- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07483814
Comparación de la eficacia analgésica postoperatoria de los bloqueos interescalénico y supraescapular utilizados en cirugía artroscópica de hombro
Comparación de los Efectos Analgésicos y los Efectos Secundarios de los Bloqueos Interscalénico y Supraescapular para el Control del Dolor Tras la Cirugía Artroscópica de Hombro
La importancia de la analgesia postoperatoria en la cirugía de hombro
La cirugía de hombro es un procedimiento ortopédico que puede realizarse mediante cirugía abierta o artroscópica. El dolor tras la cirugía de hombro puede provocar resultados adversos, como una disminución del estado funcional, un mayor consumo de analgésicos narcóticos y el desarrollo de dolor crónico.
Por lo tanto, lograr una analgesia postoperatoria óptima del hombro es importante no solo para la comodidad y satisfacción del paciente, sino también para promover la recuperación funcional, prevenir el dolor crónico y reducir la necesidad de analgésicos narcóticos. Además, minimizar los efectos secundarios asociados con las técnicas de bloqueo nervioso utilizadas para la analgesia es crucial para el éxito general del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inervación de la articulación del hombro está proporcionada por los nervios axilar, musculocutáneo, subescapular y supraescapular, todos los cuales se originan en el plexo braquial. El nervio supraescapular pasa a través de la escotadura supraescapular en el borde superior de la escápula y suministra ramas motoras a los músculos del manguito rotador. El bloqueo del nervio supraescapular se utiliza ampliamente en el manejo del dolor de hombro.
Las técnicas de anestesia regional se encuentran entre los métodos más efectivos para la analgesia postoperatoria. Los bloqueos de nervios periféricos, un subtipo de anestesia regional, son particularmente adecuados para el control del dolor postoperatorio en cirugías de hombro debido a su capacidad para proporcionar analgesia duradera y efectiva, reducir los requerimientos de opioides y los efectos secundarios o la dependencia relacionados, y facilitar la recuperación al promover la restauración funcional temprana. El bloqueo del plexo braquial interescalénico (ISB) se usa comúnmente para analgesia en cirugía de hombro y se considera la técnica estándar de oro. Sin embargo, el ISB también bloquea el nervio frénico (C3-C5), lo que puede resultar en paresia hemidiafragmática ipsilateral (HDP). Esto puede causar complicaciones respiratorias, particularmente en pacientes con enfermedad pulmonar preexistente, apnea obstructiva del sueño u obesidad mórbida.
El bloqueo del nervio supraescapular (SSB), aplicado a un nivel más distal del plexo braquial, preserva el nervio frénico y, por lo tanto, minimiza los efectos secundarios respiratorios asociados con el ISB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Efeler
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Aydin, Efeler, Turquía (Türkiye), 09010
- Adnan menderesüniversite Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito
- Pacientes mayores de 18 años programados para artroscopia de hombro electiva
- Pacientes clasificados como ASA I-II
- Pacientes que se someten a anestesia general
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía de hombro distinta de procedimientos artroscópicos (por ejemplo, cirugía de revisión o abierta)
- Pacientes con enfermedades respiratorias, cardíacas, renales, neurológicas o hepáticas preexistentes
- Presencia de neuropatía que afecte al plexo braquial
- Contraindicaciones para el bloqueo nervioso periférico (por ejemplo, coagulopatía)
- Alergia conocida a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bloqueo supraescapular
Para el Grupo I, después de que los pacientes se colocaron en posición sentada, se identificaron puntos de referencia basados en referencias anatómicas, incluyendo la espina de la escápula y el acromion.
Se utilizó una sonda de ultrasonido lineal (13-6 MHz) para guiar el procedimiento, dirigida hacia la escotadura supraescapular.
En condiciones estériles, se avanzó una aguja calibre 22 × 100 mm (Braun® Stimuplex) y, tras una aspiración negativa, se inyectaron 15 mL de bupivacaína al 0,5%.
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En la sala de recuperación postoperatoria, los pacientes con una puntuación en la Escala de Valoración Numérica (NRS) de 4 o superior recibieron 100 mg de tramadol intravenoso como analgesia de rescate.
Además, ambos grupos recibieron rutinariamente 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 horas durante su estancia en la sala.
Durante el seguimiento en la sala, si la puntuación NRS era de 4 o superior, se administraron 100 mg de tramadol intravenoso según fuera necesario.
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Bloqueo interescalénico
Para el Grupo II, los pacientes fueron colocados en posición supina o semisentada con la cabeza girada hacia el lado contralateral para facilitar el acceso al aspecto lateral del cuello.
Tras la preparación antiséptica de la piel, se colocó una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (6-13 MHz) transversalmente en el cuello lateral.
Las raíces nerviosas C5-C7 se identificaron como estructuras hiperecoicas ubicadas entre los músculos escalenos anterior y medio.
Utilizando un abordaje guiado por ultrasonido en plano, se avanzó una aguja de bloqueo nervioso de calibre 22 y 50-100 mm hacia el surco interescalénico.
Tras confirmar una aspiración negativa, se administraron 15 mL de bupivacaína al 0,5% alrededor de las raíces nerviosas.
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En la sala de recuperación postoperatoria, los pacientes con una puntuación en la Escala de Valoración Numérica (NRS) de 4 o superior recibieron 100 mg de tramadol intravenoso como analgesia de rescate.
Además, ambos grupos recibieron rutinariamente 1 g de paracetamol intravenoso cada 6 horas durante su estancia en la sala.
Durante el seguimiento en la sala, si la puntuación NRS era de 4 o superior, se administraron 100 mg de tramadol intravenoso según fuera necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se comparará la eficacia analgésica del bloqueo interescalénico (ISB) y del bloqueo supraescapular (SSB) en pacientes sometidos a artroscopia de hombro.
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas postoperatorias
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Es un sistema de evaluación de la intensidad del dolor basado en que el paciente indique un punto entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable) para describir su nivel de dolor.
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las primeras 48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se comparará el desarrollo de dolor crónico tras el bloqueo interescalénico (ISB) y el bloqueo supraescapular (SSB) en pacientes sometidos a artroscopia de hombro.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El dolor crónico postoperatorio se evaluará después de 3 meses utilizando una escala numérica de dolor: 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
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3 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se compararán los efectos secundarios del bloqueo interescalénico (ISB) y del bloqueo supraescapular (SSB) en pacientes sometidos a artroscopia de hombro.
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas postoperatorias
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Se comparará el número de pacientes con síntomas de disnea después de la aplicación de bloqueos suprascapular e interescalénico tras una cirugía artroscópica de hombro.
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las primeras 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Durali BAYKA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/12/01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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