- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07451808
Rehabilitación del Suelo Pélvico Masculino
Objetivo del Estudio G128
Los músculos isquiocavernoso (IC) y bulbocavernoso (BC) son componentes vitales de la capa perineal superficial, sirviendo como base para la salud y el rendimiento sexual masculino. Estos músculos desempeñan un papel principal en la obtención y el mantenimiento de erecciones al comprimir las venas para atrapar la sangre dentro de los tejidos eréctiles. Además, son responsables de las contracciones rítmicas necesarias para la eyaculación y las sensaciones fisiológicas asociadas con el orgasmo.
Más allá de su función en la actividad sexual, estos músculos proporcionan un soporte estructural crítico al suelo pélvico y ayudan en el control urinario. Al trabajar en conjunto, los músculos IC y BC aseguran la rigidez del pene mientras estabilizan las estructuras pélvicas circundantes. Mantener la fuerza y la coordinación de estos músculos es esencial para la salud reproductiva general y la prevención de la disfunción del suelo pélvico.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y el potencial terapéutico del Ejercicio G128 para fortalecer la musculatura del suelo pélvico masculino. Además, el estudio pretende establecer un perfil de seguridad integral para el Ejercicio G128 durante la participación activa. La investigación busca abordar las siguientes preguntas de investigación centrales:
¿En qué medida el Ejercicio G128 mejora la tonicidad y la fuerza contráctil de los músculos IC y BC?
¿Cuál es la incidencia y naturaleza de los eventos médicos adversos o estresores fisiológicos reportados por los participantes mientras realizan el protocolo del Ejercicio G128?
Los investigadores realizarán un análisis comparativo, comparando los resultados fisiológicos del Ejercicio G128 con los datos clínicos existentes sobre la eficacia de los ejercicios de Kegel tradicionales.
Requisitos de los Participantes:
Adherirse a un régimen estructurado, realizando el Ejercicio G128 cuatro veces por semana durante un período de intervención de un mes.
Asistir a consultas de telesalud quincenales mediante videoconferencia para evaluaciones clínicas supervisadas, seguimiento del progreso y pruebas fisiológicas.
Mantener un registro diario detallado que documente el progreso funcional, así como cualquier caso de esfuerzo físico o dolor que haya requerido una interrupción temporal del protocolo de ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del Estudio G128
El propósito principal de esta investigación clínica es evaluar la eficacia fisiológica del protocolo de ejercicio G128 dirigido para mejorar la integridad estructural y la fuerza contráctil de la musculatura del suelo pélvico. Este estudio tiene como objetivo específico medir la hipertrofia y las mejoras funcionales dentro de los músculos Isquiocavernoso y Bulboesponjoso después de un período de entrenamiento estandarizado. Al establecer estas métricas, la investigación busca validar el impacto del protocolo en la estabilidad central pélvica.
Utilizando herramientas de evaluación cuantitativa, esta investigación determinará si el régimen G128 produce un aumento estadísticamente significativo en el tono y la resistencia muscular pélvica en comparación con las mediciones iniciales. Los hallazgos pueden respaldar la implementación de este régimen como una intervención terapéutica viable y no invasiva para pacientes que experimentan diversas formas de disfunción del suelo pélvico. En última instancia, el estudio se esfuerza por proporcionar una base basada en datos para prácticas de rehabilitación avanzadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Quitto II
- Número de teléfono: 9173422895
- Correo electrónico: dream@dreamholdingsllc.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad: Las personas elegibles para participar en este estudio incluyen hombres de 18 años de edad o más. Los participantes deben cumplir con todos los requisitos de edad y género para ser considerados para la inscripción.
Criterios de exclusión:
Las personas que no cumplan con criterios de salud específicos no son elegibles para participar en este estudio. Esto incluye a hombres que tengan afecciones médicas subyacentes o que se encuentren actualmente en mal estado de salud. Además, los hombres que se encuentren dentro de la categoría de obesidad según las mediciones estándar del índice de masa corporal serán excluidos del grupo de participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: G128 #1
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Ejecute el ejercicio G128 durante cuatro días consecutivos, seguido de un período de recuperación programado de tres días.
Este ciclo de entrenamiento específico debe repetirse consistentemente durante un período de 30 días para lograr resultados óptimos.
Mantener esta frecuencia garantiza un equilibrio adecuado entre el esfuerzo físico y la reparación muscular necesaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este estudio tiene como objetivo comparar el número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento frente a aquellos con resultados positivos del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Proporción de pacientes que logran mejoras cuantificables en la fuerza de los músculos del suelo pélvico tras un protocolo de tratamiento de un mes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Disfunción eyaculatoria
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
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- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
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- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Disfuncion erectil
- Eyaculación precoz
Otros números de identificación del estudio
- G128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados que respaldan los resultados reportados en este artículo estarán disponibles con fines de investigación. Este período de intercambio de datos comenzará 9 meses después de la fecha de publicación y concluirá 36 meses tras la publicación del artículo. Este cronograma garantiza tiempo suficiente para el análisis primario mientras promueve la transparencia y la investigación científica colaborativa.
Los investigadores interesados en acceder a los datos deben enviar una propuesta formal a [email]. Todas las solicitudes estarán sujetas a un riguroso proceso de revisión realizado por un comité independiente para garantizar el mérito científico y la integridad ética del estudio propuesto. Los científicos aprobados deberán firmar un acuerdo de uso de datos antes de que se transmita cualquier información.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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