- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07485127
Comparación entre Dexametasona y Dexmedetomidina en Anestesia Raquídea para Casos de Fijación de Fractura Pélvica
Comparación entre Dexametasona y Dexmedetomidina como Adyuvante a la Bupivacaína en Anestesia Espinal para Casos con Fijación de Fractura Pélvica Estudio Comparativo Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Lugar del estudio:
Hospitales Universitarios de Sohag tras la aprobación del comité ético institucional.
Diseño del estudio:
Este estudio prospectivo comparativo se llevará a cabo en pacientes con fractura de pelvis en el Departamento de Anestesia, Cuidados Intensivos y Manejo del Dolor, en los Hospitales Universitarios de Sohag tras la aprobación del Comité Ético de Investigación.
Período del estudio:
Desde febrero de 2026 hasta agosto de 2026.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82511
- Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 80 años.
- Ambos sexos.
- Los pacientes se clasificarán como clase I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Paciente programado para fijación quirúrgica de fractura pélvica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con adicción a drogas y sepsis.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Sensibilidad a los anestésicos locales.
- Coagulopatía.
- Insuficiencia renal, insuficiencia hepática.
- Antecedentes de paresia previa en el área de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: • Grupo de Dexametasona (n=30)
Los pacientes recibirán bupivacaína más dexametasona.
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Manejo del dolor intraoperatorio y posoperatorio
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Comparador activo: • Grupo de Dexmedetomidina (n=30)
Los pacientes recibirán bupivacaína más dexmedetomidina.
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Manejo del dolor intraoperatorio y posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Duración del bloque.
Periodo de tiempo: inicio de unos minutos y duración de 1,5-4 horas
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La anestesia espinal implica inyectar un anestésico local en el LCR.
Se prefiere cuando el sitio quirúrgico es adecuado para el bloqueo espinal, especialmente en pacientes con enfermedad respiratoria grave o intubación traqueal difícil.
La bupivacaína es un anestésico local de acción prolongada utilizado para la anestesia espinal.
Al bloquear los canales de sodio, produce un bloqueo sensorial y motor rápido y profundo con inicio en minutos y una duración de 1.5-4 horas.
Para mejorar los efectos del anestésico local, se han estudiado varios adyuvantes para mejorar el inicio, la duración y la calidad del bloqueo.
La dexametasona como adyuvante de la bupivacaína prolonga la duración del bloqueo, mejora el inicio, la intensidad, la sedación y reduce el dolor postoperatorio.
La dexmedetomidina, un agonista alfa-2, proporciona sedación, ansiolisis y analgesia; acorta el inicio, prolonga la duración del bloqueo, retrasa la necesidad de analgésicos y tiene efectos secundarios mínimos.
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inicio de unos minutos y duración de 1,5-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Waleed A Ahmed, Lecturer, Sohag University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tang, P., Chen, H., Zhao, Z. and Wu, Y.(2023). Pelvic fractures. Orthopaedic Trauma Surgery: Volume 3: Axial Skeleton Fractures and Nonunion: Springer; 2023. p. 73-130.
- Meyhoff, C. S., Thomsen, C. H., Rasmussen, L. S. and Nielsen, P. R.(2006).High Incidence of Chronic Pain Following Surgery for Pelvic Fracture. Clin J Pain. ;22(2):167-72.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dexamethasone, Dexmedetomidine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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