- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07389707
El Efecto del Uso de Técnicas de Estimulación con Masaje de Manos sobre el Dolor y la Comodidad en Mujeres Embarazadas con Dolor Lumbar
El efecto de utilizar técnicas de estimulación con masaje manual sobre el dolor y la comodidad en mujeres embarazadas que experimentan dolor lumbar
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de las técnicas de estimulación mediante masaje manual aplicadas a mujeres embarazadas con dolor lumbar sobre el dolor y la comodidad.
H1-a: La técnica de estimulación mediante masaje manual aplicada a mujeres embarazadas reduce el dolor lumbar.
H1-b: La técnica de estimulación mediante masaje manual aplicada a mujeres embarazadas aumenta la comodidad. Los datos se recopilarán de mujeres embarazadas que acudan a la policlínica de NST y se quejen de dolor de espalda. La intervención de partería se implementará de manera que no interrumpa la rutina de examen. La terapia de semillas (su-jok) será aplicada por la investigadora Esra Tan, quien posee un certificado de nivel básico en terapia su jok.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar los efectos de las técnicas de estimulación mediante masaje manual aplicadas a mujeres embarazadas con dolor lumbar sobre el dolor y el confort.
Los datos se recopilarán de mujeres embarazadas que acudan a la policlínica de NST en la clínica de ginecología y obstetricia del Hospital Estatal Adıyaman Gölbaşı y se quejen de dolor de espalda. Los participantes que cumplan los criterios de inclusión y acepten participar serán informados sobre el estudio y se incluirán en el estudio aquellos que completen el "Formulario de Consentimiento Informado Mínimo". Los formularios de recopilación de datos serán aplicados por el investigador, prestando atención a la privacidad del paciente, y se completará la fase de recopilación de datos del pre-test. Una vez completada la fase de recopilación de datos del pre-test, se aplicarán técnicas de estimulación manual (terapia con semillas su-jok) a las mujeres embarazadas del grupo experimental por parte del investigador. Se invitará a las mujeres embarazadas a la clase de educación prenatal en el hospital correspondiente y se proporcionará información detallada sobre la aplicación, y se determinarán los puntos de dolor según los reflejos de los órganos en la mano. Las semillas de alforfón, una de las semillas utilizadas para el dolor de espalda, se fijarán en los puntos detectados y la semilla fijada se retirará después de 5-6 horas. Esta aplicación se realizará en 1 sesión y el post-test se aplicará 15 minutos después de retirar la semilla. Esta intervención será implementada por Esra Tan y la investigadora cuenta con un certificado básico de terapia su jok. No se aplicará ninguna intervención a las mujeres embarazadas del grupo de control, sin embargo, se aplicarán simultáneamente con el grupo experimental el Formulario de Información Personal, la Escala Visual Analógica (EVA), la Escala de Confort Prenatal y el Índice de Discapacidad de Oswestry.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Battalgazi̇
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Malatya, Battalgazi̇, Turquía (Türkiye)
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años,
- Capaces de leer y escribir,
- Con intensidad de dolor de espalda de 45 mm o superior según la Escala Visual Analógica (EVA),
- Que no presenten embarazos de riesgo,
- Que no padezcan ningún trastorno psiquiátrico,
- Con una edad gestacional de 32 semanas o más,
- Que no reaccionen negativamente a intervenciones como el masaje,
- Que presenten integridad tisular sana y completa en la zona donde se realizará el masaje serán incluidas en la muestra.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas con enfermedades agudas o crónicas, traumatismos o antecedentes quirúrgicos relacionados con el sistema musculoesquelético o nervioso,
- Aquellas que presenten problemas ginecológicos o urológicos que causen dolor durante el embarazo (parto prematuro, pielonefritis, etc.),
- Aquellas que utilicen analgésicos durante el embarazo,
- Aquellas con dificultades de comunicación y enfermedades mentales,
- Aquellas que tengan una condición que pueda impedir la comunicación escrita o verbal,
- Aquellas que presenten complicaciones maternas y fetales en su embarazo actual no serán incluidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de semillas (su-jok)
Grupo que recibió terapia de semillas (su-jok)
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En el masaje de mano, se producen pequeñas inflamaciones llamadas "conformidad de bola" en los puntos de reflexión de los órganos donde se presenta la molestia en las manos y los pies.
Se argumenta que la sensibilidad del punto relevante a la presión tiene una correlación directa con el nivel de dolor en la parte del cuerpo.
Se utiliza una varilla llamada "sonda de diagnóstico" o "varilla de diagnóstico" hecha de metal, plástico o madera, de aproximadamente diez centímetros de largo, para detectar el punto doloroso en la mano y el pie.
Después de detectar el punto correcto, se aplican diversas técnicas para estimular estos puntos y garantizar la continuación del flujo de energía. En este estudio, se utilizará la técnica de masaje con semillas, que no causa ningún efecto secundario entre los métodos de estimulación del masaje de mano, requiere un certificado de nivel básico para su uso, no requiere ser un profesional de la salud y puede ser aplicada fácilmente por cualquier persona.
El masaje con semillas es un método aplicado detectando primero el dolor a través de una sonda en los puntos de los órganos reflejados en la mano.
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Sin intervención: mantenimiento estándar
grupo que no recibe terapia de semillas (su-jok)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la Escala de Confort Prenatal
Periodo de tiempo: Al inicio (preintervención) e inmediatamente después de la finalización de la terapia de semillas]
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La versión inicial de la escala consistía en 34 ítems, pero posteriormente fue revisada por los autores y reducida a 15 ítems (21).
La versión corta de la escala consta de 15 ítems y 5 subdimensiones.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 5 (0=Totalmente en desacuerdo, 1=En desacuerdo, 2=Indeciso, 3=Algo de acuerdo, 4=De acuerdo, 5=Totalmente de acuerdo).
La escala se evalúa sobre un total de 75 puntos.
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Al inicio (preintervención) e inmediatamente después de la finalización de la terapia de semillas]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Índice de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la terapia con semillas
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Consiste en 10 preguntas, cada una puntuada entre 0 y 5, que examinan la gravedad del dolor, el cuidado personal, el levantamiento, la marcha, la sedestación, la bipedestación, el sueño, la vida social, los viajes y el grado de cambio en el dolor para evaluar el efecto del dolor lumbar en las actividades de la vida diaria.
La calidad de vida aumenta a medida que disminuye la puntuación obtenida en el Índice de Discapacidad de Oswestry.
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Al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de completar la terapia con semillas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra GÜNEY, PhD, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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