Tratamiento con el régimen BTKi+Hi-CVP para MZL previamente no tratado

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 años o más; 2. Estado funcional (EF) ECOG 0-2; 3. Supervivencia esperada de al menos 12 semanas; 4. Linfoma de la zona marginal CD20-positivo confirmado según los estándares de clasificación de linfomas de la OMS 2022, incluyendo los tres subtipos: MZL nodal, MZL extranodal y MZL esplénico; 5. Lesiones medibles mediante tomografía computarizada/resonancia magnética (TC/RM) con contraste; 6. Cumplir los criterios de las guías NCCN para el tratamiento del MZL y no haber recibido previamente terapia sistémica para MZL (excluyendo terapia hormonal y tratamiento antiinfeccioso); 7. Función principal de los órganos dentro de límites normales, cumpliendo los siguientes criterios (excluyendo anomalías causadas por el linfoma):

1. Estándares de prueba hematológica:

   1. ANC ≥ 1.0 × 10^9/L;
   2. PLT ≥ 75 × 10^9/L (para pacientes con afectación de médula ósea confirmada: ≥ 50 × 10^9/L);
   3. Hb ≥ 80 g/L;

2. Estándares de prueba bioquímica:

   1. TBIL < 2 × LSN;
   2. ALT y AST < 2.5 × LSN (para pacientes con afectación hepática, ALT y AST < 5 × LSN);

   3. Aclaramiento de creatinina endógena ≥ 40 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 8. Las mujeres en edad fértil deben usar anticoncepción confiable o tener una prueba de embarazo negativa (sangre u orina) dentro de los 7 días previos al reclutamiento y aceptar usar anticoncepción adecuada durante el ensayo y durante 8 semanas después de la última dosis del fármaco en estudio. Para hombres, se requiere acuerdo para usar anticoncepción adecuada durante el ensayo y durante 8 semanas después de la última dosis del fármaco en estudio o esterilización quirúrgica previa; 9. Los sujetos aceptan voluntariamente participar en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado, tienen buena adherencia y cooperan con el seguimiento.

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      Criterios de exclusión: 1. Pacientes con afectación del sistema nervioso central; 2. Pacientes con antecedentes o tumores malignos concurrentes no tratados, excepto carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de vejiga superficial; 3. Pacientes con las siguientes enfermedades cardiovasculares: isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado II o superior, arritmias no controladas (incluyendo intervalo QTc ≥450 ms para hombres, ≥470 ms para mujeres); insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% indicada por ecocardiografía; 4. Disfunción de la coagulación (INR >1.5 o tiempo de protrombina (TP) > LSN + 4 segundos, o TTPa >1.5 LSN), tendencia hemorrágica, o actualmente recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante; 5. Eventos trombóticos arteriales o venosos ocurridos dentro de los 12 meses previos al reclutamiento, como eventos cerebrovasculares (incluyendo ataques isquémicos transitorios, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar; 6. Trastornos hemorrágicos o trombóticos genéticos o adquiridos conocidos (p. ej., hemofilia, trastornos de la coagulación); 7. Cirugía mayor o lesión traumática grave, fractura o ulceración dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento; 8. Factores que afecten significativamente la absorción de fármacos orales, como disfagia, diarrea crónica u obstrucción intestinal; 9. Infecciones activas que requieran tratamiento antimicrobiano (p. ej., fármacos antibacterianos o antivirales, excluyendo terapia antiviral para hepatitis B crónica o tratamientos antifúngicos); 10. Hepatitis B activa (ADN del VHB ≥2000 UI/mL o 10^4 copias/mL) o hepatitis C (anticuerpo contra VHC positivo y ARN del VHC por encima del límite de detección del ensayo); 11. Antecedentes de abuso de sustancias de fármacos psiquiátricos que no puedan suspenderse o trastornos mentales; 12. Participación en otro ensayo clínico de fármacos antitumorales dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento; 13. Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de los 7 días previos al reclutamiento, o tratamiento con inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 12 días previos al reclutamiento; 14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; pacientes en edad fértil que no estén dispuestos o no puedan usar anticoncepción efectiva; Otras condiciones que el investigador considere que puedan afectar la conducción del estudio clínico o la evaluación de los resultados del estudio.

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