Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie gelu LUT017 k vyhodnocení bezpečnosti a hojení ran u dospělých s venózními bércovými vředy a chronickými nehojícími se kožními ranami

26. května 2026 aktualizováno: Antoni Ribas

Fáze 1, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti lokálně podávaného gelu LUT017 pro hojení kožních ran

Tato výzkumná studie zkoumá nový lokální lék nazývaný LUT017, který je vyvíjen za účelem pomoci hojit chronické kožní rány, zejména ty známé jako venózní bércové vředy (VLU). VLU jsou otevřené rány, které se běžně vyskytují na dolních končetinách v důsledku špatného průtoku krve v žilách. Tyto rány mohou být bolestivé, pomalu se hojí a je obtížné je léčit, zejména u starších dospělých a lidí s onemocněními, jako je diabetes nebo obezita.

LUT017 je gel, který se bude aplikovat přímo na povrch těchto ran. Cílem studie je zjistit, zda je gel bezpečný a dobře snášený při aplikaci jednou týdně po dobu až 8 týdnů. Výzkumníci budou také hledat rané známky toho, zda gel pomáhá ranám hojit se rychleji nebo úplně. Gel obsahuje lék, který se ve studiích na zvířatech ukázal jako aktivátor přirozených procesů opravy kůže a podporuje růst buněk, což může urychlit proces hojení.

Studie bude zahrnovat 12 až 18 dospělých účastníků, kteří mají chronickou ránu na noze po dobu nejméně 4 týdnů. Všichni účastníci projdou screeningovým procesem, aby se zajistilo, že jsou způsobilí. Pokud splní podmínky, nejprve dokončí dvoutýdenní "přípravnou" fázi, během níž bude jejich rána ošetřována standardními lékařskými obvazy. Tato fáze pomáhá zajistit, aby byli zahrnuti pouze účastníci, jejichž rány se při běžné péči nehojí.

Pokud účastníci zůstanou způsobilí i po tomto období, zahájí léčebnou fázi. Během této fáze budou jednou týdně po dobu 8 týdnů docházet na kliniku, aby na svou ránu přímo aplikovali gel LUT017. Každá návštěva bude zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, hodnocení rány, fotografie rány a krevní testy za účelem sledování bezpečnosti.

Po 8týdenní léčebné fázi se účastníci vrátí na dvě následné návštěvy – jednu po 3 měsících a jednu po 6 měsících od první léčby. Tyto návštěvy pomohou výzkumníkům pochopit, jak dlouho mohou případné přínosy léčby trvat, a sledovat případné opožděné vedlejší účinky.

Celkově budou účastníci zapojeni do studie přibližně 6,5 měsíce a uskuteční přibližně 12 až 14 návštěv na klinice. Účast je zcela dobrovolná a jednotlivci se mohou kdykoli odhlásit. Výzkumný tým se zavazuje zajistit bezpečnost a soukromí účastníků po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studie a klinický kontext

Toto je klinická studie fáze 1, otevřená, s eskalací dávky, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné biologické aktivity gelu LUT017 při lokální aplikaci u pacientů s venózními bércovými vředy (VLU) a dalšími chronickými nehojícími se kožními ranami. Studie představuje první klinické zkoumání LUT017 v podmínkách narušeného hojení kožních ran a je určena k vytvoření počátečního bezpečnostního profilu, charakterizace systémové expozice po lokální aplikaci a k informování o výběru dávky pro budoucí kontrolované studie.

Venózní bércové vředy představují nejpokročilejší klinickou manifestaci chronické žilní nedostatečnosti a vznikají v důsledku přetrvávající žilní hypertenze, mikrovaskulární dysfunkce, zachycování leukocytů a chronického zánětlivého signalizování v dolních končetinách. Výsledné prostředí rány je charakterizováno přetrvávající aktivací cytokinů, nadměrnou aktivitou matrixových metaloproteináz, narušenou reaktivitou fibroblastů a keratinocytů, oxidačním stresem a změněnou obnovou extracelulární matrix. Tyto procesy vedou k opožděné epiteliální migraci, narušené re-epitelizaci a prodloužené chronicitě rány. Navzdory optimalizované kompresní terapii a místní péči o rány se podstatná část VLU nehojí v klinicky přijatelných časových rámcích. V současné době nejsou schváleny žádné farmakologické látky speciálně navržené k aktivaci regeneračních signalizačních drah v chronických lůžkách ran.

Terapeutická hypotéza, na níž je tato studie založena, je, že lokalizovaná aktivace epidermálních regeneračních drah může obnovit proliferační a migrační schopnost v chronických ranách bez vyvolání systémové toxicity. LUT017 byl vyvinut k dosažení tohoto cíle prostřednictvím paradoxní aktivace mitogenem aktivované protein kinázové (MAPK) dráhy v keratinocytech s divokým typem BRAF.

Mechanistické zdůvodnění

LUT017 je malá molekula inhibitoru BRAF. Ačkoli inhibitory BRAF byly původně vyvinuty k potlačení onkogenních mutací BRAF V600 v melanomu, bylo prokázáno, že v buňkách exprimujících divoký typ BRAF, zejména za přítomnosti upstream aktivity RAS, může inhibice BRAF vyvolat paradoxní aktivaci downstream MAPK signalizace. Tento účinek nastává prostřednictvím dimerizace RAF a transaktivace CRAF, což vede ke zvýšené fosforylaci ERK. V epidermálních keratinocytech aktivace ERK podporuje buněčnou proliferaci, reorganizaci cytoskeletu, migraci do lůžka rány a opětovné vytvoření integrity epiteliální bariéry.

Preklinické studie hojení ran provedené na diabetických a excizních myších modelech prokázaly zrychlené uzavření rány po lokální aplikaci analogu inhibitoru BRAF úzce souvisejícího s LUT017. Histologické hodnocení odhalilo zvýšený počet fosforylovaných ERK-pozitivních a Ki67-pozitivních keratinocytů na okrajích rány, dřívější nástup re-epitelizace a zvýšenou migraci epiteliálního jazyka. Další molekulární analýzy prokázaly aktivaci Wnt/β-katenin signalizace a indukci folikulární neogeneze v lůžkách ran, což naznačuje, že paradoxní aktivace MAPK může vyvolat regenerační fenotyp spíše než prostou hyperproliferaci.

Důležité je, že ve dvoustupňových modelech karcinogeneze kůže lokální expozice regeneračním dávkám inhibitorů BRAF nezvýšila tvorbu papilomů ani incidenci spinocelulárního karcinomu, což podporuje bezpečnost lokalizované aktivace MAPK v kontextu kontrolované lokální expozice.

Zkoumaný přípravek

LUT017 je neschválený zkoumaný inhibitor BRAF s molekulovou hmotností 546,94 Daltonů a molekulárním vzorcem C27H18ClF3N8. Složka byla optimalizována pro lokální podání a formulována jako gel na vodní bázi navržený k podpoře penetrace do dermis při minimalizaci systémové absorpce. Formulace obsahuje polyethylenglykol 400, Transcutol HP, 2-propanol, diisopropyladipát, benzylalkohol, polymer Carbopol 980 NF, hydroxid sodný a čištěnou vodu. Gel má mírně viskózní konzistenci, rozsah pH přibližně 5 až 7 a je dodáván v tubách o hmotnosti 50 gramů pro kontrolované klinické použití. Produkt je skladován při kontrolované pokojové teplotě a chráněn před světlem.

Formulační strategie byla navržena k vyvážení epidermální penetrace a lokální farmakodynamické aktivity při omezení systémové expozice, čímž se snižuje riziko třídně asociovaných systémových toxicit pozorovaných u perorálních inhibitorů BRAF.

Neklinická bezpečnost a toxikologie

LUT017 prošel komplexním programem neklinického hodnocení zahrnujícím dermální toxicitu, systémovou toxikologii, genotoxicitu, fototoxicitu, oční dráždivost a hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti. Opakované dávky dermálních toxikologických studií provedených na hlodavčích a miniprasatech po dobu až 56 dní neprokázaly žádné známky systémové orgánové toxicity, žádné klinicky významné abnormality EKG a žádné přetrvávající laboratorní abnormality. Histopatologické vyšetření neodhalilo poškození orgánů související s léčbou při dávkách výrazně překračujících předpokládané úrovně klinické expozice. Úroveň bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) pro dermální podání byla stanovena na 5 mg/kg/den u obou druhů.

Perorální studie s opakovanými dávkami prokázaly dávkově závislé, ale reverzibilní laboratorní změny při vysokých systémových expozicích, s NOAEL 25 mg/kg/den u samic. Tyto expozice překračují ty, které se očekávají po lokální aplikaci u lidí.

Testování genotoxicity bylo negativní v bakteriálních reverzních mutačních testech, in vitro testech mikrojader, in vivo studiích mikrojader a kometových testech. Testování fototoxicity in vitro a in vivo neprokázalo fotoreaktivní potenciál při klinicky relevantních koncentracích. Studie farmakologické bezpečnosti kardiovaskulárního systému u psů plemene bígl a miniprasat monitorovaných telemetrií neprokázaly klinicky významné prodloužení QT nebo arytmogenní signál.

Celkově tato data podporují zahájení klinického hodnocení s odpovídajícím monitorováním a konzervativní eskalací dávky.

Design studie

Tato studie používá tradiční design eskalace dávky 3+3 napříč třemi sekvenčními kohortami lokální koncentrace gelu LUT017: 0,03 %, 0,1 % a 0,25 %. Bude zapsáno mezi dvanácti a osmnácti pacienty v závislosti na incidenci toxicit omezujících dávku. Rozhodnutí o eskalaci dávky budou založena na výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou splňujících předem definovaná kritéria toxicity omezující dávku do čtyř týdnů po první aplikaci. Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší dávková hladina, při které ne více než jeden ze šesti pacientů zažije toxicitu omezující dávku.

Zápis do každé kohorty bude rozložen, aby umožnil adekvátní bezpečnostní hodnocení před podáním následujícím účastníkům. Intra-subjektová eskalace nebo modifikace dávky není povolena.

Období studie

Studie se skládá ze čtyř sekvenčních fází. Během screeningového období, které může trvat až 28 dní, účastníci podstupují základní hodnocení včetně fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, elektrokardiografie, oftalmologického vyšetření a dokumentace rány.

Po screeningu účastníci vstupují do 14denního období úvodu, během kterého je podávána standardizovaná kompresní terapie a optimalizovaná péče o rány. Tato úvodní fáze slouží k potvrzení chronicity rány za kontrolovaných podmínek managementu a k vyloučení vředů, které vykazují podstatné hojení pouze se standardní terapií.

Způsobilí účastníci poté přistoupí k léčebné fázi, během níž je gel LUT017 aplikován jednou týdně přímo na určenou cílovou ránu po dobu až osmi týdnů nebo do úplné re-epitelizace. Aplikace léčiva je prováděna na klinice kvalifikovanými vyšetřovateli, aby byla zajištěna standardizovaná aplikace a compliance.

Po dokončení léčby účastníci vstupují do prodloužené sledovací fáze s návštěvami v tříměsíčním a šestiměsíčním intervalu po první dávce, aby bylo možné posoudit trvanlivost odpovědi rány a monitorovat opožděné nežádoucí příhody. Celková účast subjektu je přibližně šest a půl měsíce.

Bezpečnostní monitorování

Bezpečnostní hodnocení je primárním cílem této studie. Účastníci podstupují sériová fyzikální vyšetření, hodnocení vitálních funkcí, laboratorní hodnocení včetně kompletního krevního obrazu a komplexního metabolického panelu, elektrokardiogramy a systematické monitorování nežádoucích příhod po celou dobu léčby a sledování. Nežádoucí příhody jsou klasifikovány pomocí standardních kritérií toxicity a hodnoceny z hlediska vztahu ke studijnímu léčivu.

S ohledem na známé třídní účinky systémových inhibitorů BRAF je zdůrazněno dermatologické monitorování. Vyšetřovatelé hodnotí vývoj keratoakantomů, kožního spinocelulárního karcinomu, spinocelulárních papilomů, fotosenzitivních reakcí, erupcí podobných erythema nodosum, folikulitidy, tvorby cyst a dalších proliferativních kožních lézí. Podezřelé léze jsou hodnoceny a léčeny podle standardní klinické praxe.

Předem definovaná pravidla pro zastavení vyžadují dočasné pozastavení studie, pokud jsou dosaženy prahové hodnoty závažné nebo neočekávané toxicity, včetně úmrtí souvisejícího s léčbou nebo více nežádoucích příhod stupně 4 přičitatelných studijnímu léčivu.

Farmakokinetické hodnocení

Pro charakterizaci systémové expozice po lokální aplikaci je prováděno odběr plazmatických farmakokinetických vzorků v předem stanovených časových bodech včetně před dávkou a jednu hodinu po dávce v den 0 a odběr před dávkou v dnech 7, 14, 21 a 28. Tato data umožní odhad špičkové koncentrace, hladin v minimu a akumulace a potvrdí, zda systémová expozice zůstává minimální, jak se předpokládalo na základě neklinického modelování.

Statistické úvahy

Tato studie rané fáze není dimenzována pro potvrzující testování účinnosti. Bezpečnostní data budou shrnuta deskriptivně. Parametry hojení ran, včetně redukce plochy rány a míry úplné re-epitelizace, budou analyzovány deskriptivně a mohou být zkoumány pomocí metodologií čas do události, jako je odhad Kaplan-Meier. Není plánováno žádné formální testování hypotéz.

Úvahy o riziku a prospěchu

Potenciální rizika lokálního LUT017 zahrnují lokalizovanou kožní hyperproliferaci, zánětlivé dermatologické reakce a teoreticky minimální účinky související se systémovou expozicí. Tato rizika jsou zmírněna prostřednictvím konzervativní eskalace dávky, rozloženého zápisu, intenzivního monitorování a předem definovaných kritérií zastavení. Očekávaným přínosem je zrychlení uzavření rány a obnovení epiteliální integrity u chronických ran, které nereagovaly na standardní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoni Ribas, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda Truong, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Farley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aksone Nouvong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica O'Conell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent Rowe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty s venózními bércovými vředy (VLU), definovanými jako otevřená kožní léze dolní končetiny v důsledku venózní hypertenze.
  2. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
  3. Aktivní ulcerace dolní končetiny (klasifikace CEAP C6).
  4. Nehojící se VLU ≥ 4 týdny, ale ne déle než 24 měsíců.

  5. Velikost vředu ≥ 2 cm² ≤ 20 cm².

    a. Cílový vřed bude definován jako největší vřed na postižené končetině. Pouze jedna rána na subjekt bude určena jako studie a bude léčena zkoumaným gelem. Pokud má subjekt dvě rány oddělené méně než 1 cm neporušené kůže, budou tyto rány považovány za jednu studijní ránu a povrchové plochy obou ran budou pro účely způsobilosti sečteny; pokud kombinovaná plocha přesáhne 20 cm², bude subjekt ze studie vyloučen. Přestože bude přímo léčena pouze jedna rána, lokální aktivace dráhy MAPK může vést k biologické stimulaci přilehlé neléčené rány, pokud jsou rány odděleny méně než 1 cm.

  6. Chronická venózní insuficience potvrzená ultrazvukem v předchozích 12 měsících.

  7. Adekvátní perfuze potvrzená v posledních 12 měsících:

    1. Systolický tlak dorzalis pedis (DP) nebo posterior tibial (PT) ≥ 60 mmHg na studované končetině.
    2. Transkutánní parciální tlak kyslíku (TcP02) > 30 mmHg.
    3. Systolický tlak palce nohy > 40 mmHg.
  8. Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas před účastí ve studii.
  9. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní sérový těhotenský test při screeningu a negativní močový těhotenský test na začátku (den 0). Měly by souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, definovaných jako ty s selháním méně než 1 %, jako jsou implantáty, injekční antikoncepce, kombinované orální antikoncepce, některé nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomizovaný partner. Takové subjekty by měly souhlasit s měsíčním dokumentovaným těhotenským testem.

Kritéria pro vyloučení

  1. Cílový vřed má odkrytou šlachu, sval nebo kost.
  2. Cílový vřed má nevenózní etiologii.
  3. Cílový vřed byl léčen živou buněčnou terapií do 4 týdnů před randomizací.
  4. Cílový vřed vykazuje jakékoli známky infekce (způsobilé jsou pouze neinfikované vředy).
  5. Pacient podstoupil endovenózní ablaci nebo jinou venózní operaci do 4 týdnů od zařazení.
  6. Neschopnost snášet vícevrstvé obvazy nebo kompresní oděvy.
  7. Dekompenzované městnavé srdeční selhání do 4 týdnů od screeningu.
  8. Aktivní infekce měkkých tkání nebo kostí vyžadující antibiotika.
  9. Kožní karcinom na cílové končetině v posledních 24 měsících.
  10. Aktivně podstupuje chemoterapii a/nebo radiační terapii pro rakovinu.
  11. Léčba inhibitorem serin/threonin-protein kinázy BRAF, včetně, ale ne omezeno na Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi™ (encorafenib) nebo Nexavar® (sorafenib), do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva před screeningem, podle toho, co je delší.

  12. Hodnoty krevní chemie nebo krevního obrazu následující:

    1. Leukocyty < 1,5 × 10⁹/l.
    2. Absolutní počet neutrofilů < 0,9 × 10⁹/l.
    3. Počet trombocytů < 50 × 10⁹/l.
    4. Alaninaminotransferáza > 3 × horní hranice normálu.
    5. Aspartátaminotransferáza > 3 × horní hranice normálu.
    6. Sérový albumin < 2,0 g/dl.
    7. Hodnota HbA1c > 12 % v posledních třech (3) měsících.
  13. Aktuální užívání systémových kortikosteroidů > 5 mg denně nebo ekvivalent do 4 týdnů.
  14. Aktuálně těhotná nebo se snaží otěhotnět.
  15. Neschopnost nebo neochota účastnit se všech aspektů studijního protokolu nebo podle rozhodnutí vyšetřovatele.
  16. Známá přecitlivělost na složky studijního léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LUT017 Gel 0,03% Jednou týdně
Účastníci dostávají LUT017 gel 0,03 % (0,3 mg/g) aplikovaný lokálně jednou týdně po dobu až 8 týdnů na určený chronický bércový vřed nebo nehojící se kožní ránu. Léčba je podávána na klinice po 14denním úvodním období standardizované péče o rány. Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a parametry hojení ran jsou hodnoceny po celou dobu léčby a následného sledování.
Lék: LUT017 gel
LUT017 gel je topická formulace malé molekuly BRAF inhibitoru vyvinutá k vyvolání paradoxní aktivace MAPK dráhy v BRAF divokého typu keratinocytech. Gel se aplikuje jednou týdně po dobu až 8 týdnů přímo na určený venózní bércový vřed nebo chronickou nehojící se kožní ránu. Tři koncentrace (0,03 %, 0,1 % a 0,25 % w/w) jsou hodnoceny postupně pomocí 3+3 designu eskalace dávky. Formulace je vodný gel obsahující organická rozpouštědla pro optimalizaci dermální penetrace při minimalizaci systémové absorpce. Léčba je aplikována v klinice kvalifikovanými vyšetřovateli po 14denním úvodním období standardizované péče o rány.
Ostatní jména:
  • LUT017
  • Lokální inhibitor BRAF
Experimentální: LUT017 Gel 0,1% jednou týdně
Účastníci dostávají LUT017 gel 0,1 % (1,0 mg/g) aplikovaný lokálně jednou týdně po dobu až 8 týdnů na určený chronický bércový vřed nebo nehojící se kožní ránu. Léčba je podávána na klinice po 14denním úvodním období standardizované péče o ránu. Postupné zvyšování dávky probíhá podle schématu 3+3 na základě pozorované bezpečnosti.
Lék: LUT017 gel
LUT017 gel je topická formulace malé molekuly BRAF inhibitoru vyvinutá k vyvolání paradoxní aktivace MAPK dráhy v BRAF divokého typu keratinocytech. Gel se aplikuje jednou týdně po dobu až 8 týdnů přímo na určený venózní bércový vřed nebo chronickou nehojící se kožní ránu. Tři koncentrace (0,03 %, 0,1 % a 0,25 % w/w) jsou hodnoceny postupně pomocí 3+3 designu eskalace dávky. Formulace je vodný gel obsahující organická rozpouštědla pro optimalizaci dermální penetrace při minimalizaci systémové absorpce. Léčba je aplikována v klinice kvalifikovanými vyšetřovateli po 14denním úvodním období standardizované péče o rány.
Ostatní jména:
  • LUT017
  • Lokální inhibitor BRAF
Experimentální: LUT017 Gel 0,25% Jednou týdně
Účastníci dostávají LUT017 gel 0,25 % (2,5 mg/g) aplikovaný lokálně jednou týdně po dobu až 8 týdnů na určený chronický bércový vřed nebo nehojící se kožní ránu. Zařazení do této kohorty probíhá po bezpečnostním přezkumu nižších dávek podle předem stanovených pravidel pro eskalaci dávky.
Lék: LUT017 gel
LUT017 gel je topická formulace malé molekuly BRAF inhibitoru vyvinutá k vyvolání paradoxní aktivace MAPK dráhy v BRAF divokého typu keratinocytech. Gel se aplikuje jednou týdně po dobu až 8 týdnů přímo na určený venózní bércový vřed nebo chronickou nehojící se kožní ránu. Tři koncentrace (0,03 %, 0,1 % a 0,25 % w/w) jsou hodnoceny postupně pomocí 3+3 designu eskalace dávky. Formulace je vodný gel obsahující organická rozpouštědla pro optimalizaci dermální penetrace při minimalizaci systémové absorpce. Léčba je aplikována v klinice kvalifikovanými vyšetřovateli po 14denním úvodním období standardizované péče o rány.
Ostatní jména:
  • LUT017
  • Lokální inhibitor BRAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od první dávky (den 0) do 8. týdne (konec léčebného období)
Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou, včetně nežádoucích účinků léčivých přípravků, závažných nežádoucích příhod, neočekávaných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod vedoucích k ukončení léčby a nežádoucích příhod vedoucích k úmrtí. Nežádoucí příhody jsou klasifikovány podle kritérií CTCAE a je posuzován jejich vztah ke studijnímu léčivu.
Od první dávky (den 0) do 8. týdne (konec léčebného období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy rány v čase
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8, měsíce 3 a měsíce 6
Změna od výchozí hodnoty v ploše rány měřená fyzikálním vyšetřením a standardizovanou fotografickou dokumentací. Měření ran je prováděno pomocí digitálních nástrojů pro hodnocení ran a je hodnoceno deskriptivně napříč dávkovými kohortami.
Výchozí stav do týdne 8, měsíce 3 a měsíce 6
Rychlost úplné reepitelizace
Časové okno: Týden 8, Měsíc 3 a Měsíc 6
Procento účastníků dosahujících úplného uzavření rány, definovaného jako úplná reepitelizace bez výtoku nebo nutnosti obvazu, stanovené klinickým hodnocením.
Týden 8, Měsíc 3 a Měsíc 6
Čas do úplné reepitelizace
Časové okno: Od dne 0 do měsíce 6
Čas od první dávky k zaznamenané úplné reepitelizaci cílové rány. Analýzy do události budou provedeny deskriptivně pomocí Kaplanových-Meierových metod.
Od dne 0 do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antoni Ribas

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antoni Ribas, M.D., PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Farley, M.D., University of California, Los Angeles
  • Studijní židle: Aksone Nouvong, MD, University of California, Los Angeles
  • Studijní židle: Jessica O'Conell, MD, University of California, Los Angeles
  • Studijní židle: Vincent Rowe, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-1076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je raná fáze, jednocentrická studie s malým počtem účastníků, jejímž hlavním cílem je vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Z důvodu omezeného počtu účastníků a potenciálního rizika opětovné identifikace nebudou data na úrovni jednotlivce zveřejněna. Z anonymizovaných agregovaných výsledků může být v rámci vědeckých publikací a prezentací sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na LUT017 gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit