Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Profylaktinen vs. Uroksatrolin terapeuttinen käyttö brakyterapiaa saavilla miehillä

maanantai 12. syyskuuta 2005 päivittänyt: New York Prostate Institute

Satunnaistettu, avoin tutkimus profylaktisesta vs. Uroksatrolin terapeuttinen käyttö virtsatiesairauksien paranemisen määrittämiseksi eturauhasen brakyterapian saaneiden miesten jälkeen

Arvioida Uroxatrolin, alfasalpaajan, tehokkuutta miehillä, jotka saavat eturauhasen brakyterapiaa eturauhassyövän hoitoon, ja onko Uroxatrolin käyttö ennen brakyterapiaa parempi vai ei kuin sen aloittaminen leikkauspäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen brakyterapia on yhä suositumpi menetelmä kliinisesti paikantuneen eturauhassyövän hoidossa. Tämän toimenpiteen suurin sairastuvuus on obstruktiiviset ja ärsyttävät tyhjennysoireet. Virtsaretention riski julkaistuissa sarjoissa on 10-15 %. Tyhjennysoireet jatkuvat jopa 1 vuoden tämän toimenpiteen jälkeen.

Ensisijainen kokemus obstruktiivisten ja ärsyttävien tyhjennysoireiden hoidosta on miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). Lääkehoidosta alfa-antagonisteilla on tullut yleistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea virtsaamisen oireyhtymä, joka perustuu American Urological Associationin (AUA) Symptom Score -indeksiin. Alfa-antagonistien käyttö perustuu sekä eturauhasen että virtsarakon kaulan sileän lihasjännityksen alentamiseen estämällä alfa1-adrenoseptoria, mikä johtaa virtsarakon ulostulotukoksen rentoutumiseen ja virtsan virtauksen lisääntymiseen.

FDA hyväksyi alfutsosiinihydrokloridin BPH:n merkkien ja oireiden hoitoon vuonna 2003. Alfutsosiini eroaa muista  1-adrenergisten reseptoreiden salpaajista siinä, että siinä ei ole piperidiiniosaa ja diaminopropyylivälikettä, joka antaa alfutsosiinille erityisiä biokemiallisia ominaisuuksia. Ihmisen kloonattujen  1 -reseptorin alatyyppien affiniteettitutkimukset osoittavat, että alfutsosiinilla, kuten teratsosiinilla ja doksatsosiinilla, ei ole merkittävää reseptorialatyyppiselektiivisyyttä. Eristetyissä ihmisen kudoksissa alfutsosiini osoittaa kuitenkin korkeimman eturauhasen selektiivisyyden suhteen verisuonikudoksiin (suhde, 544) verrattuna tamsulosiiniin (90), doksatsosiiniin (51) ja teratsosiiniin (19).

Eturauhassyöpä on miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä. Yksi eturauhassyövän yleisimmistä hoidoista on eturauhasen brakyterapia eli radioaktiivisten siementen istutus. Kaikki potilaat kärsivät eriasteisista obstruktiivisista ja ärsyttävistä tyhjennysoireista tämän toimenpiteen jälkeen trauman ja säteilyn aiheuttaman turvotuksen ja tulehduksen vuoksi. Monet lääkärit hoitavat rutiininomaisesti obstruktiivisia ja ärsyttäviä tyhjennysoireita eturauhasen alfasalpaajien brakyterapian jälkeen. Potilaat, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, voivat valita pysyvän eturauhasen brakyterapian lopulliseksi hoidoksi. Tällaisen hoidon teho vastaa radikaalin eturauhasen poiston tai ulkoisen säteen tehoa. Monet potilaat valitsevat brakyterapian, koska se on yksittäinen hoitokerta, jota pidetään pienenä leikkauksena. Useimmat potilaat kotiutetaan samana päivänä ja he voivat palata normaaliin fyysiseen toimintaansa rajoituksetta lähes välittömästi.

Neulan pistosvaurio välilihan läpi yhdistettynä säteilyn vaikutuksiin voi kuitenkin aiheuttaa eturauhastulehduksen, jonka oireet muistuttavat ärtyvän virtsarakon tai hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvua. Näillä oireilla voi olla huomattava vaikutus potilaan elämänlaatuun, ja monet saavat lääkkeitä alfasalpaajilla.

Useat tutkimukset ovat yrittäneet määritellä, kuinka nämä oireet voidaan parhaiten ennustaa ja hoitaa. Näiden oireiden esiintyvyyttä ja vakavuutta on kuitenkin vaikea ennustaa. Alfasalpaajien profylaktinen käyttö voi paremmin hallita näitä oireita joillakin miehillä, jotka saavat eturauhasen brakyterapiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eturauhasen brakyterapian jälkeisiä virtsaamissairauksia potilailla, joita hoidettiin alfutsosiinilla ennen implantaatiota, ja potilailla, joita hoidettiin implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • New York Prostate Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Tietoinen suostumus on hankittava. 2) Kaiken ikäiset miehet 3) Kliinisesti paikallinen eturauhassyövän diagnoosi 4) Potilaiden tulee olla oikeutettuja pysyvään eturauhasen brakyterapiaan joko yksin tai muiden hoitojen yhdistelmänä (esim. ulkoinen säde tai hormonihoito)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Aiempi alfasalpaajan tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö eturauhasen liikakasvun hoidossa.
  • Alfasalpaajan käytön vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
IPSS ja seksuaalinen toiminta QOL elämä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .