- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07494721
Efectos del entrenamiento con un manguito de presión sobre la actividad energética celular
Influencia del Entrenamiento Asistido por Manguito Convencional a Corto Plazo sobre la Capacidad Mitocondrial: Una Investigación No Invasiva
Este estudio investiga el entrenamiento de baja carga asistido por manguito para mejorar la capacidad mitocondrial. La intervención se lleva a cabo mediante manguitos de presión automatizados, aplicando una presión individualizada del 70% de la presión de oclusión de la extremidad. Este enfoque refleja el consenso científico actual para un uso seguro y eficaz en poblaciones clínicas.
En un entorno de rehabilitación, se comparan dos modalidades de entrenamiento: entrenamiento de fuerza intermitente y entrenamiento de resistencia continuo alternante. La saturación de oxígeno muscular se mide de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Desacondicionamiento generalizado confirmado médicamente con reducción de la fuerza muscular, Certificado médico de idoneidad para el entrenamiento de fuerza funcional de las extremidades inferiores, Consentimiento informado por escrito tras un periodo de reflexión adecuado
Criterios de exclusión:
Arritmias inestables, isquemia miocárdica, caídas sintomáticas de la presión arterial o hipertensión (>160/100 mmHg a pesar de la medicación), Antecedentes de trombosis o hinchazón aguda/decoloración de la piel de las piernas, Mareos, confusión, cianosis o fatiga inexplicable, Deseo del participante de retirarse o no participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de fuerza de baja carga con aplicación intermitente de manguitos de presión
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Comparación Pre/Post de la capacidad mitocondrial del músculo m. vastus lateralis y la morfología muscular entre los grupos.
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia de baja carga con aplicación alterna continua de manguitos de presión
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Comparación Pre/Post de la capacidad mitocondrial del músculo m. vastus lateralis y la morfología muscular entre los grupos
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Comparador de placebos: Programa de rehabilitación clínica convencional sin el uso de manguitos de presión
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Comparación pre/post de la capacidad mitocondrial del músculo m. vastus lateralis y la morfología muscular entre los grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de los cambios en la capacidad mitocondrial del músculo esquelético (del músculo del muslo, vasto lateral; medido de forma no invasiva)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación mínima y máxima de oxígeno (SmO₂) durante la aplicación de manguitos de presión (medida mediante NIRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Cambios en la hemoglobina total (tHb) como medida del volumen sanguíneo local (medido mediante NIRS)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Evaluación de la movilidad funcional subjetiva mediante el cuestionario "Escala Funcional de las Extremidades Inferiores" (LEFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Puntuación máxima: 80; Puntuación mínima: 0; Una puntuación más alta indica una mejor movilidad funcional
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026/STGAG_HB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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