ОБЩЕСТВЕННОЕ СИЛОВОЕ ТРЕНИРОВОЧНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО У ПАЦИЕНТОВ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА С ПАДЕНИЯМИ И БЕЗ ПАДЕНИЙ: ИССЛЕДОВАНИЕ ОСУЩЕСТВИМОСТИ И РИСКА ПАДЕНИЙ. (POWER-AEQ)

В данном исследовании будет использован дизайн рандомизированного контролируемого испытания, в котором будет проводиться сравнение общественной многокомпонентной программы упражнений, ориентированной на мышечную мощность (MCP), с традиционной общественной многокомпонентной программой упражнений (TMC). Равное количество пожилых людей с историей падений и без нее будет распределено в каждую группу вмешательства.

1. Участники

   На основе рассчитанного размера эффекта (0.55-1.75), для достижения статистической мощности 80% при уровне значимости p менее 0.05, данное исследование должно будет набрать приблизительно 22 участника в каждой группе. С учетом ожидаемого отсева и выбытия в 20%, а также того, что в данном исследовании будет предложено четыре различные группы, всего будет набрано 120 пожилых людей, проживающих в сообществе, из района Большого Порту через существующие партнерства с муниципалитетом Майя. Для классификации участников как падающих (n=60) или непадающих (n=60) будет использована ретроспективная частота падений за 12 месяцев до включения в исследование. С помощью стратифицированной рандомизации участники будут распределены в одну из четырех групп: TMC непадающие (n=30), TMC падающие (n=30), MCP непадающие (n=30) или MCP падающие (n=30).

   Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией 1975 года, пересмотренной в 2013 году, и требованиями Общего регламента по защите данных (GDPR). Этическое одобрение будет получено от Этического комитета Университета Майя до включения участников. От всех участников будет получено письменное информированное согласие до их участия.

2. Процедуры

   2.1. Скрининг

   Первоначальный скрининг позволит определить, соответствуют ли участники критериям включения/исключения. Кроме того, будет применен Международный опросник по физической активности для контроля физической активности как смешивающего фактора.

   2.2. Оценки

   Сессии Pre_Control, Pre_Intervention, Post_Intervention и Ret будут идентичны и будут состоять из тестов функциональной мобильности и равновесия, включая скорость ходьбы, mini-BESTest, Four Square Step Test (FSST) и тест пятикратного вставания со стула (5STS). Нейромышечные оценки, состоящие из изометрических максимальных произвольных сокращений (IMVC) кисти (Gripwisetech, PT), разгибателей колена, разгибателей бедра и отводящих мышц бедра (DESMOTEC, IT), с частотой сбора данных 100 Гц. Участникам будет дана инструкция "толкать как можно сильнее и быстрее" в течение 15 секунд.

   В 13-ю неделю будет использован опросник для оценки мнения участников о программе упражнений. Нежелательные явления и частота падений будут оцениваться ежемесячно с помощью опросника с момента Pre_Control до Ret.

3. Вмешательства

   Вмешательства TMC и MCP будут применяться в течение 12 недель, 3 раза в неделю. Оба вмешательства будут состоять из аэробных упражнений, таких как ходьба по земле и/или на беговой дорожке с предпочтительной скоростью, упражнений на равновесие, включающих шаги и манипуляции центром масс над опорной базой, и силовых тренировок. В силовых тренировках участники будут выполнять упражнения на разгибание колена, разгибание бедра и отведение бедра, в режиме 3 подхода по 10 повторений при 60-75% от максимального повторения участника (1RM), с использованием весов и/или тренажеров. Оценка 1RM будет проводиться по протоколу 10RM с применением уравнения Бржицкого. Оценка 1RM будет проводиться на первом тренировочном занятии и повторяться каждые 3 недели для постепенной корректировки нагрузок силовой тренировки.

   В то время как участникам TMC будет дана инструкция выполнять повторения силовых упражнений в темпе 2с концентрическая и 2с эксцентрическая фаза, участникам MCP будет дана инструкция выполнять каждое повторение как можно быстрее. Для поддержания высокой скорости в этой группе будет использоваться 50% от тренировочной нагрузки 1RM.

4. Статистические анализы

   Линейная модель смешанных эффектов будет проверять основные эффекты вмешательства, группы и времени, а также их взаимодействия, для уровня значимости p менее 0.05.

5. Ожидаемые результаты

   Ожидается, что вмешательства будут выполнимы и безопасны, и будет наблюдаться положительная приверженность. Следовательно, применение тренировки мышечной мощности в рамках общественной многокомпонентной программы ожидается выполнимым.

   Ожидается, что многокомпонентная программа упражнений, ориентированная на мышечную мощность (MCP), приведет к большим улучшениям в нейромышечной производительности и функциональной мобильности по сравнению с традиционной многокомпонентной программой упражнений (TMC).

   Ожидается, что участники с историей падений продемонстрируют большие относительные улучшения в нейромышечных и функциональных показателях по сравнению с непадающими, из-за больших исходных нарушений.

   Ожидается, что улучшения, достигнутые после вмешательства MCP, сохранятся с течением времени и будут связаны со снижением частоты падений в период наблюдения после вмешательства.

6. Потенциальные риски и планы действий на случай непредвиденных обстоятельств

Многокомпонентные программы упражнений, включая тренировку, ориентированную на мышечную мощность, ранее безопасно применялись у пожилых людей, проживающих в сообществе. Следовательно, риск нежелательных эффектов, связанных с вмешательствами TMC и MCP, считается низким.

Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования, и любые нежелательные симптомы или события будут документироваться и решаться соответствующим образом.

Существует вероятность того, что вмешательства могут не привести к статистически значимым улучшениям. В случае, если наблюдаемые размеры эффекта окажутся меньше ожидаемых, отсутствие значимых различий может быть связано с ограничениями размера выборки. В таких случаях набор может быть расширен для увеличения выборки исследования.