Sospecha de sepsis neonatal tratada con cefazolina o vancomicina
Resultado clínico de los recién nacidos con sospecha de sepsis estafilocócica coagulasa negativa nosocomial tratados con cefazolina o vancomicina. Un ensayo controlado, aleatorizado y de no inferioridad
El objetivo es evaluar la efectividad del tratamiento empírico con cefazolina versus vancomicina en recién nacidos con cuadro clínico presuntivo de sepsis bacteriana intrahospitalaria probablemente causada por estafilococo coagulasa negativo.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los recién nacidos con diagnóstico presuntivo de sepsis nosocomial que recibieron cefazolina como tratamiento empírico tendrían un resultado clínico no inferior al de los tratados con vancomicina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital
-
Buenos Aires, Capital, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos mayores de tres días de vida con sospecha de sepsis bacteriana y según médico tratante, con indicación de tratamiento inicial con vancomicina y al menos un hemocultivo tomado previo a recibir el tratamiento antimicrobiano.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con vancomicina durante la semana anterior,
- recién nacidos derivados de otros hospitales y, al ingreso, estaban siendo tratados con antibióticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo cefazolina
Tratamiento empírico inicial con cefazolina y amikacina
|
|
|
Comparador activo: Vancomicina
Tratamiento empírico inicial con vancomicina y amikacina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado clínico de los lactantes
Periodo de tiempo: Siete a diez días después de comenzar los antibióticos
|
Examen de cada recién nacido por dos de los investigadores de forma independiente para establecer si el resultado clínico fue adecuado o inadecuado. Para lograr una mayor objetividad, el examen clínico se realizó utilizando los siguientes criterios: Adecuado: cuando el recién nacido presentaba parámetros clínicos normales, buen estado general, adecuada tolerancia a la alimentación gástrica, temperatura normal, hemocultivos y cultivos de LCR negativos y exámenes de laboratorio normales al inicio del tratamiento. Inadecuado: cuando se presentó uno o más de los siguientes: curso clínico con persistencia de alguno de los signos de sepsis, hemocultivos o cultivos de LCR positivos después de 72 horas del inicio del tratamiento, persistencia de pruebas de laboratorio anormales y muerte por sepsis. |
Siete a diez días después de comenzar los antibióticos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de lactantes inicialmente asignados al grupo de cefazolina que se cambiaron a vancomicina.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de iniciado el tratamiento
|
Los pacientes con una respuesta inadecuada a las 72 horas a la cefazolina se cruzaron para recibir vancomicina.
La adjudicación de la respuesta a las 72 horas se delineó en un algoritmo bien definido.
Para minimizar el sesgo, la decisión final de cambiar de tratamiento, iniciada por el pediatra a cargo, requirió una revisión secundaria y el acuerdo de otro investigador participante, así como del médico tratante de la UCIN.
|
Dentro de las 72 horas de iniciado el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose M Cernadas, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 563
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sepsis Neonatal Nosocomial
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
-
Yale UniversityRetiradoSepsis Neonatal de Inicio Temprano | Sepsis neonatal de inicio tardíoEstados Unidos
-
Assiut UniversityTerminadoSepsis neonatal | Sepsis neonatal adquirida nosocomialmenteEgipto
-
Biosynexus IncorporatedGlaxoSmithKlineTerminadoSepsis estafilocócica neonatalEstados Unidos
-
Sohag UniversityAún no reclutandoSEPSIS NEONATALEgipto
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminado
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalReclutamientoSepsis Neonatal de Inicio TempranoPorcelana
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoSepsis neonatal de inicio tardíoPerú
-
Mansoura UniversityTerminadoSepsis neonatal de inicio tardío
-
Mansoura University Children HospitalReclutamientoSepsis Neonatal, Inicio TempranoEmiratos Árabes Unidos