Trattamento con Regime BTKi+Hi-CVP per MZL Non Trattato Precedentemente

Criteri di inclusione:

1. Età di 18 anni o superiore; 2. Stato di performance ECOG (PS) 0-2; 3. Sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane; 4. Linfoma marginale a cellule B CD20-positivo confermato secondo gli standard di classificazione WHO 2022 per i linfomi, inclusi i tre sottotipi: MZL nodale, MZL extranodale e MZL splenico; 5. Lesioni misurabili mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/RM) con mezzo di contrasto; 6. Soddisfare i criteri delle linee guida NCCN per il trattamento del MZL e non aver precedentemente ricevuto terapia sistemica per il MZL (escluse la terapia ormonale e il trattamento anti-infettivo); 7. Funzione degli organi principali entro i limiti normali, soddisfacendo i seguenti criteri (escluse le anomalie causate dal linfoma):

1. Standard degli esami ematologici:

   1. ANC ≥ 1,0 × 10^9/L;
   2. PLT ≥ 75 × 10^9/L (per pazienti con coinvolgimento midollare confermato: ≥ 50 × 10^9/L);
   3. Hb ≥ 80 g/L;

2. Standard degli esami biochimici:

   1. TBIL < 2 × ULN;
   2. ALT e AST < 2,5 × ULN (per pazienti con coinvolgimento epatico, ALT e AST < 5 × ULN);

   3. Clearance della creatinina endogena ≥ 40 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); 8. Donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione affidabile o avere un test di gravidanza negativo (sangue o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare una contraccezione appropriata durante la sperimentazione e per 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Per gli uomini, è richiesto l'accordo per utilizzare una contraccezione appropriata durante la sperimentazione e per 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio o una precedente sterilizzazione chirurgica; 9. I soggetti accettano volontariamente di partecipare a questo studio, firmano il modulo di consenso informato, hanno una buona compliance e collaborano con il follow-up.

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      Criteri di esclusione: 1. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale; 2. Pazienti con una storia di o concomitanti tumori maligni non trattati, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma superficiale della vescica; 3. Pazienti con le seguenti malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmie non controllate (incluso intervallo QTc ≥450 ms per uomini, ≥470 ms per donne); insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV, o frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) <50% come indicato dall'ecocardiografia; 4. Disfunzione della coagulazione (INR >1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN + 4 secondi, o APTT >1,5 ULN), tendenza al sanguinamento, o attualmente in terapia trombolitica o anticoagulante; 5. Eventi trombotici arteriosi o venosi verificatisi entro 12 mesi prima dell'arruolamento, come eventi cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda o embolia polmonare; 6. Disturbi emorragici o trombotici genetici o acquisiti noti (es. emofilia, disturbi della coagulazione); 7. Chirurgia maggiore o grave trauma, frattura o ulcerazione entro 4 settimane prima dell'arruolamento; 8. Fattori che influenzano significativamente l'assorbimento del farmaco per via orale, come disfagia, diarrea cronica o ostruzione intestinale; 9. Infezioni attive che richiedono trattamento antimicrobico (es. farmaci antibatterici o antivirali, esclusa la terapia antivirale per l'epatite B cronica o trattamenti antifungini); 10. Epatite B attiva (DNA dell'HBV ≥2000 UI/mL o 10^4 copie/mL) o epatite C (anticorpi anti-HCV positivi e RNA dell'HCV sopra il limite di rilevazione del test); 11. Storia di abuso di sostanze di farmaci psichiatrici che non può essere interrotto o disturbi mentali; 12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con farmaci antitumorali entro 4 settimane prima dell'arruolamento; 13. Trattamento con inibitori forti del CYP3A4 entro 7 giorni prima dell'arruolamento, o trattamento con induttori forti del CYP3A4 entro 12 giorni prima dell'arruolamento; 14. Donne in gravidanza o in allattamento; pazienti in età fertile che non sono disposti o non sono in grado di utilizzare una contraccezione efficace; Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la conduzione dello studio clinico o la valutazione dei risultati dello studio.

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