Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib (BMS-354835) versus imatinibmesylat hos personer med kronisk myeloid leukæmi

3. august 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret multi-center åben-label undersøgelse af BMS-354825 vs. Imatinib Mesylate (Gleevec) 800 mg/d i forsøgspersoner med kronisk fase Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi, som har sygdom, der er resistent over for imatinib ved en dosis på 6400 mg/d

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere de vigtigste cytogenetiske responsrater for BMS-354825 og imatinib (800 mg/d) hos personer med kronisk fase, Philadelphia-kromosompositiv, kronisk myeloid leukæmi (PH+ CML) med sygdomsresistente over for imatinib ved en dosis på 400-600 mg/d.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Local Institution
  - Cordoba, Argentina
    - Local Institution
Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien
    - Local Institution
  - St. Leonards, New South Wales, Australien
    - Local Institution
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australien
    - Local Institution
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien
    - Local Institution
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien
    - Local Institution
Belgien
- - B-Leuven, Belgien
    - Local Institution
  - Brugge, Belgien
    - Local Institution
  - Bruxelles, Belgien
    - Local Institution
  - Charleroi, Belgien
    - Local Institution
  - Edegem, Belgien
    - Local Institution
  - Yvoir, Belgien
    - Local Institution
Brasilien
- - Rio De Janeiro, Brasilien
    - Local Institution
  - Sao Paulo, Brasilien
    - Local Institution
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasilien
    - Local Institution
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Local Institution
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Local Institution
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Local Institution
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Local Institution
Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Local Institution
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Local Institution
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Local Institution
Det Forenede Kongerige
- Central
  - Glasglow, Central, Det Forenede Kongerige
    - Local Institution
- Greater London
  - London, Greater London, Det Forenede Kongerige
    - Local Institution
- Tyne and Wear
  - Newcastle, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige
    - Local Institution
Estland
- - Tallin, Estland
    - Local Institution
Filippinerne
- - Quezon City, Filippinerne
    - Local Institution
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Local Institution
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    - Local Institution
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Bakersfield, California, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Fullerton, California, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Loma Linda, California, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Monterey Park, California, Forenede Stater
    - Local Institution
  - San Diego, California, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Santa Barbara, California, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Santa Maria, California, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Stanford, California, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Vallejo, California, Forenede Stater
    - Local Institution
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater
    - Local Institution
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater
    - Local Institution
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    - Local Institution
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Tampa, Florida, Forenede Stater
    - Local Institution
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Tucker, Georgia, Forenede Stater
    - Local Institution
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater
    - Local Institution
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    - Local Institution
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    - Local Institution
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    - Local Institution
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    - Local Institution
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    - Local Institution
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    - Local Institution
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    - Local Institution
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    - Local Institution
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    - Local Institution
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    - Local Institution
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    - Local Institution
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater
    - Local Institution
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    - Local Institution
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    - Local Institution
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    - Local Institution
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Houston, Texas, Forenede Stater
    - Local Institution
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Tyler, Texas, Forenede Stater
    - Local Institution
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    - Local Institution
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Spokane, Washington, Forenede Stater
    - Local Institution
  - Vancouver, Washington, Forenede Stater
    - Local Institution
Frankrig
- - Lille, Frankrig
    - Local Institution
  - Lyon Cedex 03, Frankrig
    - Local Institution
  - Nantes, Frankrig
    - Local Institution
  - Paris, Frankrig
    - Local Institution
  - Pessac, Frankrig
    - Local Institution
  - Poitiers, Frankrig
    - Local Institution
  - Strasbourg Cedex, Frankrig
    - Local Institution
Irland
- - Dublin, Irland
    - Local Institution
Israel
- - Ramat-Gan, Israel
    - Local Institution
Italien
- - Bari, Italien
    - Local Institution
  - Bologna, Italien
    - Local Institution
  - Milano, Italien
    - Local Institution
  - Napoli, Italien
    - Local Institution
  - Orbassano, Italien
    - Local Institution
  - Roma, Italien
    - Local Institution
Kina
- - Beijing, Kina
    - Local Institution
  - Shanghai, Kina
    - Local Institution
Korea, Republikken
- - Kyunggi-Do, Korea, Republikken
    - Local Institution
Norge
- - Trondheim, Norge
    - Local Institution
Peru
- - Lima, Peru
    - Local Institution
Polen
- - Katowice, Polen
    - Local Institution
  - Krakow, Polen
    - Local Institution
  - Lublin, Polen
    - Local Institution
  - Warsaw, Polen
    - Local Institution
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - Local Institution
Schweiz
- - Basel, Schweiz
    - Local Institution
  - Bellinzona, Schweiz
    - Local Institution
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Local Institution
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Local Institution
  - Madrid, Spanien
    - Local Institution
Sverige
- - Gothenburg, Sverige
    - Local Institution
  - Lund, Sverige
    - Local Institution
  - Stockholm, Sverige
    - Local Institution
  - Umea, Sverige
    - Local Institution
  - Uppsala, Sverige
    - Local Institution
Sydafrika
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Sydafrika
    - Local Institution
- Gauteng
  - Parktown, Gauteng, Sydafrika
    - Local Institution
  - Soweto, Gauteng, Sydafrika
    - Local Institution
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Local Institution
  - Taoyuan, Taiwan
    - Local Institution
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Local Institution
Tyskland
- - Dresden, Tyskland
    - Local Institution
  - Groenkloof, Tyskland
    - Local Institution
  - Hamburg, Tyskland
    - Local Institution
  - Leipzig, Tyskland
    - Local Institution
  - Mainz, Tyskland
    - Local Institution
  - Mannheim, Tyskland
    - Local Institution
Ungarn
- - Budapest, Ungarn
    - Local Institution
Østrig
- - Wein, Østrig
    - Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder, 18 år eller ældre.
Forsøgspersoner med Chronic Phase Ph+ CML.
Forsøgspersoner er ikke blevet behandlet med imatinib i en dosis >600 mg/dag.
Forsøgspersoner udviklede resistens mod sygdom, mens de fik en imatinibdosis på 400-600 mg/dag.
I stand til at tolerere imatinib ved den højeste dosis, som forsøgspersonen tidligere havde modtaget.
Demonstrere tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, skal bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden i mindst 1 måned før og mindst 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
Kvinder, der bruger en forbudt præventionsmetode.
Kvinder, der er gravide eller ammer.
Mænd, hvis seksuelle partnere er kvinder, der er i den fødedygtige alder, og som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet af sin partner i hele undersøgelsesperioden som beskrevet ovenfor.
Tidligere behandling med imatinib i en dosis >600 mg/dag.
Forsøgspersoner, der tidligere har identificeret specifikke BCR-ABL-mutationer.
Tidligere diagnose af accelereret fase eller blast krise CML.
Intolerance over for imatinib ved enhver dosis.
Forsøgspersoner, der er kvalificerede og villige til at gennemgå transplantation i screeningsperioden.
Alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion.
Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
Ukontrolleret hypertension.
Demens eller ændret mental status.
Bevis på organdysfunktion.
Brug af imatinib inden for 7 dage.
Brug af interferon eller cytarabin inden for 14 dage.
Brug af et målrettet lille molekyle anticancermiddel inden for 14 dage.
Forsøgspersoner, der tager visse lægemidler, der accepteres at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes.
Personer, der tager medicin, der irreversibelt hæmmer blodpladefunktionen eller antikoagulantia.
Forudgående terapi med BMS-354825.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: OVERKRYDS
Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1 Aktiv komparator	Medicin: Dasatinib Tabletter, orale, 20 mg og 50 mg, to gange dagligt, op til 96 uger Andre navne: BMS-354825 Sprycel
EKSPERIMENTEL: 2 Aktiv komparator	Medicin: Imatinib Tabletter, orale, 400 mg og 100 mg, to gange dagligt, op til 96 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med større cytogenetisk respons (MCyR) i uge 12 Tidsramme: Uge 12	Cytogenetisk respons var baseret på forekomsten af Philadelphia kromosom positive (Ph+) metafaser blandt celler i metafase på en knoglemarvsprøve (aspirat/biopsi). MCyR blev defineret som komplet CyR (CCyR; 0 % Ph+ celler i metafase i knoglemarv) eller Partiel CyR (PCyR; >0 % til 35 % Ph+ celler i metafase i knoglemarv).	Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
MCyR til enhver tid før crossover Tidsramme: Baseline (inden for 4 uger efter dag 1), hver 12. uge indtil overgangs- eller off-studietidspunkter. Begrænset til præcrossover-målinger.	Cytogenetisk respons var baseret på forekomsten af Ph+ metafaser blandt celler i metafase på en knoglemarvsprøve (aspirat/biopsi). MCyR blev defineret som CCyR (0% Ph+ celler i metafase i knoglemarv) eller PCyR (>0% til 35% Ph+ celler i metafase i knoglemarv).	Baseline (inden for 4 uger efter dag 1), hver 12. uge indtil overgangs- eller off-studietidspunkter. Begrænset til præcrossover-målinger.
Varighed af MCyR ved 12 måneder og 18 måneder Tidsramme: 12 måneder, 18 måneder	Procentdel af deltagere, der opnåede MCyR og ikke udviklede sig efter 12 og 18 måneder.	12 måneder, 18 måneder
Varighed af MCyR ved 24 måneder Tidsramme: 24 måneder	Procentdel af deltagere, der opnåede MCyR og ikke udviklede sig efter 24 måneder.	24 måneder
Tid til MCyR før crossover Tidsramme: Baseline (inden for 4 uger efter dag 1), hver 12. uge, ved overgangs- eller off-studietidspunkter; begrænset til præcrossover-målinger.	Mediantid fra første doseringsdato til dato for MCyR	Baseline (inden for 4 uger efter dag 1), hver 12. uge, ved overgangs- eller off-studietidspunkter; begrænset til præcrossover-målinger.
Fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) til enhver tid før crossover Tidsramme: Baseline (inden for 4 uger efter dag 1), ugentligt indtil uge 12 og derefter hver 12. uge indtil crossover eller off-studie; begrænset til præcrossover-målinger.	Deltagere opnår CHR før crossover. CHR=alle følgende kriterier: antal hvide blodlegemer ≤ institutionel øvre normalgrænse; blodplader < 450.000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering. Bekræftet CHR er defineret som CHR opretholdt mindst 4 uger efter først dokumenteret på ≥ dag 14. Manglende opretholdelse af kriterierne for CHR blev defineret af 2 eller flere på hinanden følgende registreringer af manglende respons.	Baseline (inden for 4 uger efter dag 1), ugentligt indtil uge 12 og derefter hver 12. uge indtil crossover eller off-studie; begrænset til præcrossover-målinger.
Varighed af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder	Procentdel af deltagere, der opnåede CHR og ikke gjorde fremskridt på bestemte tidspunkter. CHR=alle følgende kriterier: antal hvide blodlegemer ≤ institutionel øvre normalgrænse; blodplader < 450.000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering. Bekræftet CHR er defineret som CHR opretholdt mindst 4 uger efter først dokumenteret på ≥ dag 14. Manglende opretholdelse af kriterierne for CHR blev defineret af 2 eller flere på hinanden følgende registreringer af manglende respons.	12 måneder, 24 måneder
Tid til CHR før crossover Tidsramme: Baseline (inden for 4 uger efter dag 1), ugentlig indtil uge 12, derefter hver 12. uge indtil crossover eller off-studie; begrænset til præcrossover-målinger.	Mediantid fra første doseringsdato til dato for CHR. CHR=alle følgende kriterier: antal hvide blodlegemer ≤ institutionel øvre normalgrænse; blodplader < 450.000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering. Bekræftet CHR er defineret som CHR opretholdt mindst 4 uger efter først dokumenteret på ≥ dag 14. Manglende opretholdelse af kriterierne for CHR blev defineret af 2 eller flere på hinanden følgende registreringer af manglende respons.	Baseline (inden for 4 uger efter dag 1), ugentlig indtil uge 12, derefter hver 12. uge indtil crossover eller off-studie; begrænset til præcrossover-målinger.
Major Molecular Response (MMR) Tidsramme: Forbehandling, derefter efter hver 4. uge i 12 uger, derefter efter hver 12. uge periode ud til 2 år; begrænset til præcrossover-målinger.	Antal deltagere Opnå MFR. MMR er defineret som ≤3 log reduktion (dvs. internationalt forhold ≤0,1) i BCR-ABL niveauer fra den standardiserede basislinjeværdi for BCR-ABL: Kontrolgenforhold. Det internationale forhold opnås ved at multiplicere BCR-ABL: Kontrolgenforholdet med den laboratoriespecifikke omregningsfaktor.	Forbehandling, derefter efter hver 4. uge i 12 uger, derefter efter hver 12. uge periode ud til 2 år; begrænset til præcrossover-målinger.
CHR Efter Crossover Tidsramme: Ugentligt i 12 uger, derefter efter hver 12. uges periode ud til 2 år; begrænset til postcrossover-målinger.	Deltagere opnår CHR efter crossover. CHR=alle følgende kriterier: antal hvide blodlegemer ≤ institutionel øvre normalgrænse; blodplader < 450.000/mm³; ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod; < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod; perifere blodbasofiler ≤ 20%; ingen ekstramedullær involvering. Bekræftet CHR er defineret som CHR opretholdt mindst 4 uger efter først dokumenteret på ≥ dag 14. Manglende opretholdelse af kriterierne for CHR blev defineret af 2 eller flere på hinanden følgende registreringer af manglende respons.	Ugentligt i 12 uger, derefter efter hver 12. uges periode ud til 2 år; begrænset til postcrossover-målinger.
Cytogenetisk respons efter crossover Tidsramme: hver 12. uges periode ud til 2 år og ikke-studietidspunkter; begrænset til postcrossover-målinger	Cytogenetisk respons var baseret på forekomsten af Ph+ metafaser blandt celler i metafase på en knoglemarvsprøve (aspirat/biopsi). MCyR blev defineret som komplet CyR (0 % Ph+ celler i metafase i knoglemarv) eller Partiel CyR (>0 % til 35 % Ph+ celler i metafase i knoglemarv).	hver 12. uges periode ud til 2 år og ikke-studietidspunkter; begrænset til postcrossover-målinger
Uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og hæmatologisk toksicitet før overkrydsning Tidsramme: Kontinuerligt fra baseline gennem 2 år	AE = enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand uanset årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterer i døden; er livstruende; kræver eller forlænger indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig handicap; er kræft; er medfødt anomali/fødselsdefekt; resulterer i stofafhængighed/misbrug; er en vigtig medicinsk begivenhed. Bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0. (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=livstruende/invaliderende, 5=død)	Kontinuerligt fra baseline gennem 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet før crossover Tidsramme: Hver 4. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge i resten af behandlingen. Sidste spørgeskema skulle udfyldes ved første opfølgningsbesøg efter off-studie dato.	Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). FACT-G=27 spørgsmål i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære (PWB, SWB, EWB, FWB). Højere score = bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Samlet scoreændring på 7 eller mere=minimal klinisk vigtig ændring; PWB, EWB, & FWB score ændring på 3 eller mere, & SWB score ændring på 2 eller mere = minimal klinisk vigtig ændring.	Hver 4. uge i de første 24 uger, derefter hver 12. uge i resten af behandlingen. Sidste spørgeskema skulle udfyldes ved første opfølgningsbesøg efter off-studie dato.
Blodprøvetagning til farmakokinetisk (PK) analyse af Dasatinib Tidsramme: Dag 8: forbehandlingstrugprøve, en prøve mellem 30 minutter og 3 timer efter behandling, en prøve mellem 5 og 8 timer efter behandling og en prøve 12 timer før næste dosis.	Antal deltagere, hvorfra der blev indsamlet blodprøver til populations-PK-undersøgelser.	Dag 8: forbehandlingstrugprøve, en prøve mellem 30 minutter og 3 timer efter behandling, en prøve mellem 5 og 8 timer efter behandling og en prøve 12 timer før næste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2005

Først opslået (SKØN)

16. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Kronisk fase Philadelphia kromosom positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CA180-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

NCT03083574

Rekruttering

Ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af Theraflex ECP™ til patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
NCT06856369

Aktiv, ikke rekrutterende

Klinisk effektivitet på 1% metformin og alendronatgel i supplement til fibrin ved kronisk periodontitis

Alveolær knogletab Associated Chronic Periodontitis
NCT06666153

Ikke rekrutterer endnu

Klinisk undersøgelse af terapeutisk immunologisk middel til EBV lymfoproliferative sygdomme

PTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) Syndrom
NCT04196010

Afsluttet

Kontinuerlig infusionskemoterapi (CI-CLAM) til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller andre højgradige myeloide neoplasmer

Tilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasma
NCT06125652

Rekruttering

Administration af anti Tim-3/CD123 CAR-T celleterapi ved recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi (rr/AML)

Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktær
NCT05445154

Rekruttering

SKLB1028, Daunorubicin og Cytarabin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)
NCT06252584

Ikke rekrutterer endnu

Multipeptidvaccination adjuveret med XS15 hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML-VAC-XS15)

Akut myeloid leukæmi, voksen
NCT04904237

Rekruttering

Aza-Ven efterfulgt af reduceret toksicitetskonditioneringsregime (MBF) som bjærgningsterapi for refraktær AML.

Refraktær akut myeloid leukæmi
NCT03796533

Rekruttering

Farmakokinetiske variationer af posaconazol (PCZ) og dets glukuronidmetabolit under induktions- og konsolideringsbehandlinger hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML): en kovariat analyse med tabletternes formulering og evaluering af den potentielle risiko for hepatotoksicitet (Posa-Pk)

Leukæmi, Myeloid, Akut
NCT04887857

Afsluttet

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af CC-486 (ONUREG®, oral azacitidin) i kombinationsterapi hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) (OMNIVERSE)

Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Dasatinib

NCT01392703

Afsluttet

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner blodniveauer af Dasatinib hos raske deltagere, der modtog tabletformuleringen, med dem, der modtog flydende og tabletdispergerede formuleringer

Farmakokinetisk undersøgelse af raske deltagere
NCT05640804

Afsluttet

En bioækvivalensundersøgelse af Dasatinib-tablet

Leukæmi, Myelogen, Kronisk
NCT02059265

Afsluttet

Dasatinib til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende ovarie-, æggeleder-, endometrie- eller peritonealkræft

Tilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Tilbagevendende livmoderkræft
NCT05439408

Afsluttet

Sammenlignende biotilgængelighed af XS004 (Dasatinib) formulering G og SPRYCEL® (Dasatinib) hos raske, voksne forsøgspersoner under fastende forhold

Biologisk tilgængelighed
NCT04439305

Trukket tilbage

Test af Dasatinib som en potentiel målrettet behandling i cancer med DDR2 genetiske ændringer (MATCH-Subprotokol X)

Hæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Avanceret lymfom | Avanceret malignt fast neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært plasmacellemyelom
NCT00254423

Afsluttet

Dasatinib til behandling af patienter med tidlig kronisk fase kronisk myelogen leukæmi

Kronisk fase Kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Philadelphia kromosompositiv, BCR-ABL1 positiv kronisk myelogen leukæmi
NCT02113319

Afsluttet

Undersøgelse til vurdering af Dasatinib hos patienter med kernebindingsfaktorer Akut myelogen leukæmi (DasaCBF)

Akut myelogen leukæmi
NCT02776878

Ukendt

A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST

Gastrointestinal stromal tumor
NCT01887561

Ukendt

Dasatinib for Patients Achieving Complete Molecular Response for Cure D-NewS Trial

Myelogen leukæmi, kronisk, kronisk fase
NCT06257394

Rekruttering

Behandling af pædiatrisk meget højrisiko akut lymfoblastisk leukæmi i Korea (VHR ALL)

Akut lymfoblastisk leukæmi, pædiatrisk

Dasatinib (BMS-354835) versus imatinibmesylat hos personer med kronisk myeloid leukæmi

En randomiseret multi-center åben-label undersøgelse af BMS-354825 vs. Imatinib Mesylate (Gleevec) 800 mg/d i forsøgspersoner med kronisk fase Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi, som har sygdom, der er resistent over for imatinib ved en dosis på 6400 mg/d

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Studieafslutning (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (SKØN)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer