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정맥성 다리 궤양 및 만성 비치유성 피부 상처를 가진 성인에서 LUT017 젤의 안전성과 상처 치유를 평가하기 위한 1상 연구

2026년 5월 26일 업데이트: Antoni Ribas

국소 투여 LUT017 겔의 피부 창상 치유에 대한 안전성, 내약성 및 예비 유효성 평가를 위한 제1상 개방형 임상시험

이 연구는 만성 피부 상처, 특히 정맥성 다리 궤양(VLU)으로 알려진 상처의 치유를 돕기 위해 개발 중인 새로운 국소 약물 LUT017를 조사하고 있습니다. VLU는 정맥의 혈류 장애로 인해 일반적으로 하퇴부에 발생하는 열린 상처입니다. 이러한 상처는 통증이 있고 치유가 느리며 치료가 어려울 수 있으며, 특히 노인 및 당뇨병이나 비만과 같은 상태를 가진 사람들에게서 그러합니다.

LUT017는 이러한 상처 표면에 직접 도포될 겔입니다. 이 연구의 목표는 겔을 최대 8주 동안 일주일에 한 번 도포할 때 안전하고 내약성이 좋은지 알아내는 것입니다. 연구자들은 또한 겔이 상처가 더 빠르거나 완전히 치유되도록 도움이 되는지에 대한 초기 징후를 찾을 것입니다. 이 겔은 동물 연구에서 천연 피부 수리 과정을 활성화하고 세포 성장을 촉진하여 치유 과정을 가속화할 수 있는 것으로 나타난 약물을 함유하고 있습니다.

이 연구에는 만성 다리 상처를 최소 4주 동안 가진 12명에서 18명의 성인 참가자가 참여할 것입니다. 모든 참가자는 자격이 있는지 확인하기 위한 선별 과정을 거칠 것입니다. 자격이 있는 경우, 먼저 2주간의 "런인" 단계를 완료할 것이며, 이 기간 동안 상처는 표준 의료 붕대로 치료될 것입니다. 이 단계는 정상적인 치료로 상처가 치유되지 않는 참가자만 포함되도록 돕습니다.

이 기간 이후에도 참가자가 자격을 유지하면 치료 단계를 시작할 것입니다. 이 단계 동안, 참가자는 8주 동안 일주일에 한 번씩 클리닉에 방문하여 상처에 직접 LUT017 겔 치료를 받을 것입니다. 각 방문에는 신체 검사, 활력 징후, 상처 평가, 상처 사진 촬영 및 안전성을 모니터링하기 위한 혈액 검사가 포함될 것입니다.

8주 치료 기간 이후, 참가자는 두 번의 추적 방문을 위해 돌아올 것입니다—첫 번째 치료 후 3개월과 6개월에 한 번씩입니다. 이 방문들은 연구자들이 치료의 효과가 얼마나 오래 지속될 수 있는지 이해하고 지연된 부작용을 모니터링하는 데 도움이 될 것입니다.

전체적으로, 참가자는 약 6.5개월 동안 연구에 참여하게 되며 클리닉에 약 12~14회 방문하게 될 것입니다. 참여는 전적으로 자발적이며, 개인은 언제든지 철회할 수 있습니다. 연구팀은 연구 전반에 걸쳐 참가자의 안전과 프라이버시를 보장하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개요 및 임상적 배경

이것은 정맥성 하지 궤양(venous leg ulcers, VLUs) 및 기타 만성 비치유성 피부 창상 환자에게 LUT017 겔을 국소적으로 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 생물학적 활성을 평가하기 위해 설계된 1상, 개방형, 용량 증량 임상 시험입니다. 이 연구는 손상된 피부 창상 치유 환경에서 LUT017에 대한 첫 임상 연구로서, 초기 안전성 프로파일을 확립하고, 국소 투여 후 전신 노출을 특성화하며, 향후 대조 연구를 위한 용량 선택에 정보를 제공하는 것을 목적으로 합니다.

정맥성 하지 궤양은 만성 정맥 기능부전의 가장 진전된 임상적 표현으로, 지속적인 정맥 고혈압, 미세혈관 기능장애, 백혈구 포획 및 하지 내 만성 염증 신호 전달의 결과로 발생합니다. 결과적인 창상 환경은 지속적인 사이토카인 활성화, 과도한 매트릭스 메탈로프로테이나제(matrix metalloproteinase) 활성, 섬유아세포 및 각질형성세포 반응성 저하, 산화 스트레스 및 변화된 세포외 기질 교체로 특징지어집니다. 이러한 과정은 상피 세포 이동 지연, 재상피화(re-epithelialization) 장애 및 창상 만성화 지연으로 이어집니다. 최적화된 압박 요법 및 국소 창상 관리에도 불구하고, 상당 부분의 정맥성 하지 궤양은 임상적으로 허용 가능한 시간 내에 치유되지 않습니다. 현재 만성 창상에서 재생 신호 경로를 활성화하도록 특별히 설계된 승인된 약물학적 제제는 없습니다.

이 연구의 근간이 되는 치료 가설은 표피 재생 경로의 국소적 활성화가 전신 독성을 유발하지 않으면서 만성 창상에서 증식 및 이동 능력을 회복시킬 수 있다는 것입니다. LUT017은 BRAF 야생형 각질형성세포에서 미토젠 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinase, MAPK) 경로의 역설적 활성화를 통해 이 목표를 달성하도록 개발되었습니다.

기전적 근거

LUT017은 BRAF의 저분자 억제제입니다. BRAF 억제제는 원래 흑색종에서 발암성 BRAF V600 돌연변이를 억제하기 위해 개발되었지만, 야생형 BRAF를 발현하는 세포, 특히 상류 RAS 활성이 존재하는 경우 BRAF 억제가 하류 MAPK 신호 전달의 역설적 활성화를 유도할 수 있음이 입증되었습니다. 이 효과는 RAF 이합체화 및 CRAF 전사 활성화를 통해 발생하여 ERK 인산화가 강화됩니다. 표피 각질형성세포에서 ERK 활성화는 세포 증식, 세포골격 재구성, 창상 내로의 이동 및 상피 장벽 무결성 재설립을 촉진합니다.

당뇨병 및 절제 창상 마우스 모델에서 수행된 임상 전 창상 치유 연구는 LUT017과 밀접하게 관련된 BRAF 억제제 유사체를 국소 투여한 후 창상 폐쇄가 가속화됨을 보여주었습니다. 조직학적 평가는 창상 가장자리에서 인산화 ERK 양성 및 Ki67 양성 각질형성세포 수가 증가하고, 재상피화가 더 일찍 시작되며, 상피 돌기 이동이 향상됨을 나타냈습니다. 추가 분자 분석은 Wnt/β-카테닌 신호 전달 활성화 및 창상 내 모낭 신생 유도를 보여주어, 역설적 MAPK 활성화가 단순한 과증식이 아닌 재생 표현형을 유도할 수 있음을 시사했습니다.

중요하게도, 2단계 피부 발암 모델에서 BRAF 억제제의 재생 용량에 국소 노출은 유두종 형성 또는 편평세포암 발생률을 증가시키지 않아, 통제된 국소 노출 맥락 내에서 국소 MAPK 활성화의 안전성을 지지합니다.

연구용 제제

LUT017은 승인되지 않은 연구용 BRAF 억제제로, 분자량 546.94 달톤 및 분자식 C27H18ClF3N8을 가집니다. 이 화합물은 국소 투여에 최적화되었으며, 전신 흡수를 최소화하면서 진피 침투를 촉진하도록 설계된 수성 기반 겔로 제형화되었습니다. 제형에는 폴리에틸렌 글리콜 400, 트랜스큐톨 HP, 2-프로판올, 디이소프로필 아디페이트, 벤질 알코올, 카보폴 980 NF 폴리머, 수산화나트륨 및 정제수가 포함됩니다. 겔은 약간 점성 있는 농도를 가지며, 약 pH 5~7 범위이며, 통제된 임상 사용을 위해 50그램 튜브로 공급됩니다. 제품은 통제된 실온에서 보관되며 빛으로부터 보호됩니다.

제형 전략은 표피 침투와 국소 약력학적 활성의 균형을 맞추면서 전신 노출을 제한하여, 경구 BRAF 억제제에서 관찰된 계열 관련 전신 독성의 위험을 줄이도록 설계되었습니다.

비임상 안전성 및 독성학

LUT017은 피부 독성, 전신 독성학, 유전독성, 광독성, 안자극 및 심혈관 안전성 평가를 포함한 포괄적인 비임상 평가 프로그램을 거쳤습니다. 설치류 및 미니피그 모델에서 최대 56일 동안 수행된 반복 투여 피부 독성 연구는 전신 장기 독성 증거, 임상적으로 유의한 심전도 이상 및 지속적인 검사실 이상이 없음을 보여주었습니다. 조직병리학적 검사는 예상 임상 노출 수준을 상당히 초과하는 용량에서도 치료 관련 장기 손상을 나타내지 않았습니다. 피부 투여에 대한 무관찰 유해 영향 수준(no observed adverse effect level, NOAEL)은 두 종 모두에서 5 mg/kg/일로 확립되었습니다.

경구 반복 투여 연구는 높은 전신 노출에서 용량 의존적이지만 가역적인 검사실 변화를 보여주었으며, 암컷 동물에서 NOAEL은 25 mg/kg/일이었습니다. 이러한 노출은 인간에서 국소 투여 후 예상되는 노출을 초과합니다.

유전독성 검사는 세균 역돌연변이 분석, 시험관 내 소핵 시험, 생체 내 소핵 연구 및 코멧 분석에서 음성이었습니다. 시험관 내 및 생체 내 광독성 검사는 임상적으로 관련된 농도에서 광반응 가능성을 보이지 않았습니다. 비글견 및 원격 측정 모니터링 미니피그에서 수행된 심혈관 안전성 약리학 연구는 임상적으로 의미 있는 QT 연장 또는 부정맥 신호를 보이지 않았습니다.

종합적으로, 이 데이터는 적절한 모니터링과 보수적 용량 증량으로 임상 평가를 시작하는 것을 지지합니다.

연구 설계

이 연구는 LUT017 겔의 세 가지 순차적 국소 농도 코호트(0.03%, 0.1%, 0.25%)에 걸쳐 전통적인 3+3 용량 증량 설계를 사용합니다. 용량 제한 독성 발생률에 따라 12~18명의 대상자가 등록될 것입니다. 용량 증량 결정은 첫 투여 후 4주 이내에 사전 정의된 용량 제한 독성 기준을 충족하는 치료 중 발생 이상반응 발생에 기반할 것입니다. 최대 내약 용량은 6명의 대상자 중 1명 이하가 용량 제한 독성을 경험하는 가장 높은 용량 수준으로 정의됩니다.

각 코호트 내 등록은 후속 참가자 투여 전 적절한 안전성 평가를 허용하기 위해 단계적으로 진행됩니다. 대상자 내 용량 증량 또는 변경은 허용되지 않습니다.

연구 기간

이 시험은 네 가지 순차적 단계로 구성됩니다. 선별 기간 동안(최대 28일까지 연장 가능) 참가자는 신체 검사, 검사실 검사, 심전도 검사, 안과 평가 및 창상 기록을 포함한 기초 평가를 받습니다.

선별 후 참가자는 표준화된 압박 요법 및 최적화된 창상 관리가 시행되는 14일간의 도입 기간에 들어갑니다. 이 도입 단계는 통제된 관리 조건 하에서 창상 만성성을 확인하고, 표준 요법만으로도 상당한 치유를 보이는 궤양을 배제하는 역할을 합니다.

적격 참가자는 그 후 치료 단계로 진행하며, 이 기간 동안 LUT017 겔은 지정된 대상 창상에 직접 주 1회 최대 8주간 또는 완전한 재상피화까지 도포됩니다. 약물 도포는 표준화된 투여 및 순응도를 보장하기 위해 자격을 갖춘 연구자가 임상에서 수행합니다.

치료 완료 후 참가자는 연장된 추적 관찰 단계에 들어가며, 첫 투여 후 3개월 및 6개월에 방문하여 창상 반응의 지속성을 평가하고 지연된 이상반응을 모니터링합니다. 총 대상자 참여 기간은 약 6개월 반입니다.

안전성 모니터링

안전성 평가는 이 연구의 주요 목적입니다. 참가자는 치료 및 추적 관찰 기간 동안 일련의 신체 검사, 활력 징후 평가, 완전 혈구 수 및 포괄적 대사 패널을 포함한 검사실 평가, 심전도 및 체계적 이상반응 모니터링을 받습니다. 이상반응은 표준 독성 기준을 사용하여 등급이 매겨지고 연구 약물과의 관련성이 평가됩니다.

전신 BRAF 억제제의 알려진 계열 효과를 고려하여 피부과적 모니터링이 강조됩니다. 연구자는 각질아세포종, 피부 편평세포암, 편평 유두종, 광과민성 반응, 결절 홍반 유진, 모낭염, 낭종 형성 및 기타 증식성 피부 병변의 발생을 평가합니다. 의심스러운 병변은 표준 임상 관행에 따라 평가 및 관리됩니다.

사전 정의된 중단 규칙은 치료 관련 사망 또는 연구 약물로 인한 다중 등급 4 이상반응을 포함한 중증 또는 예상치 못한 독성 역치에 도달하면 연구를 일시 중단하도록 요구합니다.

약동학 평가

국소 투여 후 전신 노출을 특성화하기 위해, 혈장 약동학 샘플링은 투여 전 및 투여 후 1시간(0일), 그리고 7일, 14일, 21일 및 28일 투여 전을 포함한 사전 지정된 시점에서 수행됩니다. 이 데이터는 최대 농도, 최저 농도 및 축적을 추정하고, 전신 노출이 비임상 모델링을 기반으로 예상된 대로 최소로 유지되는지 확인하는 데 사용될 것입니다.

통계적 고려 사항

이 초기 단계 연구는 확인적 효능 검정을 위한 검정력이 부여되지 않았습니다. 안전성 데이터는 기술적으로 요약될 것입니다. 창상 면적 감소 및 완전 재상피화율을 포함한 창상 치유 매개변수는 기술적으로 분석되며, 카플란-마이어 추정과 같은 시간 대 사건 방법론을 사용하여 탐색될 수 있습니다. 공식 가설 검정은 계획되지 않았습니다.

위험-편익 고려 사항

국소 LUT017의 잠재적 위험에는 국소 피부 과증식, 염증성 피부과적 반응 및 이론적으로 최소한의 전신 노출 관련 효과가 포함됩니다. 이러한 위험은 보수적 용량 증량, 단계적 등록, 집중적 모니터링 및 사전 정의된 중단 기준을 통해 완화됩니다. 예상되는 편익은 표준 요법에 반응하지 않은 만성 창상에서 창상 폐쇄 가속화 및 상피 무결성 회복입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Antoni Ribas, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Amanda Truong, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Steven Farley, MD
        • 부수사관:
          • Aksone Nouvong, MD
        • 부수사관:
          • Jessica O'Conell, MD
        • 부수사관:
          • Vincent Rowe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 정맥 고혈압으로 인해 다리에 피부 병변이 열린 상태로 정의되는 정맥성 다리 궤양(VLU) 환자.
  2. 대상자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  3. 활성 하지 궤양(CEAP 분류 C6).
  4. 치유되지 않는 VLU가 4주 이상 24개월 이하.

  5. 궤양 크기 ≥ 2cm² ≤ 20cm².

    a. 대상 궤양은 해당 사지에서 가장 큰 궤양으로 정의됩니다. 각 대상자는 한 개의 상처만 연구 상처로 지정되어 연구용 젤로 치료됩니다. 대상자가 1cm 미만의 건강한 피부로 분리된 두 개의 상처를 가지고 있는 경우, 이 상처들은 단일 연구 상처로 간주되며, 자격 기준을 위해 두 상처의 표면적을 합산합니다; 합산된 면적이 20cm²를 초과할 경우, 대상자는 연구에서 제외됩니다. 한 개의 상처만 직접 치료되지만, MAPK 경로의 국소 활성화는 상처가 1cm 미만으로 분리된 경우 인접한 치료되지 않은 상처의 생물학적 자극을 초래할 수 있습니다.

  6. 최근 12개월 이내 초음파로 확인된 만성 정맥 기능 부전.

  7. 최근 12개월 이내 확인된 적절한 관류:

    1. 연구 사지의 발등 동맥(DP) 또는 경골 후 동맥(PT) 수축기압 ≥ 60mmHg.
    2. 경피적 산소 분압(TcP02) > 30mmHg.
    3. 엄지발가락 수축기압 > 40mmHg.
  8. 연구 참여 전에 사전 동의서를 제공할 수 있고 동의할 의사가 있어야 합니다.
  9. 임신 가능성이 있는 여성 대상자는 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사 결과와 기준선(0일)에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 이들은 실패율이 1% 미만인 피하 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임장치(IUD), 성적 금욕, 또는 정관 수술을 받은 파트너와 같은 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 이러한 대상자는 매달 임신 검사를 기록하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  1. 대상 궤양에 힘줄, 근육 또는 뼈가 노출되어 있습니다.
  2. 대상 궤양이 비정맥성 원인입니다.
  3. 대상 궤양이 무작위 배정 4주 이내에 생세포 치료로 치료된 적이 있습니다.
  4. 대상 궤양에 감염 징후가 있습니다(감염되지 않은 궤양만 자격이 있습니다).
  5. 환자가 등록 4주 이내에 정맥 내 절제술 또는 기타 정맥 수술을 받았습니다.
  6. 다층 붕대 또는 압박 의류를 견딜 수 없습니다.
  7. 선별 검사 4주 이내에 비보상성 울혈성 심부전.
  8. 항생제가 필요한 활성 연조직 또는 뼈 감염.
  9. 최근 24개월 이내 대상 사지에 피부암.
  10. 암 치료를 위해 화학요법 및/또는 방사선 치료를 적극적으로 받고 있습니다.
  11. 선별 검사 전 30일 또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 젤보라프®(베무라페닙), 타핀라®(다브라페닙), 브라프토비TM(엔코라페닙) 또는 넥사바®(소라페닙)을 포함하되 이에 국한되지 않는 세린/트레오닌-단백질 키나제 BRAF 억제제 치료.

  12. 다음과 같은 혈액 화학 또는 수치:

    1. 백혈구(WBC) < 1.5 x 10⁹/L.
    2. 절대 호중구 수 < 0.9 x 10⁹/L.
    3. 혈소판 수 < 50 x 10⁹/L.
    4. 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배.
    5. 아스파테이트 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배.
    6. 혈청 알부민 < 2.0 g/dL.
    7. 최근 3개월 이내 당화혈색소(HbA1c) 값 > 12%.
  13. 현재 4주 이내에 매일 5mg 이상 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드 사용.
  14. 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중입니다.
  15. 연구 프로토콜의 모든 측면에 참여할 수 없거나 의지가 없거나 연구자가 판단함.
  16. 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LUT017 젤 0.03% 일주일에 한 번
참가자들은 지정된 만성 정맥성 다리 궤양 또는 치유되지 않는 피부 상처에 대해 8주까지 주 1회 LUT017 겔 0.03%(0.3 mg/g)를 국소적으로 도포합니다. 치료는 표준화된 상처 관리 14일 도입 기간 후에 임상에서 시행됩니다. 안전성, 내약성, 약동학 및 상처 치유 매개변수는 치료 및 추적 관찰 기간 동안 평가됩니다.
의약품: LUT017 젤
LUT017 젤은 소분자 BRAF 억제제의 국소 투여용 제형으로, BRAF 야생형 각질형성세포에서 MAPK 경로의 역설적 활성화를 유도하기 위해 개발되었습니다. 이 젤은 지정된 정맥성 하지궤양 또는 만성 비유합성 피부상처에 직접 주 1회, 최대 8주 동안 투여됩니다. 세 가지 농도(0.03%, 0.1%, 0.25% w/w)가 3+3 용량 증강 설계를 사용하여 순차적으로 평가됩니다. 이 제형은 수성 기반 젤로, 체내 흡수를 최소화하면서 피부 침투를 최적화하기 위해 유기 용매를 함유하고 있습니다. 치료는 표준화된 상처 관리의 14일간의 도입 기간 후에 자격을 갖춘 연구자가 임상에서 시행합니다.
다른 이름들:
  • LUT017
  • 국소 BRAF 억제제
실험적: LUT017 겔 0.1% 주 1회
참가자들은 지정된 만성 정맥성 다리 궤양 또는 치유되지 않는 피부 상처에 대해 주 1회 최대 8주 동안 LUT017 겔 0.1%(1.0 mg/g)를 국소 도포합니다. 치료는 표준화된 상처 관리의 14일간의 도입 기간 후에 임상에서 시행됩니다. 용량 증량은 관찰된 안전성에 기반한 3+3 디자인에 따라 진행됩니다.
의약품: LUT017 젤
LUT017 젤은 소분자 BRAF 억제제의 국소 투여용 제형으로, BRAF 야생형 각질형성세포에서 MAPK 경로의 역설적 활성화를 유도하기 위해 개발되었습니다. 이 젤은 지정된 정맥성 하지궤양 또는 만성 비유합성 피부상처에 직접 주 1회, 최대 8주 동안 투여됩니다. 세 가지 농도(0.03%, 0.1%, 0.25% w/w)가 3+3 용량 증강 설계를 사용하여 순차적으로 평가됩니다. 이 제형은 수성 기반 젤로, 체내 흡수를 최소화하면서 피부 침투를 최적화하기 위해 유기 용매를 함유하고 있습니다. 치료는 표준화된 상처 관리의 14일간의 도입 기간 후에 자격을 갖춘 연구자가 임상에서 시행합니다.
다른 이름들:
  • LUT017
  • 국소 BRAF 억제제
실험적: LUT017 젤 0.25% 주 1회
참가자는 지정된 만성 정맥성 다리 궤양 또는 치유되지 않는 피부 상처에 대해 LUT017 젤 0.25%(2.5mg/g)를 주 1회 최대 8주간 국소 도포합니다. 이 코호트의 등록은 미리 정의된 용량 증량 규칙에 따라 낮은 용량 수준의 안전성 검토 후에 이루어집니다.
의약품: LUT017 젤
LUT017 젤은 소분자 BRAF 억제제의 국소 투여용 제형으로, BRAF 야생형 각질형성세포에서 MAPK 경로의 역설적 활성화를 유도하기 위해 개발되었습니다. 이 젤은 지정된 정맥성 하지궤양 또는 만성 비유합성 피부상처에 직접 주 1회, 최대 8주 동안 투여됩니다. 세 가지 농도(0.03%, 0.1%, 0.25% w/w)가 3+3 용량 증강 설계를 사용하여 순차적으로 평가됩니다. 이 제형은 수성 기반 젤로, 체내 흡수를 최소화하면서 피부 침투를 최적화하기 위해 유기 용매를 함유하고 있습니다. 치료는 표준화된 상처 관리의 14일간의 도입 기간 후에 자격을 갖춘 연구자가 임상에서 시행합니다.
다른 이름들:
  • LUT017
  • 국소 BRAF 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 첫 번째 투여량(0일차)부터 8주차(치료 기간 종료)까지
치료 중 발생한 이상사례(AE)를 경험한 참가자 수 및 비율(약물 이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 예상치 못한 이상사례, 중단으로 이어진 이상사례, 사망으로 이어진 이상사례 포함). 이상사례는 CTCAE 기준에 따라 등급이 매겨지며 연구 약물과의 관련성이 평가됩니다.
첫 번째 투여량(0일차)부터 8주차(치료 기간 종료)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 상처 면적 변화
기간: 기저선부터 8주차, 3개월 및 6개월까지
신체 검사 및 표준화된 사진 문서화로 측정한 상처 표면적의 기준선 대비 변화. 상처 측정은 디지털 상처 평가 도구를 사용하여 획득하며, 용량 코호트 간에 서술적으로 평가됩니다.
기저선부터 8주차, 3개월 및 6개월까지
완전 재상피화율
기간: 8주차, 3개월차, 6개월차
임상 평가로 결정된, 배액이나 드레싱 필요 없이 완전한 재상피화를 의미하는 완전한 상처 폐쇄를 달성한 참가자의 비율.
8주차, 3개월차, 6개월차
재상피화 완료까지의 시간
기간: Day 0부터 Month 6까지
첫 투여 시점부터 대상 상처의 완전한 재상피화가 문서화된 시점까지의 시간. 시간대사건 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 기술적으로 수행됩니다.
Day 0부터 Month 6까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antoni Ribas

수사관

  • 연구 책임자: Antoni Ribas, M.D., PhD, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Steven Farley, M.D., University of California, Los Angeles
  • 연구 의자: Aksone Nouvong, MD, University of California, Los Angeles
  • 연구 의자: Jessica O'Conell, MD, University of California, Los Angeles
  • 연구 의자: Vincent Rowe, MD, University of California, Los Angeles

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-1076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 소규모 표본을 대상으로 한 초기 단계, 단일 기관 연구입니다. 참가자 수가 제한적이고 재식별 위험이 있을 수 있기 때문에 개인 수준의 데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다. 비식별화된 집계 결과는 과학적 출판물과 발표를 통해 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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