- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07462338
Validez y Fiabilidad de la Prueba Timed Up and Go en Condiciones de Doble Tarea para Pacientes con Esclerosis Múltiple
Validez y Fiabilidad de la Prueba Timed Up and Go en Condiciones de Doble Tarea en Pacientes con Esclerosis Múltiple
Este estudio tiene como objetivo examinar la validez y la fiabilidad de la prueba Timed Up and Go (TUG) en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM) en condiciones de doble tarea, donde los participantes realizan tanto una tarea motora como una tarea cognitiva al mismo tiempo. La EM afecta el movimiento, el equilibrio y las funciones cognitivas, lo que puede provocar dificultades para caminar y un mayor riesgo de caídas.
En este estudio, se pedirá a voluntarios con EM que realicen la prueba TUG en diferentes condiciones:
TUG de tarea única: caminar, levantarse y sentarse sin tareas adicionales.
TUG de doble tarea cognitiva: realizar TUG mientras se lleva a cabo una tarea cognitiva, como contar hacia atrás o generar palabras.
TUG de doble tarea motora: realizar TUG mientras se transporta un objeto pequeño en una bandeja.
Se registrará la información demográfica y clínica de los participantes, y las pruebas se repetirán para evaluar la fiabilidad de las mediciones. Los resultados ayudarán a determinar si la prueba TUG puede evaluar de manera fiable tanto el rendimiento motor como el cognitivo en pacientes con EM.
El estudio es observacional y no se administrará ningún tratamiento experimental. La participación implica solo realizar pruebas y responder preguntas, con una duración aproximada de 25-30 minutos por sesión. Todos los datos recopilados se mantendrán confidenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga la validez y fiabilidad de la prueba Timed Up and Go (TUG) en condiciones de doble tarea en pacientes con Esclerosis Múltiple (EM). La EM es una enfermedad neurológica crónica que afecta a las funciones motoras y cognitivas, lo que a menudo conduce a dificultades para caminar, problemas de equilibrio y un mayor riesgo de caídas.
Se reclutarán voluntarios con EM de la Unidad de Rehabilitación Neurológica de la Universidad SANKO. Los participantes elegibles realizarán la prueba TUG en tres condiciones:
TUG de tarea simple: TUG normal sin tareas adicionales.
TUG de doble tarea cognitiva (kSKYT): realizar el TUG mientras cuenta hacia atrás de tres en tres o genera palabras que comienzan con una letra específica.
TUG de doble tarea motora (mSKYT): realizar el TUG mientras lleva una pelota pequeña en una bandeja.
Se registrarán los datos demográficos y clínicos de los participantes, incluidos la edad, el sexo, la altura, el peso, la duración de la EM, la puntuación EDSS y el historial de caídas. Las pruebas TUG serán realizadas por dos fisioterapeutas y se repetirán después de una semana para evaluar la fiabilidad test-retest y la fiabilidad entre evaluadores.
La validez convergente se evaluará comparando los resultados del TUG de doble tarea con el TUG de tarea simple, la prueba de caminata de 25 pasos, el Mini-BESTest y un cuestionario de doble tarea. La validez de grupos conocidos se evaluará comparando los resultados entre pacientes con EM que se han caído y aquellos que no lo han hecho.
Todos los datos se codificarán y almacenarán de forma confidencial. El estudio es observacional, sin intervenciones experimentales, y cada sesión de evaluación durará aproximadamente 25-30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep
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Gaziantep, Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27090
- Sanko Unıversıty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Esclerosis Múltiple (EM).
- Edad de 18 años o más.
- Puntuación EDSS baja a moderada (capaz de caminar sin dispositivos de asistencia).
- Dispuesto a dar consentimiento informado.
- Capaz de realizar la prueba Timed Up and Go (TUG).
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo que impida la comprensión de las instrucciones.
- Recaída reciente de EM (en los últimos 30 días).
- Uso de ayudas para caminar que interfieran con la realización de la prueba TUG.
- Otras afecciones neurológicas o musculoesqueléticas que afecten la marcha o el equilibrio.
- Cualquier condición que haga la participación insegura, según el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Esclerosis Múltiple Observados para la Prueba TUG de Doble Tarea
Esta cohorte incluye voluntarios diagnosticados con Esclerosis Múltiple (EM) que participarán en evaluaciones observacionales de movilidad funcional utilizando la prueba Timed Up and Go (TUG) en condiciones de tarea única y tarea dual.
No se aplicarán intervenciones experimentales.
Los participantes realizarán tareas duales cognitivas y motoras simultáneamente con la prueba TUG para evaluar la marcha, el equilibrio y la movilidad funcional.
Se registrarán datos demográficos y clínicos, incluidos edad, sexo, duración de la EM, puntuación EDSS e historial de caídas.
La cohorte será evaluada por fisioterapeutas capacitados para determinar la fiabilidad test-retest y entre evaluadores, así como la validez de la prueba TUG de tarea dual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Sentarse a Pararse y Caminar (SKYT)
Periodo de tiempo: 1 semana
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SKYT es una prueba que evalúa la movilidad funcional, el equilibrio y el rendimiento al caminar de una persona, incluyendo sentarse, levantarse, caminar, girar y volver a sentarse.
Se le pide al participante que camine 3 metros y
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1 semana
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Pruebas SKYT de doble tarea
Periodo de tiempo: una semana
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Las pruebas SKYT de doble tarea consistirán en tres pruebas SKYT de doble tarea diferentes: dos pruebas SKYT de doble tarea cognitiva (cSKYT) y una prueba SKYT de doble tarea motora (mSKYT).
Los parámetros de tarea cognitiva del cSKYT serán el procesamiento numérico
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una semana
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La prueba de caminata de 25 pasos (S25AYT)
Periodo de tiempo: una semana
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Esta es una prueba estandarizada utilizada para evaluar la velocidad al caminar y la movilidad funcional en pacientes con EM, que se realiza caminando una distancia de 7,62 metros lo más rápido y seguro posible.
Se ha informado que la prueba tiene una alta fiabilidad
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una semana
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Cuestionario de doble tarea
Periodo de tiempo: una semana
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El cuestionario fue desarrollado originalmente para evaluar a personas con lesión o enfermedad neurológica y se utiliza para evaluar la frecuencia de dificultades experimentadas en actividades diarias que implican tareas duales.
El cuestionario consta de 10 ítems, y cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos (0 = 'nunca' a 4 = 'muy a menudo' o N/A = 'no aplicable').
La puntuación resultante es la puntuación media por pregunta (puntuación del cuestionario = puntuación total del cuestionario/10).
Su validez y fiabilidad en la población turca con EM han sido demostradas.
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una semana
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Mini-BESTest
Periodo de tiempo: una semana
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Una prueba frecuentemente utilizada en poblaciones con enfermedades neurológicas que evalúa los componentes dinámicos del control del equilibrio.
Los participantes deben realizar diversas tareas de equilibrio (por ejemplo, respuestas posturales, estrategias sensorimotoras, marcha dinámica).
Los estudios realizados en pacientes con EM han demostrado que el Mini-BESTest tiene una alta fiabilidad y validez en la población neurológica turca, incluida la EM.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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