SB-715992 potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä
Satunnaistettu vaiheen II ei-vertaileva tutkimus SB-715992:sta, joka annetaan viikoittain tai joka kolmas viikko pitkälle edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- Vaihe IIIA Peräsuolen syöpä
- Vaihe IIIB Peräsuolen syöpä
- Vaihe IIIC peräsuolen syöpä
- Vaihe IIIA paksusuolensyöpä
- Vaihe IIIB paksusuolensyöpä
- Vaihe IIIC paksusuolensyöpä
- Toistuva paksusuolen syöpä
- Toistuva peräsuolen syöpä
- IVA-vaiheen paksusuolensyöpä
- IVA-vaiheen peräsuolen syöpä
- Vaihe IVB paksusuolensyöpä
- Vaihe IVB Peräsuolen syöpä
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Objektiivisen vasteen määrittäminen potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä ja joita hoidetaan SB-715992:lla kerran viikossa 3 viikon ajan, 28 päivän välein ja SB-715992:lla kerran 21 päivässä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan, etenemisvapaan ja potilaiden kokonaiseloonjäämisen sekä toksisuuden potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, joita hoidetaan SB-715992:lla kerran viikossa 3 viikon ajan, 28 päivän välein ja SB-715992:lla kerran 21 päivässä .
II. SB-715992:n populaation farmakokineettisten (PK) parametrien karakterisoiminen, mukaan lukien SB-715992 PK:n merkittävien yhteismuuttujien arviointi ja SB-715992:n farmakokinetiikan ja asiaankuuluvien turvallisuuden ja tehon päätepisteiden välisten mahdollisten suhteiden arviointi.
IV. Tutkia sytoskeletaalisen morfologian muutoksia vasteena SB-715992:lle perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa ja kasvaimissa fluoresoivalla immunohistokemialla.
V. Arvioida beetaΙΙΙ-tubuliinin ja KSP:n mRNA-ilmentymistä arkistoidussa kasvainkudoksessa.
VI. Määrittää genomisten polymorfismien esiintymistiheyden SB-715992:n kohteena olevissa geeneissä (mitattu perifeerisen veren mononukleaarisoluissa) ja arvioida, liittyvätkö SB-715992:n (KSP-estäjä) kohteena olevien geenien ituradan polymorfismit (DNA) toksisuuteen ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on paksusuolen syöpä. Lisäksi, vaikuttavatko aineenvaihduntaan (CYP3A4) ja resistenssiin (MDR1) liittyvät geenit näiden potilaiden lopputulokseen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat SB-715992 IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat SB-715992 IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Norris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpä
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa (missä tahansa ympäristössä) 5-FU:lla, CPT-11:llä ja oksaliplatiinilla; potilaat ovat saaneet aiemmin saaneet erbituxia ja bevasitsumabia, mutta sitä ei vaadita
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi kemoterapiahoito pitkälle edenneen taudin vuoksi
- Kasvaimeen on päästävä biopsiaa varten tai parafiiniin upotetun kudoksen on oltava saatavilla niiden biopsianäytteen tarkistamista varten
- Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (Karnofsky >= 50 %)
- Leukosyytit >= 3000/μl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/μl
- Verihiutaleet >= 100 000/μl
- Hemoglobiini >= 9 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
- Kreatiniini = < 1,5 X normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittavaikutuksista
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Potilaat eivät saa saada muuta syöpähoitoa (sytotoksista, biologista, säteily- tai hormonaalista muuta kuin korvaushoitoa) tämän tutkimuksen aikana
Kielletyt lääkkeet; SB-715992 on kohtalainen tai merkittävä CYP3A4:n in vitro estäjä; seuraavat luettelot lääkkeistä/aineista ovat kohtalaisia tai merkittäviä CYP3A4:n estäjiä/indusoijia, jotka, jos niitä annetaan samanaikaisesti SB-715992:n kanssa, voivat muuttaa tutkimuslääkkeen altistumista; näiden lääkkeiden/aineiden käyttö 14 päivän sisällä (> 6 kuukautta amiodaronilla) ennen ensimmäisen SB-715992-annoksen antamista tutkimuksen keskeyttämisen kautta on kiellettyä
CYP3A4:n estäjät:
- Antibiootit: klaritromysiini, erytromysiini, troleandomysiini
- Sienilääkkeet: itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli (annokset > 200 mg/vrk), vorikonatsoli
- Masennuslääkkeet: nefatsodoni, fluovoksamiini
- Kalsiumkanavasalpaajat: verapamiili, diltiatseemi
Muut: amiodaroni*, greippimehu, katkera appelsiini
- Amiodaronin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen SB-715992-annoksen antoa on kielletty.
CYP3A4:n indusoijat:
- Antikonvulsantit: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, okskarbatsepiini
- Antibiootit: rifampiini, rifabutiini, rifapentiini
- Muut: mäkikuisma, modafiniili
- Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SB-715992
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan SB-715992:lla
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat SB-715992 IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat SB-715992 IV 1 tunnin ajan päivänä 1.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (CR tai PR) RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä dokumentoidun PSA:n etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
Rekisteröintipäivästä dokumentoidun PSA:n etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
|
Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Syma Iqbal, MD, University of Southern California, Norris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02834 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PHII-51 (Muu tunniste: City of Hope)
- 6800 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .