Behandling med BTKi+Hi-CVP-regimet for tidligere ubehandlet MZL

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller derover; 2. ECOG performance status (PS) 0-2; 3. Forventet overlevelse på mindst 12 uger; 4. CD20-positiv marginalzone-lymfom bekræftet i henhold til WHO 2022 lymfomklassifikationsstandarder, inklusive de tre undertyper: nodal MZL, ekstranodal MZL og splenisk MZL; 5. Målbare læsioner ved kontrastforstærket computertomografi/magnetisk resonans-scanning (CT/MRI); 6. Opfylde NCCN-retningslinjernes kriterier for MZL-behandling og ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for MZL (undtagen hormonbehandling og anti-infektiv behandling); 7. Hovedorgansfunktion inden for normale grænser, der opfylder følgende kriterier (undtagen unormaliteter forårsaget af lymfom):

1. Hematologiske teststandarder:

   1. ANC ≥ 1,0 × 10^9/L;
   2. PLT ≥ 75 × 10^9/L (for patienter med bekræftet knoglemarvsinvolvering: ≥ 50 × 10^9/L);
   3. Hb ≥ 80 g/L;

2. Biokemiske teststandarder:

   1. TBIL < 2 × ULN;
   2. ALT og AST < 2,5 × ULN (for patienter med leverinvolvering, ALT og AST < 5 × ULN);

   3. Endogen kreatininclearance ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault-formlen); 8. Kvinder i den fertile alder skal anvende pålidelig prævention eller have en negativ graviditetstest (blod eller urin) inden for 7 dage før inklusion og acceptere at anvende passende prævention under forsøget og i 8 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For mænd kræves aftale om at anvende passende prævention under forsøget og i 8 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller tidligere kirurgisk sterilisation; 9. Deltagere frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse, underskriver informeret samtykkeformular, har god compliance og samarbejder med opfølgning.

      -

      Eksklusionskriterier:1. Patienter med centralnervesystem-involvering; 2. Patienter med historie om eller samtidige ubehandlede maligne tumorer, undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden, carcinoma in situ i cervix og overfladisk blærecancer; 3. Patienter med følgende kardiovaskulære sygdomme: myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt af grad II eller derover, ukontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥450 ms for mænd, ≥470 ms for kvinder); hjertesvigt af NYHA klasse III-IV, eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50% angivet ved kardial ultralyd; 4. Koagulationsdysfunktion (INR >1,5 eller protrombin tid (PT) > ULN + 4 sekunder, eller APTT >1,5 ULN), blødningstendens, eller modtager i øjeblikket trombolytisk eller antikoagulerende behandling; 5. Arterielle eller venøse trombotiske hændelser indtruffet inden for 12 måneder før inklusion, såsom cerebrovaskulære hændelser (inklusive forbigående iskæmiske anfald, cerebral blødning, cerebral infarkt), dyb venetrombose eller lungeemboli; 6. Kendte genetiske eller erhvervede blødnings- eller trombosedispositioner (f.eks. hæmofili, koagulationsforstyrrelser); 7. Stor kirurgi eller alvorlig traumatisk skade, fraktur eller ulceration inden for 4 uger før inklusion; 8. Faktorer der signifikant påvirker oral lægemiddelabsorption, såsom dysfagi, kronisk diarré eller tarmobstruktion; 9. Aktive infektioner der kræver antimikrobiel behandling (f.eks. antibakterielle eller antivirale lægemidler, undtagen kronisk hepatitis B antiviral behandling eller antimykotisk behandling); 10. Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥2000 IU/mL eller 104 kopier/mL) eller hepatitis C (HCV-antistof positiv og HCV RNA over detektionsgrænsen for analysen); 11. Historie med substansmisbrug af psykiatriske lægemidler der ikke kan ophøres eller psykiske lidelser; 12. Deltagelse i et andet antiklinisk lægemiddelforsøg inden for 4 uger før inklusion; 13. Behandling med stærke CYP3A4-hæmmere inden for 7 dage før inklusion, eller behandling med stærke CYP3A4-inducere inden for 12 dage før inklusion; 14. Gravide eller ammende kvinder; patienter i den fertile alder der er uvillige eller ude af stand til at anvende effektiv prævention; Andre forhold som undersøgeren vurderer kan påvirke gennemførelsen af den kliniske undersøgelse eller vurderingen af undersøgelsesresultaterne.

      -