Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib (BMS-354835) versus imatinib mesylát u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

3. srpna 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná multicentrická otevřená studie BMS-354825 vs. imatinib mesylát (Gleevec) 800 mg/den u pacientů s chronickou fází Philadelphia chromozom-pozitivní chronickou myeloidní leukémií, kteří mají onemocnění, které je odolné vůči imatinibu v dávce 6000 mg/d

Primárním účelem této studie je odhadnout četnost hlavních cytogenetických odpovědí na BMS-354825 a imatinib (800 mg/den) u subjektů s chronickou fází, s pozitivním chromozomem Philadelphia, chronickou myeloidní leukémií (PH+ CML) s onemocněním rezistentním na imatinib. dávka 400-600 mg/d.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Local Institution
  - Cordoba, Argentina
    - Local Institution
Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie
    - Local Institution
  - St. Leonards, New South Wales, Austrálie
    - Local Institution
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Austrálie
    - Local Institution
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie
    - Local Institution
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrálie
    - Local Institution
Belgie
- - B-Leuven, Belgie
    - Local Institution
  - Brugge, Belgie
    - Local Institution
  - Bruxelles, Belgie
    - Local Institution
  - Charleroi, Belgie
    - Local Institution
  - Edegem, Belgie
    - Local Institution
  - Yvoir, Belgie
    - Local Institution
Brazílie
- - Rio De Janeiro, Brazílie
    - Local Institution
  - Sao Paulo, Brazílie
    - Local Institution
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brazílie
    - Local Institution
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko
    - Local Institution
Estonsko
- - Tallin, Estonsko
    - Local Institution
Filipíny
- - Quezon City, Filipíny
    - Local Institution
Finsko
- - Helsinki, Finsko
    - Local Institution
Francie
- - Lille, Francie
    - Local Institution
  - Lyon Cedex 03, Francie
    - Local Institution
  - Nantes, Francie
    - Local Institution
  - Paris, Francie
    - Local Institution
  - Pessac, Francie
    - Local Institution
  - Poitiers, Francie
    - Local Institution
  - Strasbourg Cedex, Francie
    - Local Institution
Irsko
- - Dublin, Irsko
    - Local Institution
Itálie
- - Bari, Itálie
    - Local Institution
  - Bologna, Itálie
    - Local Institution
  - Milano, Itálie
    - Local Institution
  - Napoli, Itálie
    - Local Institution
  - Orbassano, Itálie
    - Local Institution
  - Roma, Itálie
    - Local Institution
Izrael
- - Ramat-Gan, Izrael
    - Local Institution
Jižní Afrika
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
    - Local Institution
- Gauteng
  - Parktown, Gauteng, Jižní Afrika
    - Local Institution
  - Soweto, Gauteng, Jižní Afrika
    - Local Institution
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Local Institution
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Local Institution
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Local Institution
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
    - Local Institution
Korejská republika
- - Kyunggi-Do, Korejská republika
    - Local Institution
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Local Institution
Norsko
- - Trondheim, Norsko
    - Local Institution
Německo
- - Dresden, Německo
    - Local Institution
  - Groenkloof, Německo
    - Local Institution
  - Hamburg, Německo
    - Local Institution
  - Leipzig, Německo
    - Local Institution
  - Mainz, Německo
    - Local Institution
  - Mannheim, Německo
    - Local Institution
Peru
- - Lima, Peru
    - Local Institution
Polsko
- - Katowice, Polsko
    - Local Institution
  - Krakow, Polsko
    - Local Institution
  - Lublin, Polsko
    - Local Institution
  - Warsaw, Polsko
    - Local Institution
Portoriko
- - San Juan, Portoriko
    - Local Institution
Rakousko
- - Wein, Rakousko
    - Local Institution
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace
    - Local Institution
  - St. Petersburg, Ruská Federace
    - Local Institution
Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Local Institution
Spojené království
- Central
  - Glasglow, Central, Spojené království
    - Local Institution
- Greater London
  - London, Greater London, Spojené království
    - Local Institution
- Tyne and Wear
  - Newcastle, Tyne and Wear, Spojené království
    - Local Institution
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy
    - Local Institution
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy
    - Local Institution
  - Bakersfield, California, Spojené státy
    - Local Institution
  - Fullerton, California, Spojené státy
    - Local Institution
  - Loma Linda, California, Spojené státy
    - Local Institution
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - Local Institution
  - Monterey Park, California, Spojené státy
    - Local Institution
  - San Diego, California, Spojené státy
    - Local Institution
  - Santa Barbara, California, Spojené státy
    - Local Institution
  - Santa Maria, California, Spojené státy
    - Local Institution
  - Stanford, California, Spojené státy
    - Local Institution
  - Vallejo, California, Spojené státy
    - Local Institution
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy
    - Local Institution
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy
    - Local Institution
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy
    - Local Institution
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy
    - Local Institution
  - Tampa, Florida, Spojené státy
    - Local Institution
- Georgia
  - Athens, Georgia, Spojené státy
    - Local Institution
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy
    - Local Institution
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
    - Local Institution
  - Tucker, Georgia, Spojené státy
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
    - Local Institution
  - Peoria, Illinois, Spojené státy
    - Local Institution
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Local Institution
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy
    - Local Institution
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Local Institution
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    - Local Institution
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy
    - Local Institution
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy
    - Local Institution
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy
    - Local Institution
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
    - Local Institution
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy
    - Local Institution
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    - Local Institution
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy
    - Local Institution
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    - Local Institution
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Spojené státy
    - Local Institution
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    - Local Institution
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    - Local Institution
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
    - Local Institution
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    - Local Institution
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy
    - Local Institution
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy
    - Local Institution
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy
    - Local Institution
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy
    - Local Institution
  - Houston, Texas, Spojené státy
    - Local Institution
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
    - Local Institution
  - Tyler, Texas, Spojené státy
    - Local Institution
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy
    - Local Institution
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy
    - Local Institution
  - Spokane, Washington, Spojené státy
    - Local Institution
  - Vancouver, Washington, Spojené státy
    - Local Institution
Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan
    - Local Institution
  - Taoyuan, Tchaj-wan
    - Local Institution
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko
    - Local Institution
Čína
- - Beijing, Čína
    - Local Institution
  - Shanghai, Čína
    - Local Institution
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Local Institution
  - Madrid, Španělsko
    - Local Institution
Švédsko
- - Gothenburg, Švédsko
    - Local Institution
  - Lund, Švédsko
    - Local Institution
  - Stockholm, Švédsko
    - Local Institution
  - Umea, Švédsko
    - Local Institution
  - Uppsala, Švédsko
    - Local Institution
Švýcarsko
- - Basel, Švýcarsko
    - Local Institution
  - Bellinzona, Švýcarsko
    - Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
Subjekty s chronickou fází Ph+ CML.
Subjekty nebyly léčeny imatinibem v dávce >600 mg/den.
U subjektů se vyvinula rezistence vůči onemocnění, když dostávali dávku imatinibu 400-600 mg/den.
Schopný tolerovat imatinib v nejvyšší dávce, kterou subjekt dostával v minulosti.
Prokázat adekvátní funkci ledvin a jater.
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči, musí používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Ženy, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie alespoň 1 měsíc před a alespoň 3 měsíce po dokončení studie.
Ženy používající zakázanou metodu antikoncepce.
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Muži, jejichž sexuálními partnerkami jsou ženy ve fertilním věku a kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství své partnerky po celou dobu studie, jak je uvedeno výše.
Předchozí léčba imatinibem v dávce >600 mg/den.
Subjekty, které dříve identifikovaly specifické mutace BCR-ABL.
Předchozí diagnóza akcelerované fáze nebo blastické krize CML.
Nesnášenlivost imatinibu v jakékoli dávce.
Subjekty, které jsou způsobilé a ochotné podstoupit transplantaci během období screeningu.
Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce.
Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
Nekontrolovaná hypertenze.
Demence nebo změněný duševní stav.
Důkaz orgánové dysfunkce.
Užijte imatinib do 7 dnů.
Použití interferonu nebo cytarabinu do 14 dnů.
Použití cílené protirakovinné látky s malou molekulou do 14 dnů.
Subjekty užívající určité léky, u kterých je akceptováno riziko, že způsobí Torsades de Pointes.
Subjekty užívající léky, které nevratně inhibují funkci krevních destiček, nebo antikoagulancia.
Předchozí léčba BMS-354825.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: CROSSOVER
Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 Aktivní komparátor	Lék: Dasatinib Tablety, perorální, 20 mg a 50 mg, dvakrát denně, až po dobu 96 týdnů Ostatní jména: BMS-354825 Sprycel
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 Aktivní komparátor	Lék: Imatinib Tablety, perorální, 400 mg a 100 mg, dvakrát denně, až 96 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s hlavní cytogenetickou odezvou (MCyR) ve 12. týdnu Časové okno: 12. týden	Cytogenetická odpověď byla založena na prevalenci metafází pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+) mezi buňkami v metafázi na vzorku kostní dřeně (aspirát/biopsie). MCyR byl definován jako kompletní CyR (CCyR; 0 % Ph+ buněk v metafázi v kostní dřeni) nebo parciální CyR (PCyR; > 0 % až 35 % Ph+ buněk v metafázi v kostní dřeni).	12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
MCyR kdykoli před přechodem Časové okno: Výchozí stav (do 4 týdnů ode dne 1), každých 12 týdnů až do časových bodů zkřížené nebo mimo studii. Omezeno na měření před přechodem.	Cytogenetická odpověď byla založena na prevalenci Ph+ metafází mezi buňkami v metafázi na vzorku kostní dřeně (aspirát/biopsie). MCyR byl definován jako CCyR (0 % Ph+ buněk v metafázi v kostní dřeni) nebo PCyR (> 0 % až 35 % Ph+ buněk v metafázi v kostní dřeni).	Výchozí stav (do 4 týdnů ode dne 1), každých 12 týdnů až do časových bodů zkřížené nebo mimo studii. Omezeno na měření před přechodem.
Trvání MCyR na 12 měsíců a 18 měsíců Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců	Procento účastníků, kteří dosáhli MCyR a nepokročili ve 12 a 18 měsících.	12 měsíců, 18 měsíců
Trvání MCyR 24 měsíců Časové okno: 24 měsíců	Procento účastníků, kteří dosáhli MCyR a nepokročili ve 24 měsících.	24 měsíců
Čas na MCyR Před přechodem Časové okno: Výchozí stav (do 4 týdnů ode dne 1), každých 12 týdnů, v časových bodech zkřížené studie nebo mimo studie; omezeno na předcrossoverová měření.	Střední doba od data prvního dávkování do data MCyR	Výchozí stav (do 4 týdnů ode dne 1), každých 12 týdnů, v časových bodech zkřížené studie nebo mimo studie; omezeno na předcrossoverová měření.
Kompletní hematologická odezva (CHR) kdykoli před přechodem Časové okno: Výchozí stav (do 4 týdnů ode dne 1), týdně do 12. týdne a poté každých 12 týdnů až do zkřížené studie nebo mimo studii; omezeno na předcrossoverová měření.	Účastníci dosahující CHR před přechodem. CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤ ústavní horní hranice normálu; krevní destičky < 450 000/mm³; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily periferní krve ≤ 20 %; žádné extramedulární postižení. Potvrzená CHR je definována jako CHR udržovaná alespoň 4 týdny po prvním zdokumentování v den ≥ 14. Nedodržení kritérií CHR bylo definováno 2 nebo více po sobě jdoucími záznamy o neodpovědi.	Výchozí stav (do 4 týdnů ode dne 1), týdně do 12. týdne a poté každých 12 týdnů až do zkřížené studie nebo mimo studii; omezeno na předcrossoverová měření.
Doba trvání kompletní hematologické odpovědi (CHR) Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců	Procento účastníků, kteří dosáhli CHR a nepostoupili v určených časových bodech. CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤ ústavní horní hranice normálu; krevní destičky < 450 000/mm³; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily periferní krve ≤ 20 %; žádné extramedulární postižení. Potvrzená CHR je definována jako CHR udržovaná alespoň 4 týdny po prvním zdokumentování v den ≥ 14. Nedodržení kritérií CHR bylo definováno 2 nebo více po sobě jdoucími záznamy o neodpovědi.	12 měsíců, 24 měsíců
Čas na CHR Před Crossoverem Časové okno: Výchozí stav (do 4 týdnů ode dne 1), týdně do 12. týdne, poté každých 12 týdnů až do zkřížené studie nebo mimo studii; omezeno na předcrossoverová měření.	Střední doba od data první dávky do data CHR. CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤ ústavní horní hranice normálu; krevní destičky < 450 000/mm³; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily periferní krve ≤ 20 %; žádné extramedulární postižení. Potvrzená CHR je definována jako CHR udržovaná alespoň 4 týdny po prvním zdokumentování v den ≥ 14. Nedodržení kritérií CHR bylo definováno 2 nebo více po sobě jdoucími záznamy o neodpovědi.	Výchozí stav (do 4 týdnů ode dne 1), týdně do 12. týdne, poté každých 12 týdnů až do zkřížené studie nebo mimo studii; omezeno na předcrossoverová měření.
Hlavní molekulární odezva (MMR) Časové okno: Předběžná léčba, poté po každých 4 týdnech po dobu 12 týdnů, poté po každých 12 týdnech až do 2 let; omezeno na předcrossoverová měření.	Počet účastníků Dosažení MMR. MMR je definováno jako snížení ≤3 log (tj. mezinárodní poměr ≤0,1) v hladinách BCR-ABL od standardizované výchozí hodnoty poměru BCR-ABL:kontrolní gen. Mezinárodní poměr se získá vynásobením poměru BCR-ABL: kontrolní gen konverzním faktorem specifickým pro laboratoř.	Předběžná léčba, poté po každých 4 týdnech po dobu 12 týdnů, poté po každých 12 týdnech až do 2 let; omezeno na předcrossoverová měření.
CHR po přechodu Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů, poté po každých 12 týdnech až po 2 roky; omezeno na postcrossover měření.	Účastníci dosahující CHR po přechodu. CHR = všechna následující kritéria: počet bílých krvinek ≤ ústavní horní hranice normálu; krevní destičky < 450 000/mm³; žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi; < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi; bazofily periferní krve ≤ 20 %; žádné extramedulární postižení. Potvrzená CHR je definována jako CHR udržovaná alespoň 4 týdny po prvním zdokumentování v den ≥ 14. Nedodržení kritérií CHR bylo definováno 2 nebo více po sobě jdoucími záznamy o neodpovědi.	Týdně po dobu 12 týdnů, poté po každých 12 týdnech až po 2 roky; omezeno na postcrossover měření.
Cytogenetická odezva po přechodu Časové okno: každých 12 týdnů až do 2 let a mimo studium; omezeno na postcrossover měření	Cytogenetická odpověď byla založena na prevalenci Ph+ metafází mezi buňkami v metafázi na vzorku kostní dřeně (aspirát/biopsie). MCyR byl definován jako kompletní CyR (0 % Ph+ buněk v metafázi v kostní dřeni) nebo parciální CyR (> 0 % až 35 % Ph+ buněk v metafázi v kostní dřeni).	každých 12 týdnů až do 2 let a mimo studium; omezeno na postcrossover měření
Nežádoucí příhody (AE), vážné nežádoucí příhody (SAE), úmrtí a hematologická toxicita před přechodem Časové okno: Nepřetržitě od výchozího stavu po 2 roky	AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou. SAE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, který: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku; vede k trvalé nebo významné invaliditě; je rakovina; je vrozená anomálie/vrozená vada; vede k drogové závislosti/zneužívání; je významnou lékařskou událostí. Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 National Cancer Institute. (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt)	Nepřetržitě od výchozího stavu po 2 roky
Kvalita života související se zdravím před přechodem Časové okno: Každé 4 týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů po zbytek léčby. Poslední dotazník měl být vyplněn při první následné návštěvě po datu ukončení studie.	Kvalita života související se zdravím měřená pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G). FACT-G=27 otázek ve 4 oblastech: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda (PWB, SWB, EWB, FWB). Vyšší skóre = lepší kvalita života související se zdravím. Změna celkového skóre 7 nebo více = minimální klinicky důležitá změna; Změna skóre PWB, EWB a FWB 3 nebo více a změna skóre SWB 2 nebo více = minimální klinicky důležitá změna.	Každé 4 týdny po dobu prvních 24 týdnů, poté každých 12 týdnů po zbytek léčby. Poslední dotazník měl být vyplněn při první následné návštěvě po datu ukončení studie.
Odběr vzorku krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu dasatinibu Časové okno: 8. den: vzorek před ošetřením, vzorek mezi 30 minutami a 3 hodinami po ošetření, vzorek mezi 5 a 8 hodinami po ošetření a vzorek 12 hodin před další dávkou.	Počet účastníků, kterým byly odebrány vzorky krve pro populační PK studie.	8. den: vzorek před ošetřením, vzorek mezi 30 minutami a 3 hodinami po ošetření, vzorek mezi 5 a 8 hodinami po ošetření a vzorek 12 hodin před další dávkou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Chronická fáze Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronická myeloidní leukémie

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CA180-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

NCT06488456

Dokončeno

Psychometrické vlastnosti TRSC-C

Pediatrické VŠECHNY | Dětská leukémie, akutní myeloid
NCT05586074

Nábor

HEC73543 versus záchranná chemoterapie u R/R FLT3-ITD AML

Leukémie, akutní myeloid (AML)
NCT02412475

Ukončeno

Epigenetické přeprogramování v Relapse AML

Leukémie, akutní myeloid
NCT02381379

Neznámý

Malaysia Stop Tyrosinkinase Inhibitor Trial (MSIT)

Leukémie, chronický myeloid
NCT03515018

Neznámý

Hodnocení terapeutického účinku HU pulzní terapie u pacientů s CML (HU)

Leukémie, chronický myeloid
NCT02389920

Neznámý

Multicentrická, fázeⅣ, otevřená studie nilotinibu u dospělých pacientů s diagnózou philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronická myeloidní leukémie u CP/AP s intolerancí dasatinibu

Leukémie, chronický myeloid
NCT02973711

Staženo

Studie ruxolitinibu v kombinaci s nilotinibem u pacientů s chronickou fází CML

Leukémie, chronický myeloid
NCT02421939

Dokončeno

Studie ASP2215 versus záchranná chemoterapie u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML) s mutací tyrozinkinázy podobnou FMS (FLT3)

Leukémie, akutní myeloid (AML)
NCT07549516

Nábor

Studie o snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti přípravku Asciminib u pacientů s Philadelphia chromozom-pozitivní chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi v Německu (ASC2ADHERE)

Leukémie, chronický myeloid
NCT07151820

Dokončeno

Studie v reálném světě o dopadu nežádoucích účinků (AES) na úpravy léčby, využití zdrojů zdravotní péče a náklady mezi pacienty s chronickou myeloidní leukémií

Leukémie, chronický myeloid

Klinické studie na Dasatinib

NCT05640804

Dokončeno

Studie bioekvivalence tablety dasatinibu

Leukémie, myeloidní, chronická
NCT01392703

Dokončeno

Farmakokinetická studie porovnávající hladiny dasatinibu v krvi u zdravých účastníků, kteří dostávali tabletovou formu, s těmi, kteří dostávali tekuté a tabletové disperzní formulace

Farmakokinetická studie u zdravých účastníků
NCT04439305

Staženo

Testování dasatinibu jako potenciální cílené léčby rakoviny s genetickými změnami DDR2 (MATCH-podprotokol X)

Novotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní lymfom | Refrakterní maligní solidní novotvar | Refrakterní plazmatický buněčný myelom
NCT02776878

Neznámý

A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST

Gastrointestinální stromální nádor
NCT01887561

Neznámý

Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial

Myeloidní leukémie, chronická, chronická fáze
NCT02059265

Ukončeno

Dasatinib v léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem vaječníků, vejcovodů, endometria nebo peritonea

Recidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometriální průhledný adenokarcinom | Recidivující rakovina děložního těla
NCT05439408

Dokončeno

Srovnávací biologická dostupnost XS004 (Dasatinib) Formulace G a SPRYCEL® (Dasatinib) u zdravých dospělých subjektů za podmínek nalačno

Biologická dostupnost
NCT00064233

Dokončeno

BMS-354825 in Treating Patients With Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia That Is Resistant to Imatinib Mesylate

Leukémie
NCT00570401

Dokončeno

Dasatinib v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou plic, která již nereaguje na erlotinib nebo gefitinib

Rakovina plic
NCT00345826

Dokončeno

Dasatinib in Treating Patients With Chronic Myelogenous Leukemia or Acute Lymphoblastic Leukemia

Leukémie

Dasatinib (BMS-354835) versus imatinib mesylát u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

Randomizovaná multicentrická otevřená studie BMS-354825 vs. imatinib mesylát (Gleevec) 800 mg/den u pacientů s chronickou fází Philadelphia chromozom-pozitivní chronickou myeloidní leukémií, kteří mají onemocnění, které je odolné vůči imatinibu v dávce 6000 mg/d

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (ODHAD)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa