Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-715992 potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

perjantai 13. helmikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II ei-vertaileva tutkimus SB-715992:sta, joka annetaan viikoittain tai joka kolmas viikko pitkälle edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin SB-715992 toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten SB-715992, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Objektiivisen vasteen määrittäminen potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä ja joita hoidetaan SB-715992:lla kerran viikossa 3 viikon ajan, 28 päivän välein ja SB-715992:lla kerran 21 päivässä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan, etenemisvapaan ja potilaiden kokonaiseloonjäämisen sekä toksisuuden potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, joita hoidetaan SB-715992:lla kerran viikossa 3 viikon ajan, 28 päivän välein ja SB-715992:lla kerran 21 päivässä .

II. SB-715992:n populaation farmakokineettisten (PK) parametrien karakterisoiminen, mukaan lukien SB-715992 PK:n merkittävien yhteismuuttujien arviointi ja SB-715992:n farmakokinetiikan ja asiaankuuluvien turvallisuuden ja tehon päätepisteiden välisten mahdollisten suhteiden arviointi.

IV. Tutkia sytoskeletaalisen morfologian muutoksia vasteena SB-715992:lle perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa ja kasvaimissa fluoresoivalla immunohistokemialla.

V. Arvioida beetaΙΙΙ-tubuliinin ja KSP:n mRNA-ilmentymistä arkistoidussa kasvainkudoksessa.

VI. Määrittää genomisten polymorfismien esiintymistiheyden SB-715992:n kohteena olevissa geeneissä (mitattu perifeerisen veren mononukleaarisoluissa) ja arvioida, liittyvätkö SB-715992:n (KSP-estäjä) kohteena olevien geenien ituradan polymorfismit (DNA) toksisuuteen ja kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on paksusuolen syöpä. Lisäksi, vaikuttavatko aineenvaihduntaan (CYP3A4) ja resistenssiin (MDR1) liittyvät geenit näiden potilaiden lopputulokseen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat SB-715992 IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat SB-715992 IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, Norris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa (missä tahansa ympäristössä) 5-FU:lla, CPT-11:llä ja oksaliplatiinilla; potilaat ovat saaneet aiemmin saaneet erbituxia ja bevasitsumabia, mutta sitä ei vaadita
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aiempi kemoterapiahoito pitkälle edenneen taudin vuoksi
  • Kasvaimeen on päästävä biopsiaa varten tai parafiiniin upotetun kudoksen on oltava saatavilla niiden biopsianäytteen tarkistamista varten
  • Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Karnofsky >= 50 %)
  • Leukosyytit >= 3000/μl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/μl
  • Verihiutaleet >= 100 000/μl
  • Hemoglobiini >= 9 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
  • Kreatiniini = < 1,5 X normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittavaikutuksista
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Potilaat eivät saa saada muuta syöpähoitoa (sytotoksista, biologista, säteily- tai hormonaalista muuta kuin korvaushoitoa) tämän tutkimuksen aikana

  • Kielletyt lääkkeet; SB-715992 on kohtalainen tai merkittävä CYP3A4:n in vitro estäjä; seuraavat luettelot lääkkeistä/aineista ovat kohtalaisia ​​tai merkittäviä CYP3A4:n estäjiä/indusoijia, jotka, jos niitä annetaan samanaikaisesti SB-715992:n kanssa, voivat muuttaa tutkimuslääkkeen altistumista; näiden lääkkeiden/aineiden käyttö 14 päivän sisällä (> 6 kuukautta amiodaronilla) ennen ensimmäisen SB-715992-annoksen antamista tutkimuksen keskeyttämisen kautta on kiellettyä

    • CYP3A4:n estäjät:

      • Antibiootit: klaritromysiini, erytromysiini, troleandomysiini
      • Sienilääkkeet: itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli (annokset > 200 mg/vrk), vorikonatsoli
      • Masennuslääkkeet: nefatsodoni, fluovoksamiini
      • Kalsiumkanavasalpaajat: verapamiili, diltiatseemi

      • Muut: amiodaroni*, greippimehu, katkera appelsiini

        • Amiodaronin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen SB-715992-annoksen antoa on kielletty.

    • CYP3A4:n indusoijat:

      • Antikonvulsantit: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, okskarbatsepiini
      • Antibiootit: rifampiini, rifabutiini, rifapentiini
      • Muut: mäkikuisma, modafiniili
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivometastaasseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SB-715992
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan SB-715992:lla
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat SB-715992 IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: ispinesib
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat SB-715992 IV 1 tunnin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: ispinesib
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (CR tai PR) RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä dokumentoidun PSA:n etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Rekisteröintipäivästä dokumentoidun PSA:n etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Syma Iqbal, MD, University of Southern California, Norris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02834 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PHII-51 (Muu tunniste: City of Hope)
  • 6800 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa