Pramipexol y el riesgo de eventos adversos graves
Evaluación del riesgo a 30 días de resultados adversos con el uso de pramipexol en adultos mayores con enfermedad renal crónica avanzada: protocolo de investigación de un estudio de cohortes basado en población
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
*Resumen*
Antecedentes: El pramipexol, un agonista dopaminérgico utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas, se elimina predominantemente por los riñones. A pesar de esto, actualmente no existe evidencia directa que evalúe su seguridad o eficacia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC). En 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió un anuncio de seguridad sobre un posible aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca con pramipexol, basado en dos estudios epidemiológicos. Aunque las monografías de producto recomiendan reducciones de dosis en la ERC, la ausencia de datos clínicos sólidos crea una brecha significativa en la comprensión de los riesgos y beneficios del pramipexol en esta población. Utilizando un novedoso enfoque computacional de alto rendimiento, los investigadores identificaron el pramipexol como una posible preocupación de seguridad entre adultos mayores con ERC avanzada (TFGe <45 mL/min/1.73 m²). El inicio de pramipexol en el entorno ambulatorio se asoció con un mayor riesgo a 30 días de resultados adversos en comparación con una cohorte similar de no usuarios. Estos resultados incluyeron un compuesto de ingresos hospitalarios por cualquier motivo, visitas al servicio de urgencias o mortalidad por todas las causas.
Para validar estos hallazgos, los investigadores planean realizar un estudio de cohorte basado en la población entre adultos mayores en Ontario, Canadá, comparando el riesgo de eventos adversos graves entre aquellos que inician una dosis más alta versus una dosis más baja de pramipexol en el entorno ambulatorio.
Métodos: El estudio incluirá adultos mayores (≥66 años de edad) con TFGe <45 mL/min/1.73 m² (que no reciben diálisis ni tienen antecedentes de trasplante renal) a quienes se dispensó una nueva prescripción ambulatoria de pramipexol oral. En Ontario, la muestra se acumulará desde el 1 de enero de 2008 hasta el 1 de diciembre de 2024. La fecha de prescripción será la fecha índice (inicio del seguimiento de la cohorte). Los adultos mayores con ERC avanzada que inician tratamiento con pramipexol se dividirán en dos grupos según su dosis: dosis alta (0,25 o 0,375 mg/día) y dosis baja (0,125 mg/día). Los investigadores utilizarán ponderación por puntaje de propensión para garantizar que los grupos estén bien equilibrados en un conjunto completo de características basales medidas.
El resultado del paciente será un compuesto a 30 días de hospitalización por todas las causas, visitas al servicio de urgencias o mortalidad.
*Revisión de la literatura*
El pramipexol, un agonista dopaminérgico, se prescribe ampliamente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (SPI) debido a su eficacia en el manejo de síntomas motores y sensoriales. Sin embargo, su perfil farmacocinético, caracterizado por una eliminación renal predominante, con aproximadamente el 90% excretado principalmente sin cambios por los riñones, plantea desafíos significativos para pacientes con ERC, quienes pueden experimentar acumulación del fármaco y efectos adversos intensificados. En adultos con función renal deteriorada, el aclaramiento de pramipexol se reduce aproximadamente un 75% en la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina [CrCl] ~20 mL/min) y alrededor de un 60% en la insuficiencia moderada (CrCl ~40 mL/min). Además, en adultos mayores (≥65 años), la vida media de eliminación aumenta aproximadamente un 40% y el aclaramiento del fármaco disminuye alrededor de un 30%, atribuible en gran medida a la disminución de la función renal relacionada con la edad. Aunque las monografías de producto recomiendan ajustes de dosis en la ERC, hay evidencia clínica limitada para informar la seguridad del pramipexol en pacientes con ERC avanzada (TFGe <45 mL/min/1.73 m²).
Las preocupaciones sobre la seguridad cardiovascular del pramipexol complican aún más su uso en esta población. En 2012, la FDA de EE. UU. emitió una comunicación de seguridad citando estudios epidemiológicos que sugerían un posible aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca, aunque la causalidad no se estableció firmemente. Se desconoce si este riesgo se extiende a pacientes con ERC, quienes a menudo tienen una susceptibilidad aumentada a la retención de líquidos, arritmias e inestabilidad hemodinámica. Estas preocupaciones son particularmente relevantes en adultos mayores, quienes se ven afectados de manera desproporcionada por reacciones adversas a medicamentos y a menudo están subrepresentados en ensayos clínicos a pesar de altas tasas de polifarmacia y disminuciones de la función renal relacionadas con la edad. Muchos medicamentos, incluido el pramipexol, se eliminan a través de los riñones y, por lo tanto, pueden requerir ajustes de dosis o incluso evitarse en pacientes con función renal reducida. Sin embargo, las pautas de prescripción y las monografías de producto a menudo carecen de recomendaciones claras para esta población.
Utilizando un enfoque computacional de alto rendimiento para la seguridad de medicamentos, los investigadores identificaron previamente un posible aumento del riesgo a 30 días de visitas de urgencia, hospitalizaciones y mortalidad después de iniciar pramipexol. Comprender los riesgos de iniciar dosis más altas versus más bajas de pramipexol en adultos mayores con ERC avanzada puede usarse para guiar la prescripción segura y mejores resultados en esta población.
*Objetivos*
¿Existe un mayor riesgo a 30 días de un resultado compuesto de hospitalización por todas las causas o visitas de urgencia por todas las causas, o mortalidad por todas las causas entre adultos mayores con ERC avanzada (un TFGe <45 mL/min por 1.73 m² pero que no reciben diálisis ni tienen antecedentes de trasplante renal) que inician una dosis más alta (0,25 o 0,375 mg/día) versus una dosis más baja (0,125 mg/día) de pramipexol en el entorno ambulatorio?
*Diseño del estudio y entorno*
Los investigadores proponen un estudio de cohorte retrospectivo basado en la población utilizando datos administrativos de salud vinculados de Ontario, Canadá. Si la cohorte de Ontario es pequeña para generar estimaciones confiables, los investigadores ampliarán el estudio realizando un análisis utilizando datos administrativos de salud de Alberta.
Los datos de Ontario se obtendrán de ICES (ices.on.ca). Ofrece datos individuales seguros y encriptados para residentes de Ontario, todos con acceso universal a servicios hospitalarios y médicos bajo un sistema de salud de pagador único financiado por el gobierno. El uso de datos en este estudio está autorizado bajo la sección 45 de la Ley de Protección de la Información de Salud Personal de Ontario, que no requiere revisión por un comité de ética en investigación. La información necesaria para analizar los resultados primarios está disponible en bases de datos específicas dentro del sistema ICES: los datos sobre hospitalizaciones por todas las causas están disponibles en la Base de Datos de Resúmenes de Alta del Instituto Canadiense de Información sobre Salud, las visitas de urgencia en el Sistema Nacional de Informes de Atención Ambulatoria y la mortalidad en la Base de Datos de Personas Registradas.
Si los investigadores proceden también a realizar el estudio en Alberta y combinar los hallazgos con Ontario, los datos de Alberta se accederán a través de la Red de Enfermedad Renal de Alberta (AKDN). Este conjunto de datos termina aproximadamente en 2021.
Los investigadores están registrando públicamente nuestro protocolo de estudio y documentando la descripción, diseño y análisis estadístico del estudio antes de realizar los análisis de resultados. Los resultados de este estudio se informarán adhiriéndose a las pautas de informes RECORD.
*Población de estudio*
Los investigadores incluirán a todos los adultos mayores (≥66 años) con un TFGe <45 mL/min por 1.73 m² (que no reciben diálisis ni tienen antecedentes de trasplante renal) que recibieron una nueva prescripción ambulatoria de pramipexol oral en una farmacia ambulatoria bajo el programa de Beneficios de Medicamentos de Ontario (ODB) desde el 1 de enero de 2008 hasta el 1 de diciembre de 2024. La fecha de dispensación de la prescripción servirá como fecha índice, y solo se incluirá la primera prescripción elegible para garantizar una entrada única en la cohorte, y cada individuo puede ingresar a la cohorte solo una vez.
*Características basales*
Los registros de salud, archivos censales, registros de altas hospitalarias, datos de laboratorio y reclamos médicos proporcionarán variables basales, incluidas características demográficas (como edad, sexo, ruralidad, quintil de ingresos del vecindario), comorbilidades y uso de medicamentos. Las comorbilidades basales y la utilización de atención médica se evaluarán utilizando períodos retrospectivos de 5 años y 1 año desde la fecha índice. El uso de medicamentos basal se evaluará dentro de los 120 días previos a la fecha índice.
*Plan de análisis estadístico*
Software:
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SAS versión 9.4 (SAS Institute, Cary, NC).
Estadísticas descriptivas:
Las variables categóricas se informarán como frecuencias y proporciones, mientras que las variables continuas se presentarán como medias con desviaciones estándar (DE) o medianas con rangos intercuartílicos (RIC), según corresponda. Las diferencias en las características basales entre los grupos de dosis alta (0,25 o 0,375 mg/día) y dosis baja (0,125 mg/día) se examinarán utilizando diferencias estandarizadas, considerando diferencias ≥10% como significativas.
Equilibrio del grupo comparador:
Los investigadores utilizarán la probabilidad inversa de tratamiento ponderada en el puntaje de propensión para equilibrar las características basales entre los grupos de dosis alta y dosis baja basándose en sus características basales, incluidos indicadores conocidos para el uso de pramipexol.
Los investigadores realizarán análisis de regresión logística multivariable para generar puntajes de propensión utilizando todas las características basales. Se utilizarán pesos del efecto promedio del tratamiento en los tratados (ATT), donde a los pacientes en el grupo de dosis baja se les asignarán pesos calculados como (puntaje de propensión / [1 - puntaje de propensión]). En contraste, los pacientes en el grupo de dosis alta recibirán un peso de 1. Este método producirá una muestra pseudo ponderada de pacientes en el grupo de referencia (es decir, dosis baja: pramipexol 0,125 mg/día) con una distribución similar de características medidas como el grupo de dosis alta (pramipexol 0,25 o 0,375 mg/día). Las características basales entre grupos se compararán utilizando diferencias estandarizadas en muestras no ponderadas y ponderadas, considerando diferencias superiores al 10% como significativas.
Análisis de regresión:
Para evaluar la medida compuesta del resultado primario de hospitalización por todas las causas o visitas al servicio de urgencias por todas las causas o mortalidad por todas las causas, los investigadores aplicarán un análisis de regresión de Poisson modificado para estimar la razón de riesgo (RR) con intervalos de confianza (IC) del 95% y una regresión binomial para estimar la diferencia de riesgo (DR) con IC del 95% utilizando la cohorte ponderada, con el grupo de pramipexol de dosis baja (0,125 mg/día) como referencia.
Análisis secundario:
Los investigadores realizarán pruebas independientes para todos los resultados secundarios y mecanísticos sin ajustar por comparaciones múltiples. Cada prueba se realizará e informará de manera independiente. De acuerdo con las mejores prácticas, los investigadores presentarán el valor P para el resultado primario e informarán todos los resultados secundarios y mecanísticos utilizando estimaciones puntuales con intervalos de confianza del 95%, reconociéndolos como análisis exploratorios.
Análisis adicional:
Los investigadores realizarán cuatro análisis adicionales.
Modificación de la medida del efecto (MME):
Para la MME, los investigadores ampliarán nuestra cohorte a todos los niveles de TFGe y los categorizarán en tres grupos: TFGe ≥60, 45-<60 y <45 mL/min/1.73 m². Las características basales entre los grupos de pramipexol de dosis alta (0,25 o 0,375 mg/día) y dosis baja (0,125 mg/día) se evaluarán utilizando diferencias estandarizadas para todas las categorías de función renal combinadas y luego dentro de cada una de las tres categorías de TFGe (≥60, 45-<60 y <45 mL/min/1.73 m²).
Para equilibrar aún más las características basales entre los grupos de pramipexol de dosis alta y dosis baja, los investigadores aplicarán el método IPTW (descrito anteriormente), basándose en puntajes de propensión para todas las categorías de TFGe combinadas y dentro de cada una de las tres categorías de TFGe.
La MME se evaluará tanto en escalas aditivas como multiplicativas.
- Para la interacción aditiva, los investigadores utilizarán regresión binomial con un enlace de identidad para estimar diferencias de riesgo, incluyendo un término de interacción entre los grupos de pramipexol de dosis baja y dosis alta y los estratos de TFGe.
- Para la interacción multiplicativa, los investigadores utilizarán análisis de regresión de Poisson modificado para estimar razones de riesgo, incluyendo un término de interacción entre los grupos de pramipexol de dosis baja y dosis alta y los estratos de TFGe.
- Los investigadores realizarán un análisis de subgrupos preespecificado del resultado primario estratificado por pre-2020 (que se superpone con la computación de alto rendimiento) (1 de enero de 2008 al 1 de marzo de 2020) y post-2020 (que no se superpone con la computación de alto rendimiento) (2 de marzo de 2020 al 1 de diciembre de 2024). Los investigadores examinarán si la asociación entre pramipexol de dosis más alta vs. más baja y el resultado primario es diferente (modificada) en 2 categorías de período (el período anterior a la fecha de finalización de la computación de alto rendimiento, y el período posterior a la fecha de finalización de la computación de alto rendimiento).
- En una cohorte de nuevos usuarios de pramipexol, los investigadores compararán el riesgo de toxicidad entre aquellos que inician una dosis más alta (0,25 o 0,375 mg/día) y aquellos con una dosis más baja (0,125 mg/día) de pramipexol en el entorno ambulatorio, versus no usuarios, específicamente en pacientes adultos mayores con ERC avanzada (TFGe <45 mL/min por 1.73 m²). Los investigadores aplicarán los resultados primarios del estudio, utilizarán las mismas características basales y emplearán los métodos de análisis estadístico utilizados en el análisis primario.
- Los investigadores realizarán análisis de valor E para determinar la fuerza de asociación mínima que un factor de confusión no medido necesitaría tanto con el medicamento prescrito como con el resultado de interés (mientras se ajusta por covariables medidas) para eliminar la asociación observada.
*Combinación de resultados de Ontario y Alberta*
Este enfoque solo se utilizará si los investigadores proceden a realizar el análisis en Alberta.
Métodos que preservan la privacidad:
Los investigadores planean utilizar un enfoque basado en Cox que preserva la privacidad para estimar razones de riesgo para estudios multisitio donde los datos a nivel individual no pueden compartirse debido a restricciones de privacidad descritas por Shu et al. (2025). El método propuesto requiere solo una transferencia única de resultados a nivel de resumen de cada provincia al equipo de investigación. Produce resultados idénticos a los de una regresión log-binomial correspondiente con datos a nivel individual combinados. El método se desarrolló adaptando el enfoque de tabla de conjunto de riesgo para resultados de supervivencia, asumiendo riesgos basales específicos de provincia estratificados, y permitiendo que estrategias de mitigación de confusión como emparejamiento o ponderación por puntaje de propensión se realicen individualmente en cada provincia. Cada provincia calculará de forma independiente estas tablas de resumen utilizando sus datos a nivel individual. Las tablas de conjunto de riesgo a nivel de resumen generadas en Alberta se compartirán en una única transferencia de datos al analista del sitio coordinador donde se utilizarán para estimar las razones de riesgo combinadas y los intervalos de confianza del 95%. Esto permitirá un análisis robusto y consistente mientras se mantiene la privacidad de los datos y se cumple con la normativa. Para cumplir con las regulaciones de privacidad para minimizar la posibilidad de identificación de cualquier individuo, en todos los manuscritos, los números de individuos se suprimen en el caso de 5 o menos participantes (informado como ≤5). Todos los miembros del equipo firmarán los acuerdos de confidencialidad y uso de datos requeridos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
La cohorte incluirá a adultos mayores de 66 años o más con ERC avanzada (un FGRe <45 mL/min por 1,73 m² pero que no reciben diálisis ni tienen antecedentes de trasplante renal) que hayan surtido una nueva receta oral de pramipexol en una farmacia ambulatoria bajo el programa Ontario Drug Benefit (ODB) desde el 1 de enero de 2008 hasta el 1 de diciembre de 2024. El criterio de edad se establece para garantizar que los individuos en esta población hayan tenido al menos un año de cobertura previa de medicamentos con receta. La fecha en que se surtió la receta servirá como fecha de entrada o índice del paciente en la cohorte, ingresando cada paciente en la cohorte solo una vez.
Criterios de exclusión:
- Exclusiones por limpieza de datos (p. ej., individuos con edad, sexo o número de base de datos administrativa faltantes o no válidos, no elegibles para OHIP en la fecha índice, fallecidos en o antes de la fecha índice, residentes no de Ontario). Los investigadores anticipan que muy pocos registros serán excluidos debido a la limpieza de datos.
- Para asegurar que los pacientes sean nuevos usuarios de pramipexol, los investigadores excluirán a aquellos con cualquier evidencia de uso de pramipexol en los 180 días anteriores a la fecha índice.
- Se excluirá a los pacientes con más de una receta del fármaco del estudio en la fecha índice, ya que esto complica la capacidad de determinar con precisión la dosis prescrita.
- Los investigadores excluirán a los pacientes con una receta de agonistas de la dopamina y fármacos del estudio no orales en los 180 días anteriores, incluida la fecha índice.
- Individuos con enfermedad renal en etapa terminal, diálisis crónica o un trasplante renal antes de la fecha índice.
- Evidencia de alta hospitalaria o visita al departamento de emergencias en los dos días anteriores o en la fecha índice para garantizar una nueva receta ambulatoria.
- Se excluirá a los pacientes sin medición ambulatoria de creatinina sérica de 0 a 365 días antes de la fecha índice.
- Se excluirá a los pacientes con función renal basal inestable (si la prueba de creatinina sérica más reciente antes de la fecha índice fue una prueba intrahospitalaria [urgencias u hospitalización], y no hay al menos una creatinina sérica 'ambulatoria' en el año anterior a la fecha de la prueba 1) (si la prueba de creatinina sérica previa más reciente antes de la fecha índice fue una prueba intrahospitalaria [urgencias u hospitalización], y aunque hay al menos una prueba de creatinina sérica 'ambulatoria' en el año anterior, la prueba ambulatoria más reciente anterior difiere en un FGRe de 10 mL/min/1,73 m² o más del valor en) se excluirán. En Ontario, se ha demostrado que las mediciones ambulatorias de creatinina sérica en la provincia, realizadas en una sola ocasión, indican valores estables.
- Los investigadores excluirán a los pacientes que reciban dosis de pramipexol distintas de 0,125, 0,25 o 0,375 mg/día.
- Si hay más de una receta elegible disponible, restringirla a la primera. La fecha de esta receta será la fecha índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dosis baja de pramipexol (0,125 mg/día)
Residentes de Ontario, de 66 años o mayores con ERC avanzada (un TFGe <45 mL/min por 1,73 m², pero que no reciben diálisis ni tienen antecedentes de trasplante renal) que hayan surtido una nueva receta oral de pramipexol (dosis baja de 0,125 mg/día) en una farmacia ambulatoria bajo el programa de Beneficios de Medicamentos de Ontario (ODB) desde el 1 de enero de 2008 hasta el 1 de diciembre de 2024.
La fecha en que se surtió la receta servirá como fecha de entrada o índice del paciente para la cohorte, con cada paciente ingresando a la cohorte solo una vez.
Si los investigadores realizan el estudio en Alberta, el período de acumulación para Alberta se determinará.
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La exposición principal de interés será pramipexol oral a 0,125 mg/día.
Para la comparación principal, se ha seleccionado esta dosis para reducir la influencia potencial del sesgo de indicación.
Otros nombres:
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Dosis alta de pramipexol (0,25 o 0,375 mg/día)
Residentes de Ontario, de 66 años o más con ERC avanzada (un TFGe <45 mL/min por 1,73 m² pero que no reciben diálisis ni tienen antecedentes de trasplante renal) que han surtido una nueva prescripción oral de pramipexol (dosis alta de 0,25 o 0,375 mg/día) en una farmacia ambulatoria bajo el programa Ontario Drug Benefit (ODB) desde el 1 de enero de 2008 hasta el 1 de diciembre de 2024.
La fecha en que se surtió la prescripción servirá como fecha de entrada o índice del paciente para la cohorte, y cada paciente ingresará en la cohorte solo una vez.
Si los investigadores realizan el estudio en Alberta, el período de reclutamiento para Alberta se determinará.
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La exposición principal de interés será pramipexol oral a 0,125 mg/día.
Para la comparación principal, se ha seleccionado esta dosis para reducir la influencia potencial del sesgo de indicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un resultado compuesto de hospitalización por cualquier causa o visitas de urgencia por cualquier causa, o mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), fallecimiento o 30 días desde la fecha de entrada en la cohorte.
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La hospitalización por todas las causas, las visitas de urgencia por todas las causas y la mortalidad por todas las causas se combinarán en una medida compuesta.
Solo se considerará la primera hospitalización o la primera visita al servicio de urgencias que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la fecha de entrada en la cohorte.
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La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), fallecimiento o 30 días desde la fecha de entrada en la cohorte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), la muerte o 30 días desde la fecha de entrada en la cohorte.
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Uno de los componentes del resultado compuesto primario, la hospitalización por cualquier causa, se presenta individualmente como un resultado secundario.
Solo se considerará la primera hospitalización que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la fecha de entrada en la cohorte.
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La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), la muerte o 30 días desde la fecha de entrada en la cohorte.
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Número de participantes con visitas al servicio de urgencias por todas las causas
Periodo de tiempo: La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), muerte o 30 días desde la fecha de entrada en la cohorte.
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Uno de los componentes del resultado compuesto principal, la visita al servicio de urgencias por cualquier causa, se presentó individualmente como un resultado secundario.
Solo se considerará la primera visita al servicio de urgencias que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la fecha de entrada en la cohorte.
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La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), muerte o 30 días desde la fecha de entrada en la cohorte.
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), muerte o 30 días desde la fecha de ingreso en la cohorte.
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Uno de los componentes del resultado compuesto primario, la mortalidad por todas las causas, se presentó individualmente como un resultado secundario.
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La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), muerte o 30 días desde la fecha de ingreso en la cohorte.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto a 30 días de un encuentro hospitalario con fibrilación auricular/ aleteo auricular u otra arritmia
Periodo de tiempo: La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), muerte o 30 días desde la fecha de entrada en la cohorte.
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Encuentro hospitalario a 30 días (ingreso hospitalario o visita de urgencia) compuesto de fibrilación auricular/ aleteo auricular u otra arritmia (incluyendo inserción de marcapasos, palpitaciones, taquicardia no especificada, bloqueo auriculoventricular, taquicardia supraventricular, otros trastornos de conducción, desfibrilador cardíaco implantable)
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La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), muerte o 30 días desde la fecha de entrada en la cohorte.
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Resultado compuesto a 30 días de un encuentro hospitalario con insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, o accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), fallecimiento o 30 días desde la fecha de entrada en la cohorte.
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Encuentro hospitalario de 30 días (ingreso hospitalario o visita de urgencia) compuesto por insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio (diagnóstico principal), o accidente cerebrovascular isquémico (diagnóstico principal)
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La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), fallecimiento o 30 días desde la fecha de entrada en la cohorte.
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Resultado compuesto a 30 días de un encuentro hospitalario con delirium, encefalopatía o ingreso hospitalario con la recepción de una tomografía computarizada urgente de la cabeza
Periodo de tiempo: La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), muerte o 30 días desde la fecha de ingreso en la cohorte.
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Resultado compuesto a 30 días de un encuentro hospitalario (ingreso hospitalario o visita de urgencias) con delirium o encefalopatía (desorientación, alteración transitoria de la conciencia, otros síntomas y signos no especificados que afectan a la función cognitiva) o ingreso hospitalario con realización urgente de una tomografía computarizada de la cabeza.
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La cohorte expuesta a pramipexol (dosis alta (0,25 o 0,375 mg/d)) frente a (dosis baja (0,125 mg/d)) ingresará en la cohorte y será seguida hasta el resultado del estudio (primer evento), muerte o 30 días desde la fecha de ingreso en la cohorte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Garg, London Health Sciences Centre Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- Shu D, Zou G, Hou L, Petrone AB, Maro JC, Fireman BH, Toh S, Connolly JG. A simple Cox approach to estimating risk ratios without sharing individual-level data in multisite studies. Am J Epidemiol. 2025 Jan 8;194(1):226-232. doi: 10.1093/aje/kwae188.
- Bathini L, Jeyakumar N, Sontrop J, McArthur E, Kang Y, Luo B, Bello A, Collister D, Ahmed S, Kaul P, Youngson E, Braam B, Melamed N, Hladunewich M, Garg AX. Impact of Baseline Kidney Function on the Rate of Progressive Kidney Disease After Pregnancy: A Population-Based Cohort Study Research Protocol. Can J Kidney Health Dis. 2025 Feb 28;12:20543581251318836. doi: 10.1177/20543581251318836. eCollection 2025.
- Abdullah SS, Rostamzadeh N, Muanda FT, McArthur E, Weir MA, Sontrop JM, Kim RB, Kamran S, Garg AX. High-Throughput Computing to Automate Population-Based Studies to Detect the 30-Day Risk of Adverse Outcomes After New Outpatient Medication Use in Older Adults with Chronic Kidney Disease: A Clinical Research Protocol. Can J Kidney Health Dis. 2024 Jan 6;11:20543581231221891. doi: 10.1177/20543581231221891. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Tiazoles
- Benzothiazoles
- Azoles
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- 2025 0906 610 000
- ICES # 2025 0906 610 000 (Otro identificador: ICES, Ontario, Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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