Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dasatinib (BMS-354835) kontra imatinibmesylat hos patienter med kronisk myeloisk leukemi

3 augusti 2010 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad multicenter öppen etikettstudie av BMS-354825 vs. Imatinib Mesylate (Gleevec) 800 mg/d hos försökspersoner med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas som har en sjukdom som är resistent mot Imatinib vid en dos vid 6400 mg/d

Det primära syftet med denna studie är att uppskatta de huvudsakliga cytogenetiska svarsfrekvenserna för BMS-354825 och imatinib (800 mg/d) hos patienter med kronisk fas, Philadelphia-kromosompositiv, kronisk myeloisk leukemi (PH+ CML) med sjukdom som är resistent mot imatinib vid en dos på 400-600 mg/d.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Local Institution
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
        • Local Institution
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Local Institution
  • Belgien
      • B-Leuven, Belgien
        • Local Institution
      • Brugge, Belgien
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien
        • Local Institution
      • Charleroi, Belgien
        • Local Institution
      • Edegem, Belgien
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgien
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Local Institution
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Local Institution
  • Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrike
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrike
        • Local Institution
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Local Institution
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Fullerton, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Loma Linda, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Monterey Park, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Santa Maria, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Stanford, California, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Vallejo, California, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Local Institution
      • Bologna, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Orbassano, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Local Institution
      • Shanghai, Kina
        • Local Institution
  • Korea, Republiken av
      • Kyunggi-Do, Korea, Republiken av
        • Local Institution
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Local Institution
      • Krakow, Polen
        • Local Institution
      • Lublin, Polen
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Local Institution
      • Bellinzona, Schweiz
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Central
      • Glasglow, Central, Storbritannien
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien
        • Local Institution
    • Tyne and Wear
      • Newcastle, Tyne and Wear, Storbritannien
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Local Institution
      • Lund, Sverige
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige
        • Local Institution
      • Umea, Sverige
        • Local Institution
      • Uppsala, Sverige
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Local Institution
      • Groenkloof, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Local Institution
  • Österrike
      • Wein, Österrike
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18 år eller äldre.
  • Försökspersoner med Chronic Phase Ph+ CML.
  • Patienter har inte behandlats med imatinib i en dos >600 mg/dag.
  • Försökspersoner utvecklade resistens mot sjukdomar medan de fick en imatinibdos på 400-600 mg/dag.
  • Kunna tolerera imatinib vid den högsta dos patienten hade fått tidigare.
  • Visa adekvat njur- och leverfunktion.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest, måste använda en adekvat preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden i minst 1 månad före och minst 3 månader efter avslutad studie.
  • Kvinnor som använder en förbjuden preventivmetod.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Män vars sexpartner är kvinnor som är i fertil ålder och som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet av sin partner under hela studieperioden enligt ovan.
  • Tidigare behandling med imatinib i en dos >600 mg/dag.
  • Försökspersoner som tidigare har identifierat specifika BCR-ABL-mutationer.
  • Tidigare diagnos av accelererad fas eller blast kris CML.
  • Intolerans mot imatinib vid vilken dos som helst.
  • Försökspersoner som är berättigade och villiga att genomgå transplantation under screeningsperioden.
  • Allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion.
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Demens eller förändrad mental status.
  • Bevis på organdysfunktion.
  • Användning av imatinib inom 7 dagar.
  • Användning av interferon eller cytarabin inom 14 dagar.
  • Användning av ett riktat anticancermedel med små molekyler inom 14 dagar.
  • Försökspersoner som tar vissa mediciner som accepteras har en risk att orsaka Torsades de Pointes.
  • Försökspersoner som tar mediciner som irreversibelt hämmar trombocytfunktionen eller antikoagulantia.
  • Tidigare terapi med BMS-354825.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: 1
Aktiv komparator
Läkemedel: Dasatinib
Tabletter, orala, 20 mg och 50 mg, två gånger dagligen, upp till 96 veckor
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Sprycel
EXPERIMENTELL: 2
Aktiv komparator
Läkemedel: Imatinib
Tabletter, orala, 400 mg och 100 mg, två gånger dagligen, upp till 96 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Major Cytogenetic Response (MCyR) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Cytogenetisk respons baserades på förekomsten av Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) metafaser bland celler i metafas på ett benmärgsprov (aspirat/biopsi). MCyR definierades som komplett CyR (CCyR; 0% Ph+ celler i metafas i benmärg) eller partiell CyR (PCyR; >0% till 35% Ph+ celler i metafas i benmärg).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MCyR när som helst före Crossover
Tidsram: Baslinje (inom 4 veckor från dag 1), var 12:e vecka fram till övergångs- eller tidpunkter utanför studien. Begränsad till precrossover-mätningar.
Cytogenetisk respons baserades på förekomsten av Ph+-metafaser bland celler i metafas på ett benmärgsprov (aspirat/biopsi). MCyR definierades som CCyR (0 % Ph+-celler i metafas i benmärg) eller PCyR (>0 % till 35 % Ph+-celler i metafas i benmärg).
Baslinje (inom 4 veckor från dag 1), var 12:e vecka fram till övergångs- eller tidpunkter utanför studien. Begränsad till precrossover-mätningar.
Varaktighet av MCyR vid 12 månader och 18 månader
Tidsram: 12 månader, 18 månader
Andel deltagare som uppnådde MCyR och inte utvecklades efter 12 och 18 månader.
12 månader, 18 månader
Varaktighet för MCyR vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Andel deltagare som uppnådde MCyR och inte utvecklades efter 24 månader.
24 månader
Dags för MCyR före Crossover
Tidsram: Baslinje (inom 4 veckor från dag 1), var 12:e vecka, vid övergångs- eller tidpunkter utanför studien; begränsad till precrossover-mätningar.
Mediantid från första doseringsdatum till datum för MCyR
Baslinje (inom 4 veckor från dag 1), var 12:e vecka, vid övergångs- eller tidpunkter utanför studien; begränsad till precrossover-mätningar.
Komplett hematologisk respons (CHR) när som helst före övergång
Tidsram: Baslinje (inom 4 veckor från dag 1), veckovis fram till vecka 12 och sedan var 12:e vecka tills övergång eller utanför studie; begränsad till precrossover-mätningar.
Deltagare som uppnår CHR före crossover. CHR=alla följande kriterier: antal vita blodkroppar ≤ institutionell övre normalgräns; blodplättar < 450 000/mm³; inga blaster eller promyelocyter i perifert blod; < 5 % myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod; basofiler i perifert blod ≤ 20 %; ingen extramedullär inblandning. Bekräftad CHR definieras som CHR som bibehålls minst 4 veckor efter första dokumenterad ≥ dag 14. Underlåtenhet att upprätthålla kriterierna för CHR definierades av 2 eller fler på varandra följande registreringar av uteblivet svar.
Baslinje (inom 4 veckor från dag 1), veckovis fram till vecka 12 och sedan var 12:e vecka tills övergång eller utanför studie; begränsad till precrossover-mätningar.
Varaktighet av fullständigt hematologiskt svar (CHR)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Andel av deltagare som uppnådde CHR och inte gick vidare vid angivna tidpunkter. CHR=alla följande kriterier: antal vita blodkroppar ≤ institutionell övre normalgräns; blodplättar < 450 000/mm³; inga blaster eller promyelocyter i perifert blod; < 5 % myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod; basofiler i perifert blod ≤ 20 %; ingen extramedullär inblandning. Bekräftad CHR definieras som CHR som bibehålls minst 4 veckor efter första dokumenterad ≥ dag 14. Underlåtenhet att upprätthålla kriterierna för CHR definierades av 2 eller fler på varandra följande registreringar av uteblivet svar.
12 månader, 24 månader
Dags för CHR Innan Crossover
Tidsram: Baslinje (inom 4 veckor från dag 1), veckovis fram till vecka 12, sedan var 12:e vecka tills övergång eller utanför studie; begränsad till precrossover-mätningar.
Mediantid från första doseringsdatum till datum för CHR. CHR=alla följande kriterier: antal vita blodkroppar ≤ institutionell övre normalgräns; blodplättar < 450 000/mm³; inga blaster eller promyelocyter i perifert blod; < 5 % myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod; basofiler i perifert blod ≤ 20 %; ingen extramedullär inblandning. Bekräftad CHR definieras som CHR som bibehålls minst 4 veckor efter första dokumenterad ≥ dag 14. Underlåtenhet att upprätthålla kriterierna för CHR definierades av 2 eller fler på varandra följande registreringar av uteblivet svar.
Baslinje (inom 4 veckor från dag 1), veckovis fram till vecka 12, sedan var 12:e vecka tills övergång eller utanför studie; begränsad till precrossover-mätningar.
Major Molecular Response (MMR)
Tidsram: Förbehandling, sedan efter var 4:e vecka i 12 veckor, sedan efter var 12:e veckas period ut till 2 år; begränsad till precrossover-mätningar.
Antal deltagare Uppnå MMR. MMR definieras som ≤3 log reduktion (dvs internationellt förhållande ≤0,1), i BCR-ABL-nivåer från det standardiserade baslinjevärdet för BCR-ABL: Kontrollgenförhållande. Det internationella förhållandet erhålls genom att multiplicera BCR-ABL: Kontrollgenförhållandet med den labbspecifika omvandlingsfaktorn.
Förbehandling, sedan efter var 4:e vecka i 12 veckor, sedan efter var 12:e veckas period ut till 2 år; begränsad till precrossover-mätningar.
CHR Efter Crossover
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor, sedan efter var 12:e veckas period ut till 2 år; begränsad till postcrossover-mätningar.
Deltagare uppnår CHR efter crossover. CHR=alla följande kriterier: antal vita blodkroppar ≤ institutionell övre normalgräns; blodplättar < 450 000/mm³; inga blaster eller promyelocyter i perifert blod; < 5 % myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod; basofiler i perifert blod ≤ 20 %; ingen extramedullär inblandning. Bekräftad CHR definieras som CHR som bibehålls minst 4 veckor efter första dokumenterad ≥ dag 14. Underlåtenhet att upprätthålla kriterierna för CHR definierades av 2 eller fler på varandra följande registreringar av uteblivet svar.
Varje vecka i 12 veckor, sedan efter var 12:e veckas period ut till 2 år; begränsad till postcrossover-mätningar.
Cytogenetisk respons efter korsning
Tidsram: var 12:e veckas period ut till 2 år och tidpunkter utanför studierna; begränsad till postcrossover-mätningar
Cytogenetisk respons baserades på förekomsten av Ph+-metafaser bland celler i metafas på ett benmärgsprov (aspirat/biopsi). MCyR definierades som komplett CyR (0 % Ph+ celler i metafas i benmärg) eller Partiell CyR (>0 % till 35 % Ph+ celler i metafas i benmärg).
var 12:e veckas period ut till 2 år och tidpunkter utanför studierna; begränsad till postcrossover-mätningar
Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och hematologiska toxiciteter före korsning
Tidsram: Kontinuerligt från baslinjen till 2 år
AE = varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd oavsett orsakssamband med behandlingen. SAE = alla ogynnsamma medicinska händelser vid vilken dos som helst som: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver eller förlänger sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder; är cancer; är medfödd anomali/födelsedefekt; resulterar i drogberoende/missbruk; är en viktig medicinsk händelse. Betygsatt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Livshotande/invalidiserande, 5=Död)
Kontinuerligt från baslinjen till 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet före crossover
Tidsram: Var 4:e vecka under de första 24 veckorna, sedan var 12:e vecka under resten av behandlingen. Det sista frågeformuläret skulle fyllas i vid första uppföljningsbesöket efter datumet utanför studien.
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-G=27 frågor inom 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande (PWB, SWB, EWB, FWB). Högre poäng=bättre hälsorelaterad livskvalitet. Totalpoängförändring på 7 eller mer=minimal klinisk viktig förändring; PWB-, EWB- och FWB-poängförändring på 3 eller mer, & SWB-poängförändring på 2 eller mer=minimal klinisk viktig förändring.
Var 4:e vecka under de första 24 veckorna, sedan var 12:e vecka under resten av behandlingen. Det sista frågeformuläret skulle fyllas i vid första uppföljningsbesöket efter datumet utanför studien.
Blodprovtagning för farmakokinetisk (PK) analys av Dasatinib
Tidsram: Dag 8: förbehandlingsprov, ett prov mellan 30 minuter och 3 timmar efter behandling, ett prov mellan 5 och 8 timmar efter behandling och ett prov 12 timmar före nästa dos.
Antal deltagare från vilka blodprover samlades in för populations-PK-studier.
Dag 8: förbehandlingsprov, ett prov mellan 30 minuter och 3 timmar efter behandling, ett prov mellan 5 och 8 timmar efter behandling och ett prov 12 timmar före nästa dos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2005

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2010

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CA180-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar