- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07389707
Vliv použití technik stimulace ruční masáže na bolest a komfort u těhotných žen trpících bolestí beder
Vliv použití technik stimulace masáží rukou na bolest a pohodlí u těhotných žen trpících bolestí beder
Cílem této studie je určit účinky technik stimulace masáží rukou aplikovaných na těhotné ženy s bolestmi zad na bolest a pohodlí.
H1-a: Technika stimulace masáží rukou aplikovaná na těhotné ženy snižuje bolest zad.
H1-b: Technika stimulace masáží rukou aplikovaná na těhotné ženy zvyšuje pohodlí. Data budou shromažďována od těhotných žen, které se přihlásí na NST polikliniku a stěžují si na bolesti zad. Porodnický zásah bude realizován způsobem, který nenarušuje rutinu vyšetření. Semínková terapie (su-jok) bude aplikována výzkumnicí Esrou Tan, která má certifikát základní úrovně su jok terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit účinky technik stimulace masáže rukou aplikovaných na těhotné ženy s bolestí zad na bolest a pohodlí.
Data budou shromažďována od těhotných žen, které se přihlásí na NST polikliniku v gynekologicko-porodnické klinice Adıyaman Gölbaşı Státní nemocnice a stěžují si na bolesti zad. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí, budou informováni o studii a účastníci, kteří vyplní formulář "Minimální informovaný souhlas", budou zařazeni do studie. Formuláře pro sběr dat budou aplikovány výzkumníkem s ohledem na soukromí pacientů a fáze sběru předtestových dat bude dokončena. Po dokončení fáze sběru předtestových dat budou těhotným ženám v experimentální skupině aplikovány techniky stimulace rukou (terapie semínky su-jok) výzkumníkem. Těhotné ženy budou pozvány do třídy vzdělávání o těhotenství v příslušné nemocnici a bude jim podána podrobná informace o aplikaci a body bolesti budou určeny podle reflexů orgánů na ruce. Pohanková semínka, jedno ze semen používaných pro bolesti zad, budou fixována na zjištěných bodech a fixované semínko bude odstraněno po 5-6 hodinách. Tato aplikace bude provedena v 1 sezení a post-test bude aplikován 15 minut po odstranění semínka. Tato intervence bude provedena Esrou Tan a výzkumník má certifikát základní úrovně terapie su jok. Na těhotné ženy v kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence, nicméně formulář osobních údajů, vizuální analogová škála (VAS), prenatální škála pohodlí a Oswestry index invalidity budou aplikovány současně s experimentální skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Battalgazi̇
-
Malatya, Battalgazi̇, Turecko (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy starší 18 let,
- Schopné číst a psát,
- Mající intenzitu bolesti zad 45 mm a více podle vizuální analogové škály (VAS),
- Nemající rizikové těhotenství,
- Nemající žádné psychiatrické poruchy,
- Mající gestační věk 32 týdnů nebo více,
- Nemající negativní reakci na jakékoli zásahy, jako je masáž,
- Mající zdravou a neporušenou tkáňovou integritu v oblasti, kde bude masáž prováděna, budou zařazeny do vzorku.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy s akutními nebo chronickými onemocněními, traumaty nebo chirurgickou anamnézou týkající se pohybového nebo nervového systému,
- Ty, které mají gynekologické nebo urologické problémy způsobující bolest během těhotenství (předčasný porod, pyelonefritida atd.),
- Ty, které užívají analgetika během těhotenství,
- Ty, které mají potíže s komunikací a duševně nemocné,
- Ty, které mají stav, který může zabránit písemné nebo ústní komunikaci,
- Ty, které mají mateřské a fetální komplikace v současném těhotenství, nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: semínková terapie ( su-jok)
Skupina, která dostala semínkovou terapii (su-jok)
|
Při masáži rukou se na reflexních bodech orgánů, kde se vyskytuje obtíž, objevují drobné otoky zvané "kulová konformita" na rukou a nohou.
Tvrdí se, že citlivost příslušného bodu na tlak má přímou souvislost s úrovní bolesti v části těla.
K detekci bolestivého bodu na ruce a noze se používá tyčinka zvaná "diagnostická sonda" nebo "diagnostická tyčinka" vyrobená z kovu, plastu nebo dřeva, dlouhá přibližně deset centimetrů.
Po detekci správného bodu se aplikují různé techniky k stimulaci těchto bodů a zajištění pokračování toku energie.
V této studii bude použita technika semenné masáže, která nezpůsobuje žádné vedlejší účinky mezi metodami stimulace masáže rukou, vyžaduje základní certifikát pro její použití, nevyžaduje zdravotnické vzdělání a může být snadno aplikována kýmkoli.
Semenná masáž je metoda aplikovaná nejprve detekcí bolesti pomocí sondy na bodech orgánů odražených na ruce.
|
|
Žádný zásah: standardní údržba
skupina, která nedostává semennou terapii (su-jok)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály prenatálního komfortu
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a bezprostředně po ukončení semenné terapie
|
Původní verze škály obsahovala 34 položek, ale autoři ji později revidovali a zkrátili na 15 položek (21).
Krátká verze škály se skládá z 15 položek a 5 poddimenzi.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0-5 (0=Silně nesouhlasím, 1=Nesouhlasím, 2=Nerozhodný, 3=Spíše souhlasím, 4=Souhlasím, 5=Silně souhlasím).
Škála je hodnocena z celkových 75 bodů.
|
Na začátku (před intervencí) a bezprostředně po ukončení semenné terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Oswestry Disability Index
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a bezprostředně po dokončení semenné terapie
|
Skládá se z 10 otázek, každá hodnocená od 0 do 5, které zkoumají závažnost bolesti, osobní péči, zvedání, chůzi, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a míru změny bolesti, aby se vyhodnotil vliv bolesti zad na každodenní činnosti.
Kvalita života se zvyšuje s klesajícím skóre získaným z Oswestryho indexu zdravotního postižení.
|
Na začátku (před intervencí) a bezprostředně po dokončení semenné terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esra GÜNEY, PhD, Inonu University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na seed terapie (su-jok)
-
Firat UniversityDokončenoRakovina | Chemoterapeutický efektTurecko (Türkiye)
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Procedury patního kopíTurecko (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Zácpa | Starší (lidé ve věku 65 a více let)
-
Hitit UniversityZatím nenabírámePorodní bolestKrocan
-
Niran ÇobanDokončenoBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Chirurgická operace | Role sestryKrocan
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborDysmenoreaTurecko (Türkiye)
-
Baskent UniversityZatím nenabírámeSyndrom transuretrální resekce (TUR).
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvímTurecko (Türkiye)