Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib (BMS-354835) versus imatinibmesylat hos personer med kronisk myeloid leukemi

3. august 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert multisenter åpen etikettstudie av BMS-354825 vs. Imatinib Mesylate (Gleevec) 800 mg/d hos personer med kronisk fase Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukemi som har en sykdom som er resistent mot Imatinib ved en dose ved 6400 mg/d

Hovedformålet med denne studien er å estimere de viktigste cytogenetiske responsratene for BMS-354825 og imatinib (800 mg/d) hos personer med kronisk fase, Philadelphia-kromosompositiv, kronisk myeloid leukemi (PH+ CML) med sykdom som er resistent mot imatinib ved en dose på 400-600 mg/d.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Local Institution
  • Belgia
      • B-Leuven, Belgia
        • Local Institution
      • Brugge, Belgia
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgia
        • Local Institution
      • Edegem, Belgia
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Local Institution
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Local Institution
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Monterey Park, California, Forente stater
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Stanford, California, Forente stater
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Local Institution
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
      • Tucker, Georgia, Forente stater
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Local Institution
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrike
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrike
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Local Institution
      • Bologna, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Orbassano, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken
        • Local Institution
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Lublin, Polen
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Local Institution
      • Madrid, Spania
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Central
      • Glasglow, Central, Storbritannia
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Storbritannia
        • Local Institution
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Local Institution
      • Bellinzona, Sveits
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Local Institution
      • Lund, Sverige
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige
        • Local Institution
      • Umea, Sverige
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sør-Afrika
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Local Institution
      • Groenkloof, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Wein, Østerrike
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre.
  • Personer med kronisk fase Ph+ CML.
  • Pasienter har ikke blitt behandlet med imatinib i en dose >600 mg/dag.
  • Pasienter utviklet resistens mot sykdom mens de fikk en imatinibdose på 400-600 mg/dag.
  • Kunne tolerere imatinib ved den høyeste dosen pasienten hadde fått tidligere.
  • Vise tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest, må bruke en adekvat prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden i minst 1 måned før og minst 3 måneder etter fullføring av studien.
  • Kvinner som bruker en forbudt prevensjonsmetode.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Menn hvis seksuelle partnere er kvinner som er i fertil alder, og som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet for partneren i hele studieperioden som skissert ovenfor.
  • Tidligere behandling med imatinib i en dose >600 mg/dag.
  • Forsøkspersoner som tidligere har identifisert spesifikke BCR-ABL-mutasjoner.
  • Tidligere diagnose av akselerert fase eller blast crisis CML.
  • Intoleranse for imatinib ved enhver dose.
  • Forsøkspersoner som er kvalifisert og villige til å gjennomgå transplantasjon i løpet av screeningsperioden.
  • Alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Demens eller endret mental status.
  • Bevis på organdysfunksjon.
  • Bruk av imatinib innen 7 dager.
  • Bruk av interferon eller cytarabin innen 14 dager.
  • Bruk av et målrettet antikreftmiddel med små molekyler innen 14 dager.
  • Personer som tar visse medisiner som er akseptert å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes.
  • Personer som tar medisiner som irreversibelt hemmer blodplatefunksjonen eller antikoagulantia.
  • Tidligere terapi med BMS-354825.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 1
Aktiv komparator
Legemiddel: Dasatinib
Tabletter, orale, 20 mg og 50 mg, to ganger daglig, opptil 96 uker
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Sprycel
EKSPERIMENTELL: 2
Aktiv komparator
Legemiddel: Imatinib
Tabletter, orale, 400 mg og 100 mg, to ganger daglig, opptil 96 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stor cytogenetisk respons (MCyR) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Cytogenetisk respons var basert på prevalensen av Philadelphia-kromosompositive (Ph+) metafaser blant celler i metafase på en benmargsprøve (aspirat/biopsi). MCyR ble definert som komplett CyR (CCyR; 0 % Ph+ celler i metafase i benmarg) eller Partiell CyR (PCyR; >0 % til 35 % Ph+ celler i metafase i benmarg).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MCyR når som helst før crossover
Tidsramme: Baseline (innen 4 uker etter dag 1), hver 12. uke frem til tidspunkt for overgang eller utenfor studietid. Begrenset til precrossover-målinger.
Cytogenetisk respons var basert på prevalensen av Ph+ metafaser blant celler i metafase på en benmargsprøve (aspirat/biopsi). MCyR ble definert som CCyR (0 % Ph+ celler i metafase i benmarg) eller PCyR (>0 % til 35 % Ph+ celler i metafase i benmarg).
Baseline (innen 4 uker etter dag 1), hver 12. uke frem til tidspunkt for overgang eller utenfor studietid. Begrenset til precrossover-målinger.
Varighet av MCyR ved 12 måneder og 18 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnådde MCyR og ikke hadde fremgang etter 12 og 18 måneder.
12 måneder, 18 måneder
Varighet av MCyR ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnådde MCyR og ikke hadde fremgang etter 24 måneder.
24 måneder
Tid til MCyR før crossover
Tidsramme: Baseline (innen 4 uker etter dag 1), hver 12. uke, ved overgangs- eller utenfor studietidspunkter; begrenset til precrossover-målinger.
Mediantid fra første doseringsdato til dato for MCyR
Baseline (innen 4 uker etter dag 1), hver 12. uke, ved overgangs- eller utenfor studietidspunkter; begrenset til precrossover-målinger.
Komplett hematologisk respons (CHR) når som helst før crossover
Tidsramme: Baseline (innen 4 uker etter dag 1), ukentlig frem til uke 12 og deretter hver 12. uke frem til crossover eller off-studie; begrenset til precrossover-målinger.
Deltakere som oppnår CHR før crossover. CHR=alle følgende kriterier: antall hvite blodlegemer ≤ institusjonell øvre normalgrense; blodplater < 450 000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering. Bekreftet CHR er definert som CHR opprettholdt minst 4 uker etter først dokumentert på ≥ dag 14. Unnlatelse av å opprettholde kriteriene for CHR ble definert av 2 eller flere påfølgende registreringer av manglende respons.
Baseline (innen 4 uker etter dag 1), ukentlig frem til uke 12 og deretter hver 12. uke frem til crossover eller off-studie; begrenset til precrossover-målinger.
Varighet av fullstendig hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel av deltakerne som oppnådde CHR og ikke kom videre på angitte tidspunkter. CHR=alle følgende kriterier: antall hvite blodlegemer ≤ institusjonell øvre normalgrense; blodplater < 450 000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering. Bekreftet CHR er definert som CHR opprettholdt minst 4 uker etter først dokumentert på ≥ dag 14. Unnlatelse av å opprettholde kriteriene for CHR ble definert av 2 eller flere påfølgende registreringer av manglende respons.
12 måneder, 24 måneder
Tid til CHR før crossover
Tidsramme: Baseline (innen 4 uker etter dag 1), ukentlig frem til uke 12, deretter hver 12. uke frem til crossover eller off-studie; begrenset til precrossover-målinger.
Mediantid fra første doseringsdato til dato for CHR. CHR=alle følgende kriterier: antall hvite blodlegemer ≤ institusjonell øvre normalgrense; blodplater < 450 000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering. Bekreftet CHR er definert som CHR opprettholdt minst 4 uker etter først dokumentert på ≥ dag 14. Unnlatelse av å opprettholde kriteriene for CHR ble definert av 2 eller flere påfølgende registreringer av manglende respons.
Baseline (innen 4 uker etter dag 1), ukentlig frem til uke 12, deretter hver 12. uke frem til crossover eller off-studie; begrenset til precrossover-målinger.
Major Molecular Response (MMR)
Tidsramme: Forbehandling, deretter etter hver 4. uke i 12 uker, deretter etter hver 12. uke periode ut til 2 år; begrenset til precrossover-målinger.
Antall deltakere Oppnå MMR. MMR er definert som ≤3 logreduksjon (dvs. internasjonalt forhold ≤0,1), i BCR-ABL-nivåer fra den standardiserte baselineverdien til BCR-ABL: Kontrollgenforhold. Det internasjonale forholdet oppnås ved å multiplisere BCR-ABL: Kontrollgenforholdet med den laboratoriespesifikke konverteringsfaktoren.
Forbehandling, deretter etter hver 4. uke i 12 uker, deretter etter hver 12. uke periode ut til 2 år; begrenset til precrossover-målinger.
CHR Etter Crossover
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker, deretter etter hver 12. uke periode ut til 2 år; begrenset til målinger etter crossover.
Deltakere som oppnår CHR etter crossover. CHR=alle følgende kriterier: antall hvite blodlegemer ≤ institusjonell øvre normalgrense; blodplater < 450 000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering. Bekreftet CHR er definert som CHR opprettholdt minst 4 uker etter først dokumentert på ≥ dag 14. Unnlatelse av å opprettholde kriteriene for CHR ble definert av 2 eller flere påfølgende registreringer av manglende respons.
Ukentlig i 12 uker, deretter etter hver 12. uke periode ut til 2 år; begrenset til målinger etter crossover.
Cytogenetisk respons etter crossover
Tidsramme: hver 12. ukes periode ut til 2 år og ikke-studietidspunkter; begrenset til målinger etter crossover
Cytogenetisk respons var basert på prevalensen av Ph+ metafaser blant celler i metafase på en benmargsprøve (aspirat/biopsi). MCyR ble definert som komplett CyR (0 % Ph+ celler i metafase i benmarg) eller Partiell CyR (>0 % til 35 % Ph+ celler i metafase i benmarg).
hver 12. ukes periode ut til 2 år og ikke-studietidspunkter; begrenset til målinger etter crossover
Uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og hematologiske toksisiteter før crossover
Tidsramme: Kontinuerlig fra baseline gjennom 2 år
AE = enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand uavhengig av årsakssammenheng med behandling. SAE = enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterer i død; er livstruende; krever eller forlenger innleggelse på sykehus; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; er kreft; er medfødt anomali/fødselsdefekt; resulterer i rusavhengighet/misbruk; er en viktig medisinsk begivenhet. Gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invalidiserende, 5=død)
Kontinuerlig fra baseline gjennom 2 år
Helserelatert livskvalitet før crossover
Tidsramme: Hver 4. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke for resten av behandlingen. Siste spørreskjema skulle fylles ut ved første oppfølgingsbesøk etter off-studie dato.
Helserelatert livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-G=27 spørsmål i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære (PWB, SWB, EWB, FWB). Høyere skår = bedre helserelatert livskvalitet. Totalpoengsendring på 7 eller mer=minimal klinisk viktig endring; PWB, EWB, & FWB score endring på 3 eller mer, & SWB poeng endring på 2 eller mer = minimal klinisk viktig endring.
Hver 4. uke de første 24 ukene, deretter hver 12. uke for resten av behandlingen. Siste spørreskjema skulle fylles ut ved første oppfølgingsbesøk etter off-studie dato.
Blodprøvetaking for farmakokinetisk (PK) analyse av Dasatinib
Tidsramme: Dag 8: prøve for forbehandling, en prøve mellom 30 minutter og 3 timer etter behandling, en prøve mellom 5 og 8 timer etter behandling, og en prøve 12 timer før neste dose.
Antall deltakere som det ble tatt blodprøver fra for populasjons-PK-studier.
Dag 8: prøve for forbehandling, en prøve mellom 30 minutter og 3 timer etter behandling, en prøve mellom 5 og 8 timer etter behandling, og en prøve 12 timer før neste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA180-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger