Statseal® para sitios de inserción de catéteres venosos centrales en cuidados intensivos (SCENIC)
Un ensayo controlado aleatorio adaptativo, realizado en un quirófano cardiotorácico y en un entorno de cuidados intensivos, para investigar la integridad y durabilidad de los apósitos de atención estándar en comparación con el uso de un polvo hemostático adicional, para cubrir y proteger los sitios de inserción del catéter venoso central
Todos los participantes en este ensayo clínico se someterán a una cirugía y se les colocará un catéter venoso central (también conocido como vía central) en la vena grande del cuello como parte de su atención de rutina.
El propósito de este ensayo clínico es comparar diferentes formas de vestir las vías centrales. En la atención estándar actual, las vías centrales se suturan en su lugar y se cubren con un vendaje protector transparente. Este cuidado estándar se comparará con la adición de un polvo hemostático debajo del apósito transparente. Este producto en polvo favorece la coagulación a nivel de la piel, es decir, previene o reduce el sangrado y ayuda a mantener un ambiente seco y protegido.
Las principales preguntas que este ensayo clínico pretende responder son:
- ¿La adición de un polvo hemostático aumentará la durabilidad de los apósitos de la vía central?
- ¿Qué proporción de apósitos requirió un cambio no planificado?
- Los motivos de cualquier cambio no planificado.
- La incidencia de sangrado alrededor de los sitios de inserción de la vía central.
- ¿Se observó algún problema en la piel una vez que se retiraron los apósitos?
Una vez aplicados los vendajes, se controlarán todos los sitios de las vías centrales como parte de la atención de rutina del participante. La participación en el ensayo clínico dura mientras el vendaje de la primera vía central permanezca colocado. Actualmente, los vendajes de la vía central permanecen colocados de forma rutinaria durante un máximo de siete días, pero no más. Después de este período, no será necesaria ninguna observación relacionada con la investigación. La atención de rutina continuará y no se verá afectada por la investigación. No se pedirá a los participantes que realicen visitas adicionales además de las necesarias para la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica establecida actual recomienda que los apósitos del catéter venoso central (CVC) que estén limpios, secos e intactos puedan permanecer colocados de forma segura durante hasta siete días. El sangrado y la humedad en los sitios de inserción del CVC pueden provocar una mala adherencia del apósito y un ambiente favorable para el crecimiento microbiano. Se provocan interacciones adicionales no planificadas, como desvestirse, limpiar y vestir el sitio; en algunas circunstancias puede ser necesario cambiar o reubicar el catéter. Cada uno de estos factores puede aumentar el riesgo de infección y, al mismo tiempo, consumir tiempo y recursos sanitarios adicionales.
El estudio reclutará pacientes sometidos a cirugía en un hospital cardiotorácico terciario. Los seleccionados tendrán prevista la inserción de CVC. La mayoría de los pacientes tendrán un mayor riesgo de hemorragia debido a la naturaleza de la cirugía cardíaca, que generalmente requiere varios agentes para reducir el riesgo de trombosis. Si bien existe una evaluación del riesgo adecuadamente individualizada y específica del paciente, la vena yugular interna es la vena preferida para una gran proporción de nuestros pacientes.
La hemostasia es el mecanismo por el cual se detiene el sangrado mediante la formación de un coágulo. En pacientes anticoagulados, la formación de coágulos se prolonga, lo que provoca supuración y sangrado frecuentes alrededor de los sitios de inserción del CVC y suciedad de los apósitos. El exudado seroso, la piel húmeda y la diaforesis presentan desafíos adicionales en esta cohorte de pacientes. StatSeal® es un producto hemostático en polvo aprobado y disponible comercialmente indicado para el control externo temporal del sangrado. La aplicación recomendada es en el momento de la inserción del CVC, antes de cubrir el sitio con un apósito transparente. Compuesto por un polímero hidrófilo y ferrato de potasio, una vez en contacto con fluidos corporales ricos en proteínas, el mecanismo de acción del polvo es deshidratar y absorber el exudado. Esto forma simultáneamente una barrera de sellado de bajo pH que es hostil a la penetración microbiana y al mismo tiempo pretende ayudar a mantener un ambiente limpio y seco debajo de los apósitos transparentes.
El objetivo del estudio es comparar la atención estándar actual con el uso de un polvo hemostático adicional.
Tras la inserción exitosa de un CVC yugular interno en el área del quirófano, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes grupos:
- Grupo de atención estándar actual: donde el sitio se cubre con un vendaje transparente.
- Grupo de intervención: donde se aplicará el polvo alrededor del sitio de inserción de la piel del CVC antes de cubrirlo con el mismo apósito transparente.
Este es un estudio pragmático de baja intervención y bajo riesgo. El proceso de búsqueda de consentimiento es proporcionado y adaptado al diseño del estudio.
A continuación se realizará un seguimiento de rutina de cada sitio CVC. Cada sitio de inserción del CVC será observado desde la aleatorización durante un período de 168 horas (siete días) o hasta el momento de la extracción del CVC o el primer cambio de apósito (lo que ocurra antes). Se seleccionó el período de 7 días porque sería el momento del primer cambio de apósito planificado para el CVC colocado en la aleatorización. Dentro de este período, se recopilarán datos para investigar la duración y la integridad de cada apósito índice, incluidos los motivos de su retirada y el estado de la piel en el momento de su retirada.
La recopilación de datos será electrónica y la realizarán médicos, enfermeras y otro personal debidamente calificado y capacitado, facilitando así la colaboración multidisciplinaria y la integración de la investigación con la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS FoundationTrust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase previa al teatro: programada para la inserción de un CVC yugular interno como parte de su atención de rutina
Fase de Teatro
- Inserción exitosa de un CVC yugular interno
Criterio de exclusión:
Fase Pre-Teatro
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes programados para canulación con más de una vaina o catéter en una vena yugular interna ipsilateral.
- Pacientes con integridad cutánea comprometida en la zona a cubrir con el apósito transparente CVC
- Pacientes que están programados para ser trasladados a otro hospital en cualquier momento durante el período de observación del ensayo de siete días después de la aleatorización.
Fase de teatro
- Sistema de aleatorización no disponible
- Alergia conocida a los apósitos de estudio.
- Apósitos de prueba no disponibles
- Producto de barrera cutánea no disponible
- Sutura de seguridad no practicable
- El lugar de inserción del CVC no puede cubrirse ni con un único apósito convencional ni con el polvo hemostático cubierto con un único apósito transparente.
- La vía central tiene un túnel subcutáneo.
- Más de una vaina o catéter venoso central ipsilateral in situ (o planificado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Después de la inserción exitosa de un catéter venoso central en una vena yugular interna, el sitio se cubrirá con un apósito transparente de cuidado estándar.
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Experimental: Grupo de polvo hemostático
Después de la inserción exitosa de un catéter venoso central en una vena yugular interna, el sitio se cubrirá con un producto hemostático en polvo debajo del apósito transparente de cuidado estándar.
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La intervención consiste en la adición de un producto hemostático en polvo aprobado y disponible comercialmente que está indicado para el control externo temporal del sangrado.
La aplicación recomendada es en la inserción del catéter venoso central, antes de cubrir el sitio con un apósito transparente.
Compuesto por un polímero hidrófilo y ferrato de potasio, una vez en contacto con fluidos corporales ricos en proteínas, el mecanismo de acción del polvo es deshidratar y absorber el exudado.
Esto forma simultáneamente una barrera de sellado de bajo pH que es hostil a la penetración microbiana y al mismo tiempo pretende ayudar a mantener un ambiente limpio y seco debajo de los apósitos transparentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer cambio no planificado del apósito índice.
Periodo de tiempo: Siete días
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Tiempo hasta el primer cambio no planificado del apósito índice (medido en horas) desde la aleatorización, o la retirada del CVC (en cualquier momento) o la retirada planificada del apósito índice (a los siete días), lo que ocurra primero.
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Siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razones para un cambio no planificado del vendaje índice
Periodo de tiempo: Siete días
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Los motivos de un cambio no planificado del vendaje índice
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Siete días
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Proporción de apósitos índice que requirieron un cambio no planificado
Periodo de tiempo: Siete días
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La proporción de apósitos índice que requieren un cambio no planificado en el período desde la aleatorización hasta la retirada planificada del CVC o el cambio de apósito programado de forma rutinaria.
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Siete días
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Estado de la piel al retirar el apósito
Periodo de tiempo: Siete días
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Estado de la piel en el momento de la retirada del apósito inicial, definido como: eritema únicamente, limitado a ≤ 1,5 cm del sitio de inserción del CVC, y cuando se extiende >1,5 cm hasta y más allá del borde adhesivo del apósito transparente y clínicamente evaluado como relacionado con el apósito.
Evidencia de lesión mecánica de la piel sugerida por desgarros o desgarros, con o sin eritema que se extiende hasta 1,5 cm más allá del borde adhesivo del apósito transparente.
Evidencia de otras alteraciones de la piel con o sin eritema, como ampollas o maceración dentro de la misma área extendida de hasta 1,5 cm.
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Siete días
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Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Siete días
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La incidencia de sangrado relacionado con el sitio de inserción del CVC se observó debajo de la porción transparente del apósito.
Como es la mejor práctica y la atención estándar, todos requerirán un cambio de apósito.
Definición de prueba de sangrado: Grado 1: se observa sangre seca en las proximidades del sitio de punción, siendo el cambio de vendaje (con limpieza habitual del sitio) las únicas acciones requeridas.
Nota: la sangre que ha formado un complejo desecado con el polvo hemostático no se considera contaminación.
Grado 2: sangrado evidente pero menor que requiere acciones mínimas al lado de la cama, como compresión manual o aplicación de adhesivo para la herida.
Grado 3: sangrado manifiesto continuo o significativo que requiere una investigación oportuna, como una ecografía o una evaluación radiológica, con acciones informadas por los hallazgos.
Grado 4: sangrado manifiesto continuo o significativo que requiere acción urgente o de emergencia.
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Siete días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rodney H Stables, MA DM BM BCh FRGS, Liverpool Heart and Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 338511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .