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Comorbilidad entre el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad y la Fibromialgia (HYPERPAIN)

2 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours

Comorbilidad entre el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) y Fibromialgia: Prevalencia cruzada en pacientes tratados por TDAH que son naïve a metilfenidato, TDAH tratado con metilfenidato, o Fibromialgia, y factores metabolómicos asociados

El objetivo general del proyecto de investigación presentado aquí es evaluar la prevalencia de fibromialgia en pacientes tratados por TDAH, la prevalencia de TDAH en pacientes tratados por fibromialgia y los correlatos neurobiológicos de la comorbilidad TDAH-fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con fibromialgia:

  • Hombres o mujeres de 18 años o más
  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Afiliados a un régimen de seguridad social
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado

Para pacientes con TDAH tratados con metilfenidato

  • Hombres o mujeres de 18 años o más
  • Diagnóstico de TDAH
  • Tratamiento actual con metilfenidato de liberación prolongada durante al menos 1 mes, con dosis estable durante al menos 2 semanas
  • Afiliados a un régimen de seguridad social
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado

Para pacientes con TDAH pero no tratados con metilfenidato

  • Hombres o mujeres de 18 años o más
  • Diagnóstico de TDAH
  • Afiliados a un régimen de seguridad social
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Para pacientes con fibromialgia: existencia de otra condición que explique el dolor crónico
  • Deterioro cognitivo grave
  • Dificultades para comprender cuestionarios autoadministrados
  • Dificultades para evaluar la intensidad del dolor
  • Trastorno psiquiátrico agudo que afecte la validez de la recopilación de datos mediante cuestionarios autoinformados
  • Incapacidad para tomar muestras biológicas
  • Personas cubiertas por los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP (correspondientes a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores de edad, personas sujetas a medidas de protección legal: tutela o curatela).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con fibromialgia en tratamiento para el TDAH
Biológico: Samples
Blood and urine samples including metabolomic analyses.
Otro: Questionnaires
Completing self-assessment questionnaires
Otro: Sensitivity to mechanical pain
Assessment of sensitivity to mechanical pain (by using the Von Frey monofilament test)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con fibromialgia entre pacientes con TDAH y sin tratamiento previo con metilfenidato
Periodo de tiempo: Línea de base
Comparación de la prevalencia observada de fibromialgia (evaluada según los criterios diagnósticos del ACR) entre pacientes con TDAH (evaluados mediante la entrevista diagnóstica DIVA-5) y sin tratamiento previo con metilfenidato frente a la prevalencia teórica de fibromialgia en la población general francesa
Línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con fibromialgia entre pacientes con TDAH y un tratamiento actual con metilfenidato
Periodo de tiempo: Línea base
Comparación de la prevalencia observada de fibromialgia (evaluada mediante los criterios diagnósticos del ACR) entre pacientes con TDAH (evaluados mediante la entrevista diagnóstica DIVA-5) y un tratamiento actual con metilfenidato versus la prevalencia teórica de fibromialgia en la población general francesa
Línea base
Comparación de los niveles de citocinas (biomarcadores específicos de inflamación), entre pacientes con fibromialgia sin TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base
Niveles plasmáticos y urinarios de diferentes citoquinas (IFN-gamma, IL-1B, IL-6, IL-10, IL-13, IL-17, TNF-alfa), evaluados mediante análisis metabolómicos (cromatografía líquida de alta resolución)
Línea de base
Comparación de los niveles de citocinas (biomarcadores específicos de la inflamación), entre pacientes con TDAH sin fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea base
Niveles plasmáticos y urinarios de diferentes citoquinas (IFN-gamma, IL-1B, IL-6, IL-10, IL-13, IL-17, TNF-alfa), evaluados mediante análisis metabolómicos (cromatografía líquida de alta resolución)
Línea base
Comparación de los niveles de citocinas (biomarcadores específicos de inflamación), entre pacientes con fibromialgia con TDAH
Periodo de tiempo: Línea base
Niveles plasmáticos y urinarios de diferentes citocinas (IFN-gamma, IL-1B, IL-6, IL-10, IL-13, IL-17, TNF-alfa), evaluados mediante análisis metabolómicos (cromatografía líquida de alta resolución)
Línea base
Comparación de los niveles de biomarcadores de neuroinflamación (es decir, derivados de triptófano, ácidos grasos de cadena corta, perfil lipidómico) entre pacientes con fibromialgia sin TDAH,
Periodo de tiempo: Línea de base
Niveles plasmáticos y urinarios de derivados del triptófano, ácidos grasos de cadena corta y perfil lipidómico, evaluados mediante análisis metabolómicos
Línea de base
Comparación de los niveles de biomarcadores de neuroinflamación (es decir, derivados del triptófano, ácidos grasos de cadena corta, perfil lipidómico) entre pacientes con TDAH sin fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base
Niveles plasmáticos y urinarios de derivados de triptófano, ácidos grasos de cadena corta y perfil lipidómico, evaluados mediante análisis metabolómicos
Línea de base
Comparación de los niveles de biomarcadores de neuroinflamación (es decir, derivados de triptófano, ácidos grasos de cadena corta, perfil lipidómico) entre pacientes con fibromialgia y TDAH
Periodo de tiempo: Línea base
Niveles plasmáticos y urinarios de derivados del triptófano, ácidos grasos de cadena corta y perfil lipidómico, evaluados mediante análisis metabolómicos
Línea base
Comparación de los niveles de 500 biomarcadores de neurotransmisión entre pacientes con fibromialgia sin TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base
Niveles plasmáticos y urinarios de 500 biomarcadores diferentes de neurotransmisión (p. ej., dopaminérgicos, serotoninérgicos, noradrenérgicos), evaluados mediante análisis metabolómicos (cromatografía líquida de alta resolución)
Línea de base
Comparación de los niveles de 500 biomarcadores de neurotransmisión entre pacientes con: TDAH sin fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea base
Niveles plasmáticos y urinarios de 500 biomarcadores diferentes de neurotransmisión (p. ej., dopaminérgicos, serotoninérgicos, noradrenérgicos), según lo evaluado mediante análisis metabolómicos (cromatografía líquida de alta resolución)
Línea base
Comparación de los niveles de 500 biomarcadores de neurotransmisión entre pacientes con fibromialgia con TDAH
Periodo de tiempo: Baseline
Niveles plasmáticos y urinarios de 500 biomarcadores diferentes de neurotransmisión (p. ej., dopaminérgicos, serotoninérgicos, noradrenérgicos), evaluados mediante análisis metabolómicos (cromatografía líquida de alta resolución)
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR250012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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