- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07488715
Entorno de Ejecución y Respuestas Psicofisiológicas
Efectos de Diferentes Entornos de Carrera sobre las Respuestas Fisiológicas, la Regulación Emocional, la Motivación para el Ejercicio y el Control Atencional
El objetivo de este ensayo clínico que utiliza un diseño cruzado aleatorizado es explorar los efectos moduladores de diferentes entornos de ejercicio (parques verdes, pistas deportivas al aire libre y entornos interiores) en las respuestas agudas al Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (HIIT). Su propósito es determinar si los factores ambientales pueden optimizar la regulación del estrés individual, la mejora cognitiva y la experiencia psicológica del ejercicio. El estudio involucra a 25 estudiantes universitarios sanos de tiempo completo con edades entre 18 y 25 años.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen diferencias significativas en el estrés fisiológico (por ejemplo, cortisol salival, HRV) y las respuestas cardiovasculares al realizar HIIT en diferentes entornos de ejercicio (interior, pista, parque)?
- ¿Cómo influye el entorno de ejercicio en la función ejecutiva (control inhibitorio y flexibilidad cognitiva) y las experiencias psicológicas subjetivas (por ejemplo, estado emocional, disfrute y motivación para el ejercicio) después del HIIT? Los investigadores compararán el rendimiento de los participantes en tres condiciones: Parque Verde (entorno natural), Pista Deportiva al Aire Libre (entorno exterior convencional) y Recinto Interior (entorno artificial), para identificar los efectos moduladores de diferentes entornos en los resultados del ejercicio.
Los participantes deberán:
Firmar el formulario de consentimiento informado y completar evaluaciones de salud basales y escalas psicológicas.
Someterse a mediciones fisiológicas en reposo (Frecuencia Cardíaca, Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca, Presión Arterial, Cortisol Salival) y completar tareas computarizadas de función ejecutiva (tarea de Stroop y tarea de cambio más-impar).
Realizar aproximadamente 15 minutos de actividades de preparación estandarizadas (calentamiento).
Completar una sesión de entrenamiento de intervalos de alta intensidad con cuerda de saltar de 15 minutos (utilizando un protocolo de 30 segundos de ejercicio de alta intensidad seguido de 30 segundos de recuperación) en un entorno asignado aleatoriamente.
Inmediatamente después del ejercicio, someterse a mediciones fisiológicas repetidas, evaluaciones psicológicas y pruebas de función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio emplea un diseño cruzado aleatorizado y contrabalanceado para investigar cómo diferentes entornos de ejercicio modulan las respuestas fisiológicas y psicológicas agudas al Entrenamiento en Intervalos de Alta Intensidad (HIIT). Cada participante completará tres sesiones experimentales correspondientes a tres entornos distintos: un parque verde (entorno natural), una pista de atletismo al aire libre (entorno exterior convencional) y un recinto interior (entorno artificial).
Para eliminar efectos residuales y la acumulación de fatiga, se establece un período de lavado mínimo de 48 horas entre cada sesión experimental para cada participante. Los procedimientos experimentales para cada sesión están altamente estandarizados, con una duración total de aproximadamente 60 minutos, y se estructuran en cuatro fases principales:
- Evaluación basal previa al ejercicio (aprox. 20 minutos) A su llegada al entorno de ejercicio designado, los participantes se someterán a un breve cribado de salud y seguridad. A continuación, los investigadores recogerán datos fisiológicos basales, incluyendo frecuencia cardíaca (FC), variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), presión arterial (PA) y muestras de cortisol salival. Tras el muestreo fisiológico, los participantes completarán escalas psicológicas subjetivas y realizarán dos tareas cognitivas informatizadas: la tarea de Stroop (que evalúa el control inhibitorio) y la tarea de cambio más-impar (que evalúa la flexibilidad cognitiva).
- Calentamiento estandarizado (aprox. 15 minutos) Los participantes realizarán un calentamiento estandarizado consistente en trote ligero, estiramientos dinámicos de miembros inferiores y ejercicios de salto a la comba de baja intensidad. La intensidad de esta fase se controla estrictamente en aproximadamente el 60% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) del participante para garantizar la seguridad y la preparación fisiológica para el posterior entrenamiento de alta intensidad.
- Fase de intervención de HIIT (15 minutos) Los participantes realizarán un protocolo estandarizado de HIIT con comba. El protocolo consta de 15 rondas continuas, en las que cada ronda comprende 30 segundos de saltos de alta intensidad seguidos de 30 segundos de recuperación activa (por ejemplo, caminata lenta o saltos ligeros sin comba a 60-80 pasos/minuto). Las fases de alta intensidad tienen como objetivo una intensidad del 85-90% de la FCmáx (Índice de Esfuerzo Percibido [IEP] 15-17), mientras que las fases de recuperación tienen como objetivo el 55-60% de la FCmáx (IEP 9-10). Las variaciones de salto a la comba se dividen sistemáticamente en saltos rápidos básicos (rondas 1-5), saltos de carrera (rondas 6-10) y patrones de salto mixtos que incluyen jumping jacks (rondas 11-15). El equipo de investigación monitoriza continuamente la frecuencia cardíaca, la calidad del movimiento y el estado físico durante toda la sesión.
- Evaluación post-ejercicio (aprox. 20 minutos) Inmediatamente después de completar el protocolo de HIIT de 15 minutos, los participantes se someterán a una segunda ronda de evaluaciones idénticas a las mediciones basales. Esto incluye la recogida inmediata de datos fisiológicos post-ejercicio (VFC, PA, Cortisol Salival), la finalización de escalas psicológicas post-ejercicio (que evalúan el disfrute del ejercicio, el afecto y la restauración percibida) y una repetición de las tareas cognitivas informatizadas.
Esta metodología rigurosa y altamente controlada garantiza que cualquier diferencia observada en la regulación del estrés, la función ejecutiva y la experiencia psicológica del ejercicio pueda atribuirse de manera fiable a los efectos moduladores del entorno de ejercicio específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200438
- Shanghai University of Sport
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios a tiempo completo de 18 a 25 años.
- Saludables, sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, neurológicas o endocrinas importantes.
- Sin contraindicaciones para el ejercicio ni lesiones en las extremidades inferiores, capaces de completar de forma segura el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (incluyendo saltar a la comba).
- Sin eventos recientes que afecten el estado fisiológico o psicológico, como insomnio severo, ansiedad, depresión o fatiga extrema.
- No haber tomado medicamentos o suplementos que afecten la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el estado de ánimo o la atención en la última semana.
- Visión normal o corregida a normal, capaz de completar sin problemas las tareas cognitivas informatizadas.
- Capaces de comprender y completar con veracidad los cuestionarios psicológicos.
- Participan voluntariamente, comprenden plenamente los procedimientos de investigación y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares graves (p. ej., infarto de miocardio, arritmias graves, hipertensión no controlada).
- Enfermedades respiratorias graves (p. ej., asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias agudas recientes).
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o lesiones cerebrales (p. ej., epilepsia, conmoción cerebral reciente) que puedan afectar la seguridad o las tareas cognitivas.
- Enfermedades endocrinas o metabólicas no controladas que puedan interferir con las mediciones de cortisol o metabólicas.
- Trastornos psicológicos graves o recibir tratamiento psiquiátrico en el último mes.
- Uso de fármacos o suplementos que afecten significativamente la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el cortisol o la atención en los últimos 7 días.
- Embarazadas o en período de lactancia actualmente.
- Enfermedad aguda en las últimas 48 horas (p. ej., fiebre, gastroenteritis aguda).
- Tendencia grave a hemorragias o trastornos sanguíneos, incapaces de proporcionar muestras biológicas.
- Interferencia por consumo de sustancias, como consumo excesivo de alcohol o dependencia de sustancias en las últimas 2 semanas.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de control previos al experimento (p. ej., evitar cafeína, ejercicio intenso, tabaco).
- Incapacidad para completar las tareas cognitivas (p. ej., visión deficiente, incapacidad para usar teclado/ratón).
- Lesiones o afecciones que limiten la seguridad del HIIT (p. ej., lesión grave reciente en las extremidades inferiores).
- Participación en estudios de intervención ambiental similares de HIIT en los últimos 3 meses.
- Capacidad insuficiente para dar consentimiento informado o negativa a firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entorno Interior
Los participantes completarán una única sesión de entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) con cuerda de saltar en un recinto deportivo cubierto controlado.
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Los participantes realizarán una sesión de Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (HIIT) de 15 minutos con cuerda de saltar en un recinto deportivo interior controlado.
El protocolo consta de 15 rondas de ejercicio de alta intensidad de 30 segundos (objetivo: 85-90% FCmáx, RPE 15-17) seguidas de 30 segundos de recuperación activa (objetivo: 55-60% FCmáx, RPE 9-10).
La sesión incluye calentamiento estandarizado y evaluaciones fisiológicas y cognitivas posteriores al ejercicio.
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Experimental: Pista de Atletismo al Aire Libre
Los participantes completarán una única sesión de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) con cuerda de saltar en una pista atlética exterior estándar.
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Los participantes realizarán una sesión HIIT de salto a la cuerda de 15 minutos en una pista atlética exterior estándar.
El protocolo de entrenamiento es idéntico a la sesión en interiores: 15 rondas de 30 segundos de trabajo de alta intensidad (85-90% de la FCmáx) y 30 segundos de recuperación (55-60% de la FCmáx).
Esta condición se centra en los efectos de un entorno construido exterior convencional sobre el estrés fisiológico y la función ejecutiva.
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Experimental: Green Park
Los participantes completarán una sola sesión de entrenamiento por intervalos de alta intensidad (HIIT) con cuerda de saltar en un entorno natural de parque verde.
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Los participantes realizarán una sesión de HIIT de salto de cuerda de 15 minutos en un entorno natural de parque verde.
El protocolo permanece consistente: 15 rondas de 30 segundos de trabajo de alta intensidad (85-90% de la FCmáx) y 30 segundos de recuperación (55-60% de la FCmáx).
Esta condición tiene como objetivo investigar los efectos sinérgicos del "ejercicio verde" en la reducción del estrés, la respuesta cardiovascular y la mejora cognitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Concentración de Cortisol Salival
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (antes del ejercicio) y después del ejercicio.
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Administrado al inicio (antes del ejercicio) y después del ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Control Inhibitorio Evaluado por la Tarea de Stroop
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (pre-ejercicio) y post-ejercicio.
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Administrado al inicio (pre-ejercicio) y post-ejercicio.
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Cambio en la Flexibilidad Cognitiva Evaluada mediante la Tarea de Cambio More-odd
Periodo de tiempo: Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio
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Baseline (pre-ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio
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Cambio en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 20 minutos antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio
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20 minutos antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio
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Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio
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20 minutos antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 20 minutos antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio
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20 minutos antes del ejercicio, inmediatamente después del ejercicio, 5 minutos después del ejercicio, 10 minutos después del ejercicio y 20 minutos después del ejercicio
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Estado de Ánimo Evaluado mediante la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Administrado en el momento basal (pre-ejercicio) y post-ejercicio.
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La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) consta de dos subescalas para medir tanto el afecto positivo (10 ítems) como el afecto negativo (10 ítems) reflejando la semana pasada.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos (1=muy ligeramente o nada en absoluto, 5=extremadamente).
La puntuación total para la escala de Afecto Positivo oscila entre 10 y 50, con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de emociones positivas (un mejor resultado).
La puntuación total para la escala de Afecto Negativo oscila entre 10 y 50, con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de emociones negativas (un peor resultado).
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Administrado en el momento basal (pre-ejercicio) y post-ejercicio.
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Cambio en el Disfrute del Ejercicio Evaluado mediante la Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES)
Periodo de tiempo: Basal (pre-ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio
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La Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES) se utiliza para evaluar el disfrute subjetivo del participante durante la sesión de ejercicio.
La escala consta de 18 ítems, cada uno calificado en una escala de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 18 y 126.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de disfrute del ejercicio (un mejor resultado).
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Basal (pre-ejercicio) y 20 minutos después del ejercicio
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Motivación Habitual para el Deporte Evaluada mediante la Escala de Motivación Deportiva (SMS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (pre-ejercicio) y después del ejercicio.
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La Escala de Motivación Deportiva (SMS) se utiliza para evaluar la motivación habitual y a largo plazo hacia los deportes (reflexionando sobre el año pasado).
Consta de 28 ítems calificados en una escala de 7 puntos (1=no corresponde en absoluto, 7=corresponde exactamente).
La puntuación global total oscila entre 28 y 196.
Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de motivación autodeterminada hacia los deportes (un mejor resultado).
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Administrado al inicio (pre-ejercicio) y después del ejercicio.
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Control de la Atención Evaluado mediante la Escala de Control de la Atención (ACS)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (antes del ejercicio) y después del ejercicio.
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La Escala de Control Atencional (ACS) se utiliza para evaluar la capacidad general del participante para controlar la atención y concentrarse.
La escala consta de 20 ítems valorados en una escala de 4 puntos (1=casi nunca, 4=siempre).
La puntuación total oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican mejores capacidades de control atencional (un mejor resultado).
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Administrado al inicio (antes del ejercicio) y después del ejercicio.
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Recuperación Percibida Evaluada mediante la Escala de Resultados de Restauración (ROS)
Periodo de tiempo: Administrado en la línea de base (pre-ejercicio) y post-ejercicio.
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La Escala de Resultados de Restauración (ROS) evalúa la restauración física y psicológica mediante 6 ítems valorados en una escala de 5 puntos (1=muy en desacuerdo, 5=muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 6 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de recuperación física y psicológica (un mejor resultado).
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Administrado en la línea de base (pre-ejercicio) y post-ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kun Zhu, Ph.D., Shanghai University of Sport
- Silla de estudio: jiwei Chen, Ph.D., Shanghai University of Sport
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 102772025RT309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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