- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07478835
Rehabilitación Asistida por Realidad Virtual en Desgarros Parciales del Supraespinoso
Efectos de la Rehabilitación Asistida por Realidad Virtual sobre el Dolor, la Cinesiofobia, la Calidad de Vida y el Grosor del Tendón Supraespinoso en Pacientes con Desgarros Parciales del Supraespinoso: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Antecedentes:
La rehabilitación basada en realidad virtual (RV) ha surgido recientemente como un enfoque prometedor para mejorar la participación del paciente y los resultados de rehabilitación en trastornos musculoesqueléticos. Sin embargo, la evidencia sobre su efectividad en pacientes con desgarros parciales del tendón supraespinoso sigue siendo limitada.
Objetivo:
Este estudio controlado aleatorizado tuvo como objetivo investigar los efectos de la rehabilitación asistida por RV sobre el dolor, la discapacidad, la kinesiofobia, la calidad de vida y el grosor del tendón supraespinoso en pacientes con desgarros parciales del tendón supraespinoso.
Métodos:
Cuarenta y nueve pacientes de 18 a 65 años con desgarros parciales del tendón supraespinoso fueron incluidos en este estudio controlado aleatorizado. Todos los participantes se sometieron a 15 sesiones de tratamiento durante tres semanas, incluyendo compresas calientes, ultrasonido terapéutico, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. El grupo de realidad virtual (RV) realizó ejercicios interactivos basados en RV, mientras que el grupo de control realizó ejercicios terapéuticos convencionales. La intensidad del dolor (Escala Numérica de Valoración), el rango de movimiento del hombro, el estado funcional (Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro), la kinesiofobia (Escala de Tampa para Kinesiofobia), la calidad de vida (SF-36) y el grosor del tendón supraespinoso evaluado por ultrasonografía se evaluaron antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro es una afección musculoesquelética común y los trastornos del manguito rotador, especialmente los desgarros del tendón supraespinoso, representan una de las causas más frecuentes. La rehabilitación conservadora, que incluye ejercicios terapéuticos y modalidades de fisioterapia, se considera el tratamiento de primera línea para los desgarros parciales del tendón supraespinoso. Recientemente, la rehabilitación basada en realidad virtual (RV) ha surgido como un enfoque prometedor para aumentar la participación del paciente y proporcionar entornos de ejercicios orientados a tareas.
El objetivo de este estudio aleatorizado controlado fue investigar los efectos de la rehabilitación asistida por RV sobre el dolor, la kinesiofobia, la calidad de vida y el grosor del tendón supraespinoso en pacientes con desgarros parciales del tendón supraespinoso.
Cuarenta y nueve pacientes de 18 a 65 años con desgarros parciales del tendón supraespinoso confirmados por resonancia magnética fueron asignados aleatoriamente a un grupo de rehabilitación asistida por RV o a un grupo de ejercicio convencional. Todos los participantes recibieron un programa de fisioterapia convencional de tres semanas que incluía compresas calientes, terapia de ultrasonido, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y ejercicios de estiramiento. El grupo experimental realizó adicionalmente ejercicios basados en RV utilizando un visor Meta Quest Pro.
Las medidas de resultado incluyeron la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Calificación Numérica, el rango de movimiento del hombro, el estado funcional medido por el Índice de Dolor y Discapacidad del Hombro, la kinesiofobia evaluada con la Escala de Tampa para Kinesiofobia, la calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario SF-36 y el grosor del tendón supraespinoso evaluado mediante ecografía. Las evaluaciones se realizaron antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çorum
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Çorum, Çorum, Turquía (Türkiye), 19000
- Hitit University Erol Olçok Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 18-65 años de edad, dolor de hombro persistente durante más de 4 semanas y diagnosticado con un desgarro parcial del tendón del supraespinoso confirmado por resonancia magnética del hombro
Criterios de exclusión: Se excluyó a los participantes si habían recibido tratamiento de fisioterapia o una inyección en el hombro en los últimos seis meses, se habían sometido a una cirugía de reparación del tendón, tenían problemas de comunicación o cognitivos, tenían vértigo, trastornos vestibulares u otras afecciones que causaran inestabilidad del equilibrio, tenían antecedentes de epilepsia, convulsiones, sensibilidad a la luz, tenían un trastorno psiquiátrico diagnosticado que incluyera trastornos de ansiedad o claustrofobia, cualquier afección ortopédica adicional que afectara el mismo hombro, estaban embarazadas o en período de lactancia, o tenían trastornos neurológicos, vasculares o cardíacos que pudieran restringir la capacidad funcional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: virtual reality group
Participants received the same physical therapy modalities as the control group, consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation.
They subsequently performed approximately 30 minutes of immersive virtual reality-based upper-extremity exercise using a Meta Quest Pro headset instead of the conventional therapeutic exercise component.
The virtual reality exercise was therefore a replacement rather than an additional treatment.
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Participants received physical therapy modalities consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation.
They subsequently performed approximately 30 minutes of immersive virtual reality-based upper-extremity exercise using a Meta Quest Pro headset instead of the conventional therapeutic shoulder exercise component.
The virtual reality activities involved repetitive, task-oriented shoulder and upper-extremity movements within an interactive three-dimensional environment.
The intervention was delivered five days per week for three weeks, for a total of 15 sessions.
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Comparador activo: Control Group
Participants received physical therapy modalities consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation.
They subsequently performed approximately 30 minutes of supervised conventional therapeutic shoulder exercises targeting shoulder mobility, stretching, strengthening, and scapular stabilization.
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After receiving physical therapy modalities consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation, participants performed approximately 30 minutes of supervised conventional therapeutic shoulder exercise.
The program included scapular mobilization; stretching exercises for shoulder flexion, abduction, internal rotation, and external rotation; and strengthening exercises for the shoulder and scapular stabilizer muscles.
Exercises were performed in three sets of 10 repetitions.
The intervention was delivered five days per week for three weeks, for a total of 15 sessions.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain intensity measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
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Pain intensity at rest and during shoulder movement was assessed separately using an 11-point Numeric Rating Scale, ranging from 0 (no pain) to 10 (the worst pain imaginable).
Higher scores indicated greater pain intensity.
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Baseline and after 3 weeks of treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Passive range of motion (ROM) of the affected shoulder
Periodo de tiempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
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Passive range of motion of the affected shoulder, including flexion, extension, abduction, internal rotation, and external rotation, was measured in degrees using a Saehan goniometer.
Higher values indicated greater range of motion.
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Baseline and after 3 weeks of treatment
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Shoulder pain and disability measured using the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Periodo de tiempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
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The Shoulder Pain and Disability Index is a 13-item questionnaire comprising a five-item pain subscale and an eight-item disability subscale.
Pain, disability, and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain and disability.
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Baseline and after 3 weeks of treatment
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Health-related quality of life measured using the Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
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The Short Form-36 is a 36-item questionnaire comprising eight domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health.
Each domain is scored from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
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Baseline and after 3 weeks of treatment
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Kinesiophobia measured using the Tampa Scale of Kinesiophobia
Periodo de tiempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
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The Tampa Scale of Kinesiophobia is a 17-item questionnaire scored using a four-point Likert scale.
Total scores range from 17 to 68, with higher scores indicating greater fear of movement or reinjury.
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Baseline and after 3 weeks of treatment
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Supraspinatus tendon thickness measured using ultrasonography (USG)
Periodo de tiempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
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Supraspinatus tendon thickness was measured with the participant seated and the affected arm placed in the modified Crass position.
Using a Logiq V2 portable ultrasound device, the transducer was positioned longitudinally over the supraspinatus tendon, and tendon thickness was measured at the point of maximal thickness and recorded in centimeters.
The measurement procedure was based on the EURO-MUSCULUS shoulder scanning protocol.
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Baseline and after 3 weeks of treatment
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2024-144
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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