- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07462338
Validade e Fiabilidade do Teste Timed Up and Go em Condições de Dupla Tarefa para Doentes com Esclerose Múltipla
Validade e Fiabilidade do Teste Timed Up and Go em Condições de Dupla Tarefa em Doentes com Esclerose Múltipla
Este estudo visa examinar a validade e a fiabilidade do teste Timed Up and Go (TUG) em doentes com Esclerose Múltipla (EM) em condições de dupla tarefa, onde os participantes realizam simultaneamente uma tarefa motora e uma tarefa cognitiva. A EM afeta o movimento, o equilíbrio e as funções cognitivas, o que pode levar a dificuldades na marcha e a um risco aumentado de quedas.
Neste estudo, serão solicitados voluntários com EM para realizar o teste TUG em diferentes condições:
TUG de tarefa única: caminhar, levantar-se e sentar-se sem tarefas adicionais.
TUG de dupla tarefa cognitiva: realizar o TUG enquanto executa uma tarefa cognitiva, como contar para trás ou gerar palavras.
TUG de dupla tarefa motora: realizar o TUG enquanto transporta um pequeno objeto numa bandeja.
As informações demográficas e clínicas dos participantes serão registadas, e os testes serão repetidos para avaliar a fiabilidade das medições. Os resultados ajudarão a determinar se o teste TUG pode avaliar de forma fiável tanto o desempenho motor como o cognitivo em doentes com EM.
O estudo é observacional, e não será administrado qualquer tratamento experimental. A participação envolve apenas a realização de testes e a resposta a perguntas, demorando aproximadamente 25-30 minutos por sessão. Todos os dados recolhidos serão mantidos confidenciais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo investiga a validade e a fiabilidade do teste Timed Up and Go (TUG) em condições de tarefa dupla em pacientes com Esclerose Múltipla (EM). A EM é uma doença neurológica crónica que afeta as funções motoras e cognitivas, muitas vezes levando a dificuldades na marcha, problemas de equilíbrio e aumento do risco de quedas.
Voluntários com EM serão recrutados na Unidade de Reabilitação Neurológica da Universidade SANKO. Os participantes elegíveis realizarão o teste TUG em três condições:
TUG de tarefa única: TUG normal sem tarefas adicionais.
TUG de tarefa dupla cognitiva (kSKYT): realizar o TUG enquanto conta de três em três para trás ou gera palavras começando com uma letra específica.
TUG de tarefa dupla motora (mSKYT): realizar o TUG enquanto transporta uma pequena bola num tabuleiro.
Os dados demográficos e clínicos dos participantes, incluindo idade, sexo, altura, peso, duração da EM, pontuação EDSS e histórico de quedas, serão registados. Os testes TUG serão realizados por dois fisioterapeutas e repetidos após uma semana para avaliar a fiabilidade teste-reteste e a fiabilidade entre avaliadores.
A validade convergente será avaliada comparando os resultados do TUG de tarefa dupla com o TUG de tarefa única, o teste de marcha de 25 passos, o Mini-BESTest e um questionário de tarefa dupla. A validade de grupos conhecidos será avaliada comparando os resultados entre pacientes com EM que sofreram quedas e os que não sofreram.
Todos os dados serão codificados e armazenados de forma confidencial. O estudo é observacional, sem intervenções experimentais, e cada sessão de avaliação terá aproximadamente 25-30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gaziantep
-
Gaziantep, Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27090
- Sanko Unıversıty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com Esclerose Múltipla (EM).
- Idade de 18 anos ou mais.
- Pontuação EDSS baixa a moderada (capaz de caminhar sem dispositivos de assistência).
- Disposto a fornecer consentimento informado.
- Capaz de realizar o teste Timed Up and Go (TUG).
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave que impede a compreensão das instruções.
- Recaída recente de EM (nos últimos 30 dias).
- Uso de auxiliares de marcha que interferem no desempenho do teste TUG.
- Outras condições neurológicas ou musculoesqueléticas que afetam a marcha ou o equilíbrio.
- Qualquer condição que torne a participação insegura, de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com Esclerose Múltipla Observados para o Teste TUG de Dupla Tarefa
Esta coorte inclui voluntários diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM) que participarão em avaliações observacionais de mobilidade funcional utilizando o teste Timed Up and Go (TUG) em condições de tarefa única e tarefa dupla.
Não serão aplicadas intervenções experimentais.
Os participantes realizarão tarefas duplas cognitivas e motoras simultaneamente com o teste TUG para avaliar a marcha, o equilíbrio e a mobilidade funcional.
Dados demográficos e clínicos, incluindo idade, sexo, duração da EM, pontuação EDSS e histórico de quedas, serão registados.
A coorte será avaliada por fisioterapeutas treinados para determinar a fiabilidade teste-reteste e entre avaliadores, bem como a validade do teste TUG de tarefa dupla.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Sentar para Levantar e Caminhar (SKYT)
Prazo: 1 semana
|
O SKYT é um teste que avalia a mobilidade funcional, o equilíbrio e o desempenho de marcha de um indivíduo, incluindo sentar-se, levantar-se, caminhar, virar-se e sentar-se novamente.
O participante é solicitado a caminhar 3 metros e |
1 semana
|
|
Testes SKYT de dupla tarefa
Prazo: uma semana
|
Os testes SKYT de dupla tarefa consistirão em três testes SKYT de dupla tarefa diferentes: dois testes SKYT de dupla tarefa cognitiva (cSKYT) e um teste SKYT de dupla tarefa motora (mSKYT).
Os parâmetros da tarefa cognitiva do cSKYT serão o processamento numérico
|
uma semana
|
|
O teste de caminhada de 25 passos (S25AYT)
Prazo: uma semana
|
Este é um teste padronizado utilizado para avaliar a velocidade de marcha e a mobilidade funcional em doentes com EM, realizado caminhando uma distância de 7,62 metros o mais rápido e seguro possível.
O teste foi relatado como tendo uma elevada fi
|
uma semana
|
|
Questionário de dupla tarefa
Prazo: uma semana
|
O questionário foi originalmente desenvolvido para avaliar indivíduos com lesão ou doença neurológica e é utilizado para avaliar a frequência de dificuldades experienciadas em atividades diárias envolvendo tarefas duplas.
O questionário consiste em 10 itens, e cada pergunta é classificada numa escala de 5 pontos (0 = 'nunca' a 4 = 'muito frequentemente' ou N/A = 'não aplicável').
A pontuação resultante é a pontuação média por pergunta (pontuação do questionário = pontuação total do questionário/10).
A sua validade e fiabilidade na população turca com EM foram demonstradas.
|
uma semana
|
|
Mini-BESTest
Prazo: uma semana
|
Um teste frequentemente utilizado em populações com doenças neurológicas que avalia os componentes dinâmicos do controlo do equilíbrio.
Os participantes são convidados a realizar várias tarefas de equilíbrio (por exemplo, respostas posturais, estratégias sensoriomotoras, marcha dinâmica).
Estudos realizados em doentes com EM demonstraram que o Mini-BESTest tem elevada fiabilidade e validade na população neurológica turca, incluindo EM.
|
uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hakanpolat16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .