Bloqueo TAP con bupivacaína liposomal versus infiltración de herida preincisional con bupivacaína para el dolor posoperatorio (LATAP)
Comparación del bloqueo del plano transverso del abdomen asistido por laparoscopia con bupivacaína liposomal con bupivacaína preincisional para el control del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica o robótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pacientes que se someten a una histerectomía total asistida por laparoscopia o por robot en el Erlanger Hospital se aleatorizarán en uno de dos grupos para recibir bloqueo TAP asistido por laparoscopia con bupivacaína liposomal y bupivacaína (Grupo A) o bupivacaína preincisional (Grupo B). Los aspectos restantes del cuidado perioperatorio, incluidos el cuidado de la anestesia general y el cuidado posoperatorio, serán similares para todos los pacientes. Idealmente, los pacientes serán informados y consentidos para el estudio en el entorno clínico preoperatorio. Serán aleatorizados en la unidad de preanestesia.
Los pacientes del Grupo A recibirán bloqueos TAP bilaterales asistidos por laparoscopia utilizando 10 cc de bupivacaína liposomal, 10 cc de bupivacaína al 0,25 % y 10 cc de solución salina normal en cada lado. Los pacientes del Grupo B recibirán un total de 20 cc de bupivacaína antes de la incisión dividida entre cada uno de los sitios del trocar. Todos los pacientes recibirán Ketorolaco 30 mg, IV al finalizar la cirugía. A todos los pacientes se les ofrecerán analgésicos orales o analgésicos opiáceos bajo anestesia controlada por el paciente (PCA), según se indique. Se calcularán los equivalentes de morfina.
El control del dolor posoperatorio se evaluará mediante la puntuación visual analógica del dolor (VAS). Esto lo hará el personal de la sala de recuperación que no sabrá si los pacientes recibieron bloqueo TAP o anestesia preincisional. La EVA se evaluará en reposo 1 hora y 2 horas después de la llegada a la URPA. Los pacientes serán evaluados con los cuestionarios de puntuación de beneficio general de la anestesia (OBAS) en los días 1, 2 y 7 posteriores a la operación. Los cuestionarios OBAS serán realizados por personal que desconoce la técnica de anestesia. Los pacientes también serán cegados en cuanto a en qué grupo estaban. Los equivalentes totales de morfina de los analgésicos intraoperatorios y posoperatorios se calcularán hasta el día 7 posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1-3,
- Programada para histerectomía laparoscópica o laparoscópica asistida por robot,
- Capaz de participar personalmente o por representación legal en el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia relevante a los fármacos del estudio (bupivacaína),
- Historial de uso crónico de opioides o abuso de drogas,
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
- Negarse a dar su consentimiento por escrito,
- Infección de tejidos blandos de la pared abdominal y la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: bupivacaína preincisional
Intervención: Infiltración de herida preincisional con bupivacaína simple al 0,25%.
Se administrará ketorolaco 30 mg IV después del procedimiento quirúrgico.
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Intraoperatoria: bupivacaína preincisional al 0,25 % hasta 20 cc en dosis divididas para incisiones con trocar
Se utilizarán 20 cc de bupivacaína al 0,25 % para la inyección preincisional o se agregarán a la solución de bloqueo TAP laparoscópico.
Otros nombres:
Ketorolaco 30 mg por vía IV al final del procedimiento quirúrgico a menos que esté contraindicado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B: laparoscopio para colocar bloque TAP
Intervención: laparoscopio para colocar bloqueo TAP con bupivacaína liposomal y bupivacaína simple 0,25%.
Se administrará ketorolaco 30 mg IV después del procedimiento quirúrgico.
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Se utilizarán 20 cc de bupivacaína al 0,25 % para la inyección preincisional o se agregarán a la solución de bloqueo TAP laparoscópico.
Otros nombres:
Ketorolaco 30 mg por vía IV al final del procedimiento quirúrgico a menos que esté contraindicado.
Otros nombres:
Intraoperatorio: Bloqueo TAP laparoscópico con bupivacaína liposomal y bupivacaína al 0,25%
Otros nombres:
Uso de bupivacaína liposomal en bloqueo TAP laparoscópico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor analógicas visuales (VAS)
Periodo de tiempo: Dos horas
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Dos horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Uso de analgésicos narcóticos intraoperatorios y en recuperación evaluados como equivalentes de morfina
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2 horas postoperatorio
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Analgésicos narcóticos después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana
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La píldora narcótica para el dolor cuenta hasta una semana después de la operación
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de beneficio general de la anestesia (OBAS) en los días postoperatorios 1, 2 y 7
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Anestésicos Locales
- Ketorolaco
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 14-132
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