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Bloqueos TAP con catéteres de infusión continua de ropivacaína frente a dosis única de bupivcaína liposomal tras trasplante renal

6 de junio de 2023 actualizado por: University of California, Davis

Bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) con catéteres de infusión continua de ropivacaína frente a dosis única de bupivicaína liposomal: un ensayo de control prospectivo aleatorizado para el control del dolor después de la cirugía de trasplante renal

Este estudio es una comparación de la eficacia analgésica de los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) con un bolo de ropivacaína más infusión continua de ropivacaína a través de catéteres versus bloqueos TAP de una sola inyección con bupivacaína liposomal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es una comparación de la eficacia analgésica de los bloqueos TAP proporcionados por un bolo de ropivacaína más infusión continua de ropivacaína a través de catéteres versus bloqueos TAP de una sola inyección con bupivacaína liposomal.

En el grupo de Bupivacaína Liposomal, el bloqueo TAP se realizará guiado por ecografía. Se utilizarán 12ml de bupivacaína simple al 0,25% para la infiltración cutánea y para abrir el TAP. La bupivacaína liposomal de 266 mg (1,3 % en 20 ml) se diluirá en un volumen de 40 ml con 20 ml de solución salina normal sin conservantes. A continuación, se inyectarán 20 ml (133 mg) de bupivicaína liposomal en el TAP.

Para aquellos asignados al azar al grupo de catéter TAP, se usará guía ecográfica para el bloqueo TAP y se usarán 5 ml de lidocaína al 1% para la infiltración de la piel. Se colocará un catéter de nervio periférico aproximadamente 3-5 cm en el espacio TAP después de la inyección de ropivacaína. Se administrará una dosis en bolo de 2,5 mg/kg de ropivacaína en un volumen de 30 ml hasta un máximo de 150 mg. Se iniciará una infusión con una bomba programable a una velocidad de 8 ml/h de ropivacaína al 0,2 % en el piso de hospitalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Natasha Piniero, BS
  • Número de teléfono: 916-734-5171
  • Correo electrónico: nspiniero@ucdavis.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ana Arias, BS
  • Número de teléfono: 916-703-5456
  • Correo electrónico: apaarias@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Applegate, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Receptores de trasplante renal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Pacientes tolerantes a opioides que toman más de 30 mg/día de analgesia oral equivalente a morfina
  • Pacientes en anticoagulación sistémica
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Hipersensibilidad al anestésico local tipo amida o a cualquier componente de la fórmula del fármaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter de infusión continua de ropivacaína
Catéter de Infusión Continua de Ropivacaína: bloqueo TAP guiado por ecografía y colocación de catéter TAP realizado con ropivacaína al 0,2% (2,5 mg/kg) y mantenido con infusión de ropivacaína al 0,2% 8 ml/hora por catéter.
Para aquellos asignados al azar al grupo de catéter TAP, se usará guía ecográfica para el bloqueo TAP y se usarán 5 ml de lidocaína al 1 % para la infiltración de la piel. Se colocará un catéter de nervio periférico aproximadamente 3-5 cm en el espacio TAP después de la inyección de la solución de ropivacaína. Se administrará una dosis en bolo de 2,5 mg/kg de ropivacaína en un volumen de 30 ml hasta un máximo de 150 mg. Se iniciará una infusión con una bomba programable a una velocidad de 8 ml/h de ropivacaína al 0,2 % en el piso de hospitalización.
Otros nombres:
  • Bloqueo TAP iniciado con bolo e infusión de ropivacaína
Comparador activo: Bupivicaína liposomal en dosis única
Bloqueo TAP con bupivacaína liposomal: bloqueo TAP guiado por ultrasonido a realizado con hasta 12 ml de bupivacaína al 0,25 % y prolongado con 133 mg de bupivacaína liposomal diluidos hasta un volumen total de 20 ml con solución salina sin conservantes.
El bloqueo TAP se realizará mediante guía ecográfica. Se utilizarán 12ml de bupivacaína simple al 0,25% para la infiltración cutánea y para abrir el TAP. La bupivacaína liposomal 266 mg (1,3 % en 20 ml) se diluirá en un volumen de 40 ml con 20 ml de solución salina normal sin conservantes. A continuación, se inyectarán 20 ml (133 mg) de bupivicaína liposomal en el TAP.
Otros nombres:
  • Bloqueo TAP con bupivacaína liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
Cantidad total de analgésico opioide administrado después de la cirugía de trasplante renal convertida utilizando cálculos de equivalencia estándar a equivalentes de morfina mg/kg
Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de puntuaciones de dolor que indican dolor intenso
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
Proporción de puntuaciones de dolor de 7 o más que indican dolor intenso según lo determinado por el informe de dolor del paciente utilizando una puntuación de dolor verbal de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso)
Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
Recuento de episodios de náuseas postoperatorias
Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después del trasplante renal
Recuento de eventos de vómitos postoperatorios
Hasta 4 días después del trasplante renal
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
Recuento de eventos de depresión respiratoria definidos como frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones por minuto
Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
Unidad de Cuidados Postoperatorios y Duración de la Estadía en el Hospital
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía de trasplante renal
Duración de la estancia
Hasta 2 semanas después de la cirugía de trasplante renal
Costos de adquisición relacionados con la analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía de trasplante renal
Los costos relacionados con la analgesia se definen como la suma de los costos específicos del hospital para adquirir los medicamentos y los suministros necesarios para realizar bloqueos o administrar medicamentos analgésicos y anestésicos locales.
Hasta 2 semanas después de la cirugía de trasplante renal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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