- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07476235
Prädiktoren des Behandlungsansprechens auf eine Stellatumganglionblockade bei zervikaler radikulärer Schmerzsymptomatik
Fettige Degeneration des M. multifidus der Halswirbelsäule und knöcherne Foramenstenose sagen einen erfolglosen Ansprechen auf den Stellatumganglionblock bei zervikaler radikulärer Schmerzen voraus: eine retrospektive Studie
Zweck: Die Stellatumganglion-Blockade (SGB) ist ein Verfahren, bei dem Ultraschall verwendet wird, um eine Nadel in die Nähe einer Nervengruppe im Nacken, dem sogenannten Stellatumganglion, zu führen. Ein Lokalanästhetikum wird dann injiziert, um Schmerzsignale zu blockieren. Dieses Verfahren hat kürzlich vielversprechende Ergebnisse als Behandlung für zervikale radikuläre Schmerzen gezeigt – Schmerzen, die vom Nacken in den Arm ausstrahlen und in der Regel durch einen eingeklemmten Nerv in der Wirbelsäule verursacht werden.
Während SGB bei vielen Patienten wirksam zu sein scheint, sprechen nicht alle Patienten gleichermaßen gut darauf an. Derzeit gibt es keine Möglichkeit, vor dem Eingriff vorherzusagen, welche Patienten wahrscheinlich davon profitieren und welche nicht. Die Identifizierung solcher Prädiktoren würde Ärzten helfen, die richtigen Patienten für diese Behandlung auszuwählen und unnötige Eingriffe zu vermeiden.
Studienfrage: Diese Studie zielte darauf ab, zu bestimmen, ob bestimmte klinische Merkmale oder bildgebende Befunde in der MRT vorhersagen können, ob ein Patient nach einer SGB bei zervikalen radikulären Schmerzen eine erfolgreiche Schmerzlinderung erzielt.
Methoden: Dies war eine retrospektive Studie, die die Krankenakten von Patienten überprüfte, die zwischen Oktober 2018 und April 2023 in einem einzelnen medizinischen Zentrum eine ultraschallgeführte SGB erhalten hatten. Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie einseitige Armschmerzen hatten, die durch einen eingeklemmten Nerv verursacht wurden, der im MRT bestätigt wurde, und die sich nach mindestens einem Monat Standardbehandlungen wie Medikation und Physiotherapie nicht gebessert hatten.
Aus den Krankenakten gesammelte Informationen umfassten das Alter der Patienten, das Geschlecht, den Body-Mass-Index, das Vorliegen von Diabetes oder Bluthochdruck, die Schmerzintensität (gemessen auf einer Skala von 0 bis 10), die Dauer der Symptome und die Behinderungswerte im Nackenbereich. Auch bildgebende Befunde der zervikalen MRT wurden ausgewertet, einschließlich des Grades der Nervenkompression, der Ursache der Kompression (weiche Bandscheibenvorfall versus knöcherner Überwuchs), des Zustands des Spinalkanals, der Bandscheibendegeneration und des Ausmaßes der Fettveränderungen in den kleinen Muskeln entlang der Rückseite des Nackens (genannt Multifidus-Muskeln).
Hypothese: Die Studie ging davon aus, dass bestimmte bildgebungsbasierte Faktoren – insbesondere signifikante Fettdegeneration der zervikalen Multifidus-Muskeln und knöcherner Überwuchs als Hauptursache der Nervenkompression – mit einer schlechteren Reaktion auf SGB 3 Monate nach dem Eingriff in Verbindung stehen würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: (1) einseitiger zervikaler radikulärer Schmerz; (2) Nachweis einer zervikalen Foramenstenose in der Magnetresonanztomographie (MRT), die mit radikulärem Schmerz vereinbar ist; (3) Alter ≥ 19 Jahre; und (4) Symptome, die auf mindestens 1 Monat konservative Behandlung, einschließlich Medikation und Physiotherapie, nicht ansprechen
Ausschlusskriterien: (1) Anamnese einer Halswirbelsäulenoperation; (2) beidseitige Symptome oder Beteiligung von drei oder mehr Segmenten; (3) Nackenschmerzintensität größer als Armschmerzintensität; (4) andere Erkrankungen, wie Facettengelenksyndrom oder myofasziales Schmerzsyndrom, die zu den Symptomen beitragen; und (5) unzureichende Dokumentation in den elektronischen Patientenakten.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erfolgreicher Responder
Erfolgreiche Responder wurden als Patienten definiert, die entweder eine Reduktion von ≥4 Punkten auf der numerischen Bewertungsskala oder eine ≥50%ige Schmerzreduktion 3 Monate nach dem Eingriff aufwiesen.
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Die fettige Degeneration des zervikalen Multifidus wurde durch die Bewertung des Grades der Fettinfiltration in den bilateralen Multifidus-Muskeln auf Höhe C5-C6 beurteilt, einer Region, die für ihre hohe mechanische Belastung und Flexibilität bekannt ist, was sie anfällig für degenerative Veränderungen macht. T2-gewichtete axiale MRT-Bilder wurden analysiert, und die Fettinfiltration des zervikalen Multifidus-Muskels wurde nach der Goutallier-Klassifikation wie folgt eingestuft: Grad 0 (kein Fettsignal), Grad 1 (minimales Fettsignal), Grad 2 (mehr Muskel als Fett), Grad 3 (gleiche Mengen Fett und Muskel) und Grad 4 (mehr Fett als Muskel) (Abb. 1).
Für die Analyse wurde die fettige Degeneration des zervikalen Multifidus als minimal (Goutallier-Grade 0-1) oder substanziell (Goutallier-Grade 2-4) definiert.
Die primäre Ätiologie der Foramenstenose wurde durch Differenzierung zwischen Bandscheibenvorfall und knöcherner Hypertrophie am Uncovertebral- oder Facettengelenk bestimmt, basierend auf der ausgeprägteren Läsion.
Verwendung von Dexamethason 5 mg, das zu 6 ml 1%igem Lidocain hinzugefügt wird, gegenüber 1%igem Lidocain allein während einer ultraschallgeführten Stellatumganglionblockade, basierend auf der klinischen Entscheidung des behandelnden Arztes.
Andere erhobene Daten umfassten Patientendemografien wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Komorbiditäten einschließlich Diabetes und Hypertonie, präprozedurale Symptome wie radikuläre Schmerzen mit oder ohne Nackenschmerzen, Neck Disability Index, Schmerzdauer, zervikale Krümmungstypen, Grad der zentralen Stenose, Grad der Foraminalstenose und Bandscheibendegeneration.
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Erfolgloser Responder
Patienten, die innerhalb von 3 Monaten kein erfolgreiches Ansprechen erreichten oder zusätzliche interventionelle Verfahren durchliefen, wurden als Nichtansprecher klassifiziert.
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Die fettige Degeneration des zervikalen Multifidus wurde durch die Bewertung des Grades der Fettinfiltration in den bilateralen Multifidus-Muskeln auf Höhe C5-C6 beurteilt, einer Region, die für ihre hohe mechanische Belastung und Flexibilität bekannt ist, was sie anfällig für degenerative Veränderungen macht. T2-gewichtete axiale MRT-Bilder wurden analysiert, und die Fettinfiltration des zervikalen Multifidus-Muskels wurde nach der Goutallier-Klassifikation wie folgt eingestuft: Grad 0 (kein Fettsignal), Grad 1 (minimales Fettsignal), Grad 2 (mehr Muskel als Fett), Grad 3 (gleiche Mengen Fett und Muskel) und Grad 4 (mehr Fett als Muskel) (Abb. 1).
Für die Analyse wurde die fettige Degeneration des zervikalen Multifidus als minimal (Goutallier-Grade 0-1) oder substanziell (Goutallier-Grade 2-4) definiert.
Die primäre Ätiologie der Foramenstenose wurde durch Differenzierung zwischen Bandscheibenvorfall und knöcherner Hypertrophie am Uncovertebral- oder Facettengelenk bestimmt, basierend auf der ausgeprägteren Läsion.
Verwendung von Dexamethason 5 mg, das zu 6 ml 1%igem Lidocain hinzugefügt wird, gegenüber 1%igem Lidocain allein während einer ultraschallgeführten Stellatumganglionblockade, basierend auf der klinischen Entscheidung des behandelnden Arztes.
Andere erhobene Daten umfassten Patientendemografien wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Komorbiditäten einschließlich Diabetes und Hypertonie, präprozedurale Symptome wie radikuläre Schmerzen mit oder ohne Nackenschmerzen, Neck Disability Index, Schmerzdauer, zervikale Krümmungstypen, Grad der zentralen Stenose, Grad der Foraminalstenose und Bandscheibendegeneration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Antwort
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Eine erfolgreiche Reaktion wurde entweder als eine Verringerung von ≥4 Punkten auf der numerischen Bewertungsskala oder als eine ≥50%ige Abnahme der Schmerzintensität 3 Monate nach dem Eingriff definiert.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1179
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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