- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03737604
Bloqueos TAP con catéteres de infusión continua de ropivacaína frente a dosis única de bupivcaína liposomal tras trasplante renal
Bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) con catéteres de infusión continua de ropivacaína frente a dosis única de bupivicaína liposomal: un ensayo de control prospectivo aleatorizado para el control del dolor después de la cirugía de trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una comparación de la eficacia analgésica de los bloqueos TAP proporcionados por un bolo de ropivacaína más infusión continua de ropivacaína a través de catéteres versus bloqueos TAP de una sola inyección con bupivacaína liposomal.
En el grupo de Bupivacaína Liposomal, el bloqueo TAP se realizará guiado por ecografía. Se utilizarán 12ml de bupivacaína simple al 0,25% para la infiltración cutánea y para abrir el TAP. La bupivacaína liposomal de 266 mg (1,3 % en 20 ml) se diluirá en un volumen de 40 ml con 20 ml de solución salina normal sin conservantes. A continuación, se inyectarán 20 ml (133 mg) de bupivicaína liposomal en el TAP.
Para aquellos asignados al azar al grupo de catéter TAP, se usará guía ecográfica para el bloqueo TAP y se usarán 5 ml de lidocaína al 1% para la infiltración de la piel. Se colocará un catéter de nervio periférico aproximadamente 3-5 cm en el espacio TAP después de la inyección de ropivacaína. Se administrará una dosis en bolo de 2,5 mg/kg de ropivacaína en un volumen de 30 ml hasta un máximo de 150 mg. Se iniciará una infusión con una bomba programable a una velocidad de 8 ml/h de ropivacaína al 0,2 % en el piso de hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Piniero, BS
- Número de teléfono: 916-734-5171
- Correo electrónico: nspiniero@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Arias, BS
- Número de teléfono: 916-703-5456
- Correo electrónico: apaarias@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis
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Contacto:
- Natasha Piniero, BS
- Número de teléfono: 916-734-5171
- Correo electrónico: nspiniero@ucdavis.edu
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Investigador principal:
- Richard Applegate, MD
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Contacto:
- Ana Arias, BS
- Número de teléfono: 916-703-5456
- Correo electrónico: apaarias@ucdavis.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Receptores de trasplante renal
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes tolerantes a opioides que toman más de 30 mg/día de analgesia oral equivalente a morfina
- Pacientes en anticoagulación sistémica
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Hipersensibilidad al anestésico local tipo amida o a cualquier componente de la fórmula del fármaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter de infusión continua de ropivacaína
Catéter de Infusión Continua de Ropivacaína: bloqueo TAP guiado por ecografía y colocación de catéter TAP realizado con ropivacaína al 0,2% (2,5 mg/kg) y mantenido con infusión de ropivacaína al 0,2% 8 ml/hora por catéter.
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Para aquellos asignados al azar al grupo de catéter TAP, se usará guía ecográfica para el bloqueo TAP y se usarán 5 ml de lidocaína al 1 % para la infiltración de la piel.
Se colocará un catéter de nervio periférico aproximadamente 3-5 cm en el espacio TAP después de la inyección de la solución de ropivacaína.
Se administrará una dosis en bolo de 2,5 mg/kg de ropivacaína en un volumen de 30 ml hasta un máximo de 150 mg.
Se iniciará una infusión con una bomba programable a una velocidad de 8 ml/h de ropivacaína al 0,2 % en el piso de hospitalización.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivicaína liposomal en dosis única
Bloqueo TAP con bupivacaína liposomal: bloqueo TAP guiado por ultrasonido a realizado con hasta 12 ml de bupivacaína al 0,25 % y prolongado con 133 mg de bupivacaína liposomal diluidos hasta un volumen total de 20 ml con solución salina sin conservantes.
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El bloqueo TAP se realizará mediante guía ecográfica.
Se utilizarán 12ml de bupivacaína simple al 0,25% para la infiltración cutánea y para abrir el TAP.
La bupivacaína liposomal 266 mg (1,3 % en 20 ml) se diluirá en un volumen de 40 ml con 20 ml de solución salina normal sin conservantes.
A continuación, se inyectarán 20 ml (133 mg) de bupivicaína liposomal en el TAP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
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Cantidad total de analgésico opioide administrado después de la cirugía de trasplante renal convertida utilizando cálculos de equivalencia estándar a equivalentes de morfina mg/kg
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Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de puntuaciones de dolor que indican dolor intenso
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
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Proporción de puntuaciones de dolor de 7 o más que indican dolor intenso según lo determinado por el informe de dolor del paciente utilizando una puntuación de dolor verbal de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso)
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Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
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Recuento de episodios de náuseas postoperatorias
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Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
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Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después del trasplante renal
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Recuento de eventos de vómitos postoperatorios
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Hasta 4 días después del trasplante renal
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
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Recuento de eventos de depresión respiratoria definidos como frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones por minuto
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Hasta 4 días después de la cirugía de trasplante renal
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Unidad de Cuidados Postoperatorios y Duración de la Estadía en el Hospital
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía de trasplante renal
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Duración de la estancia
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Hasta 2 semanas después de la cirugía de trasplante renal
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Costos de adquisición relacionados con la analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cirugía de trasplante renal
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Los costos relacionados con la analgesia se definen como la suma de los costos específicos del hospital para adquirir los medicamentos y los suministros necesarios para realizar bloqueos o administrar medicamentos analgésicos y anestésicos locales.
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Hasta 2 semanas después de la cirugía de trasplante renal
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Dolor Postoperatorio
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 1205738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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