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Estudio de Fase 1 del Gel LUT017 para Evaluar la Seguridad y la Cicatrización de Heridas en Adultos con Úlceras Venosas de la Pierna y Heridas Cutáneas Crónicas que no Cicatrizan

26 de mayo de 2026 actualizado por: Antoni Ribas

Un estudio clínico de fase 1, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar del gel LUT017 administrado por vía tópica para la cicatrización de heridas cutáneas

Este estudio de investigación está investigando un nuevo medicamento tópico llamado LUT017, que se está desarrollando para ayudar a curar las heridas cutáneas crónicas, especialmente aquellas conocidas como úlceras venosas de las piernas (UVPs). Las UVPs son llagas abiertas que comúnmente aparecen en las piernas debido a un flujo sanguíneo deficiente en las venas. Estas heridas pueden ser dolorosas, tardan en sanar y son difíciles de tratar, especialmente en adultos mayores y personas con afecciones como diabetes u obesidad.

LUT017 es un gel que se aplicará directamente sobre la superficie de estas heridas. El objetivo del estudio es averiguar si el gel es seguro y bien tolerado cuando se aplica una vez por semana durante hasta 8 semanas. Los investigadores también buscarán signos tempranos de si el gel ayuda a que las heridas sanen más rápidamente o de manera más completa. El gel contiene un medicamento que, en estudios con animales, ha demostrado activar los procesos naturales de reparación de la piel y promover el crecimiento celular, lo que podría acelerar el proceso de curación.

El estudio incluirá entre 12 y 18 participantes adultos que hayan tenido una herida crónica en la pierna durante al menos 4 semanas. Todos los participantes pasarán por un proceso de selección para asegurarse de que son elegibles. Si califican, primero completarán una fase de "preparación" de dos semanas en la que su herida será tratada con vendajes médicos estándar. Esta fase ayuda a garantizar que solo se incluyan participantes cuyas heridas no están sanando con el cuidado normal.

Si los participantes siguen siendo elegibles después de este período, comenzarán la fase de tratamiento. Durante esta fase, acudirán a la clínica una vez por semana durante 8 semanas para recibir el tratamiento con el gel LUT017 directamente en su herida. Cada visita incluirá un examen físico, signos vitales, evaluación de la herida, fotografías de la herida y análisis de sangre para controlar la seguridad.

Después del período de tratamiento de 8 semanas, los participantes regresarán para dos visitas de seguimiento: una a los 3 meses y otra a los 6 meses después de su primer tratamiento. Estas visitas ayudarán a los investigadores a comprender cuánto tiempo podrían durar los beneficios del tratamiento y a controlar cualquier efecto secundario retrasado.

En total, los participantes estarán involucrados en el estudio durante aproximadamente 6,5 meses y tendrán aproximadamente entre 12 y 14 visitas a la clínica. La participación es completamente voluntaria y las personas pueden retirarse en cualquier momento. El equipo de investigación se compromete a garantizar la seguridad y la privacidad de los participantes durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen del estudio y contexto clínico

Este es un ensayo clínico de fase 1, abierto, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad biológica preliminar del gel LUT017 cuando se administra por vía tópica a sujetos con úlceras venosas de la pierna (UVP) y otras heridas cutáneas crónicas no cicatrizantes. El estudio representa la primera investigación clínica de LUT017 en el contexto de la cicatrización cutánea alterada y tiene como objetivo establecer un perfil de seguridad inicial, caracterizar la exposición sistémica tras la administración tópica e informar la selección de dosis para futuros estudios controlados.

Las úlceras venosas de la pierna representan la manifestación clínica más avanzada de la insuficiencia venosa crónica y surgen como consecuencia de hipertensión venosa sostenida, disfunción microvascular, atrapamiento de leucocitos y señalización inflamatoria crónica en las extremidades inferiores. El entorno de la herida resultante se caracteriza por activación persistente de citoquinas, actividad excesiva de metaloproteinasas de la matriz, respuesta alterada de fibroblastos y queratinocitos, estrés oxidativo y recambio alterado de la matriz extracelular. Estos procesos conducen a migración epitelial retardada, reepitelización alterada y cronicidad prolongada de la herida. A pesar de la terapia compresiva optimizada y el manejo local de la herida, una proporción sustancial de UVP no cicatriza dentro de plazos clínicamente aceptables. Actualmente no existen agentes farmacológicos aprobados diseñados específicamente para activar vías de señalización regenerativas en lechos de heridas crónicas.

La hipótesis terapéutica subyacente a este estudio es que la activación localizada de vías regenerativas epidérmicas puede restaurar la capacidad proliferativa y migratoria en heridas crónicas sin inducir toxicidad sistémica. LUT017 se ha desarrollado para lograr este objetivo mediante la activación paradójica de la vía de las quinasas activadas por mitógenos (MAPK) en queratinocitos BRAF de tipo salvaje.

Fundamento mecanicista

LUT017 es un inhibidor de molécula pequeña de BRAF. Aunque los inhibidores de BRAF se desarrollaron originalmente para suprimir mutaciones oncogénicas BRAF V600 en melanoma, se ha demostrado que en células que expresan BRAF de tipo salvaje, particularmente en presencia de actividad RAS aguas arriba, la inhibición de BRAF puede inducir activación paradójica de la señalización MAPK aguas abajo. Este efecto ocurre a través de la dimerización de RAF y la transactivación de CRAF, lo que lleva a una mayor fosforilación de ERK. En queratinocitos epidérmicos, la activación de ERK promueve proliferación celular, reorganización del citoesqueleto, migración al lecho de la herida y restablecimiento de la integridad de la barrera epitelial.

Estudios preclínicos de cicatrización de heridas realizados en modelos de ratón con heridas diabéticas y por escisión demostraron cierre acelerado de heridas tras la administración tópica de un análogo de inhibidor de BRAF estrechamente relacionado con LUT017. La evaluación histológica reveló un mayor número de queratinocitos positivos para ERK fosforilada y Ki67 en los márgenes de la herida, inicio más temprano de la reepitelización y migración mejorada de la lengua epitelial. Análisis moleculares adicionales demostraron activación de la señalización Wnt/β-catenina e inducción de neogénesis folicular dentro de los lechos de las heridas, sugiriendo que la activación paradójica de MAPK puede inducir un fenotipo regenerativo en lugar de simple hiperproliferación.

Es importante destacar que, en modelos de carcinogénesis cutánea en dos etapas, la exposición tópica a dosis regenerativas de inhibidores de BRAF no aumentó la formación de papilomas ni la incidencia de carcinoma de células escamosas, respaldando la seguridad de la activación localizada de MAPK en el contexto de la exposición tópica controlada.

Producto de investigación

LUT017 es un inhibidor de BRAF de investigación no aprobado con un peso molecular de 546,94 Daltons y fórmula molecular C27H18ClF3N8. El compuesto se ha optimizado para administración tópica y se formula como un gel a base acuosa diseñado para promover la penetración dérmica minimizando la absorción sistémica. La formulación contiene polietilenglicol 400, Transcutol HP, 2-propanol, adipato de diisopropilo, alcohol bencílico, polímero Carbopol 980 NF, hidróxido de sodio y agua purificada. El gel tiene una consistencia ligeramente viscosa, un rango de pH de aproximadamente 5 a 7, y se suministra en tubos de 50 gramos para uso clínico controlado. El producto se almacena a temperatura ambiente controlada y protegido de la luz.

La estrategia de formulación se diseñó para equilibrar la penetración epidérmica y la actividad farmacodinámica local mientras se limita la exposición sistémica, reduciendo así el riesgo de toxicidades sistémicas asociadas a la clase observadas con inhibidores de BRAF orales.

Seguridad y toxicología no clínicas

LUT017 ha sido sometido a un programa integral de evaluación no clínica que incluye toxicidad dérmica, toxicología sistémica, genotoxicidad, fototoxicidad, irritación ocular y evaluaciones de seguridad cardiovascular. Estudios de toxicidad dérmica de dosis repetidas realizados en modelos de roedores y minicerdos durante períodos de hasta 56 días no mostraron evidencia de toxicidad orgánica sistémica, anomalías ECG clínicamente significativas ni anomalías de laboratorio persistentes. El examen histopatológico no reveló daño orgánico relacionado con el tratamiento en dosis que excedían sustancialmente los niveles de exposición clínica proyectados. El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) para la administración dérmica se estableció en 5 mg/kg/día en ambas especies.

Estudios de dosis repetidas orales demostraron cambios de laboratorio dependientes de la dosis pero reversibles en exposiciones sistémicas altas, con un NOAEL de 25 mg/kg/día en animales hembras. Estas exposiciones exceden las anticipadas tras la administración tópica en humanos.

Las pruebas de genotoxicidad fueron negativas en ensayos de mutación inversa bacteriana, pruebas de micronúcleos in vitro, estudios de micronúcleos in vivo y ensayos cometa. Las pruebas de fototoxicidad in vitro e in vivo no demostraron potencial fotorreactivo en concentraciones clínicamente relevantes. Los estudios de farmacología de seguridad cardiovascular en perros beagle y minicerdos monitorizados por telemetría no mostraron prolongación del QT clínicamente significativa ni señal arritmogénica.

Colectivamente, estos datos respaldan el inicio de la evaluación clínica con monitorización adecuada y escalada de dosis conservadora.

Diseño del estudio

Este estudio emplea un diseño tradicional de escalada de dosis 3+3 a través de tres cohortes secuenciales de concentración tópica del gel LUT017: 0,03%, 0,1% y 0,25%. Se inscribirán entre doce y dieciocho sujetos dependiendo de la incidencia de toxicidades limitantes de dosis. Las decisiones de escalada de dosis se basarán en la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento que cumplan criterios predefinidos de toxicidad limitante de dosis dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera administración. La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis más alto en el que no más de uno de seis sujetos experimenta una toxicidad limitante de dosis.

La inscripción dentro de cada cohorte se escalonará para permitir una evaluación de seguridad adecuada antes de administrar la dosis a participantes posteriores. No se permite escalada o modificación de dosis intra-sujeto.

Períodos del estudio

El ensayo consta de cuatro fases secuenciales. Durante el período de selección, que puede extenderse hasta 28 días, los participantes se someten a evaluaciones basales que incluyen examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiografía, evaluación oftalmológica y documentación de la herida.

Tras la selección, los participantes entran en un período de preparación de 14 días durante el cual se administra terapia compresiva estandarizada y cuidado optimizado de la herida. Esta fase de preparación sirve para confirmar la cronicidad de la herida bajo condiciones de manejo controlado y excluir úlceras que demuestran cicatrización sustancial solo con terapia estándar.

Los participantes elegibles proceden entonces a la fase de tratamiento, durante la cual el gel LUT017 se aplica una vez por semana directamente a la herida objetivo designada durante hasta ocho semanas o hasta reepitelización completa. La aplicación del fármaco se realiza en clínica por investigadores calificados para garantizar administración estandarizada y cumplimiento.

Tras la finalización del tratamiento, los participantes entran en una fase de seguimiento extendido con visitas a los tres meses y seis meses después de la primera dosis para evaluar la durabilidad de la respuesta de la herida y monitorizar eventos adversos tardíos. La participación total del sujeto es de aproximadamente seis meses y medio.

Monitorización de seguridad

La evaluación de seguridad es el objetivo principal de este estudio. Los participantes se someten a exámenes físicos seriados, evaluaciones de signos vitales, evaluaciones de laboratorio que incluyen hemograma completo y panel metabólico completo, electrocardiogramas y monitorización sistemática de eventos adversos durante los períodos de tratamiento y seguimiento. Los eventos adversos se gradúan utilizando criterios de toxicidad estándar y se evalúan en relación con el fármaco del estudio.

Dados los efectos de clase conocidos de los inhibidores de BRAF sistémicos, se enfatiza la monitorización dermatológica. Los investigadores evalúan el desarrollo de queratoacantomas, carcinoma de células escamosas cutáneo, papilomas escamosos, reacciones de fotosensibilidad, erupciones similares al eritema nodoso, foliculitis, formación de quistes y otras lesiones cutáneas proliferativas. Las lesiones sospechosas se evalúan y manejan según la práctica clínica estándar.

Las reglas de parada predefinidas requieren suspensión temporal del estudio si se alcanzan umbrales de toxicidad grave o inesperada, incluida muerte relacionada con el tratamiento o múltiples eventos adversos de grado 4 atribuibles al fármaco del estudio.

Evaluación farmacocinética

Para caracterizar la exposición sistémica tras la administración tópica, se realiza muestreo farmacocinético plasmático en puntos de tiempo preespecificados que incluyen pre-dosis y una hora post-dosis en el Día 0, y muestreo pre-dosis en los Días 7, 14, 21 y 28. Estos datos permitirán estimar la concentración máxima, niveles valle y acumulación, y confirmarán si la exposición sistémica permanece mínima como se anticipó basándose en modelos no clínicos.

Consideraciones estadísticas

Este estudio de fase temprana no tiene potencia para pruebas de eficacia confirmatorias. Los datos de seguridad se resumirán descriptivamente. Los parámetros de cicatrización de heridas, incluida reducción del área de la herida y tasas de reepitelización completa, se analizarán descriptivamente y pueden explorarse utilizando metodologías de tiempo hasta el evento como la estimación de Kaplan-Meier. No se planean pruebas de hipótesis formales.

Consideraciones riesgo-beneficio

Los riesgos potenciales de LUT017 tópico incluyen hiperproliferación cutánea localizada, reacciones dermatológicas inflamatorias y, teóricamente, efectos mínimos relacionados con exposición sistémica. Estos riesgos se mitigan mediante escalada de dosis conservadora, inscripción escalonada, monitorización intensiva y criterios de parada predefinidos. El beneficio anticipado es la aceleración del cierre de la herida y la restauración de la integridad epitelial en heridas crónicas que no han respondido a la terapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Antoni Ribas, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Truong, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Steven Farley, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aksone Nouvong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jessica O'Conell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Vincent Rowe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sujetos con úlceras venosas de la pierna (UVP), definidas como lesiones cutáneas abiertas de la pierna como resultado de hipertensión venosa.
  2. El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad.
  3. Ulceración activa de la extremidad inferior (clasificación CEAP C6).
  4. UVP no cicatrizante ≥ 4 semanas pero no mayor de 24 meses.

  5. Tamaño de la úlcera ≥ 2 cm² ≤ 20 cm².

    a. La úlcera objetivo se definirá como la úlcera más grande en la extremidad afectada. Solo una herida por sujeto se designará como la herida del estudio y se tratará con el gel en investigación. Si un sujeto tiene dos heridas separadas por menos de 1 cm de piel intacta, estas heridas se considerarán una sola herida del estudio, y las áreas superficiales de ambas heridas se sumarán para fines de elegibilidad; si el área combinada excede 20 cm², el sujeto será excluido del estudio. Aunque solo una herida será tratada directamente, la activación local de la vía MAPK puede resultar en estimulación biológica de la herida adyacente no tratada cuando las heridas están separadas por menos de 1 cm.

  6. Insuficiencia venosa crónica confirmada por ecografía en los últimos 12 meses.

  7. Perfusión adecuada confirmada en los últimos 12 meses:

    1. Presión sistólica de la arteria dorsal del pie (DP) o tibial posterior (PT) ≥ 60 mmHg en la extremidad del estudio.
    2. Presión parcial de oxígeno transcutánea (TcPO₂) > 30 mmHg.
    3. Presión sistólica del dedo gordo > 40 mmHg.
  8. Debe ser capaz y estar dispuesto a proporcionar consentimiento informado antes de participar en el estudio.
  9. Las sujetos femeninas con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado y una prueba de embarazo en orina negativa en la línea basal (Día 0). Deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, definidos como aquellos con una tasa de fallo menor al 1%, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Dichas sujetas deben aceptar que se documente una prueba de embarazo mensual.

Criterios de exclusión

  1. La úlcera objetivo tiene tendón, músculo o hueso expuesto.
  2. La úlcera objetivo es de etiología no venosa.
  3. La úlcera objetivo ha sido tratada con terapia celular viva dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
  4. La úlcera objetivo muestra signos de infección (solo son elegibles úlceras no infectadas).
  5. El paciente se ha sometido a ablación endovenosa u otra cirugía venosa dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento.
  6. Incapacidad para tolerar vendajes multicapa o prendas de compresión.
  7. Insuficiencia cardíaca congestiva descompensada dentro de las 4 semanas previas al cribado.
  8. Infección activa de tejidos blandos o hueso que requiera antibióticos.
  9. Cáncer de piel en la extremidad objetivo en los últimos 24 meses.
  10. Recibir activamente quimioterapia y/o radioterapia para el cáncer.
  11. Tratamiento con un inhibidor de la serina/treonina-proteína quinasa BRAF, incluidos pero no limitados a Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi™ (encorafenib) o Nexavar® (sorafenib), dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco antes del cribado, lo que sea más largo.

  12. Valores de química sanguínea o recuentos como sigue:

    1. Leucocitos < 1,5 × 10⁹/L.
    2. Recuento absoluto de neutrófilos < 0,9 × 10⁹/L.
    3. Recuento de plaquetas < 50 × 10⁹/L.
    4. Alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior normal.
    5. Aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior normal.
    6. Albúmina sérica < 2,0 g/dL.
    7. Valor de HbA1c > 12% en los últimos tres (3) meses.
  13. Uso actual de corticosteroides sistémicos > 5 mg diarios o equivalente dentro de las 4 semanas.
  14. Embarazo actual o intento de quedar embarazada.
  15. Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los aspectos del protocolo del estudio o según lo determinado por el investigador.
  16. Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel LUT017 0,03% una vez por semana
Los participantes reciben gel LUT017 0,03 % (0,3 mg/g) aplicado tópicamente una vez por semana durante hasta 8 semanas en una úlcera venosa crónica de la pierna designada o en una herida cutánea que no cicatriza.
El tratamiento se administra en la clínica después de un período de preparación de 14 días de cuidado estándar de la herida.
La seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y parámetros de cicatrización de la herida se evalúan durante todo el tratamiento y el seguimiento.
Droga: gel LUT017
El gel LUT017 es una formulación tópica de un inhibidor de BRAF de molécula pequeña desarrollado para inducir la activación paradójica de la vía MAPK en queratinocitos BRAF de tipo salvaje. El gel se administra una vez por semana durante hasta 8 semanas directamente a una úlcera venosa de la pierna designada o a una herida cutánea crónica que no cicatriza. Se evalúan secuencialmente tres concentraciones (0,03%, 0,1% y 0,25% p/p) utilizando un diseño de escalada de dosis 3+3. La formulación es un gel a base acuosa que contiene disolventes orgánicos para optimizar la penetración dérmica y minimizar la absorción sistémica. El tratamiento se aplica en la clínica por investigadores cualificados después de un período de preparación de 14 días de cuidados estándar de la herida.
Otros nombres:
  • LUT017
  • Inhibidor tópico de BRAF
Experimental: Gel LUT017 0.1% Una Vez por Semana
Los participantes reciben gel LUT017 al 0,1% (1,0 mg/g) aplicado tópicamente una vez por semana durante hasta 8 semanas en una úlcera venosa crónica de la pierna designada o una herida cutánea no cicatrizante. El tratamiento se administra en la clínica después de un período de preparación de 14 días de cuidados estándar de la herida. La escalada de dosis procede según un diseño 3+3 basado en la seguridad observada.
Droga: gel LUT017
El gel LUT017 es una formulación tópica de un inhibidor de BRAF de molécula pequeña desarrollado para inducir la activación paradójica de la vía MAPK en queratinocitos BRAF de tipo salvaje. El gel se administra una vez por semana durante hasta 8 semanas directamente a una úlcera venosa de la pierna designada o a una herida cutánea crónica que no cicatriza. Se evalúan secuencialmente tres concentraciones (0,03%, 0,1% y 0,25% p/p) utilizando un diseño de escalada de dosis 3+3. La formulación es un gel a base acuosa que contiene disolventes orgánicos para optimizar la penetración dérmica y minimizar la absorción sistémica. El tratamiento se aplica en la clínica por investigadores cualificados después de un período de preparación de 14 días de cuidados estándar de la herida.
Otros nombres:
  • LUT017
  • Inhibidor tópico de BRAF
Experimental: Gel LUT017 0.25% Una Vez por Semana
Los participantes reciben gel LUT017 al 0,25% (2,5 mg/g) aplicado tópicamente una vez por semana durante un máximo de 8 semanas en una úlcera venosa crónica de la pierna designada o en una herida cutánea que no cicatriza.
La inscripción en esta cohorte se produce después de la revisión de seguridad de los niveles de dosis más bajos según las reglas predefinidas de escalada de dosis.
Droga: gel LUT017
El gel LUT017 es una formulación tópica de un inhibidor de BRAF de molécula pequeña desarrollado para inducir la activación paradójica de la vía MAPK en queratinocitos BRAF de tipo salvaje. El gel se administra una vez por semana durante hasta 8 semanas directamente a una úlcera venosa de la pierna designada o a una herida cutánea crónica que no cicatriza. Se evalúan secuencialmente tres concentraciones (0,03%, 0,1% y 0,25% p/p) utilizando un diseño de escalada de dosis 3+3. La formulación es un gel a base acuosa que contiene disolventes orgánicos para optimizar la penetración dérmica y minimizar la absorción sistémica. El tratamiento se aplica en la clínica por investigadores cualificados después de un período de preparación de 14 días de cuidados estándar de la herida.
Otros nombres:
  • LUT017
  • Inhibidor tópico de BRAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 0) hasta la Semana 8 (fin del período de tratamiento)
Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, incluidas reacciones adversas a medicamentos (RAM), eventos adversos graves (EAG), eventos adversos inesperados, EA que llevaron a la interrupción del tratamiento y EA que llevaron a la muerte. Los eventos adversos se clasifican según los criterios CTCAE y se evalúa su relación con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis (Día 0) hasta la Semana 8 (fin del período de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Área de la Herida a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 8, el Mes 3 y el Mes 6
Cambio desde el valor basal en el área superficial de la herida medida mediante examen físico y documentación fotográfica estandarizada. Las mediciones de la herida se obtienen utilizando herramientas digitales de evaluación de heridas y se evalúan de forma descriptiva en las cohortes de dosis.
Baseline hasta la Semana 8, el Mes 3 y el Mes 6
Tasa de Reepitelización Completa
Periodo de tiempo: Semana 8, Mes 3 y Mes 6
Proporción de participantes que logran el cierre completo de la herida, definido como la reepitelización total sin drenaje ni necesidad de apósitos, según la evaluación clínica.
Semana 8, Mes 3 y Mes 6
Tiempo para completar la reepitelización
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el Mes 6
Tiempo desde la primera dosis hasta la reepitelización completa documentada de la herida objetivo.
Los análisis de tiempo hasta el evento se realizarán de forma descriptiva utilizando métodos de Kaplan-Meier.
Desde el Día 0 hasta el Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antoni Ribas

Investigadores

  • Director de estudio: Antoni Ribas, M.D., PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Steven Farley, M.D., University of California, Los Angeles
  • Silla de estudio: Aksone Nouvong, MD, University of California, Los Angeles
  • Silla de estudio: Jessica O'Conell, MD, University of California, Los Angeles
  • Silla de estudio: Vincent Rowe, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-1076

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio en fase temprana, de un solo centro y con un tamaño de muestra reducido, diseñado principalmente para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. Debido al número limitado de participantes y al riesgo potencial de reidentificación, los datos a nivel individual no estarán disponibles públicamente. Los resultados agregados anonimizados pueden compartirse a través de publicaciones y presentaciones científicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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