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Centro de Investigación y Educación sobre Envejecimiento y Mejora Tecnológica - CREATE V - Proyecto 3 (CREATE P3)

6 de julio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Centro de Investigación y Educación sobre Envejecimiento y Mejora Tecnológica - CREATE V

El objetivo de este proyecto es apoyar los componentes cognitivos de las actividades de gestión de la salud de los adultos mayores mediante el desarrollo de herramientas tecnológicas de asistente digital adaptadas a tres actividades ejemplares de gestión de la atención sanitaria: acceso a servicios de apoyo, gestión de las finanzas sanitarias y uso de las herramientas de gestión de la salud proporcionadas por Medicare.gov. Este proyecto aprovechará la experiencia en inteligencia artificial de los investigadores colaboradores y la experiencia de los investigadores en el desarrollo y evaluación de tecnologías para apoyar las necesidades de salud y bienestar de los adultos mayores para aprovechar la tecnología y brindar apoyo cognitivo a los adultos mayores, incluidos aquellos con deterioro cognitivo leve (DCL) y nivel socioeconómico más bajo. El proyecto constará de tres fases.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El despliegue de tecnología en la atención sanitaria y las actividades cotidianas está aumentando, y los avances tecnológicos como la inteligencia artificial (IA) están cada vez más dirigidos a apoyar a los adultos mayores.
Sin embargo, los adultos mayores a menudo son ignorados en el diseño, y la investigación sólida que evalúa la usabilidad, seguridad y eficacia de estos sistemas con adultos mayores es limitada.
Incluso entre los adultos mayores que adoptan la tecnología, los cambios rápidos en la tecnología plantean desafíos en términos de la necesidad constante de adaptación y aprendizaje continuo.
Además, persiste un retraso en la adopción entre muchos subgrupos de adultos mayores, incluidas las minorías étnicas, cohortes de mayor edad, aquellos de menor nivel socioeconómico, los que viven en zonas rurales o aquellos con deterioro cognitivo como el Deterioro Cognitivo Leve (DCL) o la Enfermedad de Alzheimer/Demencias Relacionadas con la Enfermedad de Alzheimer (EA/DREA).
El objetivo de CREATE V es aprovechar los beneficios potenciales y el poder de la tecnología para mantener, apoyar y fomentar la salud cognitiva, emocional y física de los adultos mayores, mejorando la independencia, el bienestar y la calidad de vida.
Dado que la edad representa un factor de riesgo significativo para el deterioro cognitivo como el DCL y la EA/DREA, y la importancia crítica de la cognición para el funcionamiento diario, una línea de investigación de los investigadores planificada se centra en el uso de tecnologías emergentes para ayudar a mantener la salud cognitiva y proporcionar apoyo a aquellos con deterioro cognitivo.
CREATE V tiene una visión renovada, un enfoque en tecnologías emergentes, equipos de investigación ampliados, nuevas poblaciones como aquellas con deterioro cognitivo y capacidades tecnológicas.

Proyecto 3: La Fase 1 utilizará un enfoque multimétodo en los tres sitios de estudio para evaluar las demandas y desafíos que enfrentan diversos adultos mayores en la realización de las tres actividades de gestión de la salud.
Las técnicas incluyen grupos focales estructurados de expertos en la materia, análisis de tareas cognitivas de herramientas existentes y seguimiento de procesos del desempeño de tareas de adultos mayores.

En la Fase 2, los investigadores utilizarán el conocimiento derivado de la Fase 1, junto con una comprensión de las capacidades y limitaciones cognitivas de los adultos mayores, y sus necesidades y preferencias, para realizar un diseño iterativo de las herramientas de asistente digital y evaluar su efectividad y usabilidad percibida utilizando adultos mayores con y sin deterioro cognitivo y diversos en habilidades tecnológicas.

En la Fase 3, los investigadores realizarán una evaluación comparativa de las herramientas de asistente digital para las tres actividades de gestión de la salud (4 problemas en cada dominio) mediante la asignación aleatoria de una muestra de 240 participantes de múltiples sitios, con y sin DCL, variando en edad, etnia/raza, nivel socioeconómico y experiencia tecnológica, a condiciones de herramienta novedosa y de control, evaluando la eficacia y usabilidad de las herramientas novedosas.
El proyecto proporcionará información importante sobre cómo diseñar mejor las ayudas tecnológicas para proporcionar apoyo cognitivo en la toma de decisiones de salud.

El registro del Proyecto 3 originalmente figuraba bajo NCT05811338.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Retirado
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Reclutamiento
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Contacto:
          • Wendy Rogers, PhD
          • Número de teléfono: 217-300-1470
          • Correo electrónico: wendyr@illinois.edu
        • Investigador principal:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Sara Czaja, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Proyecto 1:

  • 65+ años de edad
  • Capaz de leer inglés a nivel de 6º grado
  • Tener una visión de 20/60 con o sin corrección.

Proyecto 2:

  • 62+ años de edad
  • Capaz de leer inglés a nivel de 6º grado
  • Tener una visión de 20/60 con o sin corrección.
  • Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL)
  • Quejas cognitivas subjetivas
  • Evidencia por evaluación clínica
  • Escala global de calificación de demencia clínica de 0.5-2.0
  • DCL probable
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 18-26
  • Sin deficiencias mayores en las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
  • Escala de depresión geriátrica de 4 o inferior
  • Sin diagnóstico de demencia

Proyecto 3:

  • 60+ años de edad
  • Capaz de leer inglés a nivel de 6º grado
  • Tener una visión de 20/60 con o sin corrección.
  • Puntuación MoCA de 23 o inferior

Criterios de exclusión:

Todos los proyectos:

  • Ciegos o con deficiencias visuales que limiten su capacidad para ver la tecnología.
  • Sordos o con deficiencias auditivas que limiten su capacidad para responder consultas telefónicas.
  • Tener una enfermedad limitante de la vida/enfermedad terminal
  • Discapacidad motora severa (por ejemplo, temblores severos o artritis debilitante en las manos) que afecte la capacidad para hablar o usar la mano dominante

Proyecto 1:

- Dolor/lesión crónica del cuello que pueda hacer que el casco sea incómodo

Proyecto 2:

- Deterioro cognitivo (MOCA ≤ 25)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sidekick Condition
Participants will be given a brief introduction to Large Language Models, how they can be used to solve queries, and introduced to Sidekick. Some simple example queries will be used to demonstrate its use, how to construct prompts, and to illustrate the nature of Sidekick's responses. Participants will also be instructed about different degrees of specificity of information and other customization features of Sidekick and how to use responses as a springboard for iterative prompting (sequential queries).
Conductual: Project 3, Phase 2: Clinical Trial
A digital support tool (adapted for this study for Medicare) with a diverse sample of adults age 60+ with and without a cognitive impairment.
Comparador activo: Usual-Tool Control Condition
Participants will be asked to open the medicare.gov website. They will be shown the basic structure of the homepage and the distinctions between tabs on the website. Examples of information that can be obtained from these different tabs will be demonstrated. Navigation between different parts of the website will also be demonstrated.
Conductual: Project 3, Phase 2: Clinical Trial
A digital support tool (adapted for this study for Medicare) with a diverse sample of adults age 60+ with and without a cognitive impairment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Project 3, Phase 2: Mean Perceived System Usefulness
Periodo de tiempo: Immediately following completion of the task performance session
Participants' perception of the usefulness of the system with 7 items with 3 subscales, included workload, trust, and usability. The Workload subscale will be computed from the average of a. the mental effort and b. the physical effort responses. Average c,d,e for the trust scale, and average f,g for a usability scale. Higher scores indicated higher workload, higher trust, and higher usability.
Immediately following completion of the task performance session
Project 3, Phase 2: Sum of Performance Accuracy
Periodo de tiempo: Immediately following completion of the task performance session
Accuracy will be evaluated based on whether the participants provided the accurate answer for each query (0=incorrect and 1=correct). Accuracy is summed across 12 queries with possible scores ranging from 0-12, higher scores indicate higher accuracy.
Immediately following completion of the task performance session

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proyecto 3, Fase 3: Usabilidad de la Herramienta de Comprensión y Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: Durante una sesión de condición única en la evaluación inicial
La herramienta de comprensión y toma de decisiones medirá la percepción de los participantes sobre la facilidad de uso y la utilidad de la intervención basada en tecnología. La medida de la herramienta Comprensión y toma de decisiones se desarrollará en base a los proyectos 1 y 2 del estudio.
Durante una sesión de condición única en la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-01025559-03
  • P01AG073090-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan de los investigadores para compartir recursos se basa en la Política de Compartición de Datos de los Institutos Nacionales de la Salud/Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIH/NIA). El plan de los investigadores, de acuerdo con los objetivos de compartición de datos del NIH, es promover el uso de la amplia base de datos CREATE por parte de la comunidad investigadora en general, ya que esto potenciará el impacto de CREATE y ampliará las posibilidades de colaboración. También permitirá a otros investigadores acelerar la traducción de los hallazgos de la investigación en conocimiento, productos y procedimientos. Además, el plan está diseñado para que los datos estén lo más amplia y libremente disponibles posible, al mismo tiempo que se salvaguarda la privacidad de los participantes y se protegen los datos confidenciales y propietarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los proyectos de investigación estarán disponibles a más tardar tras la aceptación de la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
No hay fecha límite para acceder a los datos de los proyectos de investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores acuerdan compartir los datos con investigadores que trabajen en una institución con Federal Wide Assurance y que acepten un acuerdo de intercambio de datos que estipule la protección de la privacidad de los participantes y la confidencialidad de los datos, el reconocimiento de CREATE, que los datos se utilizarán únicamente con fines de investigación y que los datos no se transferirán a otros usuarios. Los datos informatizados incluirán datos brutos, variables derivadas y toda la documentación necesaria, tal como se describe en el acuerdo de depósito del National Archive of Computerized Data on Aging. Todos los datos se desidentificarán. Los investigadores seguirán las guías publicadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. en este sentido. Cada conjunto de datos incluirá documentación de los datos para garantizar que otros puedan utilizar el conjunto de datos y minimizar la confusión. La información sobre dónde y cómo localizar y acceder a los datos estará disponible en cualquier publicación y presentación realizada por investigadores de CREATE.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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