico em máquinas de resistência variável. A estimativa do 1RM será determinada utilizando um protocolo de 10RM e aplicando a equação de Brzycki. A avaliação do 1RM será realizada durante a primeira sessão de treino e será reavaliada a cada 3 semanas para ajustar progressivamente as cargas do treino de resistência. A progressão no exercício de equilíbrio (passo e manipulação do centro de massa sobre a base de suporte) será igualmente realizada a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Treino de Resistência Tradicional em Idosos sem Quedas
A incidência retrospectiva de quedas nos 12 meses anteriores à inscrição será utilizada para dividir os participantes em não quedistas (n=60) e quedistas (n=60) Neste braço do estudo, 30 idosos não quedistas realizarão um programa de exercício multicomponente centrado no treino de resistência tradicional.
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A intervenção será aplicada durante 12 semanas, 3 vezes por semana. Cada sessão terá 45 minutos, e os participantes serão instruídos a realizar um aquecimento num equipamento de cardiofitness, exercícios de resistência e exercícios de equilíbrio. Os participantes dos grupos de treino de resistência tradicional (30 não caidores e 30 caidores) realizarão exercícios de extensão do joelho, extensão da anca e abdução da anca, num regime de 3 séries de 10 repetições a 60-75% do 1RM (1 repetição máxima) do participante, a um ritmo de 2s concêntrico e 2s excêntrico em máquinas de resistência variável. A estimativa do 1RM será determinada utilizando um protocolo de 10RM e aplicando a equação de Brzycki. A avaliação do 1RM será realizada durante a primeira sessão de treino e será reavaliada a cada 3 semanas para ajustar progressivamente as cargas do treino de resistência. A progressão no exercício de equilíbrio (passo e manipulação do centro de massa sobre a base de suporte) será igualmente realizada a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Treino de Força em Idosos com Quedas
A incidência retrospectiva de quedas dos 12 meses anteriores à inscrição será utilizada para dividir os participantes em não quedistas (n=60) e quedistas (n=60). Neste braço do estudo, 30 quedistas idosos realizarão um programa de exercícios multicomponentes com foco no treino de potência.
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A intervenção será aplicada durante 12 semanas, com uma frequência de 3 vezes por semana. Cada sessão terá 45 minutos, e os participantes serão instruídos a realizar um aquecimento numa passadeira ou outro equipamento de cardiofitness, treino de força e exercício de equilíbrio. Os participantes nos grupos de treino de força (30 não caidores e 30 caidores) realizarão exercícios de extensão do joelho, extensão da anca e abdução da anca, num regime de 3 séries de 10 repetições a 50% do máximo de 1 repetição do participante (1RM), executando cada repetição o mais rápido possível em máquinas de resistência variável. A estimativa do 1RM será determinada usando um protocolo de 10RM e aplicando a equação de Brzycki. A avaliação do 1RM será realizada durante a primeira sessão de treino e será reavaliada a cada 3 semanas para ajustar progressivamente as cargas de treino de resistência. A progressão no exercício de equilíbrio (passo e manipulação do centro de massa sobre a base de suporte) será igualmente realizada a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Treino de Potência em Idosos sem Quedas
A incidência retrospectiva de quedas dos 12 meses anteriores à inscrição será usada para dividir os participantes em não quedistas (n=60) e quedistas (n=60). Neste braço do estudo, 30 idosos não quedistas realizarão um programa de exercícios multicomponente com foco no treino de potência.
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A intervenção será aplicada durante 12 semanas, com uma frequência de 3 vezes por semana. Cada sessão terá 45 minutos, e os participantes serão instruídos a realizar um aquecimento numa passadeira ou outro equipamento de cardiofitness, treino de força e exercício de equilíbrio. Os participantes nos grupos de treino de força (30 não caidores e 30 caidores) realizarão exercícios de extensão do joelho, extensão da anca e abdução da anca, num regime de 3 séries de 10 repetições a 50% do máximo de 1 repetição do participante (1RM), executando cada repetição o mais rápido possível em máquinas de resistência variável. A estimativa do 1RM será determinada usando um protocolo de 10RM e aplicando a equação de Brzycki. A avaliação do 1RM será realizada durante a primeira sessão de treino e será reavaliada a cada 3 semanas para ajustar progressivamente as cargas de treino de resistência. A progressão no exercício de equilíbrio (passo e manipulação do centro de massa sobre a base de suporte) será igualmente realizada a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações Neuromusculares
Prazo: 12 semanas
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A força de preensão manual foi avaliada através de contrações voluntárias máximas isométricas sustentadas (CVMI) utilizando um dinamómetro digital de preensão manual (Gripwisetech, PT).
Os participantes estavam sentados com o ombro em adução, cotovelo fletido a 90°, antebraço em posição neutra e pulso em ligeira extensão.
Foram realizadas três contrações isométricas máximas de 15 segundos com a mão dominante, com 2 minutos de descanso entre tentativas.
A força máxima foi definida como o pico de força mais elevado alcançado durante a contração.
A taxa de desenvolvimento de força (TDF) foi calculada como a inclinação da curva força-tempo durante a fase inicial da contração (0-200 ms).
A melhor tentativa foi utilizada para análise.
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12 semanas
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Avaliações Neuromusculares
Prazo: 12 semanas
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A força isométrica máxima dos extensores do joelho, extensores da anca e abdutores da anca foi avaliada utilizando contrações voluntárias máximas isométricas (IMVC) com um dinamómetro controlado por computador (DESMOTEC, IT).
Todas as contrações foram realizadas na posição neutra da articulação (0°) definida para cada teste.
Os participantes realizaram os testes numa posição sentada para a extensão do joelho e numa posição de pé para a extensão da anca e abdução da anca, utilizando posições de teste padronizadas.
Para cada grupo muscular, foram realizadas três contrações isométricas máximas de 15 segundos, com 2 minutos de descanso entre tentativas.
A força máxima foi definida como o pico de torque mais elevado alcançado durante a contração.
A taxa de desenvolvimento de força (RFD) foi calculada a partir da inclinação da curva torque-tempo durante a fase inicial da contração (0-200 ms).
A melhor tentativa foi utilizada para análise.
Os dados foram amostrados a 100 Hz.
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12 semanas
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Mobilidade Funcional e Equilíbrio
Prazo: 12 semanas
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Tempo para completar quatro metros à velocidade de marcha preferida (4MWT).
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12 semanas
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Mobilidade Funcional e Equilíbrio
Prazo: 12 semanas
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Tempo para completar o Teste de Quatro Quadrados (FSST).
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12 semanas
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Mobilidade Funcional e Equilíbrio
Prazo: 12 semanas
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Tempo para levantar-se e sentar-se cinco vezes (5STS) o mais rapidamente possível.
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12 semanas
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Mobilidade Funcional e Equilíbrio
Prazo: 12 semanas
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Pontuação total do Mini-BESTest (0-28 pontos).
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12 semanas
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Mobilidade Funcional (TUG).
Prazo: 12 semanas
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Tempo para completar o teste Timed Up and Go (segundos).
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12 semanas
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Mobilidade Funcional sob Dupla Tarefa
Prazo: 12 semanas
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Tempo para completar o teste Timed Up and Go em condições de dupla tarefa (segundos).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade (Taxa de Recrutamento)
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes elegíveis que foram inscritos no estudo, expressa em percentagem (%). A análise da viabilidade e segurança das intervenções incluirá a taxa de recrutamento, a adesão à intervenção e os eventos adversos. |
12 semanas
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Viabilidade (Adesão à Intervenção)
Prazo: 12 semanas
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Percentagem de sessões de intervenção prescritas frequentadas pelos participantes durante o período de intervenção (%). A análise da viabilidade e segurança das intervenções incluirá a taxa de recrutamento, a adesão à intervenção e os eventos adversos. |
12 semanas
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Segurança (Eventos Adversos)
Prazo: 12 semanas
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Número e tipo de eventos adversos recolhidos mensalmente através de um questionário estruturado durante o período de controlo e o período de intervenção. A análise da viabilidade e segurança das intervenções incluirá a taxa de recrutamento, a adesão à intervenção e os eventos adversos. |
12 semanas
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Incidência prospectiva de quedas
Prazo: 6 meses
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A incidência prospectiva de quedas será registada como o número de quedas não intencionais que ocorrem durante os 6 meses após o pós-ret.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Estimado)
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