Intervención Lingüística con Apoyo de Realidad Virtual para Niños en Edad Preescolar con TDL
22 de febrero de 2026 actualizado por: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
Un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre la Eficacia de la Terapia del Habla Apoyada por Realidad Virtual en Niños Preescolares con Trastorno del Desarrollo del Lenguaje
Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de la terapia del habla apoyada por realidad virtual para mejorar las habilidades lingüísticas básicas en niños de 3 a 6 años diagnosticados con Trastorno del Desarrollo del Lenguaje (TDL).
Los participantes son asignados aleatoriamente a terapia del habla tradicional o terapia apoyada por realidad virtual, con la misma frecuencia y duración de intervención.
Los resultados del lenguaje se evalúan antes y después del tratamiento utilizando la prueba de nivel de desarrollo del lenguaje (TVL), una evaluación estandarizada del italiano para preescolares.
El estudio adopta un diseño controlado aleatorizado con terapia individualizada y orientada a objetivos, impartida por logopedas certificados.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia
- Francesca Cucinotta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3 y 6 años en el momento de la inscripción
- Diagnóstico clínico de Trastorno del Desarrollo del Lenguaje (TDL) basado en el DSM-5 y evaluaciones del lenguaje estandarizadas
- Cociente de Desarrollo (CD) > 70 en las Escalas Griffiths III
- Buena salud general sin comorbilidades neurológicas o psiquiátricas
- Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Edad no comprendida entre 3 y 6 años
- Ausencia de diagnóstico clínico de Trastorno del Desarrollo del Lenguaje (TDL)
- Cociente de Desarrollo (CD) < 70 en la Escala Griffiths III
- Presencia de comorbilidades neurológicas o psiquiátricas
- Ausencia de consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia del Habla con Soporte de Realidad Virtual
Los niños reciben dos sesiones de 60 minutos por semana durante seis meses utilizando el Sistema de Rehabilitación de Realidad Virtual (VRRS).
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El VRRS ofrece ejercicios de terapia del lenguaje personalizados a través de una interfaz táctil.
Las actividades se centran en la comprensión del lenguaje, la repetición, la denominación y la producción espontánea del lenguaje.
Todas las sesiones son dirigidas por logopedas capacitados de acuerdo con protocolos terapéuticos estandarizados.
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Comparador activo: Terapia del Habla Tradicional
Los niños reciben el mismo programa de terapia y objetivos a través de sesiones convencionales de logopedia utilizando materiales impresos, juegos e interacción verbal.
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Terapia estándar del habla y lenguaje impartida en persona por terapeutas certificados, dirigida a los mismos dominios del lenguaje con materiales en papel e interactivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Nivel de Desarrollo del Lenguaje (TVL)
Periodo de tiempo: Baseline y mes 3
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El Test de Verbalización y Desarrollo del Lenguaje es una herramienta estandarizada diseñada para evaluar diversos aspectos del desarrollo del lenguaje, incluida la producción verbal, la comprensión, la construcción de oraciones, la precisión fonológica y las habilidades morfosintácticas.
La puntuación ponderada oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un mejor desarrollo del lenguaje.
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Baseline y mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de Griffiths III
Periodo de tiempo: Línea base
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El desarrollo cognitivo general se evaluará mediante las Escalas de Desarrollo Infantil Griffiths III.
El Cociente de Desarrollo Global, DQ, tiene un rango posible de 50 a 150, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento del desarrollo y cognitivo.
El DQ se utilizará como un índice del funcionamiento cognitivo general y como un moderador potencial en el análisis de los resultados del lenguaje.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cappadona I, Ielo A, La Fauci M, Tresoldi M, Settimo C, De Cola MC, Muratore R, De Domenico C, Di Cara M, Corallo F, Tripodi E, Impallomeni C, Quartarone A, Cucinotta F. Feasibility and Effectiveness of Speech Intervention Implemented with a Virtual Reality System in Children with Developmental Language Disorders: A Pilot Randomized Control Trial. Children (Basel). 2023 Aug 1;10(8):1336. doi: 10.3390/children10081336.
- van Vuuren S, Cherney LR. A Virtual Therapist for Speech and Language Therapy. Intell Virtual Agents. 2014 Jan 1;8637:438-448. doi: 10.1007/978-3-319-09767-1_55.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRRS_LOGO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .