Uso de Tap Block en pacientes después de una histerectomía

Nuestra hipótesis de estudio es que el bloqueo TAP realizado con ropivacaína al 0,2% no es inferior al realizado con ropivacaína al 0,4%.

La medida de resultado primaria en este estudio fue el consumo de morfina durante 24 horas. Las medidas de resultado secundarias incluyeron el tiempo hasta la primera solicitud de morfina, las puntuaciones VAS y los efectos secundarios asociados con el consumo de morfina, que incluyen náuseas, vómitos, sedación, prurito, así como la satisfacción del paciente.

Nuestra hipótesis de estudio es que el bloqueo TAP realizado con ropivacaína 0,2% 40ml no es inferior al realizado con ropivacaína 0,4% 40ml, en cuanto a analgesia en las primeras 24h.

Objetivos primarios El consumo de morfina en las primeras 24 h no debe diferir entre los 2 grupos en más de 10 mg.

Objetivos secundarios Los objetivos secundarios son mostrar que los efectos secundarios de la morfina son similares en los dos grupos si una ropivacaína más baja proporciona un alivio del dolor similar a una concentración más alta. También se registra la satisfacción del paciente.

54 pacientes sometidos a histerectomía serán reclutados de SGH.

Criterios para el Reclutamiento y Proceso de Reclutamiento Los pacientes serán preseleccionados de la lista quirúrgica la semana anterior a la cirugía. Los pacientes atendidos en la clínica de evaluación preanestésica también serán invitados a participar en el estudio. Un historial simple y una evaluación física determinarán la elegibilidad. Se abordará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio con énfasis en que la participación es voluntaria y que la negativa a participar no afectará la realización posterior de la anestesia o la atención. Se respetarán los deseos de la paciente si solicita no participar

DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo de control aleatorizado doble ciego. El diseño del estudio es un ensayo de no inferioridad que prueba ropivacaína al 0,2 % frente a ropivacaína al 0,4 %. Se esperaba 1 año para completar el reclutamiento de 54 pacientes. Se espera que todos los pacientes participen en el estudio por un período de 24 horas y serán seguidos durante su convalecencia en el hospital. No habrá cambios en la programación de la operación o visitas adicionales para el propósito del estudio.

Las imágenes de ultrasonido del bloque se pueden almacenar en la memoria USB. Sin embargo, las imágenes no estarán vinculadas a identificadores de pacientes. Se almacenará en una memoria USB protegida con contraseña y se mantendrá en el departamento bajo llave.

Puede usarse para ilustración si la investigación se publica en una revista científica.

Aleatorización y cegamiento Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos: grupo de ropivacaína al 0,2 % o al 0,4 %. La secuencia de asignación se generará mediante una tabla de números aleatorios, y la asignación de grupos se ocultará en sobres opacos sellados, que no se abrirán hasta justo antes de la presentación del bloque.

El anestesiólogo que realiza el bloqueo y la anestesia no estará cegado. Sin embargo, el paciente, el cirujano y el investigador que recopile los datos posteriores del paciente estarán cegados.

El código de aleatorización se romperá después del análisis final de los resultados del estudio. Dado que ambos grupos de estudio implican el uso de ropivacaína a una concentración inferior a la dosis máxima recomendada, la probabilidad de tener que descifrar el código de aleatorización es baja. Sin embargo, si fuera necesario, el IP del estudio puede descifrar el código.

Visitas de estudio y procedimientos Visita de estudio 1: reclutamiento durante la visita de preanestesia un día antes de la cirugía Procedimiento: Bloqueo TAP bilateral después de la cirugía, antes de la reversión de la anestesia. Seguimiento durante 24 horas, que incluye 1 visita de estudio para obtener puntajes de dolor y efectos secundarios de los opioides.

Visitas de selección y procedimientos Se requieren antecedentes y un examen físico para evaluar los criterios de reclutamiento. Los pacientes serán invitados a participar en el estudio después de cumplir con los criterios de inclusión.

Visitas de estudio y procedimientos

1 visita en el post operatorio.

Visita de estudio final:

El paciente será visto una vez después de la operación en el primer día postoperatorio para evaluar las puntuaciones de VAS y los efectos secundarios asociados con el consumo de morfina, que incluyen náuseas, vómitos, sedación, prurito, así como la satisfacción del paciente.

Seguimiento y procedimientos posteriores al estudio Se verá al paciente una vez después de la operación en el primer día posterior a la operación para evaluar las puntuaciones VAS y los efectos secundarios asociados con el consumo de morfina, que incluyen náuseas, vómitos, sedación, prurito, así como la satisfacción del paciente.