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Intervento Linguistico Supportato dalla Realtà Virtuale per Bambini in Età Prescolare con DLD

22 febbraio 2026 aggiornato da: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Uno Studio Randomizzato Controllato sull'Efficacia della Terapia del Linguaggio Supportata dalla Realtà Virtuale in Bambini in Età Prescolare con Disturbo Evolutivo del Linguaggio

Questo studio mira a testare l'efficacia della logopedia supportata dalla realtà virtuale nel migliorare le abilità linguistiche di base nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con diagnosi di Disturbo del Linguaggio Evolutivo (DLD). I partecipanti vengono assegnati casualmente alla logopedia tradizionale o alla terapia supportata dalla realtà virtuale, con la stessa frequenza e durata dell'intervento. I risultati linguistici vengono valutati prima e dopo il trattamento utilizzando il test del Livello di Sviluppo del Linguaggio (TVL), una valutazione standardizzata dell'italiano per bambini in età prescolare. Lo studio adotta un disegno controllato randomizzato con terapia individualizzata e orientata agli obiettivi, erogata da logopedisti certificati.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Francesca Cucinotta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e 6 anni al momento dell'arruolamento
  • Diagnosi clinica di Disturbo dello Sviluppo del Linguaggio (DLD) basata sul DSM-5 e su valutazioni linguistiche standardizzate
  • Quoziente di Sviluppo (DQ) > 70 sulle Scale Griffiths III
  • Buona salute generale senza comorbidità neurologiche o psichiatriche
  • Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Età non compresa tra 3 e 6 anni
  • Assenza di diagnosi clinica di Disturbo dello Sviluppo del Linguaggio (DLD)
  • Quoziente di Sviluppo (DQ) < 70 sulla Scala Griffiths III
  • Presenza di comorbidità neurologiche o psichiatriche
  • Assenza di consenso informato firmato da un genitore o tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del Linguaggio con Supporto della Realtà Virtuale
I bambini ricevono due sessioni di 60 minuti a settimana per sei mesi utilizzando il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS).
Dispositivo: Sistema di Riabilitazione in Realtà Virtuale (VRRS)
Il VRRS fornisce esercizi di terapia del linguaggio personalizzati tramite interfaccia touchscreen. Le attività mirano alla comprensione del linguaggio, ripetizione, denominazione e produzione spontanea del linguaggio. Tutte le sessioni sono condotte da logopedisti qualificati in conformità con protocolli terapeutici standardizzati.
Comparatore attivo: Logopedia Tradizionale
I bambini ricevono lo stesso programma terapeutico e gli stessi obiettivi attraverso sessioni convenzionali di logopedia utilizzando materiali stampati, giochi e interazione verbale.
Comportamentale: Terapia Logopedica Tradizionale
Terapia logopedica standard erogata in presenza da terapisti certificati, mirata agli stessi domini linguistici con materiali cartacei e interattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del Livello di Sviluppo Linguistico (TVL)
Lasso di tempo: Baseline e Mese 3
Il Test di Verbalizzazione e Sviluppo del Linguaggio è uno strumento standardizzato progettato per valutare vari aspetti dello sviluppo del linguaggio, tra cui produzione verbale, comprensione, costruzione di frasi, accuratezza fonologica e abilità morfosintattiche. Il punteggio ponderato varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un migliore sviluppo del linguaggio.
Baseline e Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Griffiths III
Lasso di tempo: Baseline
Lo sviluppo cognitivo generale sarà valutato utilizzando le Scale di Sviluppo del Bambino Griffiths III. Il Quoziente di Sviluppo Globale, DQ, ha un intervallo possibile da 50 a 150, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento dello sviluppo e cognitivo. Il DQ sarà utilizzato come indice del funzionamento cognitivo complessivo e come potenziale moderatore nell'analisi degli esiti linguistici.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRRS_LOGO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello sviluppo del linguaggio

Prove cliniche su Sistema di Riabilitazione in Realtà Virtuale (VRRS)

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