- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07478835
Reabilitação Assistida por VR em Roturas Parciais do Supraespinhoso
Efeitos da Reabilitação Assistida por Realidade Virtual na Dor, Cinesiofobia, Qualidade de Vida e Espessura do Tendão Supraespinhoso em Pacientes com Roturas Parciais do Tendão Supraespinhoso: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Antecedentes:
A reabilitação baseada em realidade virtual (RV) surgiu recentemente como uma abordagem promissora para aumentar o envolvimento dos doentes e melhorar os resultados da reabilitação em distúrbios musculoesqueléticos. Contudo, as evidências sobre a sua eficácia em doentes com roturas parciais do tendão do supraespinhoso continuam limitadas.
Objetivo:
Este estudo controlado randomizado teve como objetivo investigar os efeitos da reabilitação assistida por RV na dor, incapacidade, cinesiofobia, qualidade de vida e espessura do tendão do supraespinhoso em doentes com roturas parciais do tendão do supraespinhoso.
Métodos:
Quarenta e nove doentes com idades entre os 18 e os 65 anos com roturas parciais do tendão do supraespinhoso foram incluídos neste estudo controlado randomizado. Todos os participantes realizaram 15 sessões de tratamento ao longo de três semanas, incluindo aplicação de compressa quente, ultrassom terapêutico e estimulação elétrica nervosa transcutânea. O grupo de realidade virtual (RV) realizou exercícios interativos baseados em RV, enquanto o grupo de controlo realizou exercícios terapêuticos convencionais. A intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica), a amplitude de movimento do ombro, o estado funcional (Índice de Dor e Incapacidade no Ombro), a cinesiofobia (Escala de Tampa para Cinesiofobia), a qualidade de vida (SF-36) e a espessura do tendão do supraespinhoso avaliada por ultrassonografia foram avaliadas antes e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro é uma condição musculoesquelética comum e as perturbações do manguito rotador, particularmente as roturas do tendão supraespinhoso, representam uma das causas mais frequentes. A reabilitação conservadora, incluindo exercício terapêutico e modalidades de fisioterapia, é considerada o tratamento de primeira linha para roturas parciais do tendão supraespinhoso. Recentemente, a reabilitação baseada em realidade virtual (RV) surgiu como uma abordagem promissora para aumentar o envolvimento do paciente e proporcionar ambientes de exercício orientados para tarefas.
O objetivo deste estudo controlado randomizado foi investigar os efeitos da reabilitação assistida por RV na dor, cinesiofobia, qualidade de vida e espessura do tendão supraespinhoso em pacientes com roturas parciais do tendão supraespinhoso.
Quarenta e nove pacientes com idades entre 18 e 65 anos com roturas parciais do tendão supraespinhoso confirmadas por ressonância magnética foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de reabilitação assistida por RV ou a um grupo de exercício convencional. Todos os participantes receberam um programa de fisioterapia convencional de três semanas, incluindo compressa quente, terapia por ultrassons, estimulação elétrica nervosa transcutânea e exercícios de alongamento. O grupo experimental realizou adicionalmente exercícios baseados em RV utilizando um capacete Meta Quest Pro.
As medidas de resultado incluíram a intensidade da dor avaliada pela Escala de Avaliação Numérica, a amplitude de movimento do ombro, o estado funcional medido pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro, a cinesiofobia avaliada com a Escala de Tampa para Cinesiofobia, a qualidade de vida relacionada com a saúde medida com o questionário SF-36 e a espessura do tendão supraespinhoso avaliada por ultrassonografia. As avaliações foram realizadas antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Çorum
-
Çorum, Çorum, Turquia (Türkiye), 19000
- Hitit University Erol Olçok Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: 18-65 anos de idade, dor no ombro persistente há mais de 4 semanas e diagnóstico de rutura parcial do tendão supraespinhal confirmada por ressonância magnética ao ombro
Critérios de Exclusão: Os participantes foram excluídos se tivessem recebido tratamento de fisioterapia ou uma injeção no ombro nos últimos seis meses, tivessem sido submetidos a cirurgia de reparação de tendão, tivessem problemas de comunicação ou cognitivos, tivessem vertigem, distúrbios vestibulares ou outras condições que causassem instabilidade do equilíbrio, tivessem histórico de epilepsia, convulsões, sensibilidade à luz, tivessem um distúrbio psiquiátrico diagnosticado incluindo transtornos de ansiedade ou claustrofobia, qualquer condição ortopédica adicional afetando o mesmo ombro, grávidas ou a amamentar, ou tivessem distúrbios neurológicos, vasculares ou cardíacos que pudessem restringir a capacidade funcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: virtual reality group
Participants received the same physical therapy modalities as the control group, consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation.
They subsequently performed approximately 30 minutes of immersive virtual reality-based upper-extremity exercise using a Meta Quest Pro headset instead of the conventional therapeutic exercise component.
The virtual reality exercise was therefore a replacement rather than an additional treatment.
|
Participants received physical therapy modalities consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation.
They subsequently performed approximately 30 minutes of immersive virtual reality-based upper-extremity exercise using a Meta Quest Pro headset instead of the conventional therapeutic shoulder exercise component.
The virtual reality activities involved repetitive, task-oriented shoulder and upper-extremity movements within an interactive three-dimensional environment.
The intervention was delivered five days per week for three weeks, for a total of 15 sessions.
|
|
Comparador Ativo: Control Group
Participants received physical therapy modalities consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation.
They subsequently performed approximately 30 minutes of supervised conventional therapeutic shoulder exercises targeting shoulder mobility, stretching, strengthening, and scapular stabilization.
|
After receiving physical therapy modalities consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation, participants performed approximately 30 minutes of supervised conventional therapeutic shoulder exercise.
The program included scapular mobilization; stretching exercises for shoulder flexion, abduction, internal rotation, and external rotation; and strengthening exercises for the shoulder and scapular stabilizer muscles.
Exercises were performed in three sets of 10 repetitions.
The intervention was delivered five days per week for three weeks, for a total of 15 sessions.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pain intensity measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment
|
Pain intensity at rest and during shoulder movement was assessed separately using an 11-point Numeric Rating Scale, ranging from 0 (no pain) to 10 (the worst pain imaginable).
Higher scores indicated greater pain intensity.
|
Baseline and after 3 weeks of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Passive range of motion (ROM) of the affected shoulder
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment
|
Passive range of motion of the affected shoulder, including flexion, extension, abduction, internal rotation, and external rotation, was measured in degrees using a Saehan goniometer.
Higher values indicated greater range of motion.
|
Baseline and after 3 weeks of treatment
|
|
Shoulder pain and disability measured using the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment
|
The Shoulder Pain and Disability Index is a 13-item questionnaire comprising a five-item pain subscale and an eight-item disability subscale.
Pain, disability, and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain and disability.
|
Baseline and after 3 weeks of treatment
|
|
Health-related quality of life measured using the Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment
|
The Short Form-36 is a 36-item questionnaire comprising eight domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health.
Each domain is scored from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
|
Baseline and after 3 weeks of treatment
|
|
Kinesiophobia measured using the Tampa Scale of Kinesiophobia
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment
|
The Tampa Scale of Kinesiophobia is a 17-item questionnaire scored using a four-point Likert scale.
Total scores range from 17 to 68, with higher scores indicating greater fear of movement or reinjury.
|
Baseline and after 3 weeks of treatment
|
|
Supraspinatus tendon thickness measured using ultrasonography (USG)
Prazo: Baseline and after 3 weeks of treatment
|
Supraspinatus tendon thickness was measured with the participant seated and the affected arm placed in the modified Crass position.
Using a Logiq V2 portable ultrasound device, the transducer was positioned longitudinally over the supraspinatus tendon, and tendon thickness was measured at the point of maximal thickness and recorded in centimeters.
The measurement procedure was based on the EURO-MUSCULUS shoulder scanning protocol.
|
Baseline and after 3 weeks of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .