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Vergleich zwischen Dexamethason und Dexmedetomidin bei Spinalanästhesie für Fälle mit Frakturfixierung des Beckens

16. März 2026 aktualisiert von: Soha Mohamed, Sohag University

Vergleichsstudie zwischen Dexamethason und Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain in der Spinalanästhesie für Fälle mit Beckenfrakturfixierung: Eine randomisierte Vergleichsstudie

Ziel dieser Studie ist es, Dexamethason und Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain bei der Beckenfrakturfixierung hinsichtlich der Dauer der sensorischen Blockade und des postoperativen Schmerzmanagements zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ort der Studie:

Sohag University Hospitals nach Genehmigung durch das institutionelle Ethikkomitee.

Studiendesign:

Diese prospektive Vergleichsstudie wird an Patienten mit Beckenfraktur in der Abteilung für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerzmanagement in den Sohag University Hospitals nach Genehmigung des Forschungsethikkomitees durchgeführt.

Studienzeitraum:

Von Februar 2026 bis August 2026.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82511
        • Sohag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 80 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten werden als American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I - II eingestuft.
  • Patienten, die für die chirurgische Fixierung einer Beckenfraktur geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Drogenabhängigkeit und Sepsis.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
  • Koagulopathie.
  • Nierenversagen, Leberversagen.
  • Vorgeschichte von vorheriger Parese im Operationsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: • Dexamethason-Gruppe (n=30)
Patienten erhalten Bupivacain plus Dexamethason.
Arzneimittel: 60 Patienten werden eingeschlossen, die Hälfte der Patienten erhält 13 mg Bupivacain + 4 mg Dexamethason. Die andere Hälfte erhält 13 mg Bupivacain + 4 mg Dexmedetomidin. Alle werden engmaschig überwacht.
Intraoperative und postoperative Schmerztherapie
Aktiver Komparator: • Dexmedetomidin-Gruppe (n=30)
Patienten erhalten Bupivacain plus Dexmedetomidin.
Arzneimittel: 60 Patienten werden eingeschlossen, die Hälfte der Patienten erhält 13 mg Bupivacain + 4 mg Dexamethason. Die andere Hälfte erhält 13 mg Bupivacain + 4 mg Dexmedetomidin. Alle werden engmaschig überwacht.
Intraoperative und postoperative Schmerztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Dauer des Blocks.
Zeitfenster: Einsetzen innerhalb weniger Minuten und Dauer von 1,5-4 Stunden
Spinalanästhesie beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Liquor cerebrospinalis. Sie wird bevorzugt, wenn die Operationsstelle für eine Spinalblockade geeignet ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Atemwegserkrankung oder schwieriger Trachealintubation. Bupivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum, das für die Spinalanästhesie verwendet wird. Durch die Blockade von Natriumkanälen erzeugt es eine schnelle, tiefgreifende sensorische und motorische Blockade mit einem Wirkungseintritt innerhalb von Minuten und einer Dauer von 1,5-4 Stunden. Um die lokalanästhetischen Effekte zu verstärken, wurden verschiedene Adjuvantien untersucht, um den Wirkungseintritt, die Dauer und die Blockqualität zu verbessern. Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain verlängert die Blockdauer, verbessert den Wirkungseintritt, die Intensität, die Sedierung und reduziert postoperative Schmerzen. Dexmedetomidin, ein Alpha-2-Agonist, bietet Sedierung, Anxiolyse und Analgesie; es verkürzt den Wirkungseintritt, verlängert die Blockdauer, verzögert den Analgetikabedarf und hat minimale Nebenwirkungen.
Einsetzen innerhalb weniger Minuten und Dauer von 1,5-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienstuhl: Waleed A Ahmed, Lecturer, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Tang, P., Chen, H., Zhao, Z. and Wu, Y.(2023). Pelvic fractures. Orthopaedic Trauma Surgery: Volume 3: Axial Skeleton Fractures and Nonunion: Springer; 2023. p. 73-130.
  • Meyhoff, C. S., Thomsen, C. H., Rasmussen, L. S. and Nielsen, P. R.(2006).High Incidence of Chronic Pain Following Surgery for Pelvic Fracture. Clin J Pain. ;22(2):167-72.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dexamethasone, Dexmedetomidine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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