Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi (BMS-354835) vs. imatinibmesylaatti potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia

tiistai 3. elokuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu monikeskustutkimus BMS-354825 vs. imatinibmesylaatti (Gleevec) 800 mg/d potilailla, joilla on kroonisen vaiheen Philadelphia-kromosomipositiivinen krooninen myelooinen leukemia, joilla on imatinibille vastustuskykyinen sairaus 600 at 0 - Dose 600 at 0 mg/d

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida BMS-354825:n ja imatinibin (800 mg/d) tärkeimmät sytogeneettiset vasteluvut henkilöillä, joilla on krooninen vaihe, Philadelphia-kromosomipositiivinen, krooninen myelooinen leukemia (PH+ CML), joilla on imatinibille resistentti sairaus. annos 400-600 mg/vrk.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Brugge, Belgia
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja
        • Local Institution
  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Local Institution
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Local Institution
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Wein, Itävalta
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kiina
        • Local Institution
  • Korean tasavalta
      • Kyunggi-Do, Korean tasavalta
        • Local Institution
  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Local Institution
      • Krakow, Puola
        • Local Institution
      • Lublin, Puola
        • Local Institution
      • Warsaw, Puola
        • Local Institution
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Ranska
        • Local Institution
      • Nantes, Ranska
        • Local Institution
      • Paris, Ranska
        • Local Institution
      • Pessac, Ranska
        • Local Institution
      • Poitiers, Ranska
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Local Institution
      • Lund, Ruotsi
        • Local Institution
      • Stockholm, Ruotsi
        • Local Institution
      • Umea, Ruotsi
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi
        • Local Institution
  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Local Institution
      • Groenkloof, Saksa
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa
        • Local Institution
      • Leipzig, Saksa
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Local Institution
      • Bellinzona, Sveitsi
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska
        • Local Institution
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Local Institution
  • Viro
      • Tallin, Viro
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Central
      • Glasglow, Central, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Monterey Park, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet.
  • Koehenkilöt, joilla on kroonisen faasin Ph+ KML.
  • Koehenkilöitä ei ole hoidettu imatinibillä annoksella > 600 mg/vrk.
  • Koehenkilöt kehittyivät vastustuskykyisiksi taudeille, kun he saivat imatinibiannoksen 400-600 mg/vrk.
  • Pystyy sietämään imatinibia suurimmalla annoksella, jonka koehenkilö oli saanut aiemmin.
  • Osoita riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Naiset, jotka käyttävät kiellettyä ehkäisymenetelmää.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Miehet, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää välttääkseen kumppaninsa raskauden koko yllä kuvatun tutkimusjakson ajan.
  • Aiempi hoito imatinibiannoksella > 600 mg/vrk.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin tunnistaneet spesifisiä BCR-ABL-mutaatioita.
  • Aiempi diagnoosi kiihtyvästä vaiheesta tai blastikriisistä KML.
  • Imatinibi-intoleranssi millä tahansa annoksella.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia ja jotka haluavat tehdä elinsiirron seulontajakson aikana.
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Dementia tai muuttunut mielentila.
  • Todisteita elinten toimintahäiriöstä.
  • Imatinibin käyttö 7 päivän kuluessa.
  • Interferonin tai sytarabiinin käyttö 14 päivän sisällä.
  • Kohdennettu pienimolekyylinen syöpälääkkeen käyttö 14 päivän sisällä.
  • Potilailla, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, joiden hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointes -oireita.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka estävät peruuttamattomasti verihiutaleiden toimintaa tai antikoagulantteja.
  • Aikaisempi hoito BMS-354825:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1
Active Comparator
Lääke: Dasatinibi
Tabletit, suun kautta, 20 mg ja 50 mg, kahdesti päivässä, 96 viikkoon asti
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
KOKEELLISTA: 2
Active Comparator
Lääke: Imatinibi
Tabletit, suun kautta, 400 mg ja 100 mg, kahdesti päivässä, 96 viikkoon asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Sytogeneettinen vaste perustui Philadelphia-kromosomipositiivisten (Ph+) metafaasien esiintyvyyteen luuydinnäytteen metafaasissa olevien solujen joukossa (aspiraatti/biopsia). MCyR määriteltiin täydelliseksi CyR:ksi (CCyR; 0 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä) tai osittaiseksi CyR:ksi (PCyR; >0 % - 35 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCyR milloin tahansa ennen crossoveria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), 12 viikon välein vaihto- tai tutkimusajan ulkopuolella. Rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Sytogeneettinen vaste perustui Ph+-metafaasien esiintyvyyteen luuydinnäytteen metafaasissa olevien solujen joukossa (aspiraatti/biopsia). MCyR määriteltiin CCyR:ksi (0 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä) tai PCyR:ksi (>0 % - 35 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä).
Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), 12 viikon välein vaihto- tai tutkimusajan ulkopuolella. Rajoitettu precrossover-mittauksiin.
MCyR:n kesto 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 18 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCyR:n eivätkä edenneet 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta, 18 kuukautta
MCyR:n kesto 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MCyR:n eivätkä edistyneet 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Aika MCyR:ään ennen crossoveria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), 12 viikon välein, jako- tai tutkimuksen ulkopuolella; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Mediaaniaika ensimmäisestä annostelupäivästä MCyR:n päivämäärään
Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), 12 viikon välein, jako- tai tutkimuksen ulkopuolella; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Täydellinen hematologinen vaste (CHR) milloin tahansa ennen crossoveria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), viikoittain viikkoon 12 asti ja sitten joka 12. viikko tutkimukseen siirtymiseen tai sen ulkopuolelle; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Osallistujat, jotka saavuttavat CHR:n ennen crossoveria. CHR = kaikki seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä ≤ laitoksen normaalin yläraja; verihiutaleet < 450 000/mm³; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; < 5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; ääreisveren basofiilit ≤ 20 %; ei ekstramedullaarista osallistumista. Vahvistettu CHR määritellään CHR:ksi, joka on säilynyt vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentaation jälkeen ≥ päivänä 14. Epäonnistuminen CHR:n kriteereiden säilyttämisessä määriteltiin kahdella tai useammalla peräkkäisellä tietueella vastauksen puuttumisesta.
Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), viikoittain viikkoon 12 asti ja sitten joka 12. viikko tutkimukseen siirtymiseen tai sen ulkopuolelle; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Täydellisen hematologisen vasteen (CHR) kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CHR:n eivätkä edistyneet tiettyinä aikoina. CHR = kaikki seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä ≤ laitoksen normaalin yläraja; verihiutaleet < 450 000/mm³; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; < 5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; ääreisveren basofiilit ≤ 20 %; ei ekstramedullaarista osallistumista. Vahvistettu CHR määritellään CHR:ksi, joka on säilynyt vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentaation jälkeen ≥ päivänä 14. Epäonnistuminen CHR:n kriteereiden säilyttämisessä määriteltiin kahdella tai useammalla peräkkäisellä tietueella vastauksen puuttumisesta.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Aika CHR:ään ennen crossoveria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), viikoittain viikkoon 12 asti, sitten joka 12. viikko tutkimukseen siirtymiseen tai sen ulkopuolelle; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Mediaaniaika ensimmäisestä annostelupäivästä CHR:n päivämäärään. CHR = kaikki seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä ≤ laitoksen normaalin yläraja; verihiutaleet < 450 000/mm³; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; < 5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; ääreisveren basofiilit ≤ 20 %; ei ekstramedullaarista osallistumista. Vahvistettu CHR määritellään CHR:ksi, joka on säilynyt vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentaation jälkeen ≥ päivänä 14. Epäonnistuminen CHR:n kriteereiden säilyttämisessä määriteltiin kahdella tai useammalla peräkkäisellä tietueella vastauksen puuttumisesta.
Lähtötilanne (4 viikon sisällä päivästä 1), viikoittain viikkoon 12 asti, sitten joka 12. viikko tutkimukseen siirtymiseen tai sen ulkopuolelle; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Merkittävä molekyylivaste (MMR)
Aikaikkuna: Esikäsittely, sitten 4 viikon välein 12 viikon ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
Osallistujien määrä MMR:n saavuttaminen. MMR määritellään ≤3 logaritmin vähennykseksi (eli kansainvälinen suhde ≤0,1) BCR-ABL-tasoissa standardoidusta BCR-ABL: Control Gene -suhteen perusarvosta. Kansainvälinen suhde saadaan kertomalla BCR-ABL: Control gene ratio laboratoriokohtaisella muuntokertoimella.
Esikäsittely, sitten 4 viikon välein 12 viikon ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan; rajoitettu precrossover-mittauksiin.
CHR Crossoverin jälkeen
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan; rajoitettu postcrossover-mittauksiin.
Osallistujat, jotka saavuttavat CHR:n crossoverin jälkeen. CHR = kaikki seuraavat kriteerit: valkosolujen määrä ≤ laitoksen normaalin yläraja; verihiutaleet < 450 000/mm³; ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisveressä; < 5 % myelosyyttejä plus metamyelosyyttejä ääreisveressä; ääreisveren basofiilit ≤ 20 %; ei ekstramedullaarista osallistumista. Vahvistettu CHR määritellään CHR:ksi, joka on säilynyt vähintään 4 viikkoa ensimmäisen dokumentaation jälkeen ≥ päivänä 14. Epäonnistuminen CHR:n kriteereiden säilyttämisessä määriteltiin kahdella tai useammalla peräkkäisellä tietueella vastauksen puuttumisesta.
Viikoittain 12 viikon ajan, sitten 12 viikon välein 2 vuoden ajan; rajoitettu postcrossover-mittauksiin.
Sytogeneettinen vaste crossoverin jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon välein 2 vuoteen asti ja opintojen ulkopuoliset ajankohdat; rajoitettu postcrossover-mittauksiin
Sytogeneettinen vaste perustui Ph+-metafaasien esiintyvyyteen luuydinnäytteen metafaasissa olevien solujen joukossa (aspiraatti/biopsia). MCyR määriteltiin täydelliseksi CyR:ksi (0 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä) tai osittaiseksi CyR:ksi (>0 % - 35 % Ph+-soluja metafaasissa luuytimessä).
12 viikon välein 2 vuoteen asti ja opintojen ulkopuoliset ajankohdat; rajoitettu postcrossover-mittauksiin
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemat ja hematologiset myrkyllisyydet ennen crossoveria
Aikaikkuna: Jatkuvasti lähtötasosta 2 vuoden ajan
AE = mikä tahansa uusi ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan sairauden paheneminen riippumatta syy-yhteydestä hoitoon. SAE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan; on syöpä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; johtaa huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Arvioitu National Cancer Instituten yleisten termistökriteerien mukaan haittatapahtumille v3.0. (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema)
Jatkuvasti lähtötasosta 2 vuoden ajan
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ennen crossoveria
Aikaikkuna: 4 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein loppuhoidon ajan. Viimeinen kyselylomake oli täytettävä ensimmäisellä seurantakäynnillä tutkimuksen ulkopuolella.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna syöpähoidon yleisellä toiminnallisella arvioinnilla (FACT-G). FACT-G=27 kysymystä 4 alalla: fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi (PWB, SWB, EWB, FWB). Korkeammat pisteet = parempi terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kokonaispistemäärän muutos 7 tai enemmän = pienin kliinisesti tärkeä muutos; PWB-, EWB- ja FWB-pisteiden muutos 3 tai enemmän ja SWB-pisteiden muutos 2 tai enemmän = pienin kliinisesti tärkeä muutos.
4 viikon välein ensimmäisten 24 viikon ajan, sitten 12 viikon välein loppuhoidon ajan. Viimeinen kyselylomake oli täytettävä ensimmäisellä seurantakäynnillä tutkimuksen ulkopuolella.
Verinäytteenotto dasatinibin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten
Aikaikkuna: Päivä 8: esikäsittelynäyte, näyte 30 minuutin ja 3 tunnin välillä hoidon jälkeen, näyte 5 - 8 tuntia hoidon jälkeen ja näyte 12 tuntia ennen seuraavaa annosta.
Osallistujien lukumäärä, joilta kerättiin verinäytteitä populaatio-PK-tutkimuksia varten.
Päivä 8: esikäsittelynäyte, näyte 30 minuutin ja 3 tunnin välillä hoidon jälkeen, näyte 5 - 8 tuntia hoidon jälkeen ja näyte 12 tuntia ennen seuraavaa annosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA180-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia