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Cohorte de Muestreo Frecuente de Westlake (WeF)

5 de marzo de 2026 actualizado por: Westlake University
Este estudio longitudinal intensivo investiga la estabilidad diaria y las fluctuaciones naturales del microbioma intestinal en adultos sanos durante un período de 15 días. Aunque el microbioma intestinal humano es un ecosistema complejo, su estabilidad basal en ausencia de enfermedad o intervención médica sigue estando insuficientemente caracterizada debido a la baja frecuencia de muestreo en investigaciones previas. Mediante el reclutamiento de voluntarios sanos para un muestreo diario continuo, este estudio tiene como objetivo mapear las estructuras comunitarias temporales y evaluar la estabilidad de la microbiota central. Además, la investigación utiliza la monitorización continua de glucosa (CGM) para explorar las posibles relaciones entre la dinámica del microbioma, la ingesta dietética diaria y la estabilidad glucémica del huésped.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional no intervencionista utiliza un muestreo de alta frecuencia para capturar la dinámica biológica y fisiológica en condiciones de vida libre. Los participantes se someten a un período de monitorización de 15 días que implica la recolección diaria de muestras de saliva (5 mL) y heces (40 g) para secuenciación microbiana y evaluación funcional. Simultáneamente, los participantes proporcionan muestras de cada comida consumida para permitir la secuenciación de ADN de las fuentes alimentarias, proporcionando un registro objetivo de la ingesta dietética para correlacionar con los cambios en el microbioma. A lo largo del estudio, los voluntarios llevan un dispositivo MCG (monitor continuo de glucosa) para registrar continuamente los datos de glucosa en sangre, que se integran con los conjuntos de datos microbianos y nutricionales para diferenciar las fluctuaciones intraindividuales de las diferencias interindividuales. Para garantizar la integridad de los datos y la seguridad de los participantes, el estudio está supervisado por una Junta de Monitorización de Datos y Seguridad y se adhiere a los estándares éticos aprobados por el Comité de Ética de la Universidad Westlake.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310024

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos jóvenes sanos que residen en Hangzhou

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes residen en Hangzhou

Criterios de exclusión:

  • Rechazar o no poder dar el consentimiento informado
  • Participantes con enfermedades gastrointestinales crónicas que toman medicamentos relevantes diariamente
  • Participantes con enfermedades metabólicas incluyendo diabetes, hipertensión y enfermedades cardiovasculares (ECV)
  • Participantes con traumatismo craneoencefálico, cáncer, enfermedad hepática, enfermedad renal u otra enfermedad crítica, o historial de operación o medicación
  • Participantes con bulimia nerviosa, trastorno de estrés postraumático (TEPT), ansiedad crónica y depresión u otro trastorno neuronal crítico o historial de medicación relevante
  • Estar o estar embarazada o en periodo de lactancia
  • Participantes con historial de adicción al alcohol o drogas, o fuman más de 15 cigarrillos al día
  • Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
Mediante qPCR, metagenómica, metabolómica, proteómica y culturomia, cuantificamos la composición y abundancia absoluta de la microbiota intestinal y caracterizamos su dinámica a corto y largo plazo.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Westlake University

Investigadores

  • Investigador principal: Ju-Sheng Zheng, PhD, Westlake University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

8 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20251208ZJS001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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