Dexametasona añadida en bloqueo simple del transverso del abdomen guiado por ecografía para analgesia posoperatoria
17 de abril de 2019 actualizado por: Emiliano Petrucci, San Salvatore Hospital of L'Aquila
La dexametasona añadida a la levobupivacaína en el bloqueo simple del transverso del abdomen guiado por ecografía aumentó la duración de la analgesia posoperatoria después de la colecistectomía laparoscópica
La dexametasona agregada a la levobupivacaína en el bloqueo simple del transverso del abdomen guiado por ecografía aumentó la duración de la analgesia posoperatoria después de la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo TAP-Block con dexametasona guiado por ecografía, se añade dexametasona a la levobupivacaína en el bloqueo simple del transverso del abdomen guiado por ecografía tras colecistectomía laparoscópica.
En el grupo TAP-Block con solución salina guiado por ultrasonido, se agrega solución salina a la Levobupivacaína en el Bloque simple del Tranversus Abdominis guiado por ultrasonido, después de la colecistectomía laparoscópica.
En el grupo TAP-Block guiado por ecografía con dexametasona por vía intravenosa, la dexametasona se inyecta por vía intravenosa, después de la colecistectomía laparoscópica.
Después de la cirugía se evaluó la extensión de la analgesia postoperatoria, el dolor incidente y de reposo en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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L'Aquila, Italia, 67100
- Emiliano Petrucci
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ASA score I y II
- edad 18 años
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Alergia a los anestésicos generales
- Alergia o intolerancia al paracetamol
- Insuficiencia renal grave
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Trastornos de la coagulación
- hipoprotidemia
- Diabetes mellitus Historia
- Edad mayor de 70 años
- Edad menor de 18 años
- Estado físico ASA superior a 3
- Falta de consentimiento informado
- Pacientes incapaces de discernir
- Intolerancia a los opiáceos
- Úlcera péptica
- Abuso de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque TAP y Dexametasona
Después de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía, se adicionan 4 mg de Dexametasona a 20 ml de Levobupivacaína 0,375% en Bloqueo Simple de Tranversus Abdominis Guiado por Ultrasonido.
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Tras la anestesia general y antes del inicio de la cirugía, se realiza la ecoguiada entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen y se añade dexametasona a la levopuvacaína
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bloque TAP y solución salina
Después de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía, se agregan 2 ml de solución salina a 20 ml de Levobupivacaína al 0,375 % en Tranversus Abdominis Plain Block guiado por ultrasonido.
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Después de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía, se realiza la guía ecográfica entre el músculo oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen y se agrega solución salina a la levopuvacaína.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque TAP y Dexametasona i.v.
Después de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía, se utilizan 20 ml de Levobupivacaína al 0,375% en Bloqueo simple del Tranversus Abdominis guiado por ultrasonido.
En este grupo se inyectan 4 mg de dexametasona por vía intravenosa.
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Tras la anestesia general y antes del inicio de la cirugía, se realiza la ecoguiada entre el músculo oblicuo interno y el transverso del abdomen y se inyecta dexametasona por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión de la analgesia, evaluada en minutos después del bloqueo TAP
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Posterior a la cirugía, se evalúa la extensión de la analgesia en minutos posteriores al Bloqueo TAP, en las primeras 24 horas, desde el alta de quirófano.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en reposo, evaluado con Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El dolor en reposo se evaluó utilizando la escala analógica visual (escala de 10 pasos, desde 0 como sin dolor hasta 10 como el peor dolor imaginable).
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24 horas después de la cirugía
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Dolor incidente, evaluado con escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El dolor incidente se evaluó utilizando la escala analógica visual (escala de 10 pasos, desde 0 como sin dolor hasta 10 como el peor dolor imaginable).
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emiliano Petrucci, San Salvatore Academic Hospital of L'Aquila
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 0024575/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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