Profiláctico vs. Uso terapéutico de uroxatrol en hombres sometidos a braquiterapia
Estudio aleatorizado y abierto de profiláctico vs. Uso terapéutico de uroxatrol para determinar mejoras en la morbilidad urinaria después de hombres sometidos a braquiterapia prostática
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La braquiterapia de próstata es un método cada vez más popular para tratar el cáncer de próstata clínicamente localizado. La principal morbilidad de este procedimiento son los síntomas miccionales obstructivos e irritativos. El riesgo de retención urinaria en series publicadas es del 10-15%. Los síntomas de vaciado persisten hasta 1 año después de este procedimiento.
La experiencia principal en el tratamiento de los síntomas de micción obstructiva e irritativa es en hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB). En pacientes con sintomatología de vaciado de moderada a grave, según el índice de puntuación de síntomas de la American Urological Association (AUA), el tratamiento médico con antagonistas alfa se ha convertido en un lugar común. El uso de antagonistas alfa se basa en la reducción del tono del músculo liso tanto en la glándula prostática como en el cuello de la vejiga urinaria mediante la inhibición del adrenoceptor alfa1, lo que da como resultado la relajación de la obstrucción de la salida de la vejiga y un aumento del flujo urinario.
El clorhidrato de alfuzosina fue aprobado por la FDA para el tratamiento de los signos y síntomas de la HBP en 2003. La alfuzosina se diferencia de otros bloqueadores de los receptores adrenérgicos 1 por la ausencia de un resto de piperidina y la presencia de un espaciador de diaminopropilo, que confiere a la alfuzosina propiedades bioquímicas específicas. Los estudios de afinidad sobre los subtipos de receptores 1 clonados en humanos muestran que la alfuzosina, al igual que la terazosina y la doxazosina, carece de selectividad de subtipo de receptor significativa. Sin embargo, en tejidos humanos aislados, la alfuzosina muestra la proporción de selectividad más alta para la próstata sobre el tejido vascular (proporción, 544) en comparación con tamsulosina (90), doxazosina (51) y terazosina (19).
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más común en los hombres. Uno de los tratamientos más comunes del cáncer de próstata es la braquiterapia de próstata o la implantación de semillas radiactivas. Todos los pacientes se ven afectados por síntomas de micción obstructivos e irritativos en diversos grados después de este procedimiento debido al edema y la inflamación inducidos por el traumatismo y la radiación. Muchos médicos tratan de forma rutinaria los síntomas obstructivos e irritativos de la micción después de la braquiterapia prostática con bloqueadores alfa. Los pacientes que presentan cáncer de próstata clínicamente localizado pueden elegir la braquiterapia de próstata permanente como terapia definitiva. La eficacia de tal terapia coincide con la de la prostatectomía radical o la radiación de haz externo. Muchos pacientes eligen la braquiterapia porque es una sola sesión de tratamiento que se considera cirugía menor. La mayoría de los pacientes son dados de alta el mismo día y pueden reanudar sus actividades físicas normales sin restricciones casi de inmediato.
Sin embargo, el trauma de los pinchazos de la aguja a través del perineo junto con los efectos de la radiación pueden causar una prostatitis con síntomas similares a la vejiga irritable o la hipertrofia prostática benigna. Estos síntomas pueden tener un impacto considerable en la calidad de vida del paciente y muchos están medicados con bloqueadores alfa.
Varios estudios han intentado definir la mejor manera de predecir y tratar estos síntomas. Sin embargo, la incidencia y gravedad de estos síntomas es difícil de predecir. El uso profiláctico de bloqueadores alfa puede controlar mejor estos síntomas en algunos hombres sometidos a braquiterapia prostática. El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la morbilidad urinaria después de la braquiterapia prostática entre pacientes tratados con alfuzosina antes de la implantación y pacientes tratados después de la implantación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Louis Potters, MD
- Número de teléfono: 516-632-3370
- Correo electrónico: pottersl@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Betsy Guzman
- Número de teléfono: 516-632-3370
- Correo electrónico: bguzman@snch.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- New York Prostate Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Se debe obtener el consentimiento informado. 2) Hombres de cualquier edad 3) Diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente localizado 4) Los pacientes deben ser elegibles para braquiterapia de próstata permanente, ya sea sola o con una combinación de otros tratamientos (es decir, Radiación de haz externo o terapia hormonal)
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Uso previo de bloqueadores alfa o medicamentos anticolinérgicos en el tratamiento de la hipertrofia prostática.
- Contraindicaciones para el uso de un bloqueador alfa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
IPSS y función sexual QOL life
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Seguridad y tolerancia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Louis Potters, MD, New York Prostate Institue
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .