- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07476235
Predictores de Respuesta al Tratamiento con Bloqueo del Ganglio Estrellado en el Dolor Radicular Cervical
Degeneración Grasa del Multífido Cervical y Estenosis Foraminal Ósea Predicen una Respuesta Fallida al Bloqueo del Ganglio Estrellado en el Dolor Radicular Cervical: un Estudio Retrospectivo
Propósito: El bloqueo del ganglio estrellado (BGE) es un procedimiento que utiliza ultrasonido para guiar una aguja cerca de un grupo de nervios en el cuello llamado ganglio estrellado. Luego se inyecta un anestésico local para bloquear las señales de dolor. Este procedimiento ha mostrado recientemente promesa como tratamiento para el dolor radicular cervical, dolor que viaja desde el cuello hacia el brazo, generalmente causado por un nervio comprimido en la columna vertebral.
Aunque el BGE parece ser efectivo para muchos pacientes, no todos responden igual de bien. Actualmente, no hay manera de predecir antes del procedimiento qué pacientes es probable que se beneficien y cuáles no. Identificar dichos predictores ayudaría a los médicos a seleccionar a los pacientes adecuados para este tratamiento y evitar procedimientos innecesarios.
Pregunta del estudio: Este estudio tuvo como objetivo determinar si características clínicas específicas o hallazgos de imagen en resonancia magnética (RM) podrían predecir si un paciente tendría una respuesta exitosa al dolor después de recibir BGE para dolor radicular cervical.
Métodos: Este fue un estudio retrospectivo que revisó los registros médicos de pacientes que recibieron BGE guiado por ultrasonido en un único centro médico entre octubre de 2018 y abril de 2023. Se incluyeron pacientes si tenían dolor unilateral en el brazo causado por un nervio comprimido confirmado por RM y no habían mejorado después de al menos un mes de tratamientos estándar como medicación y terapia física.
La información recopilada de los registros médicos incluyó edad del paciente, sexo, índice de masa corporal, presencia de diabetes o hipertensión, gravedad del dolor (medida en una escala de 0 a 10), duración de los síntomas y puntuaciones de discapacidad cervical. También se evaluaron los hallazgos de imagen de la RM cervical, incluido el grado de compresión nerviosa, la causa de la compresión (hernia de disco blando versus crecimiento óseo excesivo), la condición del canal espinal, degeneración del disco y la cantidad de cambios grasos en los pequeños músculos a lo largo de la parte posterior del cuello (llamados músculos multifidus).
Hipótesis: El estudio planteó la hipótesis de que ciertos factores basados en imágenes, específicamente, la degeneración grasa significativa de los músculos multifidus cervicales y el crecimiento óseo excesivo como la principal causa de compresión nerviosa, estarían asociados con una peor respuesta al BGE a los 3 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (1) dolor radicular cervical unilateral; (2) evidencia de estenosis foraminal cervical en resonancia magnética (RM) compatible con dolor radicular; (3) edad ≥ 19 años; y (4) síntomas que no responden a al menos 1 mes de tratamiento conservador, incluidos medicamentos y fisioterapia.
Criterios de exclusión: (1) antecedentes de cirugía de columna cervical; (2) síntomas bilaterales o afectación de tres o más segmentos; (3) intensidad del dolor cervical mayor que la intensidad del dolor en el brazo; (4) otras afecciones, como síndrome de la articulación facetaria o síndrome de dolor miofascial, que contribuyan a los síntomas; y (5) documentación insuficiente en los registros médicos electrónicos.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Respondedor exitoso
Se definieron respondedores exitosos como aquellos pacientes que mostraron una reducción de ≥4 puntos en la escala de calificación numérica o una disminución del ≥50% en el dolor a los 3 meses después del procedimiento.
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La degeneración grasa del músculo multifidus cervical se evaluó mediante la valoración del grado de infiltración grasa en los músculos multifidus bilaterales a nivel de C5-C6, una región conocida por su alta carga mecánica y flexibilidad, lo que la hace susceptible a cambios degenerativos. Se analizaron imágenes de resonancia magnética axial ponderada en T2, y la infiltración grasa del músculo multifidus cervical se clasificó según la clasificación de Goutallier de la siguiente manera: grado 0 (sin señal de grasa), grado 1 (señal de grasa mínima), grado 2 (más músculo que grasa), grado 3 (cantidades iguales de grasa y músculo) y grado 4 (más grasa que músculo) (Fig. 1).
Para el análisis, la degeneración grasa del multifidus cervical se definió como mínima (grados de Goutallier 0-1) o sustancial (grados de Goutallier 2-4).
La etiología primaria de la estenosis foraminal se determinó diferenciando entre la hernia discal y la hipertrofia ósea en la articulación uncovertebral o facetaria, según la lesión más prominente.
Uso de dexametasona 5 mg añadida a 6 mL de lidocaína al 1% frente a lidocaína al 1% sola durante el bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía, según la decisión clínica del médico tratante.
Otros datos recopilados incluyeron datos demográficos de los pacientes, como la edad, el sexo, el índice de masa corporal y las comorbilidades, incluida la diabetes y la hipertensión, los síntomas preprocedimentales, como el dolor radicular con o sin dolor cervical, el índice de discapacidad cervical, la duración del dolor, los tipos de curvatura cervical, el grado de estenosis central, el grado de estenosis foraminal y la degeneración discal.
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Respondedor no exitoso
Los pacientes que no lograron una respuesta exitosa o que se sometieron a procedimientos intervencionistas adicionales dentro de los 3 meses se clasificaron como respondedores no exitosos.
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La degeneración grasa del músculo multifidus cervical se evaluó mediante la valoración del grado de infiltración grasa en los músculos multifidus bilaterales a nivel de C5-C6, una región conocida por su alta carga mecánica y flexibilidad, lo que la hace susceptible a cambios degenerativos. Se analizaron imágenes de resonancia magnética axial ponderada en T2, y la infiltración grasa del músculo multifidus cervical se clasificó según la clasificación de Goutallier de la siguiente manera: grado 0 (sin señal de grasa), grado 1 (señal de grasa mínima), grado 2 (más músculo que grasa), grado 3 (cantidades iguales de grasa y músculo) y grado 4 (más grasa que músculo) (Fig. 1).
Para el análisis, la degeneración grasa del multifidus cervical se definió como mínima (grados de Goutallier 0-1) o sustancial (grados de Goutallier 2-4).
La etiología primaria de la estenosis foraminal se determinó diferenciando entre la hernia discal y la hipertrofia ósea en la articulación uncovertebral o facetaria, según la lesión más prominente.
Uso de dexametasona 5 mg añadida a 6 mL de lidocaína al 1% frente a lidocaína al 1% sola durante el bloqueo del ganglio estrellado guiado por ecografía, según la decisión clínica del médico tratante.
Otros datos recopilados incluyeron datos demográficos de los pacientes, como la edad, el sexo, el índice de masa corporal y las comorbilidades, incluida la diabetes y la hipertensión, los síntomas preprocedimentales, como el dolor radicular con o sin dolor cervical, el índice de discapacidad cervical, la duración del dolor, los tipos de curvatura cervical, el grado de estenosis central, el grado de estenosis foraminal y la degeneración discal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta exitosa
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del procedimiento
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Se definió respuesta exitosa como una reducción de ≥4 puntos en la escala de valoración numérica o una disminución de ≥50% en la intensidad del dolor a los 3 meses posteriores al procedimiento.
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A los 3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-1179
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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