Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka vs. Terapeutyczne zastosowanie Uroxatrolu u mężczyzn poddawanych brachyterapii

12 września 2005 zaktualizowane przez: New York Prostate Institute

Randomizowane, otwarte badanie profilaktyki vs. Terapeutyczne zastosowanie uroksatrolu w celu określenia poprawy w zakresie zachorowalności na choroby układu moczowego u mężczyzn poddawanych brachyterapii prostaty

Ocena skuteczności Uroxatrolu, alfa-adrenolityka u mężczyzn poddawanych brachyterapii prostaty w leczeniu raka prostaty oraz ocena, czy stosowanie Uroxatrolu przed brachyterapią jest lepsze, czy nie, niż rozpoczęcie jej w dniu operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brachyterapia prostaty jest coraz popularniejszą metodą leczenia klinicznie zlokalizowanego raka prostaty. Głównym objawem chorobowym związanym z tą procedurą są objawy obturacyjne i drażniące podczas oddawania moczu. Ryzyko zatrzymania moczu w opublikowanych seriach wynosi 10-15%. Objawy oddawania moczu utrzymują się do 1 roku po tej procedurze.

Główne doświadczenie w leczeniu objawów obturacyjnych i drażniących podczas oddawania moczu dotyczy mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). U pacjentów z objawami oddawania moczu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w oparciu o wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), leczenie farmakologiczne antagonistami receptorów alfa stało się powszechne. Stosowanie antagonistów alfa opiera się na zmniejszeniu napięcia mięśni gładkich zarówno gruczołu krokowego, jak i szyi pęcherza moczowego poprzez hamowanie receptora alfa1-adrenergicznego, co skutkuje rozluźnieniem niedrożności ujścia pęcherza moczowego i zwiększonym przepływem moczu.

Chlorowodorek alfuzosyny został zatwierdzony przez FDA do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych BPH w 2003 roku. Alfuzosyna różni się od innych blokerów receptora  1-adrenergicznego brakiem ugrupowania piperydyny i obecnością diaminopropylowego odstępnika, który nadaje alfuzosynie specyficzne właściwości biochemiczne. Badania powinowactwa na sklonowanych przez człowieka podtypach receptora  1 wykazały, że alfuzosyna, podobnie jak terazosyna i doksazosyna, jest pozbawiona znaczącej selektywności względem podtypu receptora. Jednak w wyizolowanych tkankach ludzkich alfuzosyna wykazuje najwyższy współczynnik selektywności dla gruczołu krokowego w stosunku do tkanki naczyniowej (stosunek 544) w porównaniu z tamsulosyną (90), doksazosyną (51) i terazosyną (19).

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn. Jedną z najczęstszych metod leczenia raka prostaty jest brachyterapia prostaty, czyli wszczepianie radioaktywnych nasion. U wszystkich pacjentów po tej procedurze w różnym stopniu występują objawy obturacyjne i drażniące podczas oddawania moczu z powodu obrzęku i stanu zapalnego wywołanego urazem i promieniowaniem. Wielu lekarzy rutynowo leczy obturacyjne i drażniące objawy oddawania moczu po brachyterapii prostaty za pomocą alfa-adrenolityków. Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego mogą wybrać stałą brachyterapię gruczołu krokowego jako terapię ostateczną. Skuteczność takiej terapii dorównuje radykalnej prostatektomii czy radioterapii wiązkami zewnętrznymi. Wielu pacjentów wybiera brachyterapię, ponieważ pojedyncza sesja terapeutyczna jest uważana za drobny zabieg chirurgiczny. Większość pacjentów jest wypisywana tego samego dnia i niemal natychmiast może wznowić normalną aktywność fizyczną bez ograniczeń.

Jednak uraz wkłucia igły w krocze w połączeniu ze skutkami promieniowania może spowodować zapalenie gruczołu krokowego z objawami podobnymi do drażliwego pęcherza lub łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Objawy te mogą mieć znaczny wpływ na jakość życia pacjenta, a wiele z nich jest leczonych alfa-blokerami.

W kilku badaniach próbowano określić, jak najlepiej przewidywać i leczyć te objawy. Jednak częstość występowania i nasilenie tych objawów jest trudna do przewidzenia. Profilaktyczne stosowanie alfa-blokerów może lepiej kontrolować te objawy u niektórych mężczyzn poddawanych brachyterapii prostaty. Celem pracy jest porównanie wyników chorobowości w zakresie układu moczowego po brachyterapii gruczołu krokowego pomiędzy pacjentami leczonymi alfuzosyną przed implantacją a pacjentami leczonymi po implantacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • New York Prostate Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Należy uzyskać świadomą zgodę. 2) Mężczyźni w każdym wieku 3) Rozpoznanie raka prostaty zlokalizowanego klinicznie 4) Pacjenci muszą kwalifikować się do stałej brachyterapii prostaty samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia (tj. promieniowanie wiązką zewnętrzną lub terapia hormonalna)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Wcześniejsze stosowanie alfa-adrenolityków lub leków przeciwcholinergicznych w leczeniu przerostu gruczołu krokowego.
  • Przeciwwskazania do stosowania alfa-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
IPSS a funkcje seksualne QOL życie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York Prostate Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami