- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07517978
Correlación Entre la Laxitud Vaginal y el Modo de Parto
Evaluación de la Laxitud Vaginal y el Descenso del Cuello Vesical en Mujeres Paridas Mediante Ecografía Transperineal 2D y 3D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción del suelo pélvico (DSP) es una condición prevalente que afecta a mujeres en todo el mundo e incluye prolapso de órganos pélvicos, incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), incontinencia fecal, disfunción sexual y laxitud vaginal. La laxitud vaginal es cada vez más reconocida como un síntoma angustiante que afecta negativamente la calidad de vida y la satisfacción sexual. Se ha asociado fuertemente con el sobreestiramiento del músculo elevador del ano y el agrandamiento del hiato del elevador, particularmente después del parto vaginal.
El embarazo y el parto son factores principales que contribuyen al trauma del suelo pélvico [2]. El parto vaginal puede resultar en lesión del músculo elevador del ano, descenso del cuello vesical, hipermovilidad uretral y ensanchamiento del hiato del elevador. Estas alteraciones anatómicas predisponen a las mujeres a incontinencia urinaria de esfuerzo y debilidad del suelo pélvico.
La ecografía transperineal ha surgido como una modalidad confiable, no invasiva y reproducible para evaluar las estructuras del suelo pélvico. Las técnicas de ecografía bidimensional y tridimensional permiten una medición precisa de la movilidad del cuello vesical, el ángulo retrovesical, las dimensiones del hiato del elevador y la integridad del elevador del ano durante el reposo y la maniobra de Valsalva.
Sin embargo, estudios limitados han abordado la evaluación combinada de la laxitud vaginal y el descenso del cuello vesical utilizando tanto ecografía transperineal 2D como 3D en mujeres paridas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar estos parámetros y correlacionarlos con el modo de parto y los síntomas de disfunción del suelo pélvico
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Fekry, PhD
- Número de teléfono: 200882312388
- Correo electrónico: mohamedbeethoven2040@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Asyut, Egipto
- Reclutamiento
- Women's Health Hospital
-
Contacto:
- Women Hospital
- Número de teléfono: 0882414916
- Correo electrónico: ethics_committee12@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres paridas
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas
- cirugía previa de prolapso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Parto vaginal
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A los pacientes se les pidió que completaran el Cuestionario de Malestar del Suelo Pélvico - Forma Corta 20. La imagen se realizó utilizando una máquina GE Voluson S8. Se utilizó un transductor lineal 2D convencional (5-8 MHz) con un campo de visión de al menos 70°. Para la imagen tomográfica o de múltiples cortes, se empleó una sonda volumétrica (6-8 MHz). Medidas 2D: Altura del cuello vesical (BN), Ángulo retrovesical (RVA) en reposo y valsalva, Grosor de la pared vesical (BWT), Volumen residual posmiccional. Para medidas 3D: Las mediciones se analizaron fuera de línea, evaluando los diámetros anteroposterior y transversal del hiato del elevador, Área del hiato del elevador (LHA), Grosor del músculo pubovisceral a las 3 y 9 en punto, Longitud del músculo pubovisceral, Brecha uretral del elevador derecha e izquierda y distancia uretroanal. |
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Grupo 2
Cesárea
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A los pacientes se les pidió que completaran el Cuestionario de Malestar del Suelo Pélvico - Forma Corta 20. La imagen se realizó utilizando una máquina GE Voluson S8. Se utilizó un transductor lineal 2D convencional (5-8 MHz) con un campo de visión de al menos 70°. Para la imagen tomográfica o de múltiples cortes, se empleó una sonda volumétrica (6-8 MHz). Medidas 2D: Altura del cuello vesical (BN), Ángulo retrovesical (RVA) en reposo y valsalva, Grosor de la pared vesical (BWT), Volumen residual posmiccional. Para medidas 3D: Las mediciones se analizaron fuera de línea, evaluando los diámetros anteroposterior y transversal del hiato del elevador, Área del hiato del elevador (LHA), Grosor del músculo pubovisceral a las 3 y 9 en punto, Longitud del músculo pubovisceral, Brecha uretral del elevador derecha e izquierda y distancia uretroanal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de elevación hiatal después de parto vaginal o cesárea
Periodo de tiempo: 1 día
|
Un área aumentada significa un aumento de la laxitud vaginal
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Women H Hospital, Women's Health Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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