ALLENAMENTO DI POTENZA BASATO SULLA COMUNITÀ IN ANZIANI CADUTI E NON CADUTI: STUDIO DI FATTIBILITÀ E RISCHIO DI CADUTA. (POWER-AEQ)
Allenamento della Forza Basato sulla Comunità in Anziani Cadenti e Non Cadenti: uno Studio di Fattibilità e Rischio di Caduta.
L'invecchiamento porta a sostanziali alterazioni nei sistemi nervoso e muscolo-scheletrico che alla fine portano a una riduzione della "spinta neurale" e delle prestazioni motorie. Mentre la forza massima inizia a diminuire già all'età di 50 anni, l'invecchiamento porta a riduzioni ancora maggiori nella velocità di sviluppo della forza e nella potenza muscolare, che si è dimostrata essere un predittore più forte dell'indipendenza funzionale e dei disturbi dell'equilibrio.
Le cadute sono un grave problema di salute poiché un terzo degli adulti oltre i 65 anni perde l'equilibrio e cade ogni anno e, secondo un rapporto pubblicato, i costi sanitari stimati associati alle cadute nell'Unione Europea ammontano a 25 miliardi di euro.
La capacità di recuperare l'equilibrio diminuisce con l'invecchiamento, dove gli individui più anziani spesso recuperano l'equilibrio con un numero maggiore di passi di recupero dell'equilibrio e strategie di passo non ottimali. Inoltre, gli anziani hanno più difficoltà a recuperare l'equilibrio nella direzione medio-laterale. Gli abduttori dell'anca sono fondamentali nel controllare il movimento del centro di massa del corpo in questa direzione durante i trasferimenti di peso in posizione eretta, nel fare passi e nel camminare.
Inoltre, questi muscoli sembrano essere più suscettibili al declino della composizione e delle prestazioni legato all'età rispetto ad altri muscoli degli arti inferiori, specialmente negli individui a più alto rischio di cadute.
Sfortunatamente, comuni interventi sull'equilibrio, come l'allenamento funzionale dell'equilibrio, il Tai-Chi o la danza, hanno una capacità molto limitata di ridurre il rischio di cadute negli anziani. È interessante notare che l'allenamento di resistenza è relativamente migliore degli interventi menzionati nel ridurre questo problema. Ciò può avvenire mitigando i deficit di prestazione neuromuscolare legati all'età. Tuttavia, l'allenamento di resistenza tradizionale manca di enfasi nei movimenti ad alta velocità richiesti per adeguate strategie di passo protettivo per la prevenzione delle cadute. L'allenamento della potenza muscolare è un'alternativa sicura ed efficace all'allenamento di resistenza tradizionale. Enfatizzando la massima velocità di esecuzione, i suoi risultati sono spesso migliori rispetto all'allenamento di resistenza tradizionale, specialmente negli esiti funzionali, con il potenziale di migliorare il recupero dell'equilibrio. Tuttavia, ci sono poche e incoerenti prove sui parametri di esercizio ottimali (come la velocità) per la prevenzione delle cadute.
I programmi di esercizio multicomponente basati sulla comunità sono spesso utilizzati per promuovere benefici per la salute e funzionali nella popolazione anziana. Questi programmi non solo hanno un impatto positivo su un numero maggiore di individui che vivono in comunità, ma possono anche portare a miglioramenti significativi. Tuttavia, questi programmi sono limitati nel ridurre il rischio di cadute. Considerando i robusti effetti dell'allenamento della potenza muscolare nella popolazione anziana, è concepibile che un intervento di esercizio multicomponente basato sulla comunità, che si concentri sullo sviluppo della potenza muscolare e sulla riduzione del rischio di cadute, possa migliorare la capacità degli anziani di recuperare l'equilibrio e, di conseguenza, portare maggiori benefici alla comunità degli anziani. Tuttavia, non ci sono informazioni sulla fattibilità di condurre un programma di esercizi per sviluppare la potenza muscolare e ridurre il rischio di cadute in un contesto basato sulla comunità. Inoltre, generalmente non è noto se un tale intervento di esercizio possa migliorare la funzione, l'equilibrio e ridurre l'incidenza delle cadute negli anziani, specialmente tra coloro che sono caduti in passato, che sono la popolazione target più rilevante sia per gli studi clinici che per la pratica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio adotterà un disegno di studio randomizzato controllato che confronta un programma di esercizi multi-componente basato sulla comunità focalizzato sulla potenza muscolare (MCP) con un tradizionale programma di esercizi multi-componente basato sulla comunità (TMC). Un numero uguale di anziani con e senza una storia di cadute sarà assegnato a ciascun gruppo di intervento.
Partecipanti
Sulla base della dimensione dell'effetto calcolata (0,55-1,75), per raggiungere una potenza statistica dell'80% con un livello di significatività di p inferiore a 0,05, questo studio dovrà reclutare circa 22 soggetti per gruppo. Anticipando un tasso di abbandono e attrito del 20%, e considerando che questo studio proporrà quattro gruppi diversi, un totale di 120 anziani residenti in comunità sarà reclutato dall'area metropolitana di Porto attraverso partnership esistenti con il comune di Maia. L'incidenza retrospettiva delle cadute durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento sarà utilizzata per classificare i partecipanti come cadenti (n=60) o non cadenti (n=60). Utilizzando la randomizzazione stratificata, i partecipanti saranno assegnati a uno dei quattro gruppi: TMC non cadenti (n=30), TMC cadenti (n=30), MCP non cadenti (n=30) o MCP cadenti (n=30).
Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013, e con i requisiti del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). L'approvazione etica sarà ottenuta dal Comitato Etico dell'Università di Maia prima dell'arruolamento dei partecipanti. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima della partecipazione.
Procedure
2.1. Screening
Uno screening iniziale accerterà se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Inoltre, il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica sarà applicato per controllare l'attività fisica come fattore confondente.
2.2. Valutazioni
Le sessioni Pre_Controllo, Pre_Intervento, Post_Intervento e Rit saranno identiche e consisteranno in test di mobilità funzionale e di equilibrio, inclusi la velocità del passo, il mini-BESTest, il Four Square Step Test (FSST) e il test five time Sit-to-Stand (5STS). Valutazioni neuromuscolari, consistenti in contrazioni volontarie massime isometriche (IMVC) della presa manuale (Gripwisetech, PT), degli estensori del ginocchio, degli estensori dell'anca e degli abduttori dell'anca (DESMOTEC, IT), con una frequenza di raccolta di 100Hz. Ai partecipanti sarà istruito di "spingere il più forte e il più veloce possibile" per 15 secondi.
Un questionario che valuta le prospettive dei partecipanti sull'intervento di esercizio sarà utilizzato alla settimana 13. Eventi avversi e incidenza delle cadute saranno valutati mensilmente tramite questionario da Pre_Controllo a Rit.
Interventi
Gli interventi TMC e MCP saranno applicati per 12 settimane, 3 volte a settimana. Entrambi gli interventi saranno composti da esercizi aerobici, come camminare su terreno e/o su tapis roulant alla velocità preferita, esercizi di equilibrio che coinvolgono il passo e la manipolazione del centro di massa sulla base di appoggio e allenamento di resistenza. Nell'allenamento di resistenza, i partecipanti eseguiranno esercizi di estensione del ginocchio, estensione dell'anca e abduzione dell'anca, in un regime di 3 serie da 10 ripetizioni al 60-75% del massimo di una ripetizione (1RM) del partecipante, con pesi e/o macchine per pesi. La stima dell'1RM sarà effettuata attraverso un protocollo 10RM e applicando l'equazione di Brzycki. La valutazione dell'1RM sarà condotta nella prima sessione di allenamento e ripetuta ogni 3 settimane per aggiustare progressivamente i carichi dell'allenamento di resistenza.
Mentre nel TMC i partecipanti saranno istruiti a eseguire le ripetizioni degli esercizi di resistenza a un ritmo di 2s concentrico e 2s eccentrico, i partecipanti nel MCP saranno istruiti a eseguire ogni ripetizione il più velocemente possibile. Per mantenere un'alta velocità in questo gruppo, verrà utilizzato il 50% del carico di allenamento dell'1RM.
Analisi Statistiche
Un modello lineare ad effetti misti testerà gli effetti principali dell'intervento, del gruppo e del tempo, e le loro interazioni, per un livello di significatività di p inferiore a 0,05.
Risultati attesi
Gli interventi sono attesi essere fattibili e sicuri e avranno un'adesione positiva. Pertanto, l'applicazione dell'allenamento di potenza muscolare in un contesto multi-componente basato sulla comunità è attesa essere fattibile.
Il programma di esercizi multi-componente focalizzato sulla potenza muscolare (MCP) è atteso produrre maggiori miglioramenti nella performance neuromuscolare e nella mobilità funzionale rispetto al tradizionale programma di esercizi multi-componente (TMC).
I partecipanti con una storia di cadute sono attesi dimostrare miglioramenti relativi più grandi negli esiti neuromuscolari e funzionali rispetto ai non cadenti, a causa di maggiori compromissioni basali.
I miglioramenti ottenuti a seguito dell'intervento MCP sono attesi essere mantenuti nel tempo e associati a una riduzione dell'incidenza delle cadute durante il periodo di follow-up post-intervento.
- Rischi potenziali e piani di contingenza
Programmi di esercizi multi-componente, inclusi allenamenti orientati alla potenza muscolare, sono stati precedentemente applicati in sicurezza in anziani residenti in comunità. Pertanto, il rischio di effetti avversi associati agli interventi TMC e MCP è considerato basso.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante tutto lo studio, e qualsiasi sintomo o evento avverso sarà documentato e affrontato di conseguenza.
Esiste la possibilità che gli interventi non risultino in miglioramenti statisticamente significativi. Nel caso in cui le dimensioni dell'effetto osservate siano più piccole di quelle anticipate, la mancanza di differenze significative potrebbe essere attribuibile a limitazioni nella dimensione del campione. In tali casi, il reclutamento potrebbe essere esteso per aumentare il campione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Óscar J Ribeiro, Master's Degree
- Numero di telefono: +351 911-529-487
- Email: oscarjr23scp@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Óscar J Ribeiro, Master's Degree
- Numero di telefono: +351 911-529-487
- Email: a032229@umaia.pt
Luoghi di studio
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Porto District
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Maia, Porto District, Portogallo
- Reclutamento
- Maia Municipal Sports Hall
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Contatto:
- Óscar J Ribeiro, Master's Degree
- Numero di telefono: +355-911-529-487
- Email: a032229@umaia.pt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 65 e 85 anni;
- Storia di cadute nei 12 mesi precedenti all'arruolamento (gruppo cadenti).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o lesione esistente che possa influenzare la capacità o la sicurezza nell'esecuzione dell'esercizio;
- Assunzione di farmaci che influenzano l'equilibrio (come sedativi, antidepressivi);
- Partecipazione regolare (più di 1 volta/settimana) ad allenamento di resistenza con carico superiore al peso corporeo durante l'ultimo anno;
- BMI superiore a 32 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di Resistenza Tradizionale in Anziani con Storia di Cadute
L'incidenza retrospettiva delle cadute nei 12 mesi precedenti l'arruolamento verrà utilizzata per suddividere i partecipanti in non cadenti (n=60) e cadenti (n=60). In questo braccio dello studio, 30 anziani cadenti eseguiranno un programma di esercizi multicomponente incentrato sull'allenamento di resistenza tradizionale.
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L'intervento sarà applicato per 12 settimane, 3 volte alla settimana. Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti e ai partecipanti verrà indicato di eseguire un riscaldamento su attrezzature cardiofitness, esercizi di resistenza ed esercizi di equilibrio. I partecipanti dei gruppi di allenamento tradizionale con resistenza (30 non cadenti e 30 cadenti) eseguiranno esercizi di estensione del ginocchio, estensione dell'anca e abduzione dell'anca, con un regime di 3 serie da 10 ripetizioni al 60-75% del massimale di 1 ripetizione (1RM) del partecipante, a un ritmo di 2s concentrico e 2s eccentrico su macchine a resistenza variabile. La stima dell'1RM sarà determinata utilizzando un protocollo 10RM e applicando l'equazione di Brzycki. La valutazione dell'1RM sarà condotta durante la prima sessione di allenamento e sarà rivalutata ogni 3 settimane per aggiustare progressivamente i carichi dell'allenamento di resistenza. La progressione sugli esercizi di equilibrio (passi e manipolazione del centro di massa sulla base di appoggio) sarà ugualmente eseguita ogni 3 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento di Resistenza Tradizionale in Anziani Non Cadenti
L'incidenza retrospettiva delle cadute nei 12 mesi precedenti l'arruolamento sarà utilizzata per dividere i partecipanti in non cadenti (n=60) e cadenti (n=60) In questo braccio dello studio, 30 anziani non cadenti eseguiranno un programma di esercizi multicomponente incentrato sull'allenamento di resistenza tradizionale.
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L'intervento sarà applicato per 12 settimane, 3 volte alla settimana. Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti e ai partecipanti verrà indicato di eseguire un riscaldamento su attrezzature cardiofitness, esercizi di resistenza ed esercizi di equilibrio. I partecipanti dei gruppi di allenamento tradizionale con resistenza (30 non cadenti e 30 cadenti) eseguiranno esercizi di estensione del ginocchio, estensione dell'anca e abduzione dell'anca, con un regime di 3 serie da 10 ripetizioni al 60-75% del massimale di 1 ripetizione (1RM) del partecipante, a un ritmo di 2s concentrico e 2s eccentrico su macchine a resistenza variabile. La stima dell'1RM sarà determinata utilizzando un protocollo 10RM e applicando l'equazione di Brzycki. La valutazione dell'1RM sarà condotta durante la prima sessione di allenamento e sarà rivalutata ogni 3 settimane per aggiustare progressivamente i carichi dell'allenamento di resistenza. La progressione sugli esercizi di equilibrio (passi e manipolazione del centro di massa sulla base di appoggio) sarà ugualmente eseguita ogni 3 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento di Potenza negli Anziani a Rischio di Cadute
L'incidenza retrospettiva delle cadute nei 12 mesi precedenti all'arruolamento sarà utilizzata per suddividere i partecipanti in non cadenti (n=60) e cadenti (n=60). In questo braccio dello studio, 30 anziani cadenti eseguiranno un programma di esercizi multicomponente focalizzato sull'allenamento della potenza.
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L'intervento sarà applicato per 12 settimane, con una frequenza di 3 volte a settimana. Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti e ai partecipanti sarà chiesto di eseguire un riscaldamento su un tapis roulant o altra attrezzatura cardiofitness, un allenamento di potenza e un esercizio di equilibrio. I partecipanti ai gruppi di allenamento di potenza (30 non cadenti e 30 cadenti) eseguiranno esercizi di estensione del ginocchio, estensione dell'anca e abduzione dell'anca, secondo un programma di 3 serie da 10 ripetizioni al 50% del massimo di 1 ripetizione (1RM) del partecipante, eseguendo ogni ripetizione il più velocemente possibile su macchine a resistenza variabile. La stima dell'1RM sarà determinata utilizzando un protocollo 10RM e applicando l'equazione di Brzycki. La valutazione dell'1RM sarà condotta durante la prima sessione di allenamento e sarà rivalutata ogni 3 settimane per adeguare progressivamente i carichi dell'allenamento di resistenza. La progressione nell'esercizio di equilibrio (passo e manipolazione del centro di massa sulla base di appoggio) sarà ugualmente eseguita ogni 3 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Allenamento di Potenza negli Anziani Non Cadenti
L'incidenza retrospettiva delle cadute nei 12 mesi precedenti l'arruolamento sarà utilizzata per suddividere i partecipanti in non cadenti (n=60) e cadenti (n=60). In questo braccio dello studio, 30 anziani non cadenti eseguiranno un programma di esercizi multicomponente incentrato sull'allenamento della potenza.
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L'intervento sarà applicato per 12 settimane, con una frequenza di 3 volte a settimana. Ogni sessione avrà una durata di 45 minuti e ai partecipanti sarà chiesto di eseguire un riscaldamento su un tapis roulant o altra attrezzatura cardiofitness, un allenamento di potenza e un esercizio di equilibrio. I partecipanti ai gruppi di allenamento di potenza (30 non cadenti e 30 cadenti) eseguiranno esercizi di estensione del ginocchio, estensione dell'anca e abduzione dell'anca, secondo un programma di 3 serie da 10 ripetizioni al 50% del massimo di 1 ripetizione (1RM) del partecipante, eseguendo ogni ripetizione il più velocemente possibile su macchine a resistenza variabile. La stima dell'1RM sarà determinata utilizzando un protocollo 10RM e applicando l'equazione di Brzycki. La valutazione dell'1RM sarà condotta durante la prima sessione di allenamento e sarà rivalutata ogni 3 settimane per adeguare progressivamente i carichi dell'allenamento di resistenza. La progressione nell'esercizio di equilibrio (passo e manipolazione del centro di massa sulla base di appoggio) sarà ugualmente eseguita ogni 3 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni Neuromuscolari
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza di presa è stata valutata attraverso contrazioni volontarie massimali isometriche sostenute (IMVC) utilizzando un dinamometro digitale per la presa (Gripwisetech, PT).
I partecipanti erano seduti con la spalla addotta, il gomito flesso a 90°, l'avambraccio in posizione neutra e il polso in leggera estensione.
Sono state eseguite tre contrazioni isometriche massimali di 15 secondi con la mano dominante, con 2 minuti di riposo tra le prove.
La forza massima è stata definita come il picco di forza più alto raggiunto durante la contrazione.
La velocità di sviluppo della forza (RFD) è stata calcolata come la pendenza della curva forza-tempo durante la fase iniziale della contrazione (0-200 ms).
La prova migliore è stata utilizzata per l'analisi.
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12 settimane
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Valutazioni Neuromuscolari
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forza isometrica massima degli estensori del ginocchio, degli estensori dell'anca e degli abduttori dell'anca è stata valutata mediante contrazioni volontarie massime isometriche (IMVC) con un dinamometro controllato da computer (DESMOTEC, IT).
Tutte le contrazioni sono state eseguite alla posizione neutra dell'articolazione (0°) definita per ciascun test.
I partecipanti hanno eseguito i test in posizione seduta per l'estensione del ginocchio e in posizione eretta per l'estensione dell'anca e l'abduzione dell'anca, utilizzando posizioni di test standardizzate.
Per ciascun gruppo muscolare, sono state eseguite tre contrazioni isometriche massimali di 15 secondi, con 2 minuti di riposo tra le prove.
La forza massima è stata definita come la coppia di picco più elevata raggiunta durante la contrazione.
Il tasso di sviluppo della forza (RFD) è stato calcolato dalla pendenza della curva coppia-tempo durante la fase iniziale della contrazione (0-200 ms).
La prova migliore è stata utilizzata per l'analisi.
I dati sono stati campionati a 100 Hz.
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12 settimane
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Mobilità Funzionale ed Equilibrio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo per completare quattro metri alla velocità di deambulazione preferita (4MWT).
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12 settimane
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Mobilità Funzionale ed Equilibrio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo per completare il Four Square Step Test (FSST).
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12 settimane
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Mobilità Funzionale ed Equilibrio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo necessario per alzarsi e sedersi cinque volte (5STS) il più rapidamente possibile.
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12 settimane
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Mobilità Funzionale ed Equilibrio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio totale del Mini-BESTest (0-28 punti).
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12 settimane
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Mobilità Funzionale (TUG).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo per completare il test Timed Up and Go (secondi).
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12 settimane
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Mobilità Funzionale in Condizioni di Doppio Compito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo necessario per completare il test Timed Up and Go in condizioni di doppio compito (secondi).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità (Tasso di Reclutamento)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di partecipanti idonei che sono stati arruolati nello studio, espressa come percentuale (%). L'analisi di fattibilità e sicurezza degli interventi includerà il tasso di reclutamento, l'adesione all'intervento e gli eventi avversi. |
12 settimane
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Fattibilità (Adesione all'Intervento)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di sessioni dell'intervento prescritte a cui i partecipanti hanno partecipato durante il periodo di intervento (%). L'analisi di fattibilità e sicurezza degli interventi includerà il tasso di reclutamento, l'adesione all'intervento e gli eventi avversi. |
12 settimane
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Sicurezza (Eventi Avversi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero e tipo di eventi avversi raccolti mensilmente attraverso un questionario strutturato sia durante il periodo di controllo che durante il periodo di intervento. L'analisi di fattibilità e sicurezza degli interventi includerà il tasso di reclutamento, l'adesione all'intervento e gli eventi avversi. |
12 settimane
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Incidenza prospettica delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'incidenza prospettica delle cadute sarà registrata come il numero di cadute accidentali verificatesi durante i 6 mesi tra Post-Ret.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ethics committee: 160/2023
- 2023.04264.BD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Science and Technology (FCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prevenzione delle cadute
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