- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07483814
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória dos Bloqueios Interescalénico e Supraescapular Utilizados em Cirurgia Artroscópica do Ombro
Comparação dos Efeitos Analgésicos e Efeitos Secundários dos Bloqueios Interscalénicos e Supraescapulares para Controlo da Dor Após Cirurgia Artroscópica do Ombro
A Importância da Analgesia Pós-Operatória na Cirurgia do Ombro
A cirurgia do ombro é um procedimento ortopédico que pode ser realizado através de cirurgia aberta ou artroscópica. A dor após a cirurgia do ombro pode levar a resultados adversos, como diminuição do estado funcional, aumento do consumo de analgésicos narcóticos e desenvolvimento de dor crónica.
Portanto, alcançar uma analgesia pós-operatória do ombro ideal é importante não apenas para o conforto e satisfação do paciente, mas também para promover a recuperação funcional, prevenir a dor crónica e reduzir a necessidade de analgésicos narcóticos. Além disso, minimizar os efeitos secundários associados às técnicas de bloqueio nervoso utilizadas para analgesia é crucial para o sucesso global do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inervação da articulação do ombro é fornecida pelos nervos axilar, musculocutâneo, subescapular e supraescapular, todos os quais se originam do plexo braquial. O nervo supraescapular passa pela incisura supraescapular na borda superior da escápula e fornece ramos motores aos músculos do manguito rotador. O bloqueio do nervo supraescapular é amplamente utilizado no tratamento da dor no ombro.
As técnicas de anestesia regional estão entre os métodos mais eficazes para analgesia pós-operatória. Os bloqueios de nervos periféricos, um subtipo de anestesia regional, são particularmente adequados para o controlo da dor pós-operatória em cirurgias do ombro devido à sua capacidade de fornecer analgesia duradoura e eficaz, reduzir os requisitos de opioides e os efeitos secundários ou dependência relacionados, e facilitar a recuperação promovendo a restauração funcional precoce. O bloqueio do plexo braquial interescalénico (ISB) é comumente utilizado para analgesia em cirurgia do ombro e é considerado a técnica padrão ouro. No entanto, o ISB também bloqueia o nervo frénico (C3-C5), o que pode resultar em paresia hemidiafragmática ipsilateral (HDP). Isto pode causar complicações respiratórias, particularmente em pacientes com doença pulmonar pré-existente, apneia obstrutiva do sono ou obesidade mórbida.
O bloqueio do nervo supraescapular (SSB), aplicado num nível mais distal do plexo braquial, preserva o nervo frénico e, assim, minimiza os efeitos secundários respiratórios associados ao ISB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye), 09010
- Adnan menderesüniversite Hastanesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
- Pacientes com mais de 18 anos de idade agendados para artroscopia do ombro eletiva
- Pacientes classificados como ASA I-II
- Pacientes submetidos a anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia do ombro que não seja procedimentos artroscópicos (por exemplo, cirurgia de revisão ou aberta)
- Pacientes com doenças respiratórias, cardíacas, renais, neurológicas ou hepáticas preexistentes
- Presença de neuropatia afetando o plexo braquial
- Contraindicações para o bloqueio do nervo periférico (por exemplo, coagulopatia)
- Alergia conhecida a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Bloqueio suprascapular
Para o Grupo I, após os doentes serem posicionados na postura sentada, foram identificados pontos de referência com base em marcos anatómicos, incluindo a espinha da omoplata e o acrómio.
Uma sonda de ecografia linear (13-6 MHz) foi utilizada para orientar o procedimento, visando a incisura supraescapular.
Em condições estéreis, uma agulha calibre 22 × 100 mm (Braun® Stimuplex) foi avançada e, após aspiração negativa, foram injetados 15 mL de bupivacaína a 0,5%.
|
Na sala de recuperação pós-operatória, os doentes com uma pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 4 ou superior receberam 100 mg de tramadol intravenoso como analgesia de resgate.
Além disso, ambos os grupos receberam rotineiramente 1 g de paracetamol intravenoso de 6 em 6 horas durante a sua estadia na enfermaria.
Durante o acompanhamento na enfermaria, se a pontuação NRS fosse de 4 ou superior, 100 mg de tramadol intravenoso foram administrados conforme necessário.
|
|
Bloqueio interescalénico
Para o Grupo II, os doentes foram posicionados em decúbito dorsal ou em posição semi-sentada, com a cabeça virada para o lado contralateral para facilitar o acesso à face lateral do pescoço.
Após preparação antisséptica da pele, uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (6-13 MHz) foi colocada transversalmente na face lateral do pescoço.
As raízes nervosas de C5 a C7 foram identificadas como estruturas hiperecogénicas localizadas entre os músculos escalenos anterior e médio.
Utilizando uma abordagem guiada por ultrassom no plano, uma agulha de bloqueio nervoso de 22 G e 50-100 mm foi avançada para o sulco interescalénico.
Após confirmação de aspiração negativa, foram administrados 15 mL de bupivacaína a 0,5% em torno das raízes nervosas.
|
Na sala de recuperação pós-operatória, os doentes com uma pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 4 ou superior receberam 100 mg de tramadol intravenoso como analgesia de resgate.
Além disso, ambos os grupos receberam rotineiramente 1 g de paracetamol intravenoso de 6 em 6 horas durante a sua estadia na enfermaria.
Durante o acompanhamento na enfermaria, se a pontuação NRS fosse de 4 ou superior, 100 mg de tramadol intravenoso foram administrados conforme necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia analgésica do bloqueio interescalénico (BIE) e do bloqueio supraescapular (BSE) será comparada em doentes submetidos a artroscopia do ombro.
Prazo: as primeiras 48 horas após a cirurgia
|
É um sistema de avaliação da intensidade da dor baseado no paciente indicar um ponto entre 0 (sem dor) e 10 (dor insuportável) para descrever o seu nível de dor.
|
as primeiras 48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desenvolvimento de dor crónica após o bloqueio interescalénico (ISB) e o bloqueio supraescapular (SSB) será comparado em doentes submetidos a artroscopia do ombro.
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
A dor crónica pós-operatória será avaliada após 3 meses utilizando uma escala numérica de dor: 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
|
3 meses pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos secundários do bloqueio interescalénico (ISB) e do bloqueio supraescapular (SSB) serão comparados em doentes submetidos a artroscopia do ombro.
Prazo: as primeiras 48 horas pós-operatórias
|
O número de doentes com sintomas de dispneia após os bloqueios supraescapular e interescalénico aplicados após a cirurgia artroscópica do ombro será comparado.
|
as primeiras 48 horas pós-operatórias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Durali BAYKA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/12/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .