- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07476235
Preditores de Resposta ao Tratamento com Bloqueio do Gânglio Estrelado na Dor Radicular Cervical
A Degeneração Adiposa do Músculo Multifidus Cervical e a Estenose Foraminal Óssea Preveem uma Resposta Ineficaz ao Bloqueio do Gânglio Estrelado na Dor Radicular Cervical: Um Estudo Retrospectivo
Objetivo: O bloqueio do gânglio estrelado (BGE) é um procedimento que utiliza ultrassom para guiar uma agulha perto de um grupo de nervos no pescoço, denominado gânglio estrelado. Em seguida, é injetado um anestésico local para bloquear os sinais de dor. Este procedimento demonstrou recentemente potencial como tratamento para a dor radicular cervical – dor que se estende do pescoço até ao braço, geralmente causada por um nervo comprimido na coluna vertebral.
Embora o BGE pareça ser eficaz para muitos doentes, nem todos os doentes respondem igualmente bem. Atualmente, não existe forma de prever antes do procedimento quais os doentes que provavelmente beneficiarão e quais não. Identificar tais preditores ajudaria os médicos a selecionar os doentes certos para este tratamento e evitar procedimentos desnecessários.
Questão do Estudo: Este estudo teve como objetivo determinar se características clínicas específicas ou achados de imagem na ressonância magnética poderiam prever se um doente teria uma resposta de dor bem-sucedida após receber BGE para dor radicular cervical.
Métodos: Este foi um estudo retrospetivo que analisou os registos médicos de doentes que receberam BGE guiado por ultrassom num único centro médico entre outubro de 2018 e abril de 2023. Os doentes foram incluídos se tivessem dor unilateral no braço causada por um nervo comprimido confirmado na ressonância magnética e não tivessem melhorado após pelo menos um mês de tratamentos padrão, como medicação e fisioterapia.
As informações recolhidas dos registos médicos incluíram idade do doente, sexo, índice de massa corporal, presença de diabetes ou hipertensão, gravidade da dor (medida numa escala de 0 a 10), duração dos sintomas e pontuações de incapacidade no pescoço. Os achados de imagem da ressonância magnética cervical também foram avaliados, incluindo o grau de compressão nervosa, a causa da compressão (hérnia discal mole versus crescimento ósseo excessivo), a condição do canal espinhal, a degeneração discal e a quantidade de alterações gordurosas nos pequenos músculos ao longo da parte posterior do pescoço (denominados músculos multifidus).
Hipótese: O estudo hipotetizou que certos fatores baseados em imagem – especificamente, degeneração gordurosa significativa dos músculos multifidus cervicais e crescimento ósseo excessivo como principal causa de compressão nervosa – estariam associados a uma resposta mais fraca ao BGE aos 3 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: (1) dor radicular cervical unilateral; (2) evidência de estenose foraminal cervical na ressonância magnética (RM) consistente com dor radicular; (3) idade ≥ 19 anos; e (4) sintomas não responsivos a pelo menos 1 mês de tratamento conservador, incluindo medicação e fisioterapia
Critérios de Exclusão: (1) histórico de cirurgia da coluna cervical; (2) sintomas bilaterais ou envolvimento de três ou mais segmentos; (3) intensidade da dor cervical maior que a intensidade da dor no braço; (4) outras condições, como síndrome da articulação facetária ou síndrome de dor miofascial, contribuindo para os sintomas; e (5) documentação insuficiente nos registros médicos eletrónicos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Respondente com sucesso
Os respondedores bem-sucedidos foram definidos como pacientes que demonstraram uma redução de ≥4 pontos na escala de avaliação numérica ou uma diminuição de ≥50% na dor aos 3 meses após o procedimento.
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A degeneração gordurosa do músculo multifidus cervical foi avaliada através da análise do grau de infiltração gordurosa nos músculos multifidus bilaterais ao nível C5-C6, uma região conhecida pela sua elevada carga mecânica e flexibilidade, tornando-a suscetível a alterações degenerativas. As imagens de ressonância magnética axial ponderadas em T2 foram analisadas, e a infiltração gordurosa do músculo multifidus cervical foi classificada utilizando a classificação de Goutallier da seguinte forma: grau 0 (sem sinal de gordura), grau 1 (sinal de gordura mínimo), grau 2 (mais músculo do que gordura), grau 3 (quantidades iguais de gordura e músculo) e grau 4 (mais gordura do que músculo) (Fig. 1).
Para a análise, a degeneração gordurosa do multifidus cervical foi definida como mínima (graus de Goutallier 0-1) ou substancial (graus de Goutallier 2-4).
A etiologia primária da estenose foraminal foi determinada diferenciando entre hérnia discal e hipertrofia óssea na articulação uncovertebral ou facetária, com base na lesão mais proeminente.
Utilização de dexametasona 5 mg adicionada a 6 mL de lidocaína a 1% versus lidocaína a 1% isolada durante o bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom, com base na decisão clínica do médico tratante.
Outros dados recolhidos incluíram a demografia do paciente, como idade, sexo, índice de massa corporal e comorbilidades, incluindo diabetes e hipertensão, sintomas pré-procedimento, como dor radicular com ou sem dor cervical, índice de incapacidade cervical, duração da dor, tipos de curvatura cervical, grau de estenose central, grau de estenose foraminal e degeneração discal.
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Não respondedor
Os doentes que não obtiveram uma resposta bem-sucedida ou que foram submetidos a procedimentos intervencionais adicionais no prazo de 3 meses foram classificados como respondedores sem sucesso.
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A degeneração gordurosa do músculo multifidus cervical foi avaliada através da análise do grau de infiltração gordurosa nos músculos multifidus bilaterais ao nível C5-C6, uma região conhecida pela sua elevada carga mecânica e flexibilidade, tornando-a suscetível a alterações degenerativas. As imagens de ressonância magnética axial ponderadas em T2 foram analisadas, e a infiltração gordurosa do músculo multifidus cervical foi classificada utilizando a classificação de Goutallier da seguinte forma: grau 0 (sem sinal de gordura), grau 1 (sinal de gordura mínimo), grau 2 (mais músculo do que gordura), grau 3 (quantidades iguais de gordura e músculo) e grau 4 (mais gordura do que músculo) (Fig. 1).
Para a análise, a degeneração gordurosa do multifidus cervical foi definida como mínima (graus de Goutallier 0-1) ou substancial (graus de Goutallier 2-4).
A etiologia primária da estenose foraminal foi determinada diferenciando entre hérnia discal e hipertrofia óssea na articulação uncovertebral ou facetária, com base na lesão mais proeminente.
Utilização de dexametasona 5 mg adicionada a 6 mL de lidocaína a 1% versus lidocaína a 1% isolada durante o bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom, com base na decisão clínica do médico tratante.
Outros dados recolhidos incluíram a demografia do paciente, como idade, sexo, índice de massa corporal e comorbilidades, incluindo diabetes e hipertensão, sintomas pré-procedimento, como dor radicular com ou sem dor cervical, índice de incapacidade cervical, duração da dor, tipos de curvatura cervical, grau de estenose central, grau de estenose foraminal e degeneração discal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta bem-sucedida
Prazo: Aos 3 meses após o procedimento
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Resposta bem-sucedida foi definida como uma redução de ≥4 pontos na escala de avaliação numérica ou uma diminuição de ≥50% na intensidade da dor aos 3 meses após o procedimento.
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Aos 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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